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文档简介

/ - 1. 3 2. 3 3. 3 4. 4 5. 6 6. 7 7. 8 8. 26 9. 26 URS 0.75m3 - PLC DQFATSATIQOQ FAT 0.75m3 - 300 FDAWHO2010GMP DQ Design Qualification GMP Good Manufacturing Practice IQ Installation Qualification ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering- OQ Operational Qualification PQ Performance Qualification RA Risk Analysis SFDA State Food and Drug Administration SOP Standard Operating Procedure TM Traceability Matrix URS User Requirement Specification 5.1 5.1.1 SFDA2010 2011 03 15 20019 200811 5.1.2 ISPE520011 ISPE4- 20112 GAMP5 20085 5.1.2 ISPE520011 ISPE4- 20112 GAMP5 20085 5.2 5.2.1 FDAcGMP WHOGMP GMP 21CFR Part11 GMP2010 5.2.2 GB-52261-2002 GB-8196-87 GB-12265-90 EN 60 204.1 73/23/EEC 89/336/EEC EN 12100-1 - EN 12100-2 - EN 418 EN 779/1822 ATEX 94/9/EC VDI2263- ASME BPE 2009: -2009 / GMP EHS PLC 0.75 m-3 25045min 60min25040 min90min C - -10 - O 16 - 0260 0.1 10-200Pa 1 Pa 0-5 1 1000EU 3-log 106 12-log AISI 316L , Ra 0.4m AISI 304 Ra 0.8 m -AISI 304 O FDA AISI 304 Ra 0.5 m ASME BPG Pt- 100A 0.5 PLC 18 0+40RH95% GMP - “ / (HMI) / /-/ - PLC / PLC 10PLC/ 600 -21CFR Part 11 3 2 2 18SAT 2 1 - 60db50db 1m70dBFAT - / DQFATSATIQOQPQ FATSAT FATSAT DQIQOQ PQ- HDS DSD- FATSAT PLC PQ - - 1 () 24 24 2 48 GMP / ( (P&ID) PLC 2 () - - CSV (SQ)

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