化学药BE试验备案平台介绍

总局药品审评 中心  化学 药 备案 信息 平台简介  2017/4/12 1 欢迎相互交流   手机 1525149301 根据 国务院 发布 的 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ， 总局 于 2015年 11月 11日 发布 了“ 关于药品注册审评审批若干政策的 公告 (2015年第230号 ) ”，在“ 三 、优化临床试验申请的审评 审批中： 自 2015年 12月 1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应 按照总局 发布的相关指导原则和国际通行技术要求 与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致 。申请人开展生物等效性试验前，应 按总局 制定的管理规定与技术要求于试验前 30天向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 ”  2017/4/12 背景  2 2015年 12月 1日 ，总局 发布 了 “ 关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（ 2015年第 257号） ”，提出了具体的要求与程序。  注册 申请人如需进行化学药 登陆国家食品药品监督管理总局 “化学药（网址：按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号 。  2017/4/12 3 该平台 由药审中心负责开发、维护。   2015年 11月 项目 进入试 运行 ， 2015年 12月化学药 式运行 。   截至 目前平台中共有 54条记录 ，已有 3个品种备案成功（深圳信立泰药业股份有限公司的替格瑞洛片，亚宝药业集团股份有限公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片） 。   现平台为 非 结构化的，预计从今年 7月起全采用结构化的平台。  2017/4/12 平台进展情况  4   企业使用 申请人之 窗 账户进行登录   新建备案   终止备案   撤销备案  下面将按照整个流程简述每个流程的具体操作  2017/4/12 非结构化备案流程  5 打开网址 ；   如果 用户未注册账号， 须 首先在申请人之窗进行用户注册，操作如下图 ；  2017/4/12 用户注册  点击注册  6 用户登录   企业用户须使用药审中心的申请人之窗 账户进行 登录。 企业用户 登录方式有两种：账号密码登录和   方式一： 账号密码登录 （管理人员同样使用此方式登录）   方式二：  2017/4/12 7 新建备案   前期准备：在网站首页或者备案信息列表页面下载 备案信息表模板 ，按模板要求填写，并准备 需要上传的相关 附件 。   整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批件、填写备案申请表信息、上传备案信息表及相关附件、生成备案号 等五个阶段 。  2017/4/12 企业用户备案  8 首先 需要签署承诺 书 :查看 相应的承诺书条款，清楚 了解要求 后，在同意签署以上承诺的地方选择“是”，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。  2017/4/12 企业用户备案  9 理 委员会 批件  填写 伦理委员会批件号，并上传批件的 上传成功后点击“下一步”进入备案申请表页面。此时备案记录已经生成，备案状态为 “待提交申请表”  。  2017/4/12 企业用户备案  10 案 信息 申请表  备案 申请表共分为四部分，包括基本信息、申请人信息、参比制剂信息和生物等效性试验 信息。 依次填写并 检查 无误后点击“保存”将进入备案资料上传页面。保存之后备案信息状态由“待提交申请表”变为“待提交资料”  。  2017/4/12 企业用户备案  11 件  备案 信息 表 及 相关附件 上传 后 点击“保存”进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息状态由“待提交资料”变为“待生成备案号 ”  。  若使 用了尚未在 国内 批准 上市 的原料药， 需要 填写与 上 传原料药的 相关 资料与 附件 。  2017/4/12 企业用户备案  12 案号  生成 备案号必须使用 击“确认并生成 备案 号”将弹出证书登录页面 。  2017/4/12 企业用户备案  13 点击 登录将确认备案人身份，确认成功后直接生成备案号。备案信息状态由“待生成备案号”变为“已备案” 。 至此整个备案流程完成。  备案 号生成后 企业 将无法修改备案信息 ， 如修改须中止该备案记录再重新备案 。  2017/4/12 企业用户备案  14 中止备案   要对原备案资料中原研药、原料药、制剂处方、工艺等进行变更，申请人应停止该 止备案记录并上传总结报告，并提交备案变更资料重新备案，生成新的备案号后重新开展   点击“中止备案”按钮，弹出对话框：上传中止总结报告文件。  2017/4/12 企业用户备案  15 中止备案   上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，备案信息状态由“已备案”变为“备案中止”。企业用户将可重新备案。  2017/4/12 企业用户备案  16 撤销 备案   现存在缺陷和风险的，申请人应撤销该 上传总结报告 。   点击“撤销备案”按钮，弹出对话框：上传撤销总结报告文件 。  2017/4/12 企业用户备案  17 撤销 备案  上 传完成后点击确定，将提交保存报告文件，备案信息状态由“已备案”变为“备案撤销”。企业用户将不可重新备案 。  2017/4/12 企业用户备案  18 备案记录维护  管理员 登录之后进入备案信息管理列表，可以在此查看所有已备案完成信息。管理员