中国药品安全形势分析

中国药品安全形势分析 药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一 步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据 中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要和党中央、国务院有关方 针政策，制定本规划。 （一）取得的成绩。 “十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入， 形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过 程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。 1、药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、 生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。 药品注册管理办法 2007 年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显 提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置 能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。 2、公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制 能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成， 公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的 药品保障能力。 3、药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系， 构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健 全了以中华人民共和国药品管理法和医疗器械监督管理条例为核心的法律法规体 系，形成了以中华人民共和国药典为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药 品质量管理规范，加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药 品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。 （二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国 际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些 企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用 药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药 较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假 药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善， 技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。 “十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展 的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安 全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品 安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的 广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民 群众健康提供有力保障。 高血压病是中老年人常患的疾病，为合理使用降压药，病者服药应注意以下几点： 一、忌擅自乱用药物 降压药有许多种，作用也不完全一样。有些降压药对这一类 型高血压有效，有些降压药对另一类型高血压有效。服药类型不对路，降压作用不能充分 发挥，有时会误以为“降压药不灵”。高血压病人的药物治疗应在医生指导下进行，应按病 情轻重和个体差异，分级治疗。 二、忌降压操之过急 有些人一旦发现高血压，恨不得立刻把血压降下来，随意加 大药物剂量，很容易发生意外。短期内降压幅度最好不超过原血压的 20，血压降得太快 或过低都会发生头晕、乏力，重的还可导致缺血性脑中风和心肌梗死。 三、忌单一用药 除轻型或刚发病的高血压外，尽量不要单一用药，要联合用药， 复方治疗。其优点是产生协同作用，减少每种药物剂量，抵消副反应。 四、忌不测血压服药 有些病人平时不测血压，仅凭自我感觉服药。感觉无不适时 少服一些，头晕不适就加大剂量。其实，自觉症状与病情轻重并不一定一致，血压过低也 会出现头晕不适，继续服药很危险。正确的做法是，定时测量血压，及时调整剂量，维持 巩固。 五、忌间断服降压药 有的病人用降压药时服时停，血压一高吃几片，血压一降， 马上停药。这种间断服药，不仅不能使血压稳定，还可使病情发展。 六、忌无症状不服药 有些高血压患者平时无症状，测量血压时才发现血压高。用 药后头昏、头痛不适，索性停药。久不服药，可使病情加重，血压再升高，导致心脑血管 疾患发生。事实表明，无症状高血压危害不轻，一经发现，应在医生指导下坚持用药，使 血压稳定在正常水平。 七、忌临睡前服降压药 临床发现，睡前服降压药易诱发脑血栓、心绞痛、心肌梗 死。正确的方法是睡前 2 小时服药。 药品安全知识宣传资料 2011-07-15 10:23 一、药品知识 1、什么是处方药和非处方药？ 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业 助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非 处方药根据药品的 安全性，又分为甲、乙两类。安全性更高一些的 药品 为乙类。按照规定，在非处方 药的包装上都印有国家指定的专有标识（OTC 字样），红色的 OTC 标识代表甲类 非处方药，绿色的 OTC 标识代表乙类非处方药。 2、目前，哪些药品列入处方药管理范围？ 以下类别的药品必须凭处方销售：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、按 兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁 药）、抗 病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服 溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家局公布的其 他必须凭处方销售的药品。 3、抗菌药物为什么不能随便购买使用？ 滥用抗菌药物对人体有如下危害： （1）诱发细菌耐药。病原微生物为躲避药物，在不断的变异，耐 药菌珠也随之产 生。目前，几乎没有一种抗菌药物不存在耐药现象。 （2）损害人体器官。抗菌药在杀菌的同时，也会造成人体损害，如影响肝、 肾脏 功能、胃肠道反应及引起再生障碍性贫血等。 （3）导致二重感染。在正常情况下，人体的口腔、呼吸道、肠道都有细菌寄生， 寄殖菌群在相互拮抗下维持着平衡状态。如果长期使用广谱抗菌药物，敏感菌会 被杀灭，而不敏感菌乘机繁殖，未被抑制的细菌、真菌及外来菌也可乘虚而入， 诱发又一次的感染。 （4）造成社会危害。滥用抗菌药物可能引起一个地区某些细菌耐药现象的发生 ，对感染的治疗会变得十分困难， 这样发展下去，人类将对细菌束手无策。 4、非处方药是安全保险药吗？ 非处方药具有下列特性：具有较高的安全性、不会引起药物依赖性、耐药性或 耐受性，也不会在体内蓄积，不良反 应发生率低。因为有这些特点，加上某些药 品的不适当宣传，给患者的感觉往往是：非处方药可以放心使用，绝对安全，其 实 ，这是安全用药的一大隐患。 非处方药虽说安全性较高，但只是相对于处方药而言，非处方药也是药品，同 样具有药品的各种属性，因此非处方药并非绝对“保 险”，同时，由于非处方药在 使用时大多靠患者自已的判断，没有特定的医嘱，所以，在应用时更要多加小心 。 5、非处方药选用应注意什么？ 判断疾病 购药前，应根据症状，结合自己掌握的医药知识， 对疾病作出明确判 断，也可向销售药品的专业人员咨询，以便准确 选择药品。 对无法自我判断的疾 病，则应及时到医院就诊。 看说明书 正规药品说明书，须具有批准文号、 药名、主要成份、 药理作用与适 应症、用法用量及不良反应、禁忌症等内容。应将其与自己的症状相 对照，看适 应与否。 准确用药 遵照药品说明书，结合性别、年 龄、体重等因素，掌握用法、用量、次 数、疗程。其中药量特别重要，因 药物进入血液后，必须达到一定浓度，方能奏效 。若用量不足，非但无效，反而使病菌产生抗药性；若用量过大，又会增加毒副反 应，乃至引起药物中毒。 避免联用 有些病人对药存在贪多心理，认为品种愈多（如中西药合用等），则 保险系数愈大。殊不知相互配合不当，尤其品种愈多，毒副反应愈严重。 6、到药店购买药品应该注意些什么问题？ 一是要到合法的药店买药。合法的药店是经过药品监督管理部门批准的，店堂 内都悬挂着药品经营许可证和营业执照。 二是如果知道买哪种药，可直接说出药品名称，如果不知道应该买哪种药， 请 向店内的药师说明自己买药的目的，是自己用，还是给孩子或老人买药，治 疗什 么病。 三是购买处方药时必须要凭医生处方才可购买和使用，没有医生处方，药店为 了您的用药安全不会随意卖给您处方药。 四是购买非处方药时，应对患者的病情有明确的了解，如曾用过什么药品，用 药的效果如何，有无过敏史。 五是在决定购买某种药品之前，应仔细阅读药品使用说明书，看是否对症，如 果对说明书内容不明白，可向店内的药师咨询，以免买错药、用 错药。 六是买药时，一定要仔细查看药品包装上的生产日期、有效期等内容，不要 买 过期的药品。 七是买药后一定不要忘记把购药的凭证保管好，万一药品质量有问题，购药凭 证是维护自己权益的重要依据。 7、购药不宜只看药名 药品一般有三种名称，即化学名、通用名和商品名。西药和中药不同。不同厂 家生产的中药都是同一个通用名。而西药则不同，各个厂家的同一种化学药品一 般都有自己的商品名，这样同一种药品可能就有几个甚至十几个商品名。所以， 无论是到医院看病还是自己到药店买药，都必须分清药名和成份，弄清自己现在 正在服用的药以及新购买的药是不是存在名字不同成份相同的现象。否则，很容 易造成重复用药，导致药物中毒等严重后果。 购买某种药品一定要多询问并仔细 阅读说明书，最可靠的办法是在医生指导下购药服用。 8、怎样识别伪、劣药品？ （1）看标签：购买整瓶、整盒的药品，要先看 标签印刷得是否正规、 项目是否齐 全。国家规定药品的标签必须印有注册商标、批准文号、 药品名称、产品批号、生 产企业。其中商标和批准文号尤为重要，如果没有或印刷得不规范，即可 视为假 药。 （）看药品：无论针、片、丸、粉和水、酊剂以及药材，凡见有发霉、潮解、结块 或有异臭、异味；片剂色泽不一致者，即可 视为劣药。 标签上都印有有效期，凡超 过有效期的药品，也可视为劣药。 （）看药的真假：游医和地摊药贩以及“卖艺人” ，这些人为了赚钱，大都信口开 河，或说“ 奉送”；或说“ 无效退款 ”等， 实则他们在欺骗人，卖的是假药。街头墙上 张贴的广告，吹虚所谓“祖传秘方”、“包治”某某的药，基本上都是假药。求神弄鬼 “讨来”的药，不需鉴别，都是假药。 9、如何正确阅读药品使用说明书？ 法律规定，药品包装必须按规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品的使用 说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍，患者服用前应该认真阅读，特别 要认真阅读其中有关本品适应症、禁忌症、用法用量、不良反应、药物相互作用、 注意事项等方面的介绍，服用药品一定要遵守说明书的规定。 说明书上列出了用药方法，如肌内注射、静脉注射、一天几次等，一定不要弄 错；一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量，有些人因为个体差异，对药 品的作用特别敏感，很低的剂量就可能出现不良反应。这种情况在药品上市前不 一定能发现。所以用药前，不仅要认真地阅读说明书，按 说明书的规定服用，还 要经常留心药品的不良反应。 10、如何识别药品包装上的产品批号、生 产日期和有效期？ 根据国家有关规定，在药品的包装上必须标明产品批号、生产日期、有效期（或 失效期）这三项内容，企业一般使用一组阿拉伯数字或数字加字母的形式来标示 ，它们分别代表的含义是： 1、产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意 这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为 20020215 、20031245、200507AD 等形式，从批号上不能确定生 产日期。 2、生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期 是 20030201，说明这批产品是 2003 年 2 月 1 日生产的。 3、有效期：是指药品在规定的储存条件下，保 证质量的最长使用期限，超 过这 个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产 日期开始的，如某种药品生产日期是：20040213，有效期是三年，那么有效期的合 法标示就是 20070212 或 2007 年 1 月。 在了解了产品批号、生产日期、有效期（的 标示方法及具体含义后，广大消 费者 在用药时就不会导致服用过期失效的药品，从而保证用药的安全有效。 标题：上市前药物临床安全性评价与风险评估（一）-国内外药物不良反应监 测的历史与发展 WHO 国际药物监测规划：International Drug Minitoring Programme WHO 国际药物监测合作中心（乌普萨拉中心）：Uppsala Monitoring Center (UMC) 国际医学科学组织委员会： Council for International Organizations of Medic