2009年实验室认可监督评审整改报告

中国合格评定国家认可委员会 实验室认可监督评审 整 改 报 告 浙江上风实业股份有限公司风机检测中心 二 00 九年十二月二十二日 目 录 一、整改计划 1 二、整改报告 4 三、附 件： 附件 1.7 附件 1-1.8 附件 1-2.17 附件 1-3.18 附件 1-419 附件 2.21 附件 3.23 附件 4.25 附件 5.31 附件 6.33 附件 7.38 附 件 8.42 第 1 页 共 46 页 整 改 计 划 根据中国合格评定国家认可委员会组织的专家组于 2009 年 11 月 30 日至 12 月 01 日上午对本中心进行的监督 评审（定期+不定期）中提出的 8 个不符合项，对照 CNAS-CL01：2006 的要求，结合本中心实际情况，我们立即召 集有关人员召开会议，认真分析了不符合项所产生的原因，并制定了纠正措施，落实责任人，明确完成时间，制 订了详细的整改计划，具体内容如下： 序号 不符合条款 不符合项描述 纠正措施 责任人 完成时间 1 CNAS- CL01:2006 第 4.14.1 2009 年 5 月内审记录内容不能提供对 管理层的审核；内审中的不符合项判 定依据是 ISO/IEC17025：2005；内审 的目的与 2008 年一样为“提供是否 具备申请实验室认可的条件” 。 原因分析：质量负责人因工作粗心，疏忽了对 管理层的审核，并且在制订 2009 年度内审计 划时引用了 2008 年度的格式，忘记了修改其 中的部分内容。 纠正措施：1、对管理层实施一次附加审核。 2、修改 2009 年度内审的目的，根据实际情况 修改内审中不符项的依据。3、对所有实施内 审的人员进行一次内审知识方面的培训。 任金土 2009.12.21 2 CNAS- CL01:2006 第 4.2.1 2008 年 10 月新增 SFFJ / CW24042008 程序，相关管理人员不 知其内容，中心也不能提供相关培训 和或宣贯的证据。 原因分析：本中心没有在内部质量控制计划 中安排实验室间的能力验证（仅做内部人员比 对） ，所以在发布 SFFJ / CW24042008能 力验证控制程序发布人未加重视。 纠正措施：组织风机检测中心全体人员参加该 程序的培训，并对培训效果进行评价。 任金土 2009.12.10 3 CNAS- CL01:2006 第 4.1.5g 没有能够提供对 2008 年 5 月新进人 员从 2009 年 6 月至 9 月间进行连续 监督 证据。 原因分析：监督人员对相关文件理解不充分， 将数次监督记录合并在一起写成了一个时间段 内的监督记录。 纠正措施：要求监督员在以后的工作中应根 据实际情况，将每次监督形成一个监督记录， 同时在每年年初制订监督计划，严格按计划 执行。 黄卓斋 2009.12.11 序号 不符合条款 不符合项描述 纠正措施 责任人 完成时间 4 CNAS- CL01:2006 第 4.6.1 提供不出对 HY-103 振动测量仪计量 校准单位进行评价的记录（量值溯源 证据） ，也未例入合格供方登记表。 原因分析：因本公司品质部质检科在 2009 年 11 月份正好由仪器需要送去校准/鉴定，而并 中心正好有 HY-103 振动测量仪需要校准/鉴定， 所以就请质检科顺带去做校准/鉴定。再加上 送检人员的疏忽，未向质检科明确仪器的送检 /校单位，就将仪器交由质检科送检/校。 纠正措施：收集现送检/校单位的相关资质资 料，并对该单位进行评价，明确是否能够列入 合格供方登记表。如不符合要求，则将该仪器 送合格的供方加以重新校准/检定。 任金土 2009.12.4 5 CNAS- CL01:2006 第 5.4.1 SFFJ/JXFJ01-2008 噪声测试作业指导 书按 GB/2888-1991 为依据编写，而 现行有效的标准为 GB/T2888-2008。 原因分析：新标准发布后，相关人员侧重于对 标准变动处的理解，而忘记了将关联文件加以 修订。 纠正措施：根据 GB/T2888-2008 标准修订 SFFJ/JXFJ01-2008噪声测试作业指导书 ， 并将修订后的作业指导书发放到检测室，要求 检测人员在以后的工作中严格按新的作业指导 书进行操作。将原作业指导书做作废处理。 任金土 2009.12.10 6 CNAS- CL01:2006 第 5.5.1 现场检测用的 HY-103 工作测振仪 （编号 0602033）是向浙江上风实业 股份有限公司品质部质检科所借用。 而 SFFJ/CW2001-2007 测量设备管理 程序未规定“如果需要使用实验室永 久控制以外的设备，应保证满足 CNAS-CL01：2006 的要求” 。 原因分析：本风机检测中心在制订程序文件 时考虑不周全，未制订借用实验室永久控制以 外的设备所需要的相应程序。 纠正措施：补充完善相应的程序，并全面检查 程序文件 、仔细考虑实验室的实际情况， 完善程序文件 。并向风机检测中心所有人 员对所有增加的条款作宣贯。 任金土 2009.12.18 第 3 页 共 46 页 序号 不符合条款 不符合项描述 纠正措施 责任人 完成时间 7 CNAS- CL01:2006 第 5.5.2 HY-103 振动测量仪（编号）校准日 期为 2008 年 11 月 14 日，提供不出 有效期内的检定/校准证据。 原因分析：该仪器送去了校准/检定单位进行 校准/检定，有送检单，但还未取得校准/检定 证书。 纠正措施：在 2009 年 12 月 4 日前拿回该送校 /检仪器及与其相应的校准/检定证书。 黄卓斋 2009.12.4 8 CNAS- CL01:2006 第 5.10.1 抽查检验报告（编号： FJW2009110）发现，封面 CNAS 标 志下方有标识字样：中国实验室国家 认可 China National Accreditation Of Laboratory。不符合 CNAS-R01认 可标识和认可状态声明管理规则第 5.3.1.6 条。 原因分析：对 CNAS-R01认可标识和认可状 态声明管理规则中标识的应用理解不够透彻。 纠正措施：1、重新设计符合规则要求的检验 报告封面。并对原存在检验报告封面加以修改。 2、要求中心全体人员重新认真自习 CNAS- R01 认可标识和认可状态声明管理规则 。 任金土 2009.12.18 编制/日期：任金土/2009 年 12 月 3 日 批准/日期： 国家实验室认可监督评审整改报告 中国合格评定国家认可委员会： 根据中国合格评定国家认可委员会组织的监督评审组于 2009 年 11 月 30 日至 12 月 01 日上午对我中心进行现场评审中提出的整改意见，对照 CNAS-CL01：2006 的要求， 结合本中心实际情况，我们进行了认真细致的分析，并制订了相应的整改计划，对评 审中提出的 8 个不符合项，进行了全面的整改，现将具体整改情况汇报如下： 一、整改情况总结 1、CNAS-CL01:2006 第 4.14.1 整改要求：2009 年 5 月内审记录内容不能提供对管理层的审核；内审中的不符合项判 定依据是 ISO/IEC17025：2005；内审的目的与 2008 年一样为“提供是否具备申请实验 室认可的条件” 。 原因分析：质量负责人因工作粗心，疏忽了对管理层的审核，并且在制订 2009 年度内 审计划时引用了 2008 年度的格式，忘记了修改其中的部分内容。 纠正措施：1、对管理层实施一次附加审核。2、修改 2009 年度内审的目的，根据实际 情况修改内审中不符项的依据。3、对所有实施内审的人员进行一次内审知识方面的培 训。 完成情况：已实施了对管理层的附加审核，并就 2009 年度的内审中应工作粗心出现的 错误作了修改，中心所有参加内审的人员进行了内审知识方面的培训。此项工作已于 2009 年 12 月 18 日完成。详见附件 1 2、CNAS-CL01:2006 第 4.2.1 整改要求：2008 年 10 月新增 SFFJ / CW24042008 程序，相关管理人员不知其内容， 中心也不能提供相关培训和或宣贯的证据。 原因分析：本中心没有在内部质量控制计划中安排实验室间的能力验证（仅做内 部人员比对） ，所以在发布 SFFJ / CW24042008能力验证控制程序发布人未加重 视。 纠正措施：组织风机检测中心全体人员参加该程序的培训，并对培训效果进行评价。 完成情况：已组织了中心全体人员参加了该程序的培训，并对培训效果作了评价。此 项工作已于 2009 年 12 月 8 日完成。详见附件 2 3、CNAS-CL01:2006 第 4.1.5g 整改要求：没有能够提供对 2008 年 5 月新进人员从 2009 年 6 月至 9 月间进行连续监 督证据。 原因分析：监督人员对相关文件理解不充分，将数次监督记录合并在一起写成了一个 时间段内的监督记录。 纠正措施：要求监督员在以后的工作中应根据实际情况，将每次监督形成一个监督记 录，同时在每年年初制订监督计划，严格按计划执行。 第 5 页 共 46 页 完成情况：监督员已根据实际情况完成了监督记录的具体化。此项工作已于 2009 年 12 月 11 日完成。详见附件 3 4、CNAS-CL01:2006 第 4.6.1 整改要求：提供不出对 HY-103 振动测量仪计量校准单位进行评价的记录（量值溯源证 据） ，也未例入合格供方登记表。 原因分析：因本公司品质部质检科在 2009 年 11 月份正好由仪器需要送去校准/鉴定， 而并中心正好有 HY-103 振动测量仪需要校准/鉴定，所以就请质检科顺带去做校准/鉴 定。再加上送检人员的疏忽，未向质检科明确仪器的送检/校单位，就将仪器交由质检 科送检/校。 纠正措施：收集现送检/校单位的相关资质资料，并对该单位进行评价，明确是否能够 列入合格供方登记表。如不符合要求，则将该仪器送合格的供方加以重新校准/检定。 完成情况：已收集到该单位的资质资料，并对该单位进行了评价，该单位符合作为合 格供方的要求，已列入合格供方登记表。此项工作已于 2009 年 12 月 3 日完成。 详见附件 4 5、CNAS-CL01:2006 第 5.4.1 整改要求：SFFJ/JXFJ01-2008 噪声测试作业指导书按 GB/2888-1991 为依据编写，而现 行有效的标准为 GB/T2888-2008。 原因分析：新标准发布后，相关人员侧重于对标准变动处的理解，而忘记了将关联文 件加以修订。 纠正措施：根据 GB/T2888-2008 标准修订 SFFJ/JXFJ01-2008噪声测试作业指导书 ， 并将修订后的作业指导书发放到检测室，要求检测人员在以后的工作中严格按新的作 业指导书进行操作。将原作业指导书做作废处理。 完成情况：已根据 GB/T2888-2008 标准制订了 SFFJ/JXFJ01-2009噪声测试作业指导 书 ，并将该作业指导书发放到检测室，原作业指导书已经做作废处理。此项工作已于 2009 年 12 月 9 日完成。详见附件 5 6、CNAS-CL01:2006 第 5.5.1 整改要求：现场检测用的 HY-103 工作测振仪（编号 0602033）是向浙江上风实业股份 有限公司品质部质检科所借用。而 SFFJ/CW2001-2007 测量设备管理程序未规定“如果 需要使用实验室永久控制以外的设备，应保证满足 CNAS-CL01：2006 的要求” 。 原因分析：本风机检测中心在制订程序文件时考虑不周全，未制订借用实验室永 久控制以外的设备所需要的相应程序。 纠正措施：补充完善相应的程序，并全面检查程序文件 、仔细考虑实验室的实际情 况，完善程序文件 。并向检测中心所有人员对所有增加的条款作宣贯。 完成情况：已制订了 SFFJ/CW2002-2009外部设备使用的控制程序 ，并向检测中心所 有人员作了宣贯。此项工作已于 2009 年 12 月 8 日完成。详见附件 6 7、CNAS-CL01:2006 第 5.5.2 整改要求：HY-103 振动测量仪（编号）校准日期为 2008 年 11 月 14 日，提供不出有效 期内的检定/校准证据。 原因分析：该仪器送去了校准/检定单位进行校准/检定，有送检单，但还未取得校准/ 检定证书。 纠正措施：在 2009 年 12 月 4 日前拿回该送校/检仪器及与其相应的校准 /检定证书。 完成情况：已于 2009 年 12 月 3 日拿回了该仪器及相应的检定证书。此项工作已于 2009 年 12 月 3 日完成。详见附件 7 8、CNAS-CL01:2006 第 5.10.1 整改要求：抽查检验报告（编号：FJW2009110）发现，封面 CNAS 标志下方有标识字样： 中国实验室国家认可 China National Accreditation Of Laboratory。不符合 CNAS- R01认可标识和认可状态声明管理规则第 5.3.1.6 条。 原因分析：对 CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则中标识的应用理解不 够透彻。 纠正措施：1、重新设计符合规则要求的检验报告封面。并对原存在检验报告封面加以 修改。2、要求中心全体人员重新认真自习 CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理 规则 。 完成情况：已重新设计检验报告封面，并对中心的所有检验报告加以检查及修改。中 心全体人员重新认真自习了 CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则 。此项工 作已于 2009 年 12 月 16 日完成。详见附件 8 浙江上风实业股份有限公司风机检测中心 二 00 九年十二月二十二日 第 7 页 共 46 页 附件 1 不合格报告 NO:2009-01 SFFJ/QR14-05-0 受审核部门 技术/质量负责人 部门负责人 任金土 不合格事实陈述： 2009 年 5 月内审记录内容不能提供对管理层的审核；内审中的不符合项判定依据 是 ISO/IEC17025：2005；内审的目的与 2008 年一样为“提供是否具备申请实验室认可 的条件” 。 不符合条款：CNAS-CL01:2006 第 4.14.1 不合格类型：严重不合格一般不合格 审核员/监督员/日期： 受审核方代表/日期： 原因分析： 质量负责人因工作粗心，疏忽了对管理层的审核，并且在制订 2009 年度内审计划 时引用了 2008 年度的格式，忘记了修改其中的部分内容。 签名/日期： 建议的纠正措施计划： 1、对管理层实施一次附加审核。2、修改 2009 年度内 审的目的，根据实际情况修改内审中不符项的依据。3、对 所有实施内审的人员进行一次内审知识方面的培训。要求 此项工作于 2009 年 12 月 21 日前完成。 被审核部门负责人/日期： 审核员/监督员认可/日期： 批准纠正措施计划： 质量负责人签名/日期： 纠正措施完成情况： 已实施了对管理层的附加审核，并就 2009 年度的内审中应工作粗心出现的错误作 了修改，中心所有参加内审的人员进行了内审知识方面的培训。此项工作已于 2009 年 12 月 18 日完成。 被审核部门负责人/日期： 纠正措施的验证： 纠正措施已完成，并有效。 审核员/监督员/日期： 审核组长/监督员： 年 月 日 附件 1-1 浙江上风实业股份有限公司 风机检测中心 SFFJ/QR14-01-0 二 九年度附加审核计划 一、目的：按 2009 年度内审计划实施的内审中，对管理层的审 核不够全面，通过本次附加审核，完成对管理层的审核。 二、性质： 附加审核。 三、范围： 管理层。 四、依据：质量手册、程序文件、ISO/IEC17025：2005检测和 校准实验室能力的通用要求 。 五、审核组：组长: 任金土 组 员: 董国尧 六、审核时间： 2009 年 12 月 18 日 编制人：任金土 批准人： 日期：2009.12.16 第 9 页 共 46 页 日 程 安 排 计划编制人： 任金土 批准人： 日期： 2009 年 12 月 16 日 日 期： 日期 时间 审核组成员（任金土 董国尧） 8:30-9:00 首次会议 9:00-10:00 管理要求中 SFFJ/SC01- 2007：4.1、4.11.14.11.10、4.19、4.21； SFFJ/SC02-2007：4.1、4.34.9 ； SFFJ/SC14-2007：4.14.3 、4.74.9； SFFJ/SC15-2007：4.14.5 。 技术要求中 SFFJ/SC17-2007：4.34.5 。 10:00-10:30 审核组内部会议，整理审核结果，与部门负责人交换意见。 12 月 18 日 10:30- 11:00 末次会议 备 注 内审首（末）次会议签到表 SFFJ/QR14-02-0 首次会议时间： 姓名 部门 职务 备注 末次会议时间： 姓名 部门 职务 备注 第 11 页 共 46 页 内审检查记录表（管理层） 被审核部门：管理层 SFFJ/QR14-03-0 条款 审核内容 审核方法 确认Y/N 结果记录 SFFJ/SC01-2007 组织 4.1 实验室的基本条件是否符合下 面的要求？无论是本中心固定 的试验场所，还是本中心以外 的试验场所开展的检测工作， 在管理要求和技术要求上严格 按照本手册运行，明确承诺并 切实履行职责，确保检测活动 符合规定的要求，同时满足客 户或对其提供承认的组织的需 要。 查实验室的管理体 系是否覆盖所有场 所中进行的工作。 Y 4.11.1 实验室是否具有相应的管理人 员和技术人员，并规定了管理 人员和技术人员的职责和履行 职责所必须的权力？ 查管理人员岗位职 责和技术人员岗位 职责及各自职责履 行情况。 Y 实验室配备了管理和技术人员， 制定了各岗位人员的岗位职责 （SFFJ/SC-2007 第 4.13） ，配 备 4 名内审人员，有履行其职 责所需的权力和资源。 4.11.2 实验室是否有相应的措施，保 证管理和技术人员的工作质量 不受任何内部和外部的不正当 的商业、财务和其他方面压力 和影响？ 查公正性声明。 Y 有 SFFJ/SC006-2007公正性 声明 。 4.11.3 实验室是否有文件化的政策和 程序，以避免参与任何可能降 低本中心能力、公正性、诚实 性、独立判断力或影响职业道 德的活动？ 查保证公正性的程 序 Y 有 SFFJ/CW0004-2007保证 公证性程序 。 4.11.4 实验室是否明确规定了中心的 组织结构和管理结构，以及质 量管理、技术运作和支持服务 之间的关系？ 查组织结构图、质 量职能分配表、管 理体系结构图、技 术管理层结构图、 管理体系流程图 Y 4.11.5 实验室是否规定了所有对检测 质量有影响的所有管理、操作、 验证和核查人员的职责、权力 及相互关系？ 查管理、操作和核 查人员的职责、权 力和相互关系。 Y 审核员： 日期： 内审检查记录表（管理层） 被审核部门：管理层 SFFJ/QR14-03-0 条款 审核内容 审核方法 确认Y/N 结果记录 4.11.6 实验室是否规定了质量监督人员的条件和职责？ 查质量监督员的 配备情况及监督 活动开展情况。 Y 规定了质量监督员的任职要求和监 督工作规定，配备 1 名质量监督员， 具体见 SFFJ / SC012007 第 12 页 的任命文件。对检测活动按规定进 行了质量监督，有监督活动记录。 4.11.7 实验室是否有技术负责人， 全面负责机构的技术工作， 并明确规定了技术负责人 的职责和权力？ 查技术管理层的 配备情况、岗位 职责及履行情况。 Y 已配备 1 名技术负责人，大学本科 学历。有最高管理者、技术主管的 任命文件，并规定了各自的岗位职 责，明确技术负责人的责任和权力， 对技术运行、所需确保运作质量所 需的资源全面负责。 4.11.8 实验室是否有质量负责人， 全面负责机构的质量管理 工作，并明确规定了质量 负责人的职责和权力？ 查质量负责人配 备情况、岗位职 责及履行情况。 Y 已配备 1 名质量负责人，并规定了 岗位职责，明确其责任和权力，确 保质量管理体系得到实施和遵循， 并能保证与主任直接沟通。 4.11.9 实验室是否明确规定了关 键管理人员的代理人，以 保证工作不受影响？ 查关键管理人员 的代理人指定情 况。 Y 规定了关键管理人员的代理人SFFJ/SC01-2007 第 4.14。 4.11.10 实验室是否能确保机构人 员理解他们活动的相互关 系和重要性？以及了解如 何为管理体系质量目标的 实现做出贡献？ 查内部沟通情况 及完成质量目标 所采取的措施。 Y 4.19 实验室是否能对客户送检 的样品、说明书、图纸等 技术资料，包装或外观所 显示的特征，其检测数据 和结果进行保密和保护其 所有权？ 查保密和保护 所有权程序 Y 已建立 SFFJ/CW0702-2007保密和 保护所有权程序 ，对检测场所人 员进行限入管理、对客户资料数据 结果保密，对样品完整性和完好性 进行保护。 4.21 实验室是否在内部建立了 适当的沟通机制？以确保 在本中心内部各职能部门 和层次之间进行沟通和信 息交流、增进理解，促进 管理体系的有效性。 查内部沟通机制 的建立及沟通内 容。 Y 在本中心内部已建立适当的沟通机 制，具体详见 SFFJ / SC012007 中 4.21 条，并就与管理体系有效性 的事宜进行沟通。 第 13 页 共 46 页 审核员： 日期： 内审检查记录表（管理层） 被审核部门：管理层 SFFJ/QR14-03-0 条款 审核内容 审核方法 确认Y/N 结果记录 SFFJ/SC02-2007 管理体系 4.1 实验室的三层次管理体系文件是否完备？ 查是否制定符合要 求的质量手册、程 序文件？查政策、 制度、计划、程序 和指导书是否适当 程度地文件化？ Y 4.3 实验室是否制定了质量方针和 质量目标并加以发布、宣贯？ 实验室人员对质量方针、质量 目标是否熟悉？ 查质量方针、目标 及其发布情况，查 工作人员对质量方 针、目标的熟悉程 度。 Y 在质量手册 SFFJ / SC005 2007 中规定了实施质 量体系所要达到的质量方针、 目标。质量方针、目标由主任 批准发布。质量方针、目标通 过集中学习的方式进行了宣贯， 有会议记录。 4.4 实验室的管理承诺是否得到实 施？ 1、查“以顾客为关 注焦点”“符合有关 法律、法规”的会 议记录。 2、查质量目标完 成情况。 3、查内审和管理 评审情况及纠正和 预防措施情况。 Y 1、有会议记录。 2、有人员培训计划及记录。检 测报告没有数据或结论性差错， 其它缺陷率小于 1%；检测及 时率达到 100%；客户综合满 意度为 100%。 3、有内审和管理评审记录，能 发现不符合项并采取了有效的 纠正措施。 4.5 实验室的质量手册的编制、发 放、修改、宣贯等是否得到有 效的控制？ 查手册的发放、修 改、宣贯等记录 Y 有 SFFJ/QR03-03-0文件发放 （收回）登记表 ，有修订页 记录、有文件宣贯会议记录。 4.6 实验室是否对管理体系文件进行控制？ 查文件控制程序 Y 有 SFFJ/CW0301-2007文件控制程序 。 4.7 实验室是否对各类质量记录进行控制？ 查记录的控制程序 Y 有 SFFJ/CW1301-2007记录的控制程序 。 4.8 实验室是否能保证管理体系的适宜性、充分性、有效性？ 查管理评审程序 Y 有 SFFJ/CW1501-2007管理评审程序 。 4.9 当策划和实施管理体系的变更 时，实验室最高管理者能否确 保保持管理体系的完整性？体 系变更是否有记录？ 查手册是否有规定 和变更发生时的记 录。 Y 在质量手册中规定了当策划和 实施管理体系的变更时，最高 管理者能确保维持管理体系的 完整性。管理体未涉及变更事 宜。 审核员： 日期： 内审检查记录表（管理层） 被审核部门：管理层 SFFJ/QR14-03-0 条款 审核内容 审核方法 确认Y/N 结果记录 SFFJ/SC14-2007 内部审核 4.1 质量负责人是否一年（不超过 12 个月） 至少组织一次内部质量体系审核？有否 加大审核频次的特殊情况？ 查内审计划、 内审检查表 Y 实验室每年进行了一次 内审，有内审计划，并 按计划进行了内审。尚 未出现加大审核频次的 情况。 4.2 审核计划是否涉及管理体系的全部要素和所有部门？ 查内审计划、内审检查表 Y 4.3 质量负责人根据内审年度计划涉及的内 容任命审核组长，并组织成立内审组， 审核组成员安是否与被审核的内容无关？ 查内审计划、 内审检查表 Y 4.7 室内审员根据内部审核检查表对受 审部门管理体系运行情况进行现场审核， 审核应客观公正，对发现的不符合项是 否详细记录，并出具不符合项报告？ 查不合格报告。 Y 4.8 内审中发现的不符合项是否按照纠正、 预防措施控制程序采取相应的纠正措 施？ 查不合格报告。 Y 4.9 内审员对纠正措施的实施情况和有效性是否进行跟踪验证？ 现场察看并查不合格报告。 Y SFFJ/SC15-2007 管理评审 4.1 实验室的管理评审是否每 12 个月进行一次？是否有增加审核频次的情况？ 查管理评审计划及记录。 Y 实验室每 12 个月进行了 一次管理评审，有计划， 并按计划进行了管理评 审。尚未出现增加审核 频次的情况。 4.2 实验室的管理评审的范围是否包括下列 内容？a.质量方针、质量目标；b.管理 体系文件；c.资源的配置；d.检测活动； e.与管理体系相关的各项活动 查管理评审计 划及记录。 Y 4.3 实验室的管理评审是否考虑到下列因素？ a.政策和程序的适用性；b.管理和监督 人员的报告；c.近期内部审核的结果； d.纠正、预防措施的有效性；e.外部机 构的评审结果；f.实验室间比对和能力 验证的结果；g.工作量和工作类型的变 查管理评审计 划及记录。 Y 第 15 页 共 46 页 化；h.客户的反馈；i.投诉；j.改进的 建议 k、其他相关因素，如质量控制活 动、资源以及员工培训。 审核员： 日期： 内审检查记录表（管理层） 被审核部门：管理层 SFFJ/QR14-03-0 条款 审核内容 审核方法 确认Y/N 结果记录 4.4 对管理评审中提出的问题和由此 采取的措施是否得到记录，并有 档案员负责保存？ 现场察看并查记录。 Y 管理评审中发现的问题和 采取的措施都有记录，具 体详见管理评审报告 ， 管理层在规定的时间内确 保了这些措施的完成。 4.5 质量负责人是否确保了管理评审 中确定的各项改进措施在规定的 期限内得以实施？ 现场察看并查记录。 Y SFFJ/SC17-2007 人员 4.3 为保证各类人员的知识更新与技 能提高，实验室是否每年拟定人 员培训计划，对这些人员进行适 时培训，并对培训活动的有效性 进行评价，具体按人员培训程 序执行？ 查人员培训计划， 查培训活动的有效 性评价。 Y 实验室有年度的人员培训 计划，培训按计划组织实 施，并对培训结果进行了 有效性评价，有评价记录。 4.4 实验室的全体员工是否持证上岗？ 是否定期或不定期地对各类人员 进行考核？考核情况是否记录归 档保存？ 查设备操作人员及 检测人员的上岗证， 查人员档案。 Y 4.5 技术人员的有关资格证书、培训、 技能经历、技术业绩是否及时移 交档案管理员保存？ 查人员档案 Y 审核员： 日期： 内部审核报告 SFFJ/QR14-04-0 审核目的：按 2009 年度内审计划实施的内审中，对管理层的审核不够全面，通 过 本次附加审核，完成对管理层的审核。 审核依据： ISO/IEC170252005检测和校准实验室能力的通用要求 、质量手 册、程序文件。 被审核部门：管理层 审核组成员：组长：任金土 组员：董国尧 审核时间：2009 年 12 月 18 日 审核过程概述： 审核组通过查阅文档资料、询问、现场察看等形式对 ISO/IEC170252005检测和校准实验室能力的通用要求中涉及管理层其相关 的部分主要要素进行了认真审核，发现一般不符合项 0 个，无严重不符合项。审 核过程得到了风机检测中心管理层的全力配合，审核计划中的各项工作内容进行 顺利，达到了预期的审核目的。 不符合项分布情况及说明：无。 管理体系运行情况的综合评价： 本次审核，是一次对管理层的附加审核，是对管理体系运行的符合性、有效 性进行的一次检查，体系运行基本正常，各项活动都能按要求进行。审核的证据 表明，本实验室体系运行有效，基本符合标准要求，管理层对实验室体系的稳定、 有效运行发挥着应有的作用。但在审核过程中发现，实验室管理层在对实验室的 质量目标、客户服务质量等方面有待进一步完善和提高。 存在的主要问题：无。 第 17 页 共 46 页 纠正措施要求：无。 跟踪方式：/ 内审组长：任金土 批准/日期： 附件 1-2 浙江上风实业股份有限公司 风机检测中心 SFFJ/QR14-01-0 二 九年度内部审核计划 一、目的：为及时掌握风机检测中心质量管理体系的运行状态， 使的质量管理体系能够更完善的为中心检测工作服务，同时 确保质量管理体系持续稳定、有效的运行。 一 性质： 例行内部质量体系审核。 三、范围： 风机检测中心所有部门。 四、依据：程序文件、质量手册、ISO/IEC17025：2005检测和 校准实验室能力的通用要求 。 五、审核组：组长: 任金土 组员: 黄卓斋、贝巍 六、审核时间： 2009 年 5 月 批准： 编制： 日期：2008.12.29 附件 1-3 人员培训、考核及有效性评价表 SFFJ/QR17-03-0 时 间 2009 年 12 月 8 日 地 点 第三会议室 主讲/主办单位 外部讲师 讲 题 实验室内部审核 参加人员 中心全体人员 培训内容： 培训内容共分为八个部分： 1、基本概念：质量审核、质量审核员、审核组、审核证据、审核发现、记录、可 追溯性、符合/不符合/缺陷、纠正/纠正措施/预防措施。 2、内部审核实施要点：审核的目的、时机、作用、依据、范围、频次；内部审核 的组织工作、人员、职责；内审的资源。 3、内部审核实施的步骤。 4、内部审核的策划：组织和资源的策划、质量手册（内部审核要素）的策划、质 量体系（内部审核）程序的策划、内审检查表（或审核提纲）的策划、内部审核工作 策划（年度计划） 、内部审核实施计划策划（内部审核计划） 、内部审核不符合报告和 纠正验证记录的策划、内部审核报告的策划。 5、内部审核准备：准备的基本要素、成立内部审核组织、进行文件审查、内审实 施计划的准备、内审检查表的准备、其他准备工作。 6、实验室现场审核的实施：首次会议、现场审核客观证据的收集、灵活运用现场 审核的方法、现场审核记录、现场审核不符合的报告、审核组会议、末次会议、审核 报告、内部审核控制。 7、内部审核后续活动：纠正和预防措施、纠正和预防措施的跟踪、纠正和预防措 施的验证。 8、内部审核要素的审核：内部审核要素的文件审核、内部审核要素运作的审核。 记录人/日期：任金土 2009.12.08 考核方式： 第 19 页 共 46 页 现场提问。 考核日期：2009.12.08 有效性评价： 根据现场提问及回答的情况，中心所有人员对内部审核有了较完整的概念，对内 部审核的实施有了清晰的思路。 评价人/日期：任金土 2009.12.08 附件 1-4 不合格报告 SFFJ/QR14-05-0 受审核部门 办公室 部门负责人 黄卓斋 不合格事实陈述： 查看实验室服务和供应品采购相关文件，发现未填写 2009 年的消耗性材料控制 清单。 不符合条款：4.5 不符合文件：SFFJ/CW0601-2007服务和供应品采购程序 不合格类型： 严重不合格 一般不合格 审核员/日期： 受审核方代表/日期： 建议的纠正措施计划： 从查看实验室服务和供应品采购相关文件来看，消耗 性材料的申请、审核、批准、验收清单填写完整，但发现 未填写 2009 年的已领用的消耗性材料的领用清单，原因 为办公室登记人员忘记登记。发现问题后，要求对已领用 的消耗性材料补填领用清单。要求此项工作于 2009 年 5 月 11 日前完成。 被审核部门负责人/日期： 审核员认可/日期： 批准纠正措施计划： 质量负责人签名/日期： 纠正措施完成情况： 已补填完整领用材料的消耗性材料控制清单。此项工作已于 2009 年 5 月 11 日前 完成。 被审核部门负责人/日期： 纠正措施的验证： 纠正措施已完成，并有效。 审核员/日期： 审核组长： 年 月 日 不合格报告 SFFJ/QR14-05-0 受审核部门 办公室 部门负责人 黄卓斋 不合格事实陈述： 在检查实验室人员技术档案时，未发现 2009 年新进人员贝巍档案资料。 不符合条款：4.2.3.2 不符合文件：SFFJ/CW0302-2007档案管理程序 不合格类型： 严重不合格 一般不合格 审核员/日期： 受审核方代表/日期： 第 21 页 共 46 页 建议的纠正措施计划： 立即建立新进人员贝巍档案。要求此项工作于 2009 年 5 月 11 日前完成。 被审核部门负责人/日期： 审核员认可/日期： 批准纠正措施计划： 质量负责人签名/日期： 纠正措施完成情况： 已完成新进人员贝巍档案的建立。此项工作已于 2009 年 5 月 11 日前完成。 被审核部门负责人/日期： 纠正措施的验证： 纠正措施已完成，并有效。 审核员/日期： 审核组长： 年 月 日 附件 2 不合格报告 NO:2009-02 SFFJ/QR14-05-0 受审核部门 技术/质量负责人 部门负责人 任金土 不合格事实陈述： 2008 年 10 月新增 SFFJ / CW24042008 程序，相关管理人员不知其内容，中心也不 能提供相关培训和或宣贯的证据。 不符合条款：CNAS-CL01:2006 第 4.2.1 不合格类型：严重不合格一般不合格 审核员/监督员/日期： 受审核方代表/日期： 原因分析： 本中心没有在内部质量控制计划中安排实验室间的能力验证（仅做内部人员比 对） ，所以在发布 SFFJ / CW24042008能力验证控制程序发布人未加重视。 签名/日期： 建议的纠正措施计划： 组织风机检测中心全体人员参加该程序的培训，并对 培训效果进行评价。要求此项工作于 2009 年 12 月 10 日前 完成。 被审核部门负责人/日期： 审核员/监督员认可/日期： 批准纠正措施计划： 质量负责人签名/日期： 纠正措施完成情况： 已组织了中心全体人员参加了该程序的培训，并对培训效果作了评价。此项工作已 于 2009 年 12 月 8 日完成。 被审核部门负责人/日期： 纠正措施的验证： 纠正措施已完成，并有效。 审核员/监督员/日期： 审核组长/监督员： 年 月 日 人员培训、考核及有效性评价表 SFFJ/QR17-03-0 时 间 2009 年 12 月 08 日 地 点 第三会议室 主讲/主办单位 任金土 讲 题 能力验证控制程序 、 外部设备使用的控制程序 参加人员 中心全体人员 第 23 页 共 46 页 培训内容： 2009 年 11 月 30 日至 12 月 01 日 CNAS 评审组对我风机检测中心进行了首次现场监 督评审（定期+不定期） ，在评审过程中发现我风机检测中心的能力验证控制程序 未能得到有效的宣贯，且在程序文件没有使用外部设备的相应程序，为此特举办 本次培训，希望各位同事认真学习，本次培训的主要内容如下： 1、 能力验证控制程序制订的目的是：为确保实验室能够迅速、有效、及时地参加 上级有关部门组织的检测能力验证活动，保证能力验证活动的有效开展，特制订本程 序。 2、能力验证的形式及时间：能力验证可由 CNAS、上级相关行业或专业领域组织。已经 通过认可的项目，其认可范围内的每一个主要检测子领域至少在每个认可周期内参加 一次能力验证活动，该周期不超过四年。 3、能力验证的实施流程：a）当组织方发布能力验证计划后，根据本中心实际及年初 制定的能力验证计划，技术负责人及时通知检测室做好计划实施前的准备工作。若有 特殊情况而不能执行本此能力验证计划时，由技术负责人以书面的形式报告组织方。 B）在收到组织方发布的能力验证正式通知和能力验证样品及作业指导书后，检测室负 责人确定具体操作人员。操作人员在计划规定的时间内快速、准确、及时地出具检测 结果，经技术负责人审阅后，报主任批准，盖上单位公章，报送资料一式两份，一份 存档，一份按组织方的要求寄送给组织方。 4、能力验证的结果利用和处理：a）实验室出具的数据，在能力验证结果中为离群结 果，但可能仍在其相关标准规定的允差范围之内，鉴于此，利用参加能力验证计划的 结果来对实验室的能力进行判定时，通常不作出“合格”与“不合格”的结论，而是 使用“满意” 、 “有问题” 、 “不满意或离群”的概念。能力验证结果为“满意”时， 可将该结果作为本中心外部质量保证和维持其技术能力的重要依据。B）能力验证结果 为“有问题” 或“不满意或离群”时，由技术负责人组织相关人员及时查找和分析原 因，采取有效的纠正措施。如组织内部人员比对、与有资质的实验室间比对、再次参 加能力验证计划、与 CNAS 指定的参比机构进行比对、以及申请 CNAS 的专家现场评审 等方式。技术负责人将纠正措施有效性证明材料在规定的期限内上报相关部门。C)当 实施纠正措施时，必须由相应的质量监督员对其进行监督，并对纠正措施的有效性进 行跟踪验证。 5、办公室负责将能力验证计划及相关记录归档保存。 6、可利用外部设备的情况及形式，利用外部设备的条件、要求及相应的记录。 记录人/日期：任金土 2009.12.08 考核方式： 现场提问。 考核日期：2009.12.08 有效性评价： 根据现场提问及回答的情况，中心所有人员对上述两个程序的内容及相关处理流 程、记录均已了解透彻。 评价人/日期：任金土 2009.12.08 附件 3 不合格报告 NO:2009-03 SFFJ/QR14-05-0 受审核部门 质量负责人 部门负责人 任金土 不合格事实陈述： 没有能够提供对 2008 年 5 月新进人员从 2009 年 6 月至 9 月间进行连续监督证据。 不符合条款：CNAS-CL01:2006 第 4.1.5g 不合格类型：严重不合格一般不合格 审核员/监督员/日期： 受审核方代表/日期： 原因分析： 监督人员对相关文件理解不充分，将数次监督记录合并在一起写成了一个时间段内 的监督记录。 签名/日期： 建议的纠正措施计划： 要求监督员在以后的工作中应根据实际情况，将每次 监督形成一个监督记录，同时在每年年初制订监督计划， 严格按计划执行。要求此项工作于 2009 年 12 月 11 日前完 成。 被审核部门负责人/日期： 审核员/监督员认可/日期： 批准纠正措施计划： 质量负责人签名/日期： 纠正措施完成情况： 监督员已根据实际情况完成了监督记录的具体化。此项工作已于 2009 年 12 月 11 日 完成。 被审核部门负责人/日期： 纠正措施的验证： 纠正措施已完成，并有效。 审核员/监督员/日期： 审核组长/监督员： 年 月 日 浙江上风实业股份有限公司风机检测中心 2010 年度质量监督活动计划 第 25 页 共 46 页 为加强内部质量管理，不断提高检测人员检测水平和操作技能，进一 步树立实验室良好形象。经中心领导研究决定，特制订 2010 年度的中心 检测人员质量监督活动计划，望中心全体人员严格按计划执行。 序号 监督项目 监督人员 被监督人员 监督频次 1 风机空气动力性能 黄卓斋 贝巍 2 次/月 2 风机噪声 黄卓斋 贝巍 2 次/月 3 风机振动 黄卓斋 贝巍 2 次/月 4 风机空气动力性能 任金土 黄卓斋 1 次/月 5 风机噪声 任金土 黄卓斋 1 次/月 6 风机振动 任金土 黄卓斋 1 次/月 监督人员在监督时间上应适当控制好监督的时间间隔，并在每次监督 后完成监督记录的提交。对于新进检测员工应考虑适当的加大监督的频次， 以保证检测质量，同时在对新进检测员工进行至少 1 个月的监督后，监督 者应提交对被监督者的能力评审表。 编制： 批准： 日期： 附件 4 不合格报告 NO:2009-04 SFFJ/QR14-05-0 受审核部门 检测室 部门负责人 黄卓斋 不合格事实陈述： 提供不出对 HY-103 振动测量仪计量校准单位进行评价的记录（量值溯源证据） ，也 未例入合格供方登记表。 不符合条款：CNAS-CL01:2006 第 4.6.1 不合格类型：严重不合格一般不合格 审核员/监督员/日期： 受审核方代表/日期： 原因分析： 因本公司品质部质检科在 2009