不良反应监测中心宣传材料

近年药品不良反应事件：1、2006 年 8 月 3 日卫生部连夜 发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业 有限公司生产的药品欣弗。部分患者使用（欣弗）后，出现胸 闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、 过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。2、2006 年 6 月 1 日， 鉴于鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液等 7 类含鱼腥 草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应， 国家食品药品监督管理局发布通告，决定从即日起在全国范围 内暂停使用，同时暂停受理和审批相关各类注册申请。根据国 家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等 7 种注射剂 在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、 呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有导致病人死亡的 事故发生。 1、什么是药品不良反应？ 药品不良反应（英文缩写 ADR） ，是指合格药品在正常用法用量 下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固 有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。 2、国家为什么要建立药品不良反应报告制度？ 建立报告制度主要目的是为了进一步了解药品的不良反应情况， 及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理 部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应 的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。 3、药品不良反应已经发生了，再去报告有什么意义？ 及时报告已经发生的药品不良反应，国家药品监督管理部门对 收集报告数据进行分析评价，根据评价结果可以及时采取措施， 以各种方式发布信息，限制、停止有关药品的生产、销售和使 用，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的 用药安全和身体健康，甚至保护下一代的安全和健康。 4、医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？ 发现可疑不良反应，一般应该停用可疑药物，对不良反应给以 适当治疗并按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部 门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。 5、药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办？ 首先让患者停用可疑药物，对严重的或者停药后不缓解的患者 要建议立即去医疗机构就诊。根据药品不良反应报告和监测 管理办法 （卫生部令第 81 号）的规定，药店药师应对药品不 良反应相关情况进行详细记录，填写药品不良反应/事件报告 表 ，向所在地药品不良反应监测机构报告。 6、什么是医疗器械不良事件？ 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使 用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无 关的有害事件。 7、什么是药物滥用？ 药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性 潜力的药物，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目 的用药。滥用的药物有非医药制剂和医药制剂，其中包括禁止 医疗使用的违禁物质和列入管制的药品。药物滥用可导致药物 成瘾，以及其他行为障碍，引发严重的公共卫生和社会问题。 根据世界卫生组织统计，抗菌药在国外的临床使用率不超 过 30%，而在国内三级医院保守估计要达到 60%-70%，二级医院 甚至超过 80%。卫生部全国细菌耐药监测结果也显示，我国住 院患者中，抗生素的使用率高达 70%，其中外科患者几乎人人 都用抗生素，比例高达 97%。滥用抗菌药的一个严重后果，就 是会诱发细菌耐药，最终可能导致“无药可用” 。一旦细菌产生 耐药性的速度远远快于新药开发的速度，就会让人类重新面临 很多感染性疾病的威胁。根据国内抗生素监测机构的调查，较 常见的肺炎克雷伯菌，对目前被认为抗菌活性最强的碳青霉烯 类抗生素“泰能”和“美平”的耐药率，从 2005 年的 1%左右 上升到现在的 9.5%。10 年前不动杆菌最多只有 3%是耐药的， 现在耐药率超过 50%。如果这种情况再发展下去，很多细菌感 染性疾病将无药可用，患者只能等待死亡。 药械不良反应监测工作是切实保障公共用药用械安全的一 个重要环节，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关。要 充分认识做好新形势下药械不良反应监测工作，同心协力推进 全县药械不良反应监测网络建设工作，始终