xxxx医药有限公司gsp认证自查报告

XXXX 医药有限公司 实施 GSP 情况的自查报告 XXX 食品药品监督管理局： XXXX 医药有限公司，成立于 XXXX 年 XX 月 XX 日的小型药品批发企 业。 公司类型:有限责任公司 注册资本：XXX 万元人民币 注册地址：XXXX 市 XXX 区 XXX 街 XXX 号，经营场所和仓库均与公司 注册地址相同。 经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药 品、生物制品。 经营方式：批发。 业务范围覆盖本市各区县、XX 和 XX 部分市县的药品经营和使用单位。 XXXX 年药品销售额 XXXXX 万元。 本公司各类用房建筑面积 XXXXM2，其中营业用房 XXXXM2；仓库 XXXXM2 （含冷库 XXXM3，阴凉库 XXXXM2，常温 库 XXXXM2），药品养护 室 XXXM2，办公和其他用房 XXXXM2。 所有营业、仓库、 办公和辅助用房均为本企业自有资产。 自 XXXX 年 XX 月取得药品经营质量管理规范认证证书以来，本公司 始终坚持“质 量第一、服 务至上”的质量方针，认真落实药品管理法、 药品经 2 营质量管理规范及其实施细则等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制 度和程序。不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为， 确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管 理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效。 通过多次自查和整改，认为本公司能够按照药品经营质量管理规范的 要求从事药品经营活动，现将我公司实施 GSP 工作的自查情况汇报如下： 一、管理机构、职责及管理制度 1、质量管理领导小组 鉴于公司管理人员和机构发生了较大变化，公司于 XXXX 年 XX 月 XX 日召开了关于改组质量管理领导小组的专门会议，决定对质量管理领导小组 进行调整。 组长：XXX（董事长） 成员：XXX（质量负责人）、 XXX（质管科长）、XXX（综合办主任）、 XXX（业务科长）、 XXX（仓库主任）。 2、公司设置了质量管理科、综合办公室、 业务科和仓库四个内部机构。 3、质量负责人、 质管科长、 质量管理员、验收员、养护员、 销售人员、保管 员资质均符合 GSP 要求。 4、质量管理科为公司质量管理职能部门，全面负责公司日常质量管理工 作，负责药 品质量验收和养护工作，并对公司的质量管理管理工作行使否决权。 5、制定的质量管理制度、质量管理职责、 质量管理操作程序和操作细则 涵盖了公司所有部门、所有岗位人员和所有经营管理环节。 制定了质量管理制度考核检查计划，组织相关人员对质量管理制度执行 3 情况进行了考核检查。对考核检查中发现的问题和不足，及时提出纠正措施或 整改通知，并追踪整改结果。制度的考核检查有记录，有报告。 二、人员与培训 1、人员结构 公司共有员工 XXX 人，其中大 专以上学历的 XXX 人（药学或相关专业 XXX 人），占 员工总数的 XX%。有药学专业职 称的 XX 人，占员工总数的 XX% 质量管理人员 XX 人，占员工总数 XX%。 2、人员资质 企业主要负责人：XXX， XX，熟悉药品管理法， 药品经营质量管理规范 和相关法律法规与药品知识。 质量负责人：XXX，本科， ，执业药师，主管药师 。长期从事药品经营和质 量管理工作，能正确指导和监督公司的质量管理工作。 质管科长：任玉华，中专（药剂），执业药师。长期从事药品管理工作，能够 独立解决药品经营活动中的质量问题。 质量管理员、验收员、养护员、 销售人员、保管人 员均具有高中以上学历、 职称，并经 相应级别的质量培训考核，持证上岗。 3、健康管理 组织直接接触药品的人员进行了健康检查，建有健康档案。对检查中发现 有可能污染药品的传染病患者，也有相应的处置措施。 4、教育培训 公司制定了年度培训规划和年度培训计划。组织相关人员对药品管理法 、药品经营质 量管理规范、 药品经营质量管理规范实施细则、 药品经营质量 管理规范认证检查标准、药品基本知识、药品营销知识和技能等进行培训， 4 并进行考核、考试，合格率达 XXX%。建立了公司培训档案和员工个人培训档 案。 三、设施与设备 1、营业用房 营业室 XXXXM2，宽敞、明亮、整洁，所有业务活动电子计算机管理。 2、仓储用房 仓库总面积 XXXXM2 ，其中冷库 XXXXM3；阴凉库 XXXXM2，常温库 XXXXM2。 仓库院内地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库内部墙壁、顶棚和地 面光洁、平整，门窗结 构严密。 仓库内部按规定实行色标管理，划分了待验区、退货区、合格区、发货区 和不合格库。 冷库为整体结构，整洁、严密，自 动控制温度， （自动温度记录仪），配备了 备用发电机组。 3、主要设备 阴凉库和常温库全部安装暖气，并配备了：制冷机组 XX 组；空调机 XX 台；排气扇 XX 个；加湿 XX 台；温湿度 XX 个。 所有仓库安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防 鼠板、鼠夹 、防 鸟护网、遮光帘等必要的 设备 和用品。 库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。 厢式送货汽车 XX 部。 4、药品验收养护室 验收养护室面积 XXM2。配备了万分之一天平，澄明度检测仪，显微镜、 5 水份测定仪、紫外萤光灯、标准比色液，并 设有防尘、防潮设备，如：窗帘、排 风扇、空气调解器等。 5、公司质量管理实行计算机管理，使用 XXXXGSP 操作系统， 对客户资 质、 购进计 划、来 货验 收、 药品入库、在库养 护、出库复核等环节实现了全程和 全面控制。 6、建立了设备档案和状态标志，指定了专人负责，对设施设备进行了日 常使用、检查 、维修、保养，并做好了记录 四、药品购进 1、为保证购进药品质量，公司制定了药品购进和销售管理制度、 首营 企业和首营品种管理制度、 药品购进程序、 首营企业和首营品种审核程序 等。在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法 性和质量可靠性，并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法 资格审查、核 对。并 办 理了相关审批手续后再购进药品。 2、编制购货计划时以药品质量作为重要依据 ，在购销合同中或质量保证 协议中均签订明确的质量条款。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购 进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。 五、药品质量验收 1、药品 验收严格按照药品验收管理制度、 药品质量验收程序和药品 验收细则和购进合同的质量条款进行，对购进和销后退回药品的包装、标签、 说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，并做好验收记录。保管 员凭验收员签字接收验收合格的药品入库。 2、药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、 规 格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、 质 量状况、 验收结论和验收人员等项 6 目内容。建立完整验收记录档案。 3、验收过程中发现质量不合格药品按相关制度处理，对质量可疑药品报 质管科确认后处理。 保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质 量问题的药品拒收，并报告质管科处理。 六、药品 储存与养护 严格执行药品储存、养护和出库复核管理制度制度和相关的操作程序， 按照药品的储藏条件要求和管理药品实行专库、专柜、专区、分类存放。 1、药品储存实行色标管理，并做到了：药品与非药品，口服药与外用药， 分区储存；专项管理药品与其它药品分区存放；蛋白同化制剂、肽类激素药品 专柜储存；串味药品与其它药品分库存放。 2、药品按批号码垛，根据包装质量和药品重量合理控制堆垛高度。 3、保管员每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房 的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好调控记录。 4、养护员对保管员进行药品合理储存的技术指导和检查监督。 5、养护员制定养护检查计划，按计划对重点养护品种和一般品种进行质 量状况检查， 发现药品质量异常悬挂暂停发货标志，填写质量确认表报质量管 理科处理。 6、建立药品养护档案，按季度汇总、分析和撰写药品养护分析报告。 七、药品出库与运输 1、药品出库严格履行复核程序，复核人员对出库药品进行复核和药品质 量检查，质 量状况无误后签字发货。同时做好复核记录。 2、如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、 7 衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货，并 报质管科处理。 3、对有特殊储存要求的药品，送货时使用相应包装工具和物品。 八、销售与售后 销售人员严格执行企业有关药品销售质量管理制度及相关操作程序，药品 销售给具有合法资格的客户。销售人员正确介绍药品，正确介绍药品的性能、 用途、禁忌及注意事项等，不虚假夸大误导客户。销售药品开具合法票据，建 立并按制度规定保存销售记录。药品营销宣传，严格按照国家广告管理的法律、 法规进行宣传，未有违法广告和假劣药品等经营行为。 按照药品销后退回处理操作规程的规定，对销后退回的药品进行认真 验收，根据 验收结果做出相应处理。 业务科负责用户访问，质量管理科负责不良反应事件的调查报告，并对质 量查询、投 诉、抽 查和 销售过程中发现的质量问题查明原因、分清责任，采取 有效的补救和预防措施，做好记录按规定存档。 九、GSP 内 审情况 我公司按照药品经营质量管理规范和质量管理体系内部审核管理制 度， 组成企 业 GSP 内 审小组，对照药品批 发企业 GSP 认证评定细则的检 查条款，对 公司各部门的 GSP 执行情况进行了自 查，现将自查情况汇报如下： 本公司能够坚持实施药品经营质量管理规范，从机构设置、人员配备、 设施设备、管理制度、 经营管理和检查监督等方面按照相关的要求进行配置和 组织实施。并在实施过程中通过质量管理体系评审、质量管理制度检查和 gsp 内审等方式、方法，及 时发现问题，及 时解决 问题，及时制定防范措施。不断自 我改进，自我提高，企 业药品经营质量管理水平得到了整体的和明显的提高。 8 在此次内部评审中发现了一些问题： 1、有些新招聘的职工，虽然经过各种培训，但在质量管理操作技能方面 还不够熟练， 记录内容不够规范等。 2、个别业务人员的质量管理意识有待提高，有时不能正确处理好业务工 作和质量管理程序的关系，对于质管人员的工作支持不够。 3、质量信息收集不齐全，汇总分析不够全面深入。有些部门和人员对质 量信息的传递、反馈不够及时。 4、各部门之间的协作不够紧密。 5、针对以上问题，我 们准备对员工加强法律法规、质量意识、药品知识和 操作技能方面的教育培训。通过技术练兵和考核考试等方