十三个档案的具体内容1

十三个档案的具体内容 一、人员档案 1、从业人员花名册； 例表 1 2、法人（或负责人）、质量负责人的任命文件，个人的学历、 职称、身份证、上岗证的复印件； 3、质量管理人员、养护、验收、处方审核人员的任命文件及 学历、职称、身份证、上岗证的复印件； 4、其它有关人员的资料。 二、健康检查档案 （一）企业档案 1、每年体检工作的安排； 2、每年体检的人员花名单； 3、企业员工健康检查汇总表； 附表 2 4、采取措施。 （二）个人健康档案 1、上岗体检表及资料； 2、每年体检合格的证明及资料； 3、患病离岗、治疗、休检、再上岗的有关证明； 4、员工个人健康档案表。 例表 3 三、人员培训教育档案 （一）企业内部培训教育档案 l、培训教育管理制度； 2、年度培训教育计划或培训计划一览表； 例表 4 3、历次培训教育方案（目的、时间、内容、教师、培训对象、 培训方法、考核方式）； 4、培训实施记录表； 例表 5 5、培训教育考核结果； 6、采取措施。 （二）员工个人培训教育档案 l、员工个人培训教育档案； 例表 6 2、学历、职称证明的复印件； 3、历次培训教育考核证明； 4、其他资料。 四、设施设备档案 1、设施设备管理制度； 2、设施设备定期检查、维修、保养制度； 3、设施设备一览表； 例表 7 4、养护设备使用记录； 例表 8 5、设施设备维修、保养记录； 例表 9 6、计量器具一览表； 例表 10 7、计量检定合格证书； 8、设施、设备使用说明书； 9、温湿度检测仪校验记录。 例表 11 五、供货方档案 1、加盖供货方原印章的药品经营（生产）许可证、营业执 照复印件； 2、GSP、GMP 认证证书复印件； 3、合格供货方档案表。 例表 12 六、首营审批档案 （一）首营企业档案 1、首营企业审批表； 例表 13 2、加盖首营企业原印章的合法证照复印件； 3、加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托 授权书； 4、药品销售人身份证复印件； 5、企业质量认证情况的有关证明。 （二）首营品种档案 1、首营品种审批表； 例表 14 2、加盖生产单位原印章的合法证照复印件； 3、药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件； 4、该批号药品的出厂检验报告书； 5、药品包装、标签、说明书实样及价格批文。 七、合同档案 1、年度购进计划； 2、本年度内的采购合同； 3、本年度内的质量保证协议。 八、进口药品档案 1、加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证、 医药商品注册证或生物制品进口批件或进口药材批件和 进口药品检验报告书或进口药品通单关的复印件； 2、进口药品汇总表。 例表 15 九、药品检验报告档案 1、药品检验报告书汇总表； 例表 16 2、每个品种或批次的检验报告书。 十、药品质量档案 1、药品质量档案表； 例表 17 2、药品质量标准； 3、合法性证明文件。 建档范围：（1)首营品种（2)主营品种(3)除首营品种之外的其 他新经营品种（4)发生过质量问题的品种（5)药品监督管理部门 重点监控的品种(6) 药品有效期较短的品种(7)药品质量不稳定的 品种（8）消费者投诉较集中的品种；建档数量占销售药品比例的 3%。 十一、养护档案 1、药品在库养护管理制度； 2、药品在库养护程序； 3、药品养护档案表； 例表 18 4、重点养护品种确定表； 例表 19 5、上年度养护工作分析报告； 6、本年度养护计划； 7、药品陈列、储存环境温湿度监测记录表； 例表 20 8、上年度养护记录； 9、近效期药品催销表； 例表 21 10、药品养护处理记录； 例表 22 11、药品质量处理通知单； 例表 23 12、中药饮片在库养护记录； 例表 24 13、中药饮片熏蒸记录； 例表 25 14、第 xx 季度库存药品质量养护记录； 例表 26 15、陈列药品质量检查记录。 例表 27 重点养护品种：首营品种、主营品种、有效期较短的品种、 质量易变品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、 储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及相邻批 号的药品，近效期的药品。 十二、不合格药品档案 1、不合格药品管理制度； 2、不合格药品报告表； 例表 28 3、药品停售通知单； 例表 29 4、解除药品停售通知单； 例表 30 5、不合格药品报损审批表； 例表 31 6、不合格药品追回记录； 例表 32 7、不合格药品销毁记录； 例表 33 十三、不良反应档案 1、不良反应报告制度； 2、药品不良反应报告表； 3、处理结果。 十二项记录具体内容 1、温湿度记录表 例表 20 2、药品购进记录 例表 34 3、购进药品质量验收记录 例表 35 4、销货退回药品记录 例表 36 5、效期药品催销记录 例表 21 6、不合格药品记录 例表 37