20140823零售药店gsp质量管理表格(全套药监版)

质量记录表格 目 录 序号 质量记录名称 记录编号 1 文件编制申请批准表 ?-?-JL-01-1 2 质量管理文件检查考核表 ?-?-JL-02-1 3 质量管理体系内审表 ?-?-JL-03-1 4 记录及凭证销毁申请 ?-?-JL-04-1 5 全员名册表 ?-?-JL-05-1 6 人员健康档案 ?-?-JL-06-1 7 员工培训及考核档案 ?-?-JL-07-1 8 年度培训计划 ?-?-JL-08-1 9 培训情况记录 ?-?-JL-09-1 10 信息传递反馈单 ?-?-JL-10-1 11 首营企业审批表 ?-?-JL-11-1 12 首营品种审批表 ?-?-JL-12-1 13 药品采购记录 ?-?-JL-13-1 14 药品质量验收记录 ?-?-JL-14-1 15 中药饮片质量验收记录 ?-?-JL-15-1 16 药品拒收记录 ?-?-JL-16-1 17 中药清斗、中药装斗前质量复核记录 ?-?-JL-17-1 18 企业设施设备一览表 ?-?-JL-18-1 19 设施设备维修保养记录 ?-?-JL-19-1 20 陈列场所温度监测调控记录表 ?-?-JL-20-1 21 陈列药品检查记录 ?-?-JL-21-1 22 药品质量复查处理单 ?-?-JL-22-1 23 不合格药品报损审批表 ?-?-JL-23-1 24 不合格药品登记表 ?-?-JL-24-1 25 不合格药品销毁记录 ?-?-JL-25-1 26 近效期药品催售表 ?-?-JL-26-1 27 药品拆零销售登记表 ?-?-JL-27-1 28 含麻黄碱类复方制剂销售登记 ?-?-JL-28-1 29 顾客满意度征询表 ?-?-JL-29-1 30 质量查询及投诉意见表 ?-?-JL-30-1 31 质量事故报告记录表 ?-?-JL-31-1 32 药品不良反应/事件报告表 ?-?-JL-32-1 33 药品召回记录 ?-?-JL-33-1 34 仓库温湿度监测调控记录表 ?-?-JL-34-1 35 仓库养护工作记录 ?-?-JL-35-1 36 中药方剂调配销售记录表 ？-？JL-36-1 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-01-1 文件编制申请批准表 文件名称 编写依据 申请人 文件编号 编写人员 申请 岗位 人员 意见 签字： 日期： 质量 管理 人员 意见 签字： 日期： 企业 负责 人意 见 签字： 日期： XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-02-1 质量管理文件检查考核表 检查时间： 年 月 日 制度名称 考核内容 得分 存在问题 整改措施 实施人 考核人： XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-03-1 质量管理体系内审表 检查时间： 年 月 日 序 号 条款 广东省药品零售企业 GSP 认证现场 检查项目表（试行） 规定的内容 检查内容 检查结论 整改措施 实施人 考核人： XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-04-1 记录及凭证销售申请 文 件 名 称 编 号 岗 位 份数 销毁原因及岗位人员意见： 申请人： 日 期： 年 月 日 质量管理人员意见： 申请人： 日 期： 年 月 日 企业负责人意见： 申请人： 日 期： 年 月 日 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-05-1 全员名册表 工号 姓 名 职 务 学 历 所学专业 执业药师 /技术职称 上岗证情况 备 注 填表人： XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-06-1 人员健康档案 建档时间： 年 月 日 姓名 性别 年龄 文化程度 技术职称 （执业药师） 工作岗位 工号 到本店工作时间 体检时间 检查项目 检查结果 检查单位 备注 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-07-1 员工培训及考核档案 建档时间： 年 月 日 姓名 工 号 性别 出生年月 学历 所学专业 技术职称 工作岗位 培训情况记录 培训 培训日期 培训内容 授课人 培训地点 学时 考核方式 考核结果 备注 编号 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-08-1 年度培训计划 年份： 序号 计划培训 时间 培训内容 培训形式 （外出/内部培训） 学时 参加人员 备注 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-09-1 培训情况记录 年份： 培训 编号 培训时间 培训内容 培训地点 培训单位 授课人 学时 参加人员 备注 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-10-1 信息传递反馈单 信息收到日期 信息来源 信息 内容 接收人： 日 期： 信息 的接 收和 处理 意见 处理 意见 质量管理人员： 日 期： 信 息 处 理 处理人 信息 处理 情况 处理日期： 年 月 日 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-11-1 首营企业审批表 填表日期： 年 月 日 供货单位名称 法定代表人 注册地址 邮政编码 许可证编号 发证单位 生产（经营） 范围 经营方式 发证日期 有效期至 年 月 日 营业执照编号 营业期限 年 月 日 税务登记证 组织机构 代码证 开户户名 开户银行 账号 随货同行单（票） 情况 企业印章情况 采购人员意见 签字： 日期： 年 月 日 质量管理人员 审核意见 签字： 日期： 年 月 日 企业负责人 审批意见 签字： 日期： 年 月 日 填表人： XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-12-1 首营品种审批表 填表日期： 年 月 日 药品编号 通用名称 商品名 剂型 规格 包装规格 生产企业名称 是否通过GMP 认证 批准文号 质量标准 药品的适应症或 功能主治 有效期 储存条件 供货单位名称 联系人 地 址 联系电话 采购人员意见 签字： 日期： 年 月 日 质量管理人员 意见 签字： 日期： 年 月 日 企业负责人 意见 签字： 日期： 年 月 日 填表人： XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-13-1 药品采购记录 购货 日期 药品通用名称 （商品名） 剂型 规格 生产厂家 供货单位 数量 价格 有效期 批号 采购员 备注 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-14-1 药品质量验收记录 验收 日期 供货 单位 生产 厂家 药品通用名称 （商品名） 剂型 规格 产品 批号 批准 文号 生产 日期 有效 期 到货 日期 单 位 数量 质量 状况 验收 结论 验收人 备注 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-15-1 中药饮片质量验收记录 到货 日期 品名 等级 重量 供货单位 产地、生产企 业 产品批号 或生产日期 包装 质量 外观 质量 验收 结论 验收员 验收 日期 备注 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-16-1 药品拒收记录 到货 日期 供货 单位 生产 厂家 药品通用名称 （商品名） 规格 产品 批号 有效期 单位 数量 拒收原因 验收员 质量管理人员 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-17-1 中药清斗、中药装斗前质量复核记录 日期 清斗品种 供货单位 批号 清斗原因 处理情况 清斗人 日期 装斗品种 供货单位 批号 装斗人 质量复核情况 复核人 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-18-1 企业设施设备一览表 编号 设施设备名称 型号 数量 放置地点 使用状态 购买时间 保管人 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-19-1 设施设备维修保养记录 设备名称 规格型号 设备编号 维修保养日期 维修保养时间 运转情况 维修保养情况 操作人 备注 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-20-1 陈列场所温度监测调控记录表 年 月 室内温度范围 1030 冰箱内温度范围 210 上 午（10:00 ） 下 午（15:00） 采取措施 30后 采取措施 30后日 期 室内 温度 冰箱 内温度 调控 措施 室内温度 冰箱内 温度 记录员 室内 温度 冰箱 内温度 调控 措施 室内温 度 冰箱内 温度 记录员 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-21-1 陈列药品检查记录 检查日期： 年 月 日 检查内容 检查内容 检查情况 营业场所的陈列环境 营业场所的温度，清洁卫生以及避光、遮光、通风、防 潮、防虫、防鼠的情况。 营业场所的设施设备 中药配剂、拆零、冷藏设备的设施设备的检查 营业场所药品的摆放 药品是否按照药品分类、储存条件等要求进行摆放，摆 放是否合理规范。 药品的质量检查 对药品进行质量检查 检查的品种数 个，有质量问题的品种数 个，占检查品种的百份比为 %，有质量问题品种附后。 有质量问题药品明细表 药品通用名称 规格 生产厂家 批准文号 产品批号 有效期 单位 数量 质量情况 养护情况 养护员 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-22-1 药品质量复查处理单 药品通用名称 剂型 规格 生产厂家 产品批号 有效期 数量 存放 地点 购进日期 供货单位 复查原因： 签名： 日期： 年 月 日 质量复查结论及处理意见： 质量管理人员： 日期： 年 月 日 相关业务人员： 日期： 年 月 日 处理 情况 质量管理人员： 日期： 年 月 日 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-23-1 不合格药品报损审批表 药品通用名称 商品名 生产厂家 产品批号 规格 供货单位 数量 金额 不合格原因： 申请报损人： 日期： 年 月 日 采购人员意见： 签名： 日期： 年 月 日 质量管理人员意见： 签名： 日期： 年 月 日 财务人员意见： 签名： 日期： 年 月 日 企业负责人审批意见： 签名： 日期： 年 月 日 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-24-1 不合格药品登记表 年 月 药品通用名称 （商品名） 规格 单位 数量 产品批号 生产厂家 不合格原因 处理意见 处理时间 处理结果 经办人 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-25-1 不合格药品销毁记录 日期： 年 月 日 编 号 药品通用名称 （商品名） 规格 单位 数量 产品批号 生产厂家 金额 销毁原因 合计 待销毁药品共 个品种， 个批号， 件，原值 元。 销毁日期 销毁方式 销毁地点 销毁人员 质量管理人员 企业负责人 监销人 财务人员 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-26-1 近效期药品催售表 填表日期： 年 月 日 商品 编码 药品通用名称 （商品名） 规格 单位 数量 产品批号 有效期 生产厂家 备注 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-27-1 药品拆零销售登记表 药品名称： 拆零起始 日期 拆零销售 日期 规格 批号 生产厂家 有效期 单 位 销售 数量 分拆人员 复核人员 是否最后一 次拆零销售 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-28-1 含麻黄碱类复方制剂销售登记 日期 药品名称 规格 销售数量 生产厂家 生产 批号 购买人 姓名 身份证号码 联系电话 销售人员 复核人员 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-29-1 顾客满意度征询表 顾客姓名 联系方式 项 目 满意度 环境 面貌 品种 齐全 商品 质量 商品 价格 服务 项目 服务 质量 满意 较满意 一般 不满意 说明：本征 询表共有六 项内容，您 可以根据自 己的感受， 对各项内容 进行评价 （在相应的 空格中批即 可）填写完 毕后请放入 意见箱 顾客建议： 顾客签名： 日期： 年 月 日 意见处理情况： 经办人签名： 日期： 年 月 日 注：本药店对于好的建议一经采用，将给予顾客一定的奖励。 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-30-1 质量查询及投诉意见表 顾客姓名 性别 年龄 家庭地址 联系电话 质量查询及投诉内容： 受理人： 受理日期： 年 月 日 相关责任人员意见： 签名： 年 月 日 处理情况 质量管理员意见： 负责人： 日期： 年 月 日 企业负责人意见： 签名： 日期： 年 月 日 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-31-1 质量事故报告记录表 药品通用名称 剂型 规格 （商品名） 生产厂家 数量 供货单位 产品批号 质量 事故 情况 受理人 受理日期 年 月 日 质管员意见 签名： 日期： 年 月 日 负责人意见 签名： 日期： 年 月 日 处理情况 经办人： 日期： 年 月 日 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-32-1 药品不良反应/ 事件报告表 首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类型：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名： 性别：男女 出生日期： 年 月 日 或 年 龄： 民族： 体重(Kg)： 联系方式： 原患疾病： 医院名称： 病历号/门诊号： 既往药品不良反应/事件：有 无 不详 家族药品不良反应/事件：有 无 不详 相关重要信息：吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药 品 批准文号 商品名称 通用名称 (含剂型) 生产厂家 生产 批号 用法用量 (次剂量、途径、日次 数) 用药 起止时间 用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间： 年 月 日 不良反应/事件过程描述 (包括症状、体征、临床检验等)及处理情况 (可附页) ： 不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗证 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用 对原患疾病的影响：不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡 关联性评价 报告人评价： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名： 报告单位评价：肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名： 联系电话： 职业：医生 药师 护士 其他 报告人信息 电子邮箱： 签名： 报告单位信息 单位名称： 联系人： 电话： 报告日期： 年 月 日 生产企业请 填写信息来源 医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备注 XXXXX 连锁大药房有限公司 XX 分店质量记录 编号：?-?-JL-33-1 药品