《一次性使用麻醉用过滤器》编制说明

一 次 性 使 用 麻 醉 用 过 滤 器 行 业 标 准 编 制 说 明一 、 工 作 简 况1 .任 务 来 源根 据 食 药 监 办 械 管 2 0 1 8 XX 号 文 和 财 社 2 0 1 8 XX 号 文 的 有 关 内 容 ， 行 业 标 准 一 次 性使 用 麻 醉 用 过 滤 器 列 入 “ 2 0 1 8 年 医 疗 器 械 行 业 标 准 制 修 订 项 目 （ 计 划 项 目 号 为NXXXX-T-SH） ” 。 本 标 准 由 全 国 医 用 注 射 器 （ 针 ） 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口 管 理 。 由 浙 江 伏 尔 特医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 、 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所 、 河 南 驼 人 医 疗 器 械 集 团 有 限 公 司 、 江 西 洪达 医 疗 器 械 集 团 有 限 公 司 、 贝 朗 医 疗 （ 上 海 ） 国 际 贸 易 有 限 公 司 、 武 汉 智 迅 创 源 科 技 发 展 股份 有 限 公 司 等 单 位 负 责 起 草 。2 .工 作 过 程 在 接 到 标 准 修 订 任 务 后 ， 全 国 医 用 注 射 器 （ 针 ） 标 准 化 技 术 委 员 会 秘 书 处 召 集 浙 江 伏 尔特 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 、 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所 、 河 南 驼 人 医 疗 器 械 集 团 有 限 公 司 、 江 西洪 达 医 疗 器 械 集 团 有 限 公 司 、 贝 朗 医 疗 （ 上 海 ） 国 际 贸 易 有 限 公 司 等 单 位 召 开 了 标 准 起 草 会议 ， 会 议 确 定 由 浙 江 伏 尔 特 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 负 责 起 草 ， 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所 、 河 南驼 人 医 疗 器 械 集 团 有 限 公 司 、 江 西 洪 达 医 疗 器 械 集 团 有 限 公 司 、 贝 朗 医 疗 （ 上 海 ） 国 际 贸 易有 限 公 司 、 武 汉 智 迅 创 源 科 技 发 展 股 份 有 限 公 司 参 与 起 草 、 验 证 。 接 受 任 务 后 浙 江 伏 尔 特 医疗 器 械 股 份 有 限 公 司 立 即 着 手 开 展 了 标 准 起 草 和 初 步 验 证 工 作 。 在 工 作 组 讨 论 稿 完 成 后 ， 由全 国 医 用 注 射 器 （ 针 ） 标 准 化 技 术 委 员 会 秘 书 处 于 2 0 1 8 年 4 月 召 集 浙 江 伏 尔 特 医 疗 器 械 股份 有 限 公 司 、 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所 、 河 南 驼 人 医 疗 器 械 集 团 有 限 公 司 、 江 西 洪 达 医 疗 器 械集 团 有 限 公 司 、 贝 朗 医 疗 （ 上 海 ） 国 际 贸 易 有 限 公 司 、 碧 迪 医 疗 器 械 （ 上 海 ） 有 限 公 司 等 单位 在 浙 江 桐 乡 召 开 了 第 一 次 工 作 组 会 议 。 会 议 就 标 准 工 作 组 草 案 进 行 了 建 设 性 的 讨 论 ， 并 提出 了 相 应 的 修 改 意 见 。 随 后 对 工 作 组 草 案 进 行 了 修 改 ， 并 形 成 了 征 求 意 见 稿 ， 拟 于 2 0 1 8 年7 月 广 泛 征 求 意 见 。 二 、 标 准 编 制 原 则 和 确 定 标 准 主 要 内 容 的 依 据本 标 准 依 据 GB/T 1.1-2009 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 标 准 的 结 构 和 编 写 给 出 的 原则 编 制 。本 部 分 与 YY 0 3 2 1 .3 -2 0 0 9 相 比 主 要 变 化 如 下 ： 修 改 了 3.3 标 记 条 款 ， 在 药 液 过 滤 器 的 标 称 孔 径 中 增 加 了 0.22 m的 过 滤 器 ； 修 改 了 5.3过 滤 性 能 要 求 ， 增 加 了 0.22 m药 液 过 滤 器 性 能 要 求 ； 修 改 了 6 化 学 要 求 中 的 检 验 液 制 备 方 法 ， 与 一 次 性 使 用 麻 醉 穿 刺 包 检 验 液 制 备 方 法 保持 一 致 ， 放 到 附 录 B中 ； 将 原 附 录 B型 式 检 验 规 则 更 新 为 附 录 C。说 明 ： YY 0321.3-2009 标 准 实 施 至 今 已 有 7 年 ， 本 标 准 产 品 供 一 次 性 使 用 麻 醉 穿 刺 包配 套 使 用 ， 但 是 编 制 时 化 学 性 能 检 验 液 制 备 方 法 放 在 正 文 中 ， 且 与 YY0321.1-2009 一 次 性使 用 麻 醉 穿 刺 包 中 附 录 E的 化 学 性 能 检 验 液 制 备 方 法 不 一 致 ， 会 导 致 检 测 上 的 差 异 ， 应 给予 统 一 。 本 标 准 中 规 定 的 药 液 过 滤 器 过 滤 介 质 标 称 孔 径 为 2um， 但 是 在 临 床 应 用 过 程 中 ， 麻 醉 医 生 普 遍 认 为 在 做 腰 麻 或 联 合 麻 醉 时 ， 麻 醉 药 液 经 腰 麻 针 与 脑 积 液 接 触 ， 临 床 上 发 生 的 化学 性 脑 膜 炎 或 与 药 物 的 微 粒 有 关 ， 因 此 ， 目 前 国 外 进 行 腰 麻 麻 醉 用 的 药 液 过 滤 器 大 多 采 用0.22 um。 为 了 与 国 际 接 轨 ， 提 高 该 类 产 品 的 技 术 水 平 ， 更 好 地 适 用 于 临 床 ， 特 对 现 有 行 业标 准 进 行 修 订 。 三 、 主 要 实 验 （ 或 验 证 ） 的 分 析 、 综 述 报 告 、 技 术 经 济 论 证 、 预 期 经 济 效 果本 标 准 所 规 定 的 主 要 性 能 指 标 经 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所 、 浙 江 伏 尔 特 医 疗 器 械 股 份有 限 公 司 、 河 南 驼 人 医 疗 器 械 集 团 有 限 公 司 、 江 西 洪 达 医 疗 器 械 集 团 有 限 公 司 等 单 位 验 证 ，被 证 实 标 准 中 涉 及 的 条 款 和 试 验 方 法 均 为 可 行 有 效 的 ， 各 项 性 能 指 标 均 能 符 合 本 部 分 规 定 要求 。四 、 采 用 国 际 标 准 和 国 外 先 进 校 准 的 程 度 ， 以 及 与 国 际 国 外 同 类 标 准 水 平 的 对 比 情 况无 。五 、 与 有 关 的 现 行 法 律 、 法 规 和 其 他 相 关 标 准 的 关 系 等 协 调 性 问 题本 标 准 未 发 现 与 有 关 的 现 行 法 律 、 法 规 和 其 他 强 制 性 国 际 标 准 有 冲 突 的 地 方 。 六 、 重 大 分 岐 意 见 的 处 理 经 过 和 依 据工 作 中 就 标 准 是 否 引 用 ISO 8 0 3 6 9 -6 （ YY/T 0 9 1 6 .6 -XXXX） 医 用 液 体 和 气 体 小 孔 径 连 接 件第 6 部 分 ： 轴 索 应 用 连 接 件 发 生 了 重 大 分 岐 ， 河 南 驼 人 医 疗 器 械 集 团 有 限 公 司 、 江 西 洪 达医 疗 器 械 集 团 有 限 公 司 表 示 应 该 引 用 ， 碧 迪 、 贝 朗 等 单 位 表 示 反 对 。 最 后 决 定 暂 时 先 不 引 用 ，待 征 求 意 见 时 听 取 各 方 面 意 见 ， 再 决 定 是 否 引 用 该 标 准 。七 、 本 标 准 按 强 制 性 或 推 荐 性 实 施 的 建 议 及 理 由根 据 目 前 一 次 性 使 用 麻 醉 用 过 滤 器 产 品 的 市 场 以 及 管 理 的 现 状 ， 建 议 作 为 强 制 性 标 准 实施 。八 、 贯 彻 本 标 准 的 要 求 和 措 施 建 议拟 以 宣 贯 会 的 形 式 进 行 宣 传 和 贯 彻 。 九 、 废 止 现 行 有 关 标 准 的 建 议建 议 自 本 标 准 实 施 之 日 起 代 替 YY 0 3 2 1 .3 -2 0 0 9 标 准 。十 、 其 他 必 须 说 明 的 事 项无 。十 一 、 主 要 参 考 文 献 和 标 准1 GB/T 1 9 6 2 .1 注 射 器 、 注 射 针 及 其 它 医 疗 器 械 6 %（ 鲁 尔 ） 圆 锥 接 头 第 1 部 分 ： 通用 要 求2 GB/T 1 9 6 2 .2 注 射 器 、 注 射 针 及 其 它 医 疗 器 械 6 %（ 鲁 尔 ） 圆 锥 接 头 第 2 部 分 ： 锁定 接 头3 GB/T 6 6 8 2 分 析 实 验 室 用 水 规 格 和 试 验 方 法 (GB/T 6 6 8 2 -2 0 0 8 ， ISO3 6 9 6 :1 9 8 7 ， MOD)4 GB/T 1 4 2 3 3 .1 医 用 输 液 、 输 血 、 注 射 器 具 检 验 方 法 第 1 部 分 ： 化 学 分 析 方 法 5 GB/T 1 4 2 3 3 .2 医 用 输 液 、 输 血 、 注 射 器 具 检 验 方 法 第 2 部 分 ： 生 物 学 试 验 方 法6 GB 1 5 8 1 1 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 （ GF 1 5 8 1 1 -2 0 1 6 ， ISO 7 8 6 4 ： 1 9 9 3 ， NEQ）7 GB/T 1 6 8 8 6 .1 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 1 部 分 ： 风 险 管 理 过 程 中 的 评 价 与 试 验（ GB/T 1 6 8 8 6 .1 -2 0 1 1 ， ISO 1 0 9 9 3 -1 :2 0 0 9 ， IDT） 8 YY/T 0 3 1 3 医 用 高 分 子 产 品 包 装 和 制 造 商 提 供 信 息 的 要 求9 YY/T 0 4 6 6 .1 医 疗 器 械 用 于 医 疗 器 械 标 签 、 标 记 和 提 供 信 息 的 符 号 第 1 部 分 ： 通用