大型医用设备管理规定

大型医用设备管理规定： 1、 大型医用设备配置与应用管理暂行办法（1995-07-07 ） 2、 关于 X-射线计算机体层摄影装置(CT)等大型医用设备配置与应用管理实施细则（1996.08.01） 3、 关于加强大型医用旧设备管理有关问题的通知（1996.07.23） 4、 关于暂缓装备伽玛刀、爱克斯刀的通知（1995.06.07） 5、 卫生部关于加强 PET 装备规划管理和大型医用高新技术设备装备管理的通知（1999.06.22） 6、 卫生部关于公布第二批大型医用设备管理品目的通知（1996.06.11） 大型医用设备配置与应用管理暂行办法 1995-07-07 10:41:13 中华人民共和国卫生部令 第 43 号 现发布大型医用设备配置与应用管理暂行办法，请遵照施行。 部长 陈敏章 一九九五年七月七日 大型医用设备配置与应用管理暂行办法 第一章 总 则 第一条 为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫 生资源综合效益，制定本办法。 第二条 本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、 贵重的仪器设备。 大型医用设备品种目录由卫生部定期公布，并根据需要进行调整。 第三条 卫生部对全国大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行三证管理；并本着安全、有效、 适宜的原则，建立大型医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术、人员管理制度、标准。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况认真贯彻执行。 第四条 本办法适用于中华人民共和国境内配置、应用大型医用设备的医疗卫生机构。 第二章 配置管理 第五条 卫生部根据国家和不同地区的社会经济发展、医疗卫生服务需求和医疗机构设置情况， 制定全国大型医用设备的总体配置规划和区域性额度分配计划。 第六条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部制定的大型医用设备总体配置规 划、区域性额度分配计划，结合本地区情况制定地区性大型医用设备配置规划和年度分配计划， 并上报卫生部核准后组织实施。 第七条 申请配置大型医用设备的程序是： 一、由符合大型医用设备配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行 政部门提出申请，并填写大型医用设备配置申请表； 二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的大型医用设备年度配置计划， 统一审批并按规定时间汇总上报卫生部备案； 三、卫生部根据省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门上报的年度配置计划审批并颁发 大型医用设备配置许可证； 只有具备大型医用设备配置许可证的医疗卫生机构方可购置大型医用设备。 第八条 卫生部定期组织专业技术论证，根据大型医用设备技术性能价格比，定期公布全国指导 装备机型。购置工作提倡采取公开招标、集中采购的方式。 第三章 应用管理 第九条 卫生部认定和制定大型医用设备应用安全、卫生防护、应用质量管理标准，报国家技术 监督部门备案；凡配置大型医用设备的医疗卫生机构必须遵照执行，并制定相应的制度和操作 规程，建立岗位责任制。 第十条 卫生部设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会”，负责大型医用设备应用安全、 卫生防护、技术质量管理等评审工作。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，可设立相应的组织，负责本行政区域的大型医用 设备应用技术评审工作。 第十一条 大型医用设备应用技术评审委员会由医疗卫生行政管理人员、工程技术人员、临床应 用专业人员等组成。其工作章程由卫生部组织制定。 第十二条 大型医用设备投入使用前，应经省的大型医用设备应用技术评审委员会进行应用技术 评审，经评审合格者，发给大型医用设备应用质量合格证。复审工作每二至三年进行一次。 大型医用设备应用质量合格证由卫生部统一印制。 第十三条 卫生部会同国家物价管理部门制定大型医用设备应用收费原则。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同地区物价管理部门根据上述原则制定当地大型 医用设备应用收费标准。 第四章 人员管理 第十四条 大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人 员必须经考核合格，取得相应合格证书，并在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门登记 注册后方可上岗工作。 第十五条 卫生部根据国家有关法规并按大型医用设备品目统一制定使用人员资格考核标准和办 法，印制大型医用设备上岗人员技术合格证。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织实施本地区大型医用设备使用操作人员技术考 核和资格认证工作。 第五章 监督与处罚 第十六条 卫生部负责在全国范围内对本办法的执行情况进行全面监督检查。省、自治区、直辖 市人民政府卫生行政部门的大型医用设备，由中国人民解放军、中国人民武装警察部队卫生行 政部门负责在本行政区域内对本办法的执行情况进行全面监督检查。 第十七条 对违反本办法有下列情形之一的机构与个人，由省、自治区、直辖市及以上人民政府 卫生行政部门给予处罚： 一、医疗卫生机构未经省、自治区、直辖市及以上人民政府卫生行政部门批准，即未取得大 型医用设备配置许可证而擅自购置大型医用设备的，责令停止使用，并可处以购买价格 10% 以下的罚款；对该医疗卫生机构主要负责人与经办人给予行政处分。 二、未取得大型医用设备应用质量合格证而擅自启用的大型医用设备，责令停止使用；经 复审检查应用质量不合格的大型医用设备，责令停止使用，并吊销其大型医用设备应用质量 合格证。对当事人与主管人给予行政处分。情节严重者，吊销其大型医用设备配置许可证 。 三、未经考核即未取得大型医用设备上岗人员技术合格证的人员，擅自使用操作大型医用 设备的，责令其停止使用操作，并对当事人与主管人给予行政处分。 第六章 附 则 第十八条 大型医用设备的常规管理仍按卫生部颁发的卫生事业单位仪器设备管理办法(暂行) 执行。 第十九条 中国人民解放军、中国人民武装警察部队所属医疗卫生机构的大型医用设备，由中国 人民解放军、中国人民武装警察部队卫生行政主管部门归口进行管理。 第二十条 本办法由卫生部负责解释。 第二十一条 本办法自公布之日起实行。 关于 X-射线计算机体层摄影装置(CT) 等大 型医用设备配置与应用管理实施细则 1996-08-01 10:42:22 根据卫生部关于大型医用设备配置与应用管理暂行办法(以下简称“ 管理办法”) 和第一批公 布的四种大型医用设备管理品目，制定本实施细则。 第一章 配置管理 第一条 卫生部制定 X射线计算机体层摄影装置(CT)、磁共振成像装置(MRI)、爱克司刀(X 刀)、伽玛刀( 刀) 四种品目大型医用设备配置规划和年度分配计划。 第二条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定大型医用设备地区性配置计划的主要依 据是： 一、卫生部下达的年度分配计划和本地区医疗卫生机构设置规划(规划中包括大型医用设备的配 置)； 二、医疗卫生服务的中长期目标； 三、初级卫生保健任务的完成情况； 四、经济发展状况、人口总数、年龄构成及流行病学统计资料； 五、已配置大型医用设备的数量及分布； 六、申请医疗卫生机构已被评审的等级及其相关设备的配置、医技人员情况。 第三条 申请配置大型医用设备的医疗卫生机构必须是已列入地区性配置计划，符合以下条件， 并根据医院等级情况配置相应的机型。 一、申请配置 CT 的医疗卫生机构，必须具备常规 X 线检查设备和相应人员、技术等条件。 二、申请配置 MRI 的医疗卫生机构，必须配置和使用 CT 两年以上。 三、申请配置 X刀的医疗卫生机构，必须配置和使用直线加速器一年以上。 四、申请配置 刀的医疗卫生机构必须具备神经外科专业设备及技术条件。 五、CT、MRI 机型分为三种：临床研究型、临床应用型、临床实用型。 六、已被评为三级甲等的医院可装备：CT、MRI 三种机型之一； X-刀或 -刀。 七、已被评为二级甲等的医院可装备：CT、MRI 临床应用型或临床实用型。 第四条 申请配置大型医用设备的医疗卫生机构，必须具有已经取得大型医用设备上岗人员技 术合格证的医师和技术人员。 第五条 申请配置 CT 的程序： 一、由符合 CT 配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提 出申请，并填写大型医用设备配置申请表(附件一)。 二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的 CT 年度配置计划和公布的 年度指导装备机型统一审批，并汇总上报卫生部，领取大型医用设备配置许可证(附件二) 。 如申报的机型与卫生部公布的年度指导装备机型不符，应上报卫生部审批。 第六条 申请配置 MRI、X-刀、-刀的程序： 一、符合 MRI、X-刀、-刀配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门提出申请，并填写大型医用设备配置申请表 。 二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的 MRI、X-刀、-刀年度配置 计划进行初审，汇总后上报卫生部审批。 第七条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年第一季度将上年度大型医用设备的成交 合同等材料报卫生部备案。 第八条 卫生部组织专业技术学术组，对大型医用设备的技术性能、价格及售后服务进行综合评 比，每年定期公布全国指导装备机型。购置工作提倡公开招标、集中采购的方式。 第九条 凡以任何形式与任何单位或个人合作配置大型医用设备，必须上报卫生部审批。 第十条 已经取得大型医用设备配置许可证的医疗卫生机构，更新大型医用设备时应填写 大型医用设备更新申请表(附件三)，申请更换新证。 第二章 应用管理 第十一条 卫生部制定和认定的大型医用设备应用安全、卫生防护、应用质量管理标准。 第十二条 卫生部设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会”(以下简称“评委会”)，负责大型 医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等日常评审工作。 “评委会” 下设办公室，组织协调大型医用设备专业组进行工作。 第十三条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以设立“全国大型医用设备应用技术评 审委员会分会”(以下简称“评委分会”)负责本行政区域内的大型医用设备应用技术评审工作。 “评 委会”对“评委分会”的工作进行业务指导。 第十四条 大型医用设备投入使用之前，应由“评委分会”进行应用技术评审。评审工作应按以下 程序进行： 一、评审前十五天，由使用机构向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出评审申请， 并出示大型医用设备配置许可证和大型医用设备上岗人员技术合格证 ； 二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到使用机构的评审申请，在查验上述两证无 误后应及时委托“评委分会” 派专人按期进行评审； 三、评审工作应严格按照“评委会”制定的项目、程序和方法进行；设备的性能必须达到订货合 同中规定的技术参数；设备的配套必须包括用于质量控制的基本检测工具； 四、评审结果存入技术档案，做为进行设备复审的基础数据；并将此评审纳入医院评审，其评 审结果作为医院评审的一项重点指标； 五、评审合格以后，发给大型医用设备应用质量合格证(附件四) 。 “评委分会”可以邀请“评委会” 共同进行评审。 第十五条 使用机构应严格按照操作规程使用大型医用设备，认真进行维护保养，并应经常进行 性能稳定性检测，其结果存入技术档案，以备复审。 第十六条 建立大型医用设备故障报告制度。使用机构对因生产设计等原因造成的设备重大故障 和维修不及时造成的停机情况，及时报告“评委分会”办公室。 “评委会” 办公室于每年第一季度根 据上报材料汇总上一年度故障情况，并定期予以公布。 第十七条 更新大型医用设备的程序是： 一、由使用机构向“评委分会”提出申请； 二、由“评委分会” 组织评审； 三、 “评委分会”向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门上报评审材料； 四、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本细则第五条、第六条、第七条规定的申 请程序和审批权限办理手续； 五、更新下来的设备如未达到报废标准者，应转让给具有大型医用设备配置许可证的医疗 卫生机构，并按旧设备处理。 第十八条 购置旧的“二手” 大型医用设备，收费标准应低于同一类型、同一档次新设备收费标准， 卫生部会同国家物价管理局制定收费原则，各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同 物价管理部门制定具体收费标准，并报卫生部备案。 第三章 人员管理 第十九条 对大型医用设备的使用操作人员实行技术考核、上岗资格认证制度。使用操作人员应 具备以下条件： 一、CT：诊断人员必须具备医师资格，并从事 X 射线诊断工作两年以上；技术人员必须具备中 等专业以上学历，并从事 X 射线诊断工作两年以上； 二、MRI：医师和技术人员应具备上述条件，并从事 CT 工作两年以上。 三、X-刀、 -刀：治疗人员必须具备医师资格、技术人员必须具备中等专业以上学历，并从事 放射治疗工作二年以上。 第二十条 卫生部委托国家专业技术学(协)会确定培训教材，组织培训、统一考核。考试合格者 应及时到所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门登记注册，领取大型医用设备上 岗人员技术合格证(附件五)。 第二十一条 大型医用设备每台至少配备取得大型医用设备上岗人员技术合格证的医师和技 术人员各两名。 第四章 监督与处罚 第二十二条 卫生部负责组织对各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门执行本细则的情况 进行监督检查，对违反本细则的卫生行政部门给予批评通报，直至追究有关领导行政责任。 “评委会”负责对全国大型医用设备应用质量情况进行抽查。 第二十三条 “评委分会” 对本辖区内大型医用设备的性能及使用情况每二至三年进行一次复查， 复查情况应及时上报“评委会”和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门；省、自治区、直 辖市人民政府卫生行政部门对本细则的执行情况每二至三年进行一次全面检查，检查结果应及 时上报卫生部。 第二十四条 经复查或抽查，发现大型医用设备技术指标不合格又未及时调试修复者、上岗人员 调离又未及时补充等违反本细则规定者，应责令停止使用。情节严重者，应吊销使用机构的 大型医用设备配置许可证和大型医用设备应用质量合格证 。无法修复的大型医用设备由 “评委分会”提出终止使用，并按有关规定办理报废手续，经省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门批准后执行，并报卫生部备案。 第二十五条 对违反本细则，有下列行为之一者，除按“管理办法” 处罚外，可根据以下情况分别 进行处理： 一、对未取得大型医用设备配置许可证擅自购置大型医用设备者，由所在省、自治区、直 辖市人民政府卫生行政部门责令使用机构立即停止使用，进行调剂。 二、对未取得大型医用设备应用质量合格证擅自启用大型医用设备者，应责令停止使用， 并进行调试检修。经“评委分会”检验合格并取得大型医用设备应用质量合格证以后，方可 开机使用。检查不合格者，不得开机使用。情节严重者，吊销大型医用设备配置许可证 。 三、对使用人员未取得大型医用设备上岗人员技术合格证 ，擅自操作大型医用设备者，责令 停止使用操作。使用人员应进行培训，经考核合格并取得大型医用设备上岗人员技术合格证 后方可上岗。 第二十六条 对违反本细则的机构和个人给予行政处分。受检者的检查费用不得在公费医疗、劳 保医疗中报销，由使用机构承担。 第五章 附 则 第二十七条 在卫生部关于大型医用设备配置与应用管理暂行办法颁布前，经国家批准购置 大型医用设备的医疗卫生机构，应于 1996 年 5 月 31 日以前持国家批准证明到省、自治区、直 辖市人民政府卫生行政部门申请大型医用设备配置许可证 。省、自治区、直辖市人民政府卫 生行政部门将申请材料汇总、报卫生部核准后颁发大型医用设备配置许可证 。同时，申请机 构应进行大型医用设备质量自检工作，检查结果经“评审分会” 审查合格后，方可领取大型医 用设备应用质量合格证 。1996 年 12 月 31 日前未能取得“三证” 的医疗卫生机构不得继续使用 大型医用设备。 第二十八条 在卫生部关于大型医用设备配置与应用管理暂行办法颁布前，未经国家批准购 进大型医用设备的医疗卫生机构，应于 1996 年 5 月 31 日前到省、自治区、直辖市人民政府卫 生行政部门申请进行质量检测。经“评委会”或“ 评委分会”检测合格后领取大型医用设备应用 质量合格证 。同时其使用人员在取得大型医用设备上岗人员技术合格证以后，方可申请 大型医用设备配置许可证 。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门汇总申请材料(必须 包括原始购置合同)经卫生部核准后，方可颁发一次性大型医用设备配置许可证 ( 此证不作 为更新凭证)。1996 年 12 月 31 日前未取得“三证” 的医疗卫生机构不得继续使用大型医用设备。 第二十九条 本实施细则由卫生部负责解释。 第三十条 本实施细则自 1996 年 8 月 1 日起实施。 附件一 大型医用设备配置申请表 编号： 一、申请机构： 名称： 地址： 省(市) 县( 区) 服务地区人口： (万人) 所在地区(专区)现有此类大型医用设备： (台) 二、申请单位基本情况： 医院等级： 每日平均门诊数： (人) 医院总床位数： (张) 三、申请单位相关技术装备情况： 拟使用此类大型医用设备医师已取得上岗合格证书数： 注册编号： (合格证书复印件附后) 医院现有此类大型医用设备情况： 四、资金来源(说明各种资金筹集的具体情况)： 五、拟装备机器分类类型及型号： 六、本省份人均收入在全国排名情况：第 名(此项由各卫生厅 (局)填写) 申请单位意见 省、自治区、直辖市卫生厅(局)意见 卫生部意见 关于加强大型医用旧设备管理有关问题的通知 1996-07-23 10:46:11 卫生部 国家计划委员会 文 件 卫计发1996第 135 号 关于加强大型医用旧设备管理有关问题的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、物价局(委员会)： 近年来，一些地方大量引进国外早已淘汰的大型医用旧设备，不仅造成医疗资源的重复配置， 而且损害了患者的利益。为合理配置和有效利用大型医用设备，现将有关事项通知如下： 一、各地要认真贯彻落实卫生部下发的X射线计算机体层摄影装置(CT) 等大型医用设备配 置与应用管理实施细则(卫计发1996第 61 号)，对购置的大型医用旧设备(CT、MRI、X 刀、 刀)，必须取得大型医用设备配置许可证 、 大型医用设备上岗人员技术合格证和 大型医用设备应用质量合格证(简称“三证”)后方可使用。 二、各省(自治区、直辖市)物价部门要严格核定大型医用设备的检查治疗价格。医用旧设备的 检查治疗价格原则上应控制在同一类型、同一档次新设备的 70%以内。 三、1996 年 12 月 31 日前未取得“三证”的大型医用设备，要停止使用。 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国国家计划委员会 一九九六年七月二十三日 关于暂缓装备伽玛刀、爱克斯刀的通知 1995-06-07 10:45:03 卫 生 部 财 政 部 文 件 劳 动 部 中国人民银行 卫计发(1995)第 83 号 关于暂缓装备伽玛刀、爱克斯刀的通知 各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生、财政、(劳动人事 )厅(局) 、中国人民银行分行： 伽玛刀立体定向系统(简称 刀)是集神经外科、放射诊断、放射治疗与计算机技术为一体的新 的治疗系统。但由于自身的技术限制，其治疗适用症仅限用于与脑干、下丘脑等重要结构有一 定距离、体积小且与脑组织边界清楚的颅内深部肿瘤和某些功能性疾患，有相当大的局限性。 根据流行病学调查，我国每年发生 12 万例脑肿瘤患者中仅有不足十分之一适合用 刀治疗；而 且，应用 刀治疗之前需经严格的神经影像学定位和照射剂量计算，必须由一组经过专门训练 的医生和技术人员操作使用，操作要求十分复杂，如使用不当不仅造成经济损失，还给病人造 成不可逆的操作，甚至危及生命。 刀不仅适应范围窄、操作复杂，而且价格十分昂贵，因此， 刀自 60 年代问世以来全世界共生产 60 余台。 我国从 90 年代开始引进、装备 刀，到目前已使用和正在装备的有 13 台，占世界目前拥有总 数 20%，其中三分之二的用户是 1994 年引进、装备的，而且都集中在沿海开放地区和内地大 城市， 刀装备已出现过热趋势。据悉，有的地区和单位还在积极装备购进 刀。 目前， 刀的使用和管理也存在严重问题。有的医院为尽快收回装备 刀的成本，或争取更多 的投资收益，随意放宽适应症和操作规范，这不但增加了患者的经济负担，而且势必危及患者 身体健康。目前，在 刀使用中已经开始有医疗事故出现。 爱克斯刀(简称 X 刀)也是集神经外科、放射诊断、放射治疗与电子计算机为一体的新的治疗系 统。X 刀的适应症也有相当的局限性，操作复杂，价格昂贵，但目前也出现了竞相装备的势头。 为了规范医院的医疗行为，保证患者治疗的安全有效性，以及卫生资源的合理配置，我们将对 刀和 X 刀的适应症，地区分布，相关技术水平和群众的经济承受能力等进行综合分析，并在 此基础上制定合理装备 刀和 X 刀的标准和使用规范。在新的装备标准和使用规范公布以前， 从即日起全国各地卫生部门和单位暂停装备 刀和 X 刀，现将有关规定通知如下： 1、停止以各种形式筹集资金(包括租赁、贷款、合作和其他一切形式的筹资 )购买 刀和 X 刀。 财政部门和银行等金融机构一律不得拨款、借款、贷款用于购买 刀和 X 刀； 2、暂时停止与国外厂家关于进口 刀和 X 刀的谈判； 3、在本文发布日期前，已与外商签订正式合同的，进口、使用前必须报卫生部审批； 4、已经安装、使用 刀和 X 刀的单位，必须重新报卫生部审批。由卫生部组织国内专家根据 区域卫生规划、医院技术力量等情况进行使用前的审评，经卫生部审评合格批准并发给准许证 后，方可使用。其治疗及相关的检查费用的报销比例，由各地卫生、劳动、财政部门研究确定； 5、未经卫生部审评批准、发给准许证的 刀和 X 刀的治疗及相关的检查费用，公费医疗、劳 保医疗一律不予报销。其检查治疗收入全部没收，并上交同级财政部门； 6、本规定自发文之日起执行。 卫 生 部 财 政 部 劳 动 部 中国人民银行 一九九五年六月七日 卫生部关于加强 PET 装备规划管理和大型 医用高新技术设备装备管理的通知 1999-06-22 10:59:04 卫生部文件 卫规财发1999第 292 号 卫生部关于加强 PET 装备规划管理和大型医用高新技术设备装备管理的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅（局）： 进入九十年代以来，正电子发射计算机显像系统（以下简称“PET”）应用技术日趋成熟，并逐 渐进入医学基础研究和临床诊断领域。但是，由于 PET 具有投资大、使用阶段设备维护和临床 诊断费用昂贵、需要高档次复合型技术人才等诸多特点，因此，不能像其他大型医疗设备那样 推广和普及。为有序引进和合理布局 PET，现将我部制定的20002005 年正电子发射计算机 显像系统装备规划 （见附件）印发给你们，请遵照执行。 大型医用高新技术设备（以下简称“高新设备”）装备规划是实施区域卫生规划和制定卫生资源 配置标准的重要组成部分，是实现卫生资源合理配置、有效利用的手段。各级卫生行政部门在 执行过程中，应切实加强监督管理，确保规划有效实施。 今后，装备价值在 100 万美元/套以上的高（新）技术含量的设备，必须执行论证规划审批 装备的原则；要经卫生部组织统一论证、制定统一规划(布局和数量 )和审批方可装备。高新 设备自批准装备之日起，其品目自动纳入大型医用设备配置与应用管理暂行办法 （1995 年 卫生部令第 43 号）管理范围；执行省级卫生行政部门和卫生部两级管理及大型医用设备配置 许可证 、 大型医用设备应用许可证 、 大型医用设备上岗合格证制度。今后，凡拟装备高 新设备的单位，应按规定首先填写大型医用高新技术设备装备建议书 （见附件） ，并将技术 说明书、国际质量安全认证及其它有关技术材料、效益预测报告等可行性论证材料报省级卫生 行政部门，须初审后再报我部审批。 特此通知。 附件：1、20002005 年正电子发射计算机显像系统装备规划 2、大型医用高新技术设备装备建议书 中华人民共和国卫生部 一九九九年六月二十二日 附件 1 20002005 年