2012年执业药师《药事管理与法规》(模拟试卷二)

2012 年执业药师药事管理与法规 （模拟试卷二） 一、最佳选择题 1、医院药学工作的职业道德要求是 A.规范采购，维护质量 B.精心调剂、热心服务 C.依法促销、诚信推广 D.热情周到，服务客户 E.指导用药，做好药学服务 2、可以在互联网上发布药品信息的是 A.吗啡 B.纳洛酮 C.哌替啶 D.碘 131 化钠 E.布洛芬 3、在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向 A.国家食品药品监督管理局申请备案 B.发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案 C.发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案 D.发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案 E.发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部门 4、根据中华人民共和国广告法 ，违法发布药品广告的，应受以下处罚 A.没收广告费，罚款 2 倍以下 B.责令改正，没收广告费，罚款 3 倍以下 C.没收广告费，罚款 35 倍 D.没收广告费，罚款 510 倍 E.责令改正或停止发布，没收广告费，罚款 15 倍，情节严重的停止广告业务 5、根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是 A.工商行政管理部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政部门 D.社会保险经办机构 E.劳动保障行政部门 6、根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) ，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应 A.按无证生产药品处罚受托方 B.按生产假药处罚委托方和受托方 C.按生产假药处罚委托方或受托方 D.按生产劣药处罚委托方和受托方 E.按生产劣药处罚委托方或受托方 7、根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) ，制剂收回记录的内容不包括 A.制剂名称 B.制剂批号 C.制剂数量 D.领用部门 E.制剂规格 8、可以作为医疗机构制剂申报的品种是 A.市场上已有供应的麻醉药品 B.市场上已有供应的生物制品 C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂 D.市场上没有供应的经典方剂 E.市场上没有供应的中药注射剂 9、根据医疗机构药品监督管理办法(试行) ，医疗机构药品验收记录没有要求 A.生产日期 B.商品名称 C.通用名称 D.购进日期 E.批准文号 10、根据医疗机构药事管理规定 ，药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括 A.医疗行政管理等人员 B.临床医学人员 C.护理人员 D.医院感染管理人员 E.采购人员 11、根据处方药与非处方药分类管理办法(试行) ，非处方药分为甲、乙两类的依据是 A.药品的有效性 B.药品的稳定性 C.药品的安全性 D.药品的均一性 E.药品的适用性 12、根据药品经营质量管理规范实施细则 ，下列说法正确的是 A.药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专 (含)以上药学学历 B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是主管药师 C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4 E.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员 13、根据药品经营质量管理规范 ，对药品零售企业和药品零售连锁企业的首营企业，应审核 A.合法资格和药品价格 B.合法资格和药品质量 C.合法资格和药品包装 D.合法票据和药品价格 E.合法票据和药品质量 14、根据药品经营许可证管理办法 ，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括 A.药品经营许可证有效期届满未换证的 B.药品经营许可证被依法吊销的 C.药品经营企业终止经营药品的 D.药品经营企业未通过药品经营质掇管理规范 年审的 E.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 15、从事药品零售的，在核定药品零售企业经营范围之前，应先核定 A.人员资质 B.营业场所 C.经营环境 D.经营类别 E.营业执照 16、依照药品经营质量管理规范实施细则 ，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应 A.具有主管药师以上(含主管药师)职称 B.具有药师以上(含药师)职称 C.具有药学专业职称 D.具有药学大专以上学历 E.是执业药师 17、依照药品经营质量管理规范 ，药品经营企业首营品种系指 3 A.国内首次进口的药品 B.国内首次上市的药品 C.当地首次上市的药品 D.本企业首次向某一药品生产企业购进的药品 E.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 18、药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变 更的 A.15 日前 B.15 日后 C.30 日后 D.30 日前 E.60 个工作日前 19、收回的药品经营许可证应建档保存 A.5 年 B.4 年 C.3 年 D.2 年 E.1 年 20、根据药品生产质量管理规范 ，药品生产企业中审核不合格品处理程序的部门是 A.质量管理部门 B.生产管理部门 C.供应管理部门 D.销售管理部门 E.技术管理部门 21、根据处方管理办法 ，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型一般 A.不得超过 2 种 B.不得超过 3 种 C.不得超过 4 种 D.不得超过 5 种 E.不得超过 6 种 22、以下不符合处方药与非处方药流通管理暂行规定的是 A.医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理 B.医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理 C.医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则 D.普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药 E.药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药 23、依照非处方药专有标识管理规定(暂行) ，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A.使用说明书 B.标签 C.内包装 D.外包装 E.专有标识 24、处方药与非处方药分类管理办法的制定工作的是 A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.国务院劳动保障行政部门 D.各省、自治区、直辖市卫生行政部门 E.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门 25、依据执业药师资格制度暂行规定 ，执业药师注册管理机构为 A.国家人事部 B.省及地市级(食品)药品监督管理局 C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理局 E.省、自治区、直辖市人事厅(局) 26、根据医疗用毒性药品管理办法 ，关于医疗机构使用医疗用毒性药品，说法错误的是 A.每次处方剂量不得超过二日极量 B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方 C.处方未注明“ 生用”的毒性中药，应当付炮制品 D.处方一次有效，取药后处方保存三年备查 E.处方调配后，配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员都应签名盖章 27、根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 ，医疗机构不需要办理印鉴卡变更手续的项目是 A.医疗机构负责人的变更 B.医疗管理部门负责人的变更 C.药学部门负责人的变更 D.采购人员的变更 E.具有麻醉药品、第一类精神药品处方调配资格的药师的变更 28、根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件，说法错误的是 A.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 B.符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件 C.单位及其工作人员 3 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 E.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 29、根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国务院农业主管部门 D.国务院药品监督管理部门和农业主管部门 E.卫生部 30、根据中华人民共和国药品管理法实施条例 ，新药监测期的期限最长不超过 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年 31、有关药品的广告宣传，下列做法不正确的是 A.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 B.说明药品的适应症和功能主治 C.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 D.药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义 E.药品广告允许含有利用医药科研单位形象作证明的内容 32、 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片的标签必须注明 A.有效期 B.产地 C.药品批准文号 D.功能主治 E.不良反应 33、根据中华人民共和国药品管理法实施条例 ，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品 监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以 5 A.撤销药品批准证明文件 B.吊销被抽查单位许可证 C.责令被抽查单位停产、停业 D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用 E.宣布该单位拒绝抽验的药品为假药或劣药 34、根据中华人民共和国药品管理法 ，下列按照假药论处的是 A.超过有效期 B.没有有效期 C.片剂表面酶迹斑斑 D.批号更改为 120601 E.擅自添加防腐剂 35、根据中华人民共和国药品管理法 ，开办药品经营企业的必备条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员 C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员 D.具有与所经营药品相适应的营业场所、卫生环境 E.具有保证所经营药品质量的规章制度 36、 中华人民共和国药品管理法规定，进口药品到达海关后，海关凭 A.药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行 B.药品监督管理部门出具的进口准许证放行 C.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行 D.药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行 E.药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行 37、下列药品不得在市场销售的是 A.未实施批准文号管理的中药材 B.麻醉药品 C.疫苗 D.新发现和从国外引种的药材 E.医院制剂 38、根据中华人民共和国药品管理法 ，药品委托生产必须经 A.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准 B.国务院药品监督管理部门批准 C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 39、中药材生产企业的 GAP 认证申报资料初审和日常监督管理工作的部门是 A.国家食品药品监督管理局 B.国家农业部 C.国家质量监督管理总局 D.省级药品监督管理部门 E.省级技术监督管理部门 40、根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 ，国家制定基本药物的 A.最低批发价 B.最高零售价 C.批零差价 D.出厂基准价 E.零售指导价 二、配伍选择题 1、A.责令停业 B.对公民处以 50 元以下罚款 C.吊销许可证 D.移送司法机关处理 E.较大数额罚款 根据中华人民共和国行政处罚法 、可以适用简易程序的是 、属于一般程序处理决定的是 2、A.5 日 B.10 日 C.15 日 D.20 日 E.30 日 根据药品广告审查办法 、药品监督管理部门审批异地发布药品广告备案申请的时限为 、发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后，药品监督管理部门对其作出解除行政强制措施决定的时限为 、药品监督管理部门审批药品广告的时限为 3、A.本广告仅供医学药学专业人士阅读 B.本广告仅供药学专业人士阅读 C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 D.请按药品说明书或在医师指导下购买和使用 E.请在医师指导下购买和使用根据药品广告审查发布标准 、属于非处方药广告的广告语是 、属于处方药广告的忠告语是 4、A.药品可以治疗的疾病 B.影响药物疗效的因素 C.服用药品后出现腹泻，停药后可恢复 D.禁止应用该药品的人群 E.该药品与其他药品合并用药的注意事项 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 、应列在 【禁忌症】项下的内容是 、应列在 【药物相互作用】项下的内容是 5、A.劳动保障行政部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政部门 D.社会保险经办机构 E.工商行政管理部门 、监督管理药品广告的是 、统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是 、负责广告审查工作的部门是 6、A.适应证 B.用法用量 C.药物相互作用 D.不良反应 E.药物过量 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 、用药次数疗程期限应列在 、明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状应列在 、该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 、过量应用该药品的应对方法应列在 7 7、A.修改日期 B.特殊药品标识 C.警示语 D.标题 E.提示语 、如有项内容，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是 、应在说明书首页右上方标注的是 、应当印制在说明书首页左上角的是 8、A.I 期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.生物等效性试验 根据药品注册管理办法 、比较同一种药物的制剂，相同条件下其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是 、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是 、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是 9、A.应 30 日内报告 B.应 15 日内报告 C.应 5 日内报告 D.应 3 日内报告 E.应立即报告 根据药品不良反应报告和监测管理办法 ，药品生产、经营企业和医疗卫生机构 、发现除新的，严重的药品不良反应之外的个例药品不良反应应该 、发现的群体不良反应应该 10、A.淡黄色 B.淡红色 C.淡绿色 D.白色 E.淡蓝色 根据处方管理办法 、儿科处方的印刷用纸颜色为 、急诊处方的印刷用纸颜色为 、第一类精神药品处方的印刷用纸颜色为 、普通处方的印刷用纸颜色为 11、A.1 次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量 、吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为 、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时一般不得超过 、吗啡注射液用于门诊患者的处方最大量为 12、A.国家食品药品监督管理局 B.国家药典委员会 C.国家劳动保障行政部门 D.省级药品监督管理部门 E.省级卫生行政部门 根据处方药与非处方药分类管理办法(试行) 、非处方药标签的批准部门是 、批准其他商业企业可以零售乙类非处方药的部门是 13、A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.民族药 E.化学药 、丸、散、膏、丹剂属于 、城乡集市贸易市场可以出售的药品是 14、A.药品零售企业药品经营许可证 B.药品批发企业药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.营业执照 E.进口药品注册证 根据中华人民共和国药品管理法 、省级药品监督管理部门核发的是 、市级药品监督管理部门核发的是 、国家食品药品监督管理局核发的是 、经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是 15、A.5 日内 B.7 日内 C.10 日内 D.15 日内 E.20 日内 根据中华人民共和国药品管理法 、对己确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制 措施，并组织鉴定的期限为 、药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，自作出行政处理决定之日起至通知广告监督管理机关的期限为 16、A.大(小) 容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂 E.原料药根据药品生产质量管理规范(2010 年版) 、以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是 、同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是 17、A.药物临床试验机构资格认定办法 B.中药品种保护制度 C.地区性民间习用药材管理办法 D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 E.首次在中国销售的药品的检验费项目 根据中华人民共和国药品管理法 、由国务院制定的是 、由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告的是 、由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是 、由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定的是 18、A.青霉素注射液 B.咖啡因 C.尼可吗啡 9 D.司可巴比妥 E.贝诺酯 、按第一类精神药品管理的是 、按第二类精神药品管理的是 、按麻醉药品管理的是 、按非处方药管理的是 19、A.县级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 D.门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 E.国务院药品监督管理部门 麻醉药品和精神药品管理条例规定 、申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明的部门是 、出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门是 20、A.应取得医药产品注册证 B.应取得进口药品注册证 C.应取得进口准许证 D.应取得进口药品准许证 和医药产品注册证 E.应取得进口药品准许证和进口药品注册证 依照中华人民共和国药品管理法实施条例 、进口美国药品生产企业生产的药品 、进口在台湾地区生产的药品 、进口在德国生产的麻醉药品 21、A.吊销药品经营许可证 B.撤销该药品的批准证明文件 C.吊销药品生产许可证 D.吊销医疗机构执业许可证书 E.取消药物临床试验机构的资格 依据中华人民共和国药品管理法 、医疗机构擅自使用其他医疗机构自制制剂，情节严重的处 、药品标识不符合法定要求，情节严重的处 、药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的处 22、A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作 、要求执业药师对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏 、要求执业药师应当尊重同行，同业互助，公平竞争，共同提高执业水平 、要求执业药师自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责地为患者及公众提供高质量的药品和药学服 务 23、A.黄芪 B.二级保护药材 C.三级保护药材 D.白芍 E.一级保护药材 、资源严重减少的主要常用野生药材物种 、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 24、A.行政处分 B.违宪责任 C.民事责任 D.刑事责任 E.行政处罚 、药品监督管理部门发现药品生产企业生产假药，吊销药品生产许可证 ，属于 、药品零售企业存购销活动中违反合同约定，承担违约责任，属于 、药品监督人员玩忽职守被撤职，属于 、个体诊所医生使用过期药品造成患者健康受损，处有期徒刑和罚款，属于 25、A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.法定原则 E.处罚与违法行为相适应的原则 、设定和实施行政许可，应当公正、透明、平等，维护行政相对人的合法权益，体现 、实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现 、公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体 现 、依照 中华人民共和国行政许可法设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现 26、A.药品审评中心 B.药品评价中心 C.药品认证管理中心 D.中国食品药品检定研究院 E.国家药典委员会 、参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作的是 、组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是 、参与制定、修订(GLP) 、(GCP)、(GMP)、(GAP)、(GSP)及其相应的实施办法的是 27、A.国务院药品监督管理部门 B.工业与信息化管理部门 C.中医药管理部门 D.发展和改革宏观调控部门 E.海关 、负责监测和管理药品宏观经济的是 、负责药品进口与出口的监管的是 、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的是 三、多项选择题 1、下列选项属于药品生产的道德要求的是 A.保证生产，社会效益与经济效益并重 B.质量第一，自觉遵守规范 C.保护环境，保护药品生产者的健康 D.规范包装，如实宣传 E.依法促销，诚信推广 2、根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 ，以受贿论处的行为有 A.X 企业采购药品时，接受对方以明式方式给予的折扣，且未如实入账 B.X 药品经营企业采购药品，接受对方给予的宣传费，且未如实入账 C.X 药品经营企业采购药品，接受时方让利 5，且未如实入账 D.X 医疗机构采购药品时，接受对防以明示方式给予的折扣，且如实入账 E.X 医疗机构采购人员采购药品时，接受对方赠送的小额广告礼品 3、根据卫生部等九部委局制定的关于建立国家基本药物制度的实施意见 ，基本药物应满足的条件包括 11 A.适应基本医疗卫生需求 B.剂型适宜 C.价格合理 D.能够保障供应 E.公众可公平获得 4、制剂使用过程中发现不良反应，应如何处理 A.按有关办法的规定予以记录 B.按有关办法的规定填表上报 C.保留病历至少 2 年备查 D.保留有关检验、检查报告单等原始记录至少 1 年备查 E.收回制剂，并填写收回记录 5、根据药品流通监督管理办法 ，药品生产、经营企业不得 A.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 B.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品 C.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 D.为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件 E.加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定 6、根据药品不良反应报告和监测管理办法 ，属于严重药品不良反应情形的有 A.脑瘫 B.耳聋 C.恶心、呕吐 D.导致住院时间延长 E.横纹肌溶解 7、根据药品不良反应报告和监测管理办法 ，下列说法无误的有 A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应 B.非新药监测期内其他国产药品新的和严重的不良反应 C.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应 D.进口满 5 年的药品，报告新的和严重的不良反应 E.对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测 8、不可以从事药品调剂工作的人员有 A.护师 B.药师 C.执业药师 D.医师 E.执业医师 9、根据处方管理办法 ，药师对处方用药适宜性的审核内容包括 A.选用剂型与给药途径的合理性 B.处方用药与临床诊断的相符性 C.药品剂量、用法的正确性 D.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性 10、有两名糖尿病患者在服用了甲企业生产的批号为 101002 的“XXX 胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，甲企业 并未生产批号为 l01002 的“XXX 胶囊” ，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“XXX 胶囊”中添加了非法药物，则 下列说法中正确的有 A.批号为 101002 的“XXX 胶囊” 为劣药 B.乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任 C.甲、乙企业同时按生产销售假药罪论处 D.乙企业应当召回涉案的 101002“XXX 胶囊” E.甲企业应当召回其生产的所有“XXX 胶囊” 11、根据处方药与非处方药流通管理暂行规定 ，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须 A.具有药品经营许可证 B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 C.执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡 D.将处方药和非处方药分柜摆放 E.处方药可以采用开架自选销售方式 12、下列药品销售行为中违法的有 A.边远城乡集市贸易市场内设点销售中药材 B.大型超市设柜台销售处方药 C.药品批发企业在交易会上现货出售药品 D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务 E.非处方药采用开架自选方式销售 13、根据执业药师资格制度暂行规定 ，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员， 发证机构应 A.罚款 B.注销执业药师注册证 C.收回执业药师资格证书 D.取消执业药师资格 E.5 年内不批准其执业药师资格 14、根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，经营第二类精神药品的企业对第二类精神药品储存必须采取的措施包 括 A.建立专用账册 B.实行专人管理 C.实行双人双锁管理 D.设立独立的专库或专柜存储 E.设立监控报警设施 15、根据中华人民共和国药品管理法实施条例 ，关于医疗机构制剂配制，说法无误的是 A.医疗机构制剂不能做广告宣传 B.医疗机构制剂不得在市场上销售 C.变更登记后医疗机构制剂同品种可以增加剂型 D.医疗机构制剂不得在医疗机构之间调剂使用 E.医疗机构制剂配制场所不能变更 16、根据中华人民共和国刑法 ，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有 A.买卖进出口许可证和进出口原产地证明 B.违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品 C.买卖药品经营许可证或药品批准文号 D.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品 E.药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传 17、某企业未取得许可证而擅自经营药品，应予 A.依法予以取缔 B.没收违法生产、销售的药品和违法所得 C.并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动 E.构成犯罪的，依法追究刑事责任 18、下列不可以在城乡集贸市场经批准设点销售的药品是 A.处方药 B.中药饮片 C.麻醉药品 D.生物制品 13 E.中药材 19、按照中华人民共和国药品管理法 ，药品检验机构的设立 A.由卫生部设置 B.由卫生部确定 C.由药品监督管理部门确定 D.由药品监督管理部门设置 E.由工商部门确定 20、符合申请中药一级保护品种的条件是 A.对特定疾病有特殊疗效的 B.对特定疾病有显著疗效的 C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 E.用于预防和治疗特殊疾病的 答案部分 一、最佳选择题 1、 【YAOQ.NET 答案】：B 【答案解析】：医院药学的道德要求 1.合法采购，规范进药 2.精心调剂，热心服务 3.精益求精，确保质量 4.维护患者利益，提高生活质量 2、 【YAOQ.NET 答案】：E 【答案解析】：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒 毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 3、 【YAOQ.NET 答案】：B 【答案解析】：异地发布广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关，即省级药品监督管理部门办理备案 4、 【YAOQ.NET 答案】：E 【答案解析】：违反本法第十四条至第十七条、第十九条规定，发布药品、医疗器械、农药、食品、酒类、化妆品 广告的，或者违反本法第三十一条规定发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广 告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止 其广告业务。 5、 【YAOQ.NET 答案】：E 【答案解析】：劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查。 6、 【YAOQ.NET 答案】：B 【答案解析】：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条 的规定给予处罚。 第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许 可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、 【YAOQ.NET 答案】：D 【答案解析】：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂 在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回 记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。 8、 【YAOQ.NET 答案】：D 【答案解析】：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： (一)市场上已有供应的品种； (二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种； (三)除变态反应原外的生物制品； (四)中药注射剂； (五)中药、化学药组成的复方制剂； (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； (七)其他不符合国家有关规定的制剂。 9、 【YAOQ.NET 答案】：B 【答案解析】：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文 号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。 验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 10、 【YAOQ.NET 答案】：E 【答案解析】：二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、 护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 11、 【YAOQ.NET 答案】：C 【答案解析】：国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非 处方药和乙类非处方药。 12、 【YAOQ.NET 答案】：C 【答案解析】：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含) 以上的文 化程度。 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。 药品批发企业从事质量管理。检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的 4%(最低不 应少于 3 人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的 2%(最低不应少于 3 人)，并保持相对稳定。 从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗。不得为兼职人员。 13、 【YAOQ.NET 答案】：B 【答案解析】：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进 行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 14、 【YAOQ.NET 答案】：D 【答案解析】：有下列情形之一的， 药品经营许可证由原发证机关注销： (一)药品经营许可证有效期届满未换证的； (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的； (三)药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的； (四)不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的； (五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形 15、 【YAOQ.NET 答案】：D 【答案解析】：从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格， 15 并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 16、 【YAOQ.NET 答案】：E 【答案解析】：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管 中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同 )工程师(含) 以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药 师、中药师)或药学相关专业助理工程师 (含)以上的技术职称。 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。 17、 【YAOQ.NET 答案】：E 【答案解析】：首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 18、 【YAOQ.NET 答案】：D 【答案解析】：药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证 机关申请药品生产许可证变更登记； 19、 【YAOQ.NET 答案】：A 【答案解析】：对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的药品经营许可证 ，应建档保存 5 年。 20、 【YAOQ.NET 答案】：A 【答案解析】：质量管理部门的主要职责： 1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； 2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品) 、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 3.决定物料和中间产品的使用； 4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 5.审核不合格品处理程序； 6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数； 8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据； 9.制定质量管理和检验人员的职责。 21、 【YAOQ.NET 答案】：A 【答案解析】：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的 品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 1-2 种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂 量规格药品的情况除外。 22、 【YAOQ.NET 答案】：E 【答案解析】：药品生产、批发企业不得直接向患者销售处方药。 23、 【YAOQ.NET 答案】：A 【答案解析】：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国 家药品监督管理局公布的色标要求印尉。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。 24、 【YAOQ.NET 答案】：A 【答案解析】：国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区 内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 25、 【YAOQ.NET 答案】：D 【答案解析】：执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治 区、直辖市药品监督管理局为注册机构。人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改) 部门对执业药师注册工作有监 督、检查的责任。 26、 【YAOQ.NET 答案】：D 【答案解析】：处方一次有效，取药后处方保存二年备查。 27、 【YAOQ.NET 答案】：E 【答案解析】：当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人) 、医疗管理部门负责人，药学部 门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续。 28、 【YAOQ.NET 答案】：C 【答案解析】：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件 外，还应当具备下列条件： (一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件； (二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力； (三)单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； (四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。 麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神 药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。 29、 【YAOQ.NET 答案】：D 【答案解析】：国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原 植物年度种植计划。 30、 【YAOQ.NET 答案】：E 【答案解析】：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测 期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。 31、 【YAOQ.NET 答案】：E 【答案解析】：药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作 证明的内容。 药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。 不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。 32、 【YAOQ.NET 答案】：B 【答案解析】：中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产 品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 33、 【YAOQ.NET 答案】：D 【答案解析】：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。 34、 【YAOQ.NET 答案】：C 【答案解析】：有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 17 (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 35、 【YAOQ.NET 答案】：C 【答案解析】：开办药品经营企业必须具备以下条件：(一) 具有依法经过资格认定的药学技术人员；(二)具有与所 经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；(三) 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。 36、 【YAOQ.NET 答案】：E 【答案解析】：药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备 案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。 37、 【YAOQ.NET 答案】：E 【答案解析】：医疗机构制剂不得在市场销售。此处注意 B、C 选项为混淆答案，麻醉药品、疫苗是不得零售的， 但不意味着不得在市场销售。 38、 【YAOQ.NET 答案】：A 【答案解析】：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 39、 【YAOQ.NET 答案】：D 【答案解析】：省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的 GAP 认证申报资料初审和通过中药 材 GAP 认证企业的日常监督管理工作。 40、 【YAOQ.NET 答案】：E 【答案解析】：国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一 采购价格。 二、配伍选择题 1、 、 【YAOQ.NET 答案】：B 【答案解析】： 、 【YAOQ.NET 答案】：D 【答案解析】：简易程序（当场处罚程序）适用于违法事实清楚、有法定依据、罚款数额较小（对公民处以 50 元 以下，对法人或其他组织处 1000 元以下罚款） ；一般程序，根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚、不 得给予行政处罚和移送司法机关处理决定。当事人对行政机关作出责令停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款 等处罚决定，可要求听证，行政机关应组织听证。 2、 、 【YAOQ.NET 答案】：A 【答案解析】：对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受 理备案申请后 5 个工作日内应当给予备案，在药品广告审查表上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并 送同级广告监督管理机关备查。 、 【YAOQ.NET 答案】：C 【答案解析】：违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省级以上药品监督管理部门应当在 15 个工作日 内做出解除行政强制措施的决定 、 【YAOQ.NET 答案】：B 【答案解析】：药品广告审查机关应当自受理之日起 10 个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、 有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的 药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申 请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 3、 、 【YAOQ.NET 答案】：C 【答案解析】： 、 【YAOQ.NET 答案】：A 【答案解析】：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 4、 、 【YAOQ.NET 答案】：D 【答案解析】： 、 【YAOQ.NET 答案】：E 【答案解析】：ABC 对应的依次是：适应症，注意事项，不良反应。 5、 、 【YAOQ.NET 答案】：E 【答案解析】： 、 【YAOQ.NET 答案】：D 【答案解析】： 、 【YAOQ.NET 答案】：B 【答案解析】：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工 作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药 店范围内确定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药。 6、 、 【YAOQ.NET 答案】：B 【答案解析】：【用法用量】：应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、 期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注 意与规格的关系。 、 【YAOQ.NET 答案】：A 【答案解析】：【适应症】 应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态) 或 者症状。 、 【YAOQ.NET 答案】：C 【答案解析】：【药物相互作用】：列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并 用药的注意事项。 19 、 【YAOQ.NET 答案】：E 【答案解析】：【药物过量】：详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。 7、 、 【YAOQ.NET 答案】：C 【答案解析】：警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及 剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。 、 【YAOQ.NET 答案】：B 【答案解析】：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标 注。 、 【YAOQ.NET 答案】：A 【答案解析】：核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角 8、 、 【YAOQ.NET 答案】：E 【答案解析】： 、 【YAOQ.NET 答案】：C 【答案解析】： 、 【YAOQ.NET 答案】：D 【答案解析】： 、 【YAOQ.NET 答案】：A 【答案解析】：期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药