0药品退货的管理制度

题 目 药品退货的管理制度 文件编号 HKYP-ZD-25-2014 文件种类 质量管理制度 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 执行日期 版本号/修订码 V1.0 页 码 第 1 页 / 共 3 页 1、目的 为加强退货药品的管理，特制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于退货药品的质量控制和管理。 3、职责 质量管理部、采购部、销售部对本制度实施负责。 4、内容 4.1 药品退货包括购进退出与销后退回两种情况； 4.2 药品的购进退出管理 4.2.1 造成药品购进退出的原因主要有滞销、近效期、价格变动以及包装 质量有问题的药品等； 4.2.2 在库药品的退货处理 因滞销、价格等原因需要将药品退回给原供应商，采购员在计算机系统建 立退货申请，经采购部部长批准后，形成采购退货单，仓储、运输人员执行发 货，计算机系统自动生成购进药品退出记录，主要内容有：退货单号、退 货日期、药品通用名称/品名、生产企业、批准文号、剂型、规格、单位、退货 数量、批号、失效日期、退货原因、原供货单位、采购员等内容，中药材、中 药饮片的还应当标明产地。 4.3 销后退回药品的管理 4.3.1销售内勤接到客户退货要求后调出客户原销售订单，比对数量、批号， 确认无误后，同意客户退货并开具销售退货单，经销售部长、质管部长审核， 质量副总审批后，通知仓储部收货员。收货员收到货物后依据计算机系统内经 质量副总确认的销售退货单，对退回药品进行核实，比对原销售记录、出库复 核记录和退回药品实物，确认是否为本企业销售的药品。确认为本企业销售的 药品后，方可收货，并放置于符合药品储存条件的专用待验场所并通知验收员 验收； 4.3.2退回药品实物与原记录信息不符的，或退回药品数量超出原销售数量 时，计算机系统应拒绝退货操作，系统不支持对原始销售数据的任何更改； 4.3.3 收货确认合格后，方可进行验收。验收人员对销后退回的药品进行 逐批检查验收，并开箱抽样检查。 1）整件包装完好的，数量在 2 件及以下的应当全部抽样检查；数量在 2 件 以上至 50 件以下的至少抽样检查 6 件；整件数量在 50 件以上的每增加 50 件， 至少增加抽样检查 2 件，不足 50 件的按 50 件计。 2）抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取 6 个最小包装进 行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的， 至少再加一倍抽样数量进行检查。 3）无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构 检验； 4.3.4 经验收合格后按药品储存操作规程进行入库处理，计算机系统 自动生成销后药品退回记录 ，记录内容应包括：药品通用名称、生产企业、 剂型、规格、批号、有效期至、退回数量、退货原因、退货单位、退货日期、 经办人等内容。同时生成销后退回药品验收记录 ，详见药品验收操作规程 ； 5、相关文件 药品采购操作规程 药品验收操作规程 6、质量记录 药品购进退出记录 销后药品退回记录 销后退回药品验收记录 版本号/修订码 通化鸿康药品销售有限公司 文件编号 HKYP-ZD-25-2014