2016年药品医疗器械监管工作要点

2016 年药品医疗器械监管工作要点 2016 年药品医疗器械监管要进一步明确工作目标，落实监管责任，以深化药品安全示 范创建、加强日常监管、开展专项整治和强化宣传培训为抓手，进一步提高认识，强化工 作落实，推进我县药品医疗器械监管工作再上新台阶。 一、继续开展新版药品 GSP 实施工作 2015 年，全县药品经营企业要全面完成换证验收工作，自 2016 年 1 月 1 日起，未达 到新版 GSP 要求的企业不得继续从事药品经营活动。县局将督促企业及时上报申请，遵循 “早部署、强指导、严标准”的原则，对企业开展 GSP 认证。对到期不申报及不符合新版 GSP 标准的企业，督促其关停。强化监督检查，组织并配合市局对已通过新版 GSP 认证的 企业开展跟踪检查和飞行检查。 二、组织药品安全示范创建工作回头看 充分依托“平安浙江”创建平台，加强指导、强化考核，实施创建工作的动态管理。 继续将示范创建工作列入对镇（街道）年度目标责任制考核内容，对照示范县创建要求并 结合日常监管、明查暗访、知晓率满意度调查、药品不良反应监测、药械诚信体系考核公 示等内容，制定检查考核方案并组织实施。通过“回头看”工作，进一步落实药品安全地 方政府的责任，确保药品监管网供应网更加完善，药品经营、使用单位药品质量规范化管 理水平全面提升，合理用药水平得到提高，药品市场秩序全面规范有序，从而推进药品安 全示范创建工作持续、深入、有效开展。 三、做好药品日常监管各项工作 （一）强化药械风险管控。坚持问题导向，加强药品生产日常监管，开展对取得药 品生产许可证但无药品批准证明文件企业的检查。加大药品经营、使用重点环节，国家 基本药物、含麻黄碱复方制剂、疫苗、生物制品、终止妊娠药品、中药材、中药饮片等重 点品种，国际农商城和城乡结合部、农村出租房、旅游景区等重点区域，低信用度等涉药 单位的监管力度，排查治理药品安全隐患和突出问题。加强药品、医疗器械不良反应（事 件）监测体系建设，健全完善县不良反应监测机构，全面完成市局下达的 ADR/MDR 指标任 务，着力提高分析评价和风险预警能力。健全风险监测、会商和控制等快速反应机制，开 展药品安全风险防范和应急处置能力培训。 （二）开展涉药单位的全面检查。对药械生产、经营企业，县级医疗机构和镇（街道） 卫生院每年不少于 2 次现场检查，对村卫生室和其他涉药单位检查不少于 1 次，检查覆盖 率达到 100%。完善药品安全信用体系，严格实施分级监管，加大对低信用等级单位的监督 检查和抽检频次。有针对性地组织开展生产经营环节监督检查和跟踪检查。将抗菌药物凭 处方销售和含特殊药品复方制剂销售列入重点监管内容，杜绝含特殊药品复方制剂在零售 环节发生流弊现象。加强对医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业的日常监督检查。 完成市局下达的药品评价抽样、监督抽样和快检工作。及时查处店堂、媒体上的违法药械 广告。 （三）深化信息化监管工作。一是继续加强“药品品种在线监管系统”、“温湿度在 线监管系统”、“疫苗冷链在线监管系统”在日常监管工作中的运用，切实发挥信息化监 管的效能。继续做好网上巡查工作，对发现的问题及时通知有关单位作出说明并进行整改。 二是不断拓展信息化系统运用范围，要将符合条件的民营医疗机构和个体诊所纳入“药品 品种在线监管系统”，增加药品仓储温湿度监控点。三是要充分发挥药械 QQ 群的作用，做 到互通信息，上下联动。 （四）抓好药品零售企业电子监管码实施工作。按照省局转发国家食品药品监管总 局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知要求，摸清辖区内药品经营企业底 数，组织对入网企业的培训和入网管理工作，认真做好分阶段实施的组织和技术指导工作， 及时统计报送企业入网情况，督促企业按期全部入网；同时加强已入网药品经营企业监管， 督促其按照要求做好赋码、数据上传、核注核销和预警信息处理等工作，及时更新、维护 药品电子监管平台。 （五）加强药品使用环节质量监管。根据国家总局医疗机构药品监督管理办法（试 行）精神，进一步完善医疗机构药房规范化建设标准，探索建立“规范化药房”退出机 制，进一步完善医疗机构购进品种在线监管和药品质量信用体系建设工作，进一步规范医 疗机构药品购进及使用行为。开展医疗机构在用医疗器械设备监督检查。将民营医疗机构 和个体诊所应列为重点监管对象，依法组织开展检查。 四、开展各项专项整治工作 围绕案件办理这条主线，认真排查各种安全隐患，坚决查处药品、医疗器械企业重大 违法生产经营行为。一是继续开展中药材中药饮片质量安全专项检查。规范药品经营企业 和医疗机构经销使用中药材、中药饮片行为，确保购销渠道合法，入库验收和储存养护符 合规范要求。重点加强对国际农商城中药材经营情况监管，严厉打击违规出售硫磺熏蒸的 中药材、违规使用硫磺熏蒸中药材行为。二是继续开展专门管理药品和高风险药品专项检 查。强化含特殊药品复方制剂监管，进一步规范购销行为，确保不发生流弊现象。对违反 规定导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，依法吊销其药品经营许可 证。三是开展打击药品零售企业和个体诊所销售使用假劣药品行为专项行动。以城乡结 合部、城中村、农村等监管薄弱地区为重点检查区域，以药品零售企业和个体诊所为重点 检查对象，以索证索票，核查票、账、货相符为重点检查内容，严厉打击销售、使用假劣 药品行为，严肃查处从非法渠道购进药品行为。四是开展医疗器械“五整治”回头看工作， 坚决纠正医疗器械注册生产经营使用宣传等各个环节中存在的问题。要继续保持高压态势， 加强部门间沟通协作和行刑衔接工作，对涉嫌犯罪的及时移交司法机关处理。 五、加强宣传指导助推企业发展 充分利用药品安全宣传月、3.15 消费者权益日等节点开展药品安全知识专题宣传活动， 通过发放宣传资料、摆放药品安全知识展板等方式向市民宣传安全用药知识，同时组织药 师志愿服务人员开展过期药品回收、清理家庭小药箱、用药咨询等服务，提高全县人民的 安全用药意识。根据工作计划，有针对性地开展对基层监管人员和行政