2010年医疗器械日常监督检查工作计划

2010 年度市医疗器械日常监督检查工作方案 根据2010 年度省医疗器械日常监督检查工作计划，结 合我市医疗器械监管实际，制定本方案。 一、工作思路 以十七大精神为指导，以建立长效机制为目标，以从源头抓 质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际 的监管模式和监管机制，依法规范医疗器械生产、经营、使用行 为，确保人民群众用械安全有效。 二、检查依据 医疗器械监督管理条例、 医疗器械生产监督管理办法、 医疗器械经营企业许可证管理办法、 一次性使用无菌医疗器 械监督管理办法（暂行）、 医疗器械生产日常监督管理规定、 医 疗器械生产企业质量体系考核办法等。 三、检查重点 （一）生产企业 1、产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业； 2、生产第三类医疗器械产品的企业； 3、上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生 产品质量重大事故的企业； 4、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业； （二）经营企业 2 1、经营第三类医疗器械的企业； 2、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业； 3、经营省重点监控产品的企业。 （三）医疗机构 1、乡级以上医疗机构； 2、2009 年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 四、检查重点内容 （一）生产企业 1、质量控制体系是否有效运行，是否有擅自降低生产条件 的现象； 2、采购、生产和检验记录是否完整和真实； 3、原材料、外协件是否按标准采购； 4、包装、标识是否规范，是否严格按规定执行； 5、产品标准是否得到了严格执行，国家出台新标准后是否 及时更新； 6、检验设施及设备是否完备并有效运行，检验报告书中检 验项目是否完全体现产品标准中的要求； 7、产品型号与产品使用说明书内容是否与注册登记表相一 致，是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为； 8、是否对照质量承诺书内容组织生产，并定期进行质量管 理总结分析。 9、是否建立产品召回制度，并对发现存在安全隐患的产品 3 及时召回； （二）经营企业 1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关 法规规章； 2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行； 3、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、 货相一致； 4、产品质量跟踪情况，产品是否具有可追溯性； 5、培训档案、健康检查档案是否健全； 6、有无超范围经营或降低经营、仓储条件； 7、有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项； 8、现场抽查 23 种产品，查看各项记录是否完善； （三）医疗机构 1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的 采购和质量验收及使用记录； 2、是否存在从无医疗器械生产企业许可证、 医疗器械经 营企业许可证的企业购进医疗器械的行为； 3、是否建立了高风险医疗器械，特别是建立骨科植入医疗 器械可追溯制度并严格实施； 4、是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录； 5、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记 录； 4 6、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予 以落实； 五、检查任务 （一）市局 1、制定和实施 2010 年度日常监督检查工作方案和年度考 核目标，对县（市）局日常监管履行职责情况进行指导、检查和考 核； 2、对重点监控企业市医用制品有限公司每季度现场检查 一次，并做好随机抽样工作； 3、8 月底前组织对生产企业和第三类医疗器械专营企业的 专项检查，检查覆盖率生产企业达到 100，经营企业不低于 30； 4、按时完成省局委托的各类行政许可办理事项； 5、按省局要求或根据本市实际，适时开展各类专项检查； 6、做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件； 7、做好医疗器械广告监测工作，及时移交上报违法医疗器 械广告。 8、受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处； 9、对各县（市）局日常监管工作和各类专项检查适时进行督 查和抽查。 （二）县（市）局 1、2 月底前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监 5 管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、 监管责任落实到科室、人员，并报市局备案； 2、对本辖区医疗器械生产企业和重点监控经营企业至少进 行一次全面检查，检查覆盖率要达到 100； 3、对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施 现场检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业， 每季度实施现场检查一次，检查覆盖率要达到 100； 4、对医疗器械生产经营企业实施突击性检查，检查覆盖率 生产企业要达到 100%，经营企业要达到 50%； 5、8 月底前，按照省医疗机构使用医疗器械监督管理办 法要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并 配合做好市局组织的各类专项检查工作； 6、做好医疗器械不良事件监测工作，保质保量及时上报不 良事件，辖区内上报不良事件数量不少于 30 例（以输录合格数 为准）； 7、做好医疗器械广告监测工作，及时移交上报违法医疗器 械广告。 8、受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处； 9、分别于 6 月 1 日和 12 月 1 日前将本辖区生产经营企业 日常监督检查情况及时分析汇总上报，填写医疗器械生产经营 企业日常监督检查汇总表；并将辖区生产经营企业年度信用等 级文件一并报市局器械科。 6 10、要不断完善辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集 和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提 出对策和建议。 六、要求 （一）高度重视，加强领导。各县市局要高度重视医疗器 械监管工作，加强对医疗器械监管工作的领导，将医疗器械监管 工作放在与药品监管同等重要的地位上。明确主管领导和监管 责任人。 （二）明确责任，周密部署。各县（市）局要通过划分区域、 签订责任书和定人员、定任务、定责任、定区域等形式将工作任 务、监管责任，落实到科室、人员。要加强对检查工作的统一领 导，精心组织，统筹安排，确保日常监管工作任务落实到位。 （三）立足实际，创新监管。各（县）市局要结合本地监管 实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的 范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措 施，推动医疗器械监管工作有效开展。 （三）标本兼治，务求实效。各