2011年药品和医疗器械安全集中整治工作方案

2011 年药品和医疗器械安全集中整治工作方案 为贯彻落实国务院、省、市政府关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，严厉惩 治制售假劣药品、医疗器械的行为，建立健全药械安全监管长效机制，进一步解决影响药 械安全的深层次问题，全面提升药械安全水平，切实维护人民群众切身利益，根据遵市药 监发201129 号和201131 号文件精神，结合我市实际，制定本工作方案。 一、指导思想 全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实 科学发展观，结合“环境建设年”的要求，把药械安全工作作为重要的民生工程，坚持标 本兼治、着力治本，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，坚决打击生产、销售、 使用假劣药械的违法犯罪活动，进一步规范药械市场秩序，健全药械安全工作机制，促进 我市医药行业又好又快更好更快发展，确保公众用药用械安全、有效。 二、工作目标 通过整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药 械安全责任体系，进一步规范药械生产、经营、使用行为，进一步强化药械市场的监管， 使药械质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药械经营秩 序显著好转，制售、使用假劣药械的违法行为得到依法严厉惩处，医药行业发展实现良性 循环，人民群众的药械消费信心明显增强。 三、组织领导 为切实专项整治工作加强领导，保证专项整治工作能取得实效，成立药械安全专项整治工 作领导小组。 组 长：陈开明（局党组成员、市卫生监督所所长） 副组长：罗 勇（市卫生监督所副所长） 成 员： 李 竹、陈 希、龙 贤以及各乡镇卫生院院长 领导小组下设办公室在仁怀市卫生监督所，由罗勇同志担任领导小组办公室主任，陈希任 副主任，具体负责本次专项整治工作的指导、督查、协调以及资料收集整理、汇总和上报 等工作。 四、责任分工 1、市卫生监督所：贯彻执行市领导小组的工作指令，负责全市专项行动的组织实施、指导、 协调和督查各乡（镇）卫生院开展专项行动的成效；收集、统计和整理各乡（镇）卫生院 工作情况报告，编发工作简报和宣传报道工作；定期向市专项领导小组汇报全市专项行动 的进展情况。 2、乡（镇）卫生院主要职责：按统一指挥、属地管理原则，负责本乡（镇）专项行动的组 织协调及具体实施工作，开展非法经营活动的调查摸底及查处（按仁卫发20079 号文件 要求进行查处），及时向市卫生监督所书面上报本乡（镇）开展专项行动的进度和成效。 五、整治时间 2010 年 4 月 22 日至 2010 年 6 月 15 日。 六、整治内容 （一）疫苗专项整治 对疾控中心、疫苗接种单位从供货方资质档案、产品合格证明、购进渠道、存放环境，疫 苗的储存、养护、运输仪器设备的配备和使用以及过期疫苗的销毁等方面进行全面检查， 发现未能提供有关证明文件使用药品以及未按规定条件储存、运输药品的行为，对违反疫 苗管理规定、不具备条件的，依法严厉查处；同时加强对经营企业的监督检查，对未取得 疫苗经营资格经营疫苗的行为，严格按照中华人民共和国药品管理法及相关规定进行 处罚。 （二）非法购销专项整治 从规范票据管理入手，通过对行政相对人的药品购进票据、购进验收记录、药品检验报告 书以及供货方资质等证明文件的监督检查，严厉查处药品流通环节中挂靠、过票、货票分 离、非法提供资质证明文件、超范围、超方式经营以及从非法渠道购进药品和无证经营等 违法行为。 （三）非药品冒充药品专项整治 对所有药品零售企业和各类诊所、门诊部、卫生室等基层医疗单位进行拉网式检查，严厉 打击药品流通使用环节中非药品冒充药品误导消费者和药品包装标示非药品批准文号逃避 食品药品监管部门监管的违法行为。检查中发现被检查单位经营使用的无药品批准文号产 品在标签（含包装盒）、说明书中宣传具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功 能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或类似的，一律按无文号产品对待，按 假药严肃查处。 （四）医疗器械专项整治 1、强化医疗器械经营使用单位的监督检查，重点对一次性无菌医疗器械、医疗体外诊断试 剂、植入材料及人工器官、介入材料等医疗器械的生产厂家、经营企业和供应商的资质、 使用单位的采购记录和真实性等情况进行检查。依法查处违法违规经营使用行为，查封存 在重大安全隐患的医疗器械产品和经营企业，消除医疗器械安全风险。 2、加强对使用定制式义齿的医疗机构的监管力度。 3、加强对医用分子筛设备医疗机构的监管力度，确实做到“规范设备管理，强化安全意识， 消除安全隐患”。 4、加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，消除不良事件监测零报告。 （五）中药材、中药饮片专项整治 把使用量较大及经常被抽验不合格的中药材、中药饮片品种作为重点品种，把市、县（区） 之间及交界处作为重点地段，把中药材、中药饮片经营、使用曾经出现过违法违规行为的 单位作为重点单位进行全面检查，严厉打击从非法渠道购进、非法挂靠经营以及制售假劣 中药饮片等违法行为。 （六）广告药械广告和通过邮政渠道寄递假劣药品专项整治 主动与工商、公安、邮政管理部门联系，加强信息沟通，相互配合，加大对广告药械广告 的监管和寄递环节药品的监管，对在新闻媒体、宣传海报等挂名销售广告药品的单位从产 品资质建档、合法票据、产品说明书、产品质量等方面进行全面检查，发现违法违规行为， 一律依法查处。对严重违规发布广告的药品要实施暂停销售，对继续销售暂停品种的要实 施查封扣押措施并依法做出处理；对通过发布违法广告、以电话联系、“送货上门”等形 式进行非法销售药品的行为，要加大查处力度，从严从重处罚。 主动与邮政部门配合，加强对寄递环节药品的监管，彻底摧毁制售假药犯罪分子利用邮政 信箱和快递服务建立的假药流通渠道和销售网络，依法追究违法犯罪分子的法律责任。 （七）国家基本药物目录品种专项整治 从资质建档、购销渠道、进货票据、检查验收、储存条件等方面进行检查，加大对定点配 送企业和相关医疗机构经营和使用基本药物行为的监督稽查力度。同时，加大抽验力度， 确保基本药物质量安全。 （八）特殊药品专项整治 重点检查特殊药品的储存条件和购销渠道，规范麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 蛋白同化制剂、肽类激素（包括含麻制剂）的经营使用行为。特别要加强含麻黄碱复方制 剂的监督检查，严厉打击从非法渠道购进或向非法渠道销售以及未凭处方销售或违反规定 超量销售含麻黄碱复方制剂的违法行为。对直接流入非法渠道，造成恶劣影响的，依法吊 销其药品经营许可证。 （九）医疗机构制剂专项整治 要严肃查处药品经营企业经营医疗机构制剂和医疗机构购进使用其他医疗机构制剂的违法 行为，加强对医疗机构制剂的监督检查，重点打击不按省局批准的工艺配制制剂、医疗机 构未经批准向市场销售本医疗机构制剂、未经检验即使用制剂等违法行为。 （十）医用氧专项整治 加大对医用氧经营企业的监督稽查力度，对所有医疗机构特别是县级以下医疗机构购进、 使用或自制医用氧的情况从供货单位资质、购进渠道、验收记录、包装标签、储存条件、 产品质量、使用管理等方面进行全面检查。严厉查处无证生产（或分装）医用氧、非法渠 道购进，以及使用未取得医疗器械产品注册证的医用分子筛制氧设备制氧、未按规定 备案等违法违规行为。 七、实施步骤 （一）宣传动员阶段（2011 年 5 月 15 日前） 各乡镇卫生院于 5 月 15 日前将本辖区摸底和宣传情况上报专项整治领导小组办公室（市卫 生监督所监督四科联系电话：2291318，联系人陈希，QQ 邮箱： 565978158.）。 （二）组织实施阶段（2011 年 5 月 15 日-6 月 15 日前）各乡镇要认真开展专项整治工作， 并自查自评，查找和发现专项整治工作中的存在问题，边查边改，推动专项整治工作任务 如期完成。 （三）分析总结阶段（2011 年 6 月 15 日-6 月 20 日前）各乡镇将专项整治工作总结（含电 子版材料）上报药械安全专项整治领导小组办公室（市卫生监督所监督四科），整治办负 责收集、汇总，并及时上报遵义市食品药品监督管理局。 （四）迎检阶段（2011 年 6 月 20 日-7 月 10 日）迎接遵义市食品药品监督管理对我市药品 和医疗器械专项整治工作的全面检查评估。 八、工作要求 （一）加强领导，周密部署 各单位要高度重视药械专项整治工作，切实加强领导，统筹安排，严密部署。要结合实际， 制定辖区内药品和医疗器械安全专项整治工作方案，抓好专项整治工作的落实，确保专项 整治工作取得实效。 （二）加强宣传，营造氛围 市卫生监督所要充分利用新闻媒体、网络等有效措施对屡查屡犯、多次发生违法行为的单 位及影响恶劣、群众反响大的违法案件及时曝光，加大对制售假劣药品等违法犯罪行为的 震慑力度。要充分发挥药品监管网络和投诉举报平台的作用，广泛发动和正确引导公众的 参与，形成良好的社会氛围。各乡镇卫生院要悬挂或张贴宣传标语，利用赶场天向广大群 众宣传药械安全知识。 （三）加强协调，形成合力 市卫生监督所要与卫生、公安、工商、工信等部门密切配合，协同作战，对集中整治工作 中出现的药品违法犯罪案件，符合移送条件的，及时移送相关部门处理。各乡镇卫生院要 利用“打非”专项整治工作的契机，把两项专项工作结合起来开展，加强与市卫生监督所 的沟通配合，形成打击合力。 （四）加大案件查处力度，严厉打击违法行为 各单位要把案件查处工作作为专项整治工作的重要任务来抓，克服畏难情绪，严格按照 “五个不放过”原则，即：假劣药品来源去向不查清不放过；涉案的单位责任不查清不放 过；案件产生原因不分析透彻不放过；对涉案人员未得到应有的惩处不放过；今后的防范 措施不落实不放过。集中查处一批有震动、有影响的