吉林省医疗器械生产企业验收标准

吉林省医疗器械生产企业审查验收标准 （试行） 吉林省食品药品监督管理局 二 00 五年一月 1 说 明 一、制定依据 依据医疗器械生产监督管理办法 医疗器械生产企业许可证审批操作规范 ，结合我省实际，制定本标准。 二、标准结构 本标准共分为五个部分。第一部分：人员资质，项目编号 1.11.9；第二部分：场地，项目编号 2.102.14； 第三部分：生产能力，项目编号 3.153.16；第四部分：检验能力，项目编号 4.174.22；第五部分：法规及质量 管理，项目编号 5.235.27；审查项目共 27 项，其中重点项目（条款前加“*” ）9 项，一般项目 12 项，否决项目 6 项。 三、适用范围 （一）本标准适用于在吉林省辖区内医疗器械生产企业许可证发证、换证、变更及监督检查。 （二） 生产企业许可证换证现场审查为全部项目。 2 四、评定标准 现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面审查，并逐项作出肯定或否定的评定。 “是” （肯定评定）：是指本项完整、齐全、规范。 “否” （否定评定）：是指本项不完整、不齐全、不规范。 严重缺陷：是指重点项目被评定为“否” 。 一般缺陷：是指一般项目被评定为“否” 。 缺项的处理：缺项是指由于产品管理类别原因而出现的合理缺项，不影响结果判定。 否决项 严重缺陷 一般缺陷 结果判定 0 项 2 项 3 项 合格 1 项 2 项 3 项 不合格 五、附件 （一）医疗器械生产企业现场审查程序 3 （二）医疗器械生产企业现场审查评定表 4 吉林省医疗器械生产企业审查验收标准 条款 检查内容与要求 审查方法 检查结果 11 企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。 （1）查企业组织机构图。 （2）查各相关部门质量职责。 （3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人 名单。 （1）是否有组织机构图 是（）否（） （2）是否有各部门质量职责 是（）否（） （3）是否有负责人花名册 是（）否（） 有（）无 一 人 员 资 质 1.2 否决项 .生产、质量负责人应具有中专以上学 历或初级以上职称。 （1）查学历或职称证件。 （2）查看劳动用工合同。 （3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。 （4）质量负责人不得同时兼任生产负责人。 （1）是否有学历或职称证书 是（）否（） （2）是否有劳动用工合同 是（）否（） （3）所学专业是否相近 是（）否（） （4）是否兼任 是（）否（） 有（）无 5 1.3 否决项 技术负责人应具有大专以上学历或中 级以上职称。 （1）查学历或职称证件。 （2）查看劳动用工合同。 （3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。 （1）是否有学历或职称证书 是（）否 （） （2）是否有劳动用工合同 是（）否 （） （3）是否相近 是（）否 （） 有（）无 吉林省医疗器械生产企业审查验收标准 条款 检查内容与要求 审查方法 检查结果 1.4 否决项 不适用 新开办 企业 企业应有持证的质量体系内审员（第 三类生产企业适用） 。 （1）内审员不少于2人。 （2）查看劳动用工合同。 （3）内审员不可在企业之间兼职。 （4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。 （1）是否不少于 2 人 是（）否（） （2）是否有劳动用工合同 是（）否（） （3）不在企业间兼职 是（）否（） （4）是否有内审员证书 是（）否（） 一 人 员 资 质 *1.5 企业应有专职检验人员。 生产无菌医疗器械和医用电气产品的 生产企业检验人员的专业与能力应与 所生产的产品相适应。 （1）查看劳动用工合同。 （2）查看任命书。 （3）不少于2人。 （1）是否有劳动用工合同 是（）否（） （2）是否有任命书 是（）否（） （3）不少于 2 人 是（）否（） 6 *1.6 负责人应熟悉医疗器械监督管理条 例 、 医疗器械生产监督管理办法 等医疗器械相关法规。 （1）询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。 （1）询问 2 名负责人是否通过 是（）否 （） 1.7 企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10% （1）查花名册及职称或学历证书，计算比例并记录。（2）查看劳动用工合同。 （1）是否达到 10% 是（）否 （） 1.8 第三类生产企业应具有相关专业中级 以上职称或大专以上学历的专职技术 人员不少于2名。 （1）查花名册及职称或学历证书。 （2）查看劳动用工合同。 （1）三类企业中级以上职称或 大专以上学历是否达到 2 名以上 是（）否（） 吉林省医疗器械生产企业审查验收标准 条款 检查内容与要求 审查方法 检查结果 *1.9 直接接触医疗器械人员每年体检一次, 建立健康档案。患有传染病、皮肤病、 精神病等疾病的，不得从事直接接触 医疗器械的工作。 （1）查职工健康档案 （2）健康证明（医疗机构出具的健康体检单） （1）是否有健康档案 是（）否（） （2）是否有健康体检单 是（）否 （） 二 场 地 *2.10 企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。 （1）查三方面场地是否独立。 （2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。 （1）三方面场地是否独立 是（）否 （） （2）场地证明文件是否相符 是（）否 （） 有（）无 7 2.11 生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。 （1）观察生产场地环境及照明情况。 （2）观察生产面积是否拥挤。 注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合无菌 医疗器具生产管理规范 （YY0033）的要求。 （1）场地清洁照明充足 是（）否 （） （2）生产场地不拥挤 是（）否 （） （3）一次性使用无菌器械是否 符合（YY0033）要求 是（）否 （） 有（）无 2.12 .企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。 （1）观察仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物 及产成品）是否满足需要。 （2）仓库是否封闭。 （1）仓储面积是否满足需 要 是（）否 （） （2）仓库是否封闭。 是（）否 （） 有（）无 吉林省医疗器械生产企业审查验收标准 条款 检查内容与要求 审查方法 检查结果 8 *2.13 企业应有文件化的库房管理制度以保 证库存产品的要求，其内容至少应包 括：根据实际需要的防火、防尘、防 鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产 品分类分区摆放的要求；库存产品的 出入库要求；库存产品出现不良情况 的处理方法。企业实际操作应与库房 管理制度相一致。 （1）查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提 到的内容。 （2）查实际运做中的现场情况及记录，是否满足库房管 理制度中的要求。 （1）库房管理制度是否齐全 是（）否 （） （2）记录是否与制度相符 是（）否 （） 有（）无 二 场 地 2.14 否决项 有毒或放射物品应独立存放并加大标 记。 （1）查此类物品的管理制度。 （2）查现场是否独立存放。 （3）有无标记。 （1）是否有管理制度 是（）否 （） （2）是否独立存放 是（）否 （） （3）是否有标记 是（）否（） 三 生产能力 3.15 企业应制定产品生产工艺流程图，并 配备能完成该工艺的生产设备。 企业应制定生产过程控制和管理文件。 （1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点。 （2）对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足 生产的需要。 （3）查看是否制定生产过程控制和管理文件。 （1）是否有工艺流程图 是（）否 （） （2）设备是否能满足生产需求 是（）否 （） （3）是否有过程控制文件 是（）否 （） 9 3.16 企业应建立生产设备管理制度，包括 维修、保养以及使用，并对生产设备 制定操作规程，在设备明显处标明设 备状态。 （1）查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应包 括设备的采购、安装调试、设备档案、操作规程、保 养规程、状态标识及停用报废的程序。 （1）设备管理制度和记录是否 齐全 是（）否（） 吉林省医疗器械生产企业审查验收标准 4.17 否决项 企业应具有与生产产品相适应的检验 设备。 （1） 根据产品标准中所规定的出厂检验项目，查企业是 否具备相应的检测设备。 （1）检测设备是否齐全 是（）否（） 4.18 检验设备精度应符合检验要求。 （1）设备的精度应比被测指标高1个精度。 （1）是否高 1 个精度 是（）否（） 有（）无 *4.19 企业应按照要求进行各项检验并逐项 制定原材料验收规程、出厂检验规程； 检验员均应经培训，能够独立、正确 地完成操作。 （1）检查检验规程。 （2）查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操 作。 （1）是否有检验规程 是（）否 （） （2）询问及操作是否通过 是（）否 （） 有（）无 四 检验能力 4.20 企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。 （1）查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 （1）是否有检验设备管理制度 是（）否 （） 有（）无 10 *4.21 不适用 新开办 企业 检验设备应按规定周期检定并有明显 合格标志。 （1）查检定合格证及检定标签。 （1）检验设备是否有检定合格 证及检定标签 是（）否（） 有（）无 *4.22 产品生产对环境有特殊要求的，配备相应的环境检测设备。 （1）查环境检测设备。 （1）是否有环境检测设备 是（）否（） 有（）无 吉林省医疗器械生产企业审查验收标准 *5.23 企业应保存所生产产品的国家、行行 业标准或所生产产品适用的产品标准。 （1）查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应 为所生产产品适用的产品标准。标准应为有效版本。 （1）是否有产品适用的标准并 为有效版本 是（）否（） 5.24 企业应保存与生产产品有关的技术标准。 （1）查企业适用产品标准中引用的标准，标准应为有效 版本。 （1）有引用标准并为有效版本 是（）否（） 五 法规及质量管理 5.25 企业应保存与医疗器械生产、经营相 关的法律、法规、行政规章及规范性 文件。 （1）查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、 行政规章及规范性文件。 （1）是否有相关的法律法规及 相关文件 是（）否 （） 11 5.26 企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。 （1）核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性。 （1）是否有质量管理文件 是（）否 （） 5.27 否决项 因违法生产经营已经被立案调查，但尚未 结案的；或者已经收到行政处罚决定，但 尚未履行处罚的，应当中止受理或审查其 发证、换证及变更申请，直至案件处理完 结。 （1）查稽察案卷 （1）被立案调查已经结案 是（）否（） （2）已经履行处罚 是（）否（） 医疗器械生产企业现场审查程序 省食品药品监督管理局或者接受委托的市、州食品药品监督管理局组成审查组（一般不少于 2 名） ，对医疗器 械生产企业现场进行审查，审查程序为： （一）首次会议 1、审查组长：介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日程，宣布审查纪律并将吉林 省医疗器械审查员工作情况反馈表递交被审查企业。 2、被审查企业汇报情况、确定陪同人员等。 （二）陪同人员 现场审查陪同人员应是被审查企业负责人或是生产、质量管理部门的负责人，应熟悉医疗器械和质量管理的 12 有关环节和要求，能准确回答审查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。 （三）审查和取证 1、审查员应按照吉林省医疗器械生产企业审查验收标准规定的内容，准确、全面地查验企业的相关情况。 2、对审查的项目应逐条记录，发现问题应认真核对，必要时进行现场取证。 3、检查时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应说明原因。 （四）综合评定 1、情况汇总 审查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出评定意见。 2、项目评定 审查组长组织审查员对被审查企业进行综合评定，填写两份医疗器械经营企业现场审查评定表 ，审查组全 体成员通过并签字。综合评定期间，被审查企业应回避。 （五）末次会议 审查组长组织召开由审查组成员和被审查企业有关人员参加的末次会议。通报审查情况，被检查企业负责人 13 在医疗器械生产企业现场审查评定表上签字，双方各执一份。 （六）异议处理 1、被审查企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对有明显争议的问题， 必要时可以重新核对。 2、如有不能达成共识的问题，审查组应做好记录，经审查组全体成员和被审查单位负责人签字，双方各执一 份。 医疗器械生产企业现场审查评定表 1.1 (1)否( ) (2)否( ) (3)否( ) *2.10 (1)否( )(2)否( ) *4.19 (1)否( )(2)否( ) 1.2 否决项 (1)否( ) (2)否( ) (3)否( ) (4)否( ) 2.11 (1)否( ) (2)否( ) (3)否( ) 4.20 (1)否( ) 审查组长签字： 1.3 否决项 (1)否( ) (2)否( ) (3)否( ) 2.12 (1)否( )(2)否( ) *4.21 不适用新 开办企业 (1)否( ) 1.4 否决项 不适用新 开办企业 (1)否( ) (2)否( ) (3)否( ) (4)否( ) *2.13 (1)否( )(2)否( ) *4.22 (1)否( ) 审查员签字：