中药制剂申报资料项目机制及制剂编写细则

1 中药制剂申报资料项目机制及制剂编写细则 第一部分 综述资料 1品种研制工作概况。 2名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。 3处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 4药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。 第二部分 药学资料 5 制备工艺及其研究资料。 6与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。 8临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。 9临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的 3倍）。 10生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。 11药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献 2 资料。 12连续生产的样品至少 3批（中试产品），及 其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的 3倍）。 第三部分 药理资料 13与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 14一般药理研究的试验资料及文献资料。 15动物急性毒性试验资料及文献资料。 16动物长期毒性试验资料及文献资料。 17致突变试验资料及文献资料。 18致癌试验资料及文献资料。 19生殖毒性试验资料及文献资料。 第四部分 临床资料 20处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。 2l临床试验的设计 方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。 22临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。 sT $ *? 分类与 申报 资料的说明与注释 1中药材的人工制成品系指根据该药材的特性和主要组份用人工方法制得而成的产品，如人工牛黄、人工魔香等。制成品的处方组成包括各组份的名称、配比和制成量；制备工艺包括各组份的制备、加工和成品配制全过程及主要技术条件。并同时报送有关的试 3 验方法、数据及与原药材对比的药理、毒理、理化、临床研究等资料。 2新发现的 中药材系指元国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的中药材。含新的菌类药材（包括已有法定标准的菌类药材经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物等的混合物）及国内外有文献记载的天然药物作为中医用药者。 3，中药材中提取的有效成分、复方提取的有效成分系指提取的单一化学成分（纯度 90以上），须按中医理论指导临床用药。该品及其制剂除按第一类要求 申报 资料外尚需补充以下几个项目： （ 1）确证其化学结构，提供其化学、物理全面研究资料（包括数据、图谱等）及有关文献资料。 （ 2）药代动力学的试验资料及文献资料。 （ 3）生 物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。 4中药注射剂的组份可以是有效成分或有效部位、单方或复方等。除复方中的药材可以是省、自治区、直辖市药品标准外，其它组份必须符合国家药品标准，并附上该组分（药材）的第 2、 10、 11项资料及省药品监督管理局批准件（复印件），如组份未制订标准的，须按相应类别报送有关资料，并随制剂一起上报审定。注射剂的主要成分必须基本清楚。 5中药材新的药用部位，如果历代本草有记载，必须详细提供本草的年代、版本及有关记述。 6中药材、天然药物、复方中提取的有效部位系指提取的非单一化学成分 ，如总黄酮、总生物碱等，有效部位含量一般不低于 50。 7以人工方法在动物体内的制取物，如培殖牛黄、引流熊胆等。 8中药材新的药用部位、以人工方法在动物体内的制取物和引种（养殖）药材， 申报 资料中的 5、 6、 10、11、 13 16项的研究应与原药材作对比试验。其临床试验要求，根据其对比试验而定。 9新的中药复方制剂，系指法定标准未收载的制剂。其 4 处方中的组份均应符合法定药品标准。复方制剂中若含有未制定药品标准的药材应先制定其省级质量标准，按照新药（中药材） 申报 资料项目中的第 2、 4、 5、 6、 10 13、 15、 16、 20项的要求报送资料，其资料随制剂一起上报；若处方中的药材已制定省级药品标准的，须附上该药材的第 2、 10、 11项资料及省药品监督管理部门批准件（复印件）。除药材外的其它组分，如果未制定药品标准的，须按相应类别报送有关资料并随制剂一起上报审定。 10以中药疗效为主的中药和化学药品复方制剂，须以中医药理论为指导。除按要求的 申报 资料外，尚需报送该组方中的中药、化学药品、制剂三者在药效、毒理、临床等方面的对比试验研究等资料及文献资料。 11改变剂型的药品（如是其它剂型改为注射剂的，按注射剂的要求报送资 料），除按规定报送资料外，还应提供原剂型的工艺、质量标准资料及新剂型与原剂型在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性和临床对比试验的研究资料。并说明新剂型药品的优、特点。 12改变剂型又增加新主治病证的药品，除应按五类新药要求做新病证的药效学试验和临床试验外，还应按本注释的第 11 条有关四类新药要求报送对比试验的研究资料。 13改变给药途径的药品，如果是由局部用药改为全身用药者（如口服、吸入等制剂，按第三类要求 申报 资料。） 14中药材国内异地引种系指地道药材或野生变家养的动植物药材，其 申报 资料中的第 5、6、 10、 11、 13、 15、 16、项研究，应将原地与异地或野生与家养的药材进行对比。 如外观性状或内在质量标准有变化的，则按第三类要求申报 资料，由省级药品监督管理部门初审后报国家药品监督管理局审批。 15增加新主治病证的药品，如临床用药剂量超过该药原剂量的，必须提 5 供该药的急性毒性试验资料或文献资料，临床用药时间超过原治疗时间的应报送长期毒性试验资料或文献资料。 16改变剂型或改变给药途径或增加新主治病证的药品，其质量标准必须有新的提高和完善，增加理化检测指标等。 17凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外 ，尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。 18凡对人体具有依赖性倾向的药品，须报送药物依赖性试验资料及文献资料。 19初审单位对生产用药品的质量标准、稳定性、有效期等进行审核后，必须提出审核前后的修改意见等有关资料。 20凡菌类药材和引种（养殖）药材，在生产的同时须了解是否有变异退化等现象，应按 申报 资料项目的第 5、 6、 10、 1便及时采取措施，保证质量。 21新药用辅料系指除已应用的传统辅料外，在我国首次使用于中药制剂的赋形剂、附加剂等。 新辅料的 申报 资料和审批程序按 照新药审批办法及有关规定办理。 22药材按新药（中药材） 申报 资料项目要求报送资料；中药材中提取的有效成分、有效部位及所有中药制剂均按新药（中药制剂） 申报 资料项目要求报送资料。药材（原料）与其制剂按要求分别报送资料；作为两个品种计。 23有关新药药理、毒理、临床、质量标准、质量稳定性及对照品按中药新药研究的技术要求（另行发布）执行。 24第一类新药需报送资料项目 17致突变试验资料及文献资料，如致突变试验结果为阳性者，还应报送 18 致癌试验资料。第二、三、四类新药如含致突变药材或成分，应提供 致突变试验资料或详细文献资料。 25凡对申请临床研究时所报送的资料有改动者，在申请生产时需重新补报，并说明原因。 26计划生育药品包括避孕药、中止妊娠药及其调节生育的 6 药物。 27三类药含毒性药材或配伍禁忌（十八反、十九畏）者要求进行 情况可要求进行 28改剂型的同时，对工艺作了重大改动，变成有效部位药物的，宜作 情况可要求 29增加新适应症，需明显加大剂量，延长疗程，方中又含毒性药材的要求进行 I 期临床试验。 30所报每项试验资料封面应写 明试验项目、名称、试验负责人（签字），试验单位（盖章）并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，药品研究机构登记备案代码等。 3l所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用 面纸张，并须打印。第一部分报送一式 5份（申请表报送一式 6份），第二、三、四部分报送一式 3份。 新药制剂标准编写细则 中药制剂标准编写细则 % X 中药制剂质量标准正文按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功 能与主治、用法与用量、规格、贮藏等项顺序编写。除名称外，其余各项加鱼尾号“【】作为该项小标题。 d |一、名称 _ 详见中药命名原则。 2 7 二、处方 U Q;s R 1成方制剂应列处方：单味制剂为单一药味，故不列处方。而在制法中说明药味及其处方量。 (z 7 2保密品种编写方法另行文。 3处方中的药材名称 Kb （ 2）处方中药材属炮制品的，一般均用括号注明，如黄茂（蜜炙）、当归（酒炒）。牡蛎（煅）、地榆（炭）等。有些炮制方法一时难以统一，为了照顾用药习惯可收载两种方法或括号内注明“制”，如熟大黄（酒蒸、酒炖）、天南星（制）、狗脊（制）等；有些炮制品用括号难以说明而且习惯直接用炮制品的，即用炮制品名如熟地黄、诃子肉等；如炮制品已作为单列品种收载于药典正文中，可直接使用其名称，如制何首乌，不写“何首乌（制）”；属于净选加工的“炮制品”按最新版药典附录通则和药材正文项下的规定处理，不另加括号注明 ，如肉桂按规定除去粗皮，不必注明“（去粗皮）”。 . d 7处方量 a7C （ 1）处方中各药材的用量一律用法定计量单位，重量以 g、容量以 n （ 2）固体制剂、液体制剂等总出药量一般以 1000g（袋）、 1000片（粒）、 1000际应用时，可按比例折算。 三、制法 8 9 41制法应考虑到各生产厂的设备条件、产量及经验等情况，在保证质量的前提下，可 结合现代新工艺，简明扼要叙述制备方法、条件和要求。 中国医药资讯网 d & 2属于常规或中国药典已规定的炮制加工，在制法中不需叙述，特殊的炮制加工可在附注中叙述。 | o 3制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细粉”等表示，不列筛号（药典凡例中对上述药粉的筛号有明确规定）。 m p 10 )6v1（ 8）糖浆剂 川贝枇杷糖浆 【制法】 以上四味，川贝母流浸膏系取川贝母 45g，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与 浸膏剂项下的方法（附录 I O.），用 70乙醇作溶剂，浸渍 5天后，缓缓渗漉，收集初漉液 38器保存，继续渗漉，俟可溶性成份完全漉出，续漉液浓缩至适量，加入初漉液，混合，继续浓缩至 45过；桔梗、枇杷叶二味加水煎煮二次，第一次 二次 2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖 400沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑、杏仁香精的乙醇溶液适量，随加随搅拌，加水至 1000匀，即得。 C)4/O （ 9）合剂 8 19 2* 生脉饮 【制法】 以上三味，粉碎成粗粉，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法（附录 I O.），用 65乙醇作溶剂，浸渍 24小时后进行渗漉，收集漉液约 4500压浓缩至约 250冷，加水 400过，另加 60%糖浆 300节 整总量至 1000匀，静置，滤过，即得。 中国医药资讯网 8 （ 10）胶囊剂 M 7 u 六味地黄胶囊 【制法】 以上六味，牡丹皮、山茱萸、茯苓粉碎成细粉，过筛，混匀，其余熟地黄等三味，加水煎煮三次，第一、二次各为 2小时，第三次为 1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述粉末混合，低温干燥，粉碎，加辅料适量，混匀，装入胶囊，制成 1000粒，即得。 k&（ 11）酒剂 |- u 舒筋活络酒 【制法】 以上十五味，除红曲外，其余木瓜等十四味粉碎成粗粉，加入红曲，另取红糖 555g， 溶解于白酒 11100流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录 I O.），用红糖酒作溶剂，浸渍 48小时后，以每分钟 1 集漉液，静置，滤过，即得。 !（ 12）酊剂 0O#X 姜酊 【制法】 取姜流浸膏，加 90乙醇使成 1000合后，静置，滤过，即得。 0L Q?（ 13）流浸膏剂与浸膏剂 ;o)& 20 大黄流浸膏 【制法】 取大黄粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漏法（附录 I O.），用 60乙醇作溶剂，浸渍 24 小时后，以每分钟 1集初漉液 850器保存，继续渗漉，至渗漉液色谈为止，收集续漉液，浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后，再加 60乙醇稀释至 1000置，俟澄清，滤过，即得。 p| （ 14）膏药 狗皮膏 【制法】 以上二十九味，除樟脑、冰片外，乳香、没药、丁香、肉桂分别粉碎成细粉，并与樟脑、冰片粉末配研，过筛，混匀。其余生川乌等二十三味，酌予碎断，与食用植物油 3495g 同置锅内 炸枯，去渣，滤过，炼至滴水成珠。另取红丹 1100g 1200g，加入油内，搅匀，收膏，将膏浸泡于水中。 -|L p 2v 取膏 3500g，用文火熔化，加入樟脑、冰片及上述粉末，搅匀，分摊于兽皮或布上，即得。 u W （ 15 ） 橡 胶 膏 剂 21 s94 伤湿止痛膏 【制法】 以上七味，伤湿止痛流浸膏系取生草乌、生川乌、乳香、没药、生马钱子、丁香各 1份，肉桂、荆芥、防风、老鹳草、香加皮、积雪草、骨碎补各 2份，白芷、山柰、干姜各 3份，粉碎成粗粉，用 90乙醇制成相对密度约为 处方量称取各药，重的由橡胶、松香等制成的基质，制成胶浆、混匀。进行摊涂、切段，盖衬，切成小块，即得。 zj%)? （ 16）软膏剂 q 金银花露 【制法】 取金银花，用水蒸汽蒸馏，每 100600g。取蒸馏液，滤过，即得。 3& （ 18）茶剂 ;玉屏风袋泡茶 【制法】 以上三味，白术粉碎成细粉；其余黄芪等二味加水煮二次，合并 煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；另取甜叶菊 60g，粉碎成细粉，与上述白术粉末及稠膏混匀，制成颗粒，干燥，制成 270g，分 装 ， 即 得 。 22 !n （ 19）注射剂 s: &?z 【制法】以上三味，黄芩酌予碎断，加水煎煮二次，每次 1小时，分次滤过，合并滤液，滤液用盐酸（ 2）调 80保温 30分钟，静置 24小时，滤过，沉淀加 8倍量水，搅拌，用 40氢氧化钠溶液调 加等量乙醇，搅拌 使溶解，滤过，滤液用盐酸（ 2）调 60保温 30分钟，静置 12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至 10倍量水，搅拌，用 40氢氧化钠溶液调 入 性炭，充分搅拌， 50保温 30 分钟，加入1倍量已醇搅拌均匀，立即滤过，滤液用盐酸（ 2）调 0保温 30分钟，静置 12小时，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤后，于 60以下干燥。 6(t 8金银花、连翘加水浸渍 30分钟，煎煮二次，每次 1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为 1 20 1 25（ 70 80测），放冷至40，缓缓加乙醇使含醇量达 75，充分搅拌，静置 12 小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加入 3 4倍量水，调 0，充分搅拌并加热至沸。静置 48小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为 1 10 1 15（ 70 80测），放冷至 40，加入乙醇使含醇量达 85，静置 12小时 ， 滤 取 上 清 液 ， 回 收 乙 醇 至 无 醇 味 ， 备 用 。 J 23 取黄芩提取物，加水适量，加热并用 40氢氧化钠溶液调 0使溶解，加入金银花、连翘提取液，加水至 1000入 0 5活性碳，保持 0加热微沸 15分钟，冷却，滤过，加注射用水至 1000封，灭菌，即得。 S5（ 20 ） 栓 剂 U.:e; 24 S 小儿消炎栓 【制法】 以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次 2小时，第二、三次各 1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，浓缩液在 80时加 2盐酸溶液，调 0 2 0，保温 1小时后静置 24小时，滤过，沉淀物加 6 8倍量水，用 40氢氧化钠溶液调 07 5，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过。滤液用 2盐酸溶液调 0， 60保温 30分钟，静置 12小时，滤过，沉淀用水洗至 0，继用 70乙醇洗至 0。沉淀物加水适量，用 40氢氧化钠溶液调 至 7 0 7 5，搅拌使溶解。金银花、连翘加水煎煮二次，每次 1 5小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1 201 25（ 70 80）的清膏，冷至 40时搅拌下缓慢加入乙醇，使含醇量达 75，静置 12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩液再加乙醇使含醇量达 85，充分搅拌，静置 12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味。加上述黄芩 提取物水溶液，搅匀，并调 至 7 0 7 5，减压浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；另取半合成脂肪酸酯 780g，加热溶化，温度保持在 40 2，加入上述干膏粉，混匀，浇模，制成 1000粒，即得。 nBvj 中国医药资讯网 9!K o 5 k 四、性状 按颜色、外形、气味依次描述。片剂如包衣，应除去包衣，就片心进行描述；胶囊剂应除去囊壳就内容物进行描述；丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，先描述包衣色，再除去包衣，进行丸心描述；丸剂丸心的外层与内部颜色往往不一致，应将外层与内部颜色进行描述，如色或色；色至色，先写浅色，后写深色。合剂（口服液）的性状应根据实际情况描述为“澄清液体”或“液体”。 中国医药资讯网 # 中药制剂在贮藏期间颜色往往变深；描述时可根据实际观察情况规定幅度。 ,!YdL l 如有二种色调，应先描述浅后描述深的，即由二种色调组合描写的，应以后一种色为主，如黄棕色，即以棕色为主。色泽避免用不确切的，如青色、土黄色、琥珀色、肉黄色、咖啡色、赭红色等。气味一般不描述为某药材气。 &r h 外用药及剧毒药不描述味。 B k 性状书写格式举例如下。 v 1丸剂 ,? ?+ （ 1）水丸 木香分气丸 【性状】 本品为黄褐色的水丸；气香，味微辛。 W 26 梅花点舌丸 【性状】 本品为朱红色的水丸，除去外衣后，显棕黄色至棕色；气香，味苦，麻舌。 B （ 2）蜜丸 MF/e 六味地黄丸 【性状】 本品为棕黑色的水蜜丸；黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸。 ? 牛黄抱龙丸 【性状】 本品为黄棕色至红棕色的 大蜜丸；气微香，味略苦。 %d * 14流浸膏剂与浸膏剂 &y: 大黄流浸膏 【性状】 本品为棕色的液体；味苦而涩。 % 颠茄浸膏 【性状】 本品为灰绿色的粉末。 ; N*+ ( TMc 7中药制剂与药材的鉴别相同，或品种相同剂型不同而鉴别相同，其文字的叙述应根据不同的制剂，分别用“取本品，照项下的鉴别（）项的试验”。或在“取本品”之后增加一段预处理的叙述；如果中药制剂与原药材的鉴别反应都是同一化学反应，则其最后的文字结尾用：“显相同的反应”。如采用薄层色谱法、分光光度法、气相色谱法等试 验 则 用 “ 显 相 同 的 结 果 。 ” 2 * 例如：安宫牛黄散 【鉴别】 取本品，照安宫牛黄丸项下的鉴别试验，显相同的结果。 P$)R 脑得生 片 【鉴别】 取本品 2片，除去糖衣，研细，照脑得生丸项下的鉴别（ 2）项试验，显相同的结果。 # （一）显微鉴别 r: E 凡制剂含有原药生粉的可以做显微鉴别。 q k q =5 1正文写“取本品，置显微镜下观察：”其后描述处方药材鉴别特征，所描述的每味药材间都用句号分开，但不需注明是什么药材的特征（在起草说明书中需分别注明）。 2中药成方制剂含药味较多，描述应简明扼要。有的药材含量少不易观察鉴别 ，有的药材没有明显区别的组织特征，可暂不描述（必要时采用其他鉴别方法解决）。 ?3 t 3不同中药成方制剂的同一药材，一般采用相同的鉴别特征，描述也应统一，但在有些中药成方制剂中，为了与其他药材容易区别，也可选择另一特征。如白芍在香附丸、八珍丸、百合固金丸等制剂中均采用草酸钙簇晶的组织特征；而在明目地黄丸、艾附暖宫丸等制剂中则用纤维的组织特征。 5 （二）理化鉴别 - 处方中某一药味的理化鉴别，选择较专属的 1 2个， 不应过多重复。没有显微鉴别的药味，应尽可能作理化鉴别。 m 3薄层色谱鉴别 G FG 薄层色谱鉴别在中药材和中药制剂检验方面的应用日益普及和深入。这一分析技术已成为考察药品真实性的有效、简便的手段。 9 =_E 收载薄层色谱鉴别应根据分离度 好，图谱清晰、斑点明显、重现性好的要求，并经反复试验验证，选择合适的层析板、展开剂及显色方法等色 45 谱条件。 $ 9 （ 1）中药制剂在进行薄层鉴别时应注意下列问题。 5$ &/ 供试品的预处理，中药制剂一般均需提取纯化，如蜜丸须加硅藻土以除去蜜，以提高色谱质量及可鉴别性。 * 0!84j 以对照药材为对照时，应按处方量制成一定量，以便使色谱有可比性。 . 7 1U 应定量取样、定量溶解、定量点样，以进一步给真伪鉴别以 量化的评价，在一定程度上提供优劣的信息。 F 46 p 必要情况下，设化学对照品的同时还需设对照药材，以提高鉴别准确性。操作环境的相对湿度和温度往往影响色谱质量，应予注意。 中国医药资讯网 b) （ 2）每一药味的薄层色谱方法和条件应尽可能与药材保持一致。 * 3F =l （ 3）在用薄层色谱方法进行鉴别时应采 用供试品与对照品（或对照药材）在同一条件下进行比较确证。 y :V bY X 书写格式举例 l :9 0 4Y 例安宫牛黄丸 【鉴别】取本品 3g，剪碎，照挥发油测定法（附录 X D），加 缓加热至沸，并保持微沸约 置半小时后，取苯液作为供试品溶液。另取麝香酮对照品，加苯 制成每 为对照品溶液。照气相色谱法（附录 .）试验，柱长为 2m，以苯基（ 50）甲基硅酮（ 固定液，涂布浓度为 9，柱温为210。分别取对照品溶液和供试品溶液适量，注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。 0 D * 中国医药资讯网 f;8- +2/ A - 书写格式举例 % 穿心莲片 【含量测定】 取本品 40片，除去包衣，精密称定，研细，称取约 3g，精密加甲醇 25密称定，冷浸 1小时，超声处理 30分 67 钟，放冷，精密称定，用甲醇补足减失的重量，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另取脱水穿心莲内酯对照品，加甲醇制成每 溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 ）试验，吸取供试品溶液 l l，对照品溶液 2 l，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 氯仿 2:1）为展开剂，展开（展开温度宜在 20 28），取出，晾干，置紫外光灯（ 254定位，照薄层色谱法（附录 薄层扫描法）进行扫描，波长 S=263 R=370量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 a;q* u!|k 本品每片含脱水穿心莲内酯（ 得少于 g _/ （ 4）分光光度法 e t#p P 比色法：要用对照品，不能用吸收系数。 & i （ 6）高效液相色谱法 M% 书写格式举例 $u= 护肝片【含量测定】照高效液相色谱法（附录 ）测定。 z 例 1 北豆根片 本品每片含生物碱以蝙蝠葛碱（ ，应为标示量的 例 2 保妇康栓 本品每粒含莪术油应为标示量的 ! 2单剂量包装的含量限度，以装量或用量计算： P*x 书写格式举例： d k 例 1 止喘灵注射液 本品每 2，应为 ZU=n?4 例 2 马钱子散 本品每袋含士的宁（ 为 例 3 血康口服液 本品每支含总黄酮以芦丁（ ，不得少于 90 中国医药资讯网 n 例 4 葛根芩连微丸 本品每袋含黄连以盐酸小檗碱 72 （ ，不得少于 v 73 V i 例 5 产复康颗粒 本品每袋含总生物碱以盐酸水苏碱（ ，不得少于 3 ,n&?o 例 6 愈风宁心片 本品每片含葛根以葛根素（ ，不得少于 3按百分浓度计算，用于丸剂，流浸膏剂，浸膏剂、酊剂、酒剂等。 T cR) D 书写格式举例： ? 例 1 颠茄酊 本品含生物碱以莨菪碱（ ， g/ :b 0 例 2 甘草流浸膏 本品含甘草酸（ 得少于 i ( 例 3 前列舒丸 本品含牡丹皮以丹皮酚（ ， j X 例 4 甘草浸膏 本品含甘草酸（ 得少于 F A 中国医药资讯网 K 十、功能与主治 ; 74 1功能与主治要在以中医理论为主的基础上叙述，力 求简明扼要，要逐步做到现代科学成果与传统经验相结合。要突出主要功能，使能指导主治，并应与主治衔接，有机联系