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文档简介

关于贯彻执行关于加强药品监督管理 促进药品现代物流发展的意见有关问题的通知 国食药监市2005318 号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局( 药品监督管理局)： 为贯彻执行关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意 见(国食 药监市2005160 号，以下 简称意 见) ，加强对药品现代物 流的监督管理，保证药品在流通环节的质量，规范药品物流企业的质 量管理工作，促进药品物流业健康发展，根据药品管理法、药品管 理法实施条例和意见，现就药品委托储存、配送以及第三方药品 物流的有关问题通知如下： 一、药品批发企业从事委托、被委托存储、配送药品问题 委托药品储存、配送的药品批发企业，应与被委托的药品批发企 业一并向被委托企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，填 写委托、被委托药品储存、配送业务申请书( 见附件 1)。 被委托企业所在地省级食品药品监督管理部门应对被委托企业 实施现场检查，在确认其具备药品经营许可证管理办法( 国家食品 药品监督管理局 6 号令)和开办药品批发企业验收实施标准( 试行)( 国食药监市200476 号) 规定的，能 够保证药 品质量的现代物流系统 的装置和设备后，方可允许其从事被委托业务。属跨省( 区、市)委托的 ，应将确认结果及申报资料一并送交委托企业所在地省级食品药品监 督管理部门。 二、关于从事第三方药品物流企业问题 为了保证第三方药品物流业务的正常开展，我局在征求了部分 省(区、市)食品药品监督管理部门意见的基础上，制定了第三方药品 物流企业从事药品物流业务有关要求(见附件 2，以下 简称有关要 求)。从事第三方药品物流的企业应符合意 见中“仓储、运输条件要 优于开办药品批发企业验收实施标准(试行) 中相关条件的要求”和 有关要求规定的条件，并向注册地省级食品药品监督管理部门提出 申请，填写开展第三方药品物流业务申请书( 见附件 3)，现场检查 合格后方可从事第三方药品物流。第三方物流企业跨省( 区、市)设置 的物流设施，可由注册地省级食品药品监督管理部门会同所跨地区食 品药品监督管理部门进行检查。 通过检查可以从事第三方物流的企业，在接受药品物流委托时， 应与委托方一并，向本企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申 请，填写委托、被委托药品储存、配送 业务申请书( 见附件 1)。属跨 省(区、市)委托的，在申请被确认后，需将申请书、确认结果以及企业 开展第三方药品物流业务申报资料等，一并送交委托方所在地省级食 品药品监督管理部门。 三、关于试点工作 各省(区、市)食品药品监督管理部门应按照意见和有关要求 的规定，进行药品现代物流试点工作。对开展被委托药品储存、配送 或第三方药品物流业务的试点企业，在严格有关条件的前提下，原则 上各省控制在 l 至 2 家。试点工作要在深入调查研究不断总结经验的 基础上逐步开展，以促进药品现代物流活动健康、顺利地进行。 附 件：1委托、被委托药品储存、配送 业
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