卡巴匹林钙可溶性粉批生产记录

河南省科尔惠农业科技有限公司 粉散剂批生产记录 产品名称 卡巴匹林钙可溶性粉 规 格 50% 生产批号 20161201 批生产量 120KG 生 产 指 令 单 产品名称 卡巴匹林钙可溶性粉 生产批号 20161201 规 格 50% 包装规格 100g/袋 *10 袋/盒*8 盒/箱 生产车间 固体车间 批生产量 120kg 生产日期 2016 年 12 月 08 日 完成时间 2016 年 12 月 09 日 配料单（主配方） 代 码 物料名称 单位 理论用量 投料量 备 注 Y041 卡巴匹林钙 kg F001 无水葡萄糖 kg 生产指令单号： 编号：SC-JL-004 包装指令单 包装指令单号： 编号：SC-JL-012-00 产品名称 卡巴匹林钙可溶性粉 生产批号 20161201 包装规格 100g/袋*10 袋/盒*8 盒/箱 批生产量 生产日期 2016 年 12 月 08 日 完成时间 2016 年 12 月 9 日 物料代码 物料名称 单位 理论量 应领用量 P009 铝箔袋 个 P024 箱签 张 P003 纸箱 个 P022 纸盒 个 制定人 审 核 人 备注： 包装指令起草人 包装指令审批人 粉碎、过筛生产记录 温度： 湿度： % 编号：SC-JL-006-00 产品名称 卡巴匹林钙可溶性粉 规格 50% 生产批号 20161201 生产日期 年 月 日 本班生产时间 年 月 日 操作前现场检查情况 执行的标准文件 物 料 现 场 设备、岗位操作文件 原料品名、批号核对 清洁、清场合格标志 清洁、清场操作文件 数量核对 设备试运行良好 各种记录表格 物料标签填写无误 计量、器具符合要求 其他有关文件 包装完好 其他 操作记录 工艺条件 筛网目数 目 物料名称 领料量(kg) 上批残渣(kg) 粉筛后量(kg) 本批残量(kg) 损耗量(kg) 计算： 粉筛后量+本批残渣+损耗量 物料平衡=100%= 100% = 领料量+上批残渣 98% 限度 100% 实际为 符合限度 不符合限度 粉筛后量 收率= 100% = 100% = 领料量+上批残渣 97% 限度 100% 实际为 符合限度 不符合限度 设备运行情况 设备名称 正常 异常 异 常 情 况 下 对 质 量 的 影 响 及 处 理 措 施 粉碎机 操作人 复核人 QA 备 注 上批清场合格证副本 本批清场合格证正本 附后 偏差情况： 有 无 （如有偏差见偏差处理记录） 注：符合的在“”打“” ，不符合的在“”打“” 称量配料记录 年 月 日 编号:SC-JL-007-00 注：符合的在“”打“” ，不符合的在“”打“” 产品名称 卡巴匹林钙可溶性粉 规 格 50% 生 产 批 号 20161201 批生产量 120kg 操作时间 时 分至 时 分 程序 工艺参数 操作参数 称重、配料间是否清场，是否有状态标志。 是 否 衡器、天平的精密度与所称量的物料的要求是否 相符，校验合格证是否在有效期内。 是 否 所用的容器是否清洁，是否有状态标志，是否在 有效期内。 是 否 对所领用物料的品名、规格、批号、数量是否与 生产指令相符合，是否与物料交接单相符。 是 否 生 产 前 检 查 检查本批生产所用各种记录是否准备齐全。 是 否 配料称量按配料称量操作规程操作。 是 否 电子台称按电子台称操作规程操作。 是 否操 作 填写标签并挂在容器上。 挂 未挂 代码 物料名称 批号 单 位 领用量 配料量 剩余量 备 注 Y042 卡巴匹林钙 kg F001 无水葡萄糖 kg 混合生产记录 温度： 湿度： % 编号:SC-JL-008-00 产品名称 卡巴匹林钙可溶性粉 生产日期 年 月 日 批生产量 120kg 规 格 50% 生产批号 20161201 操作前现场检查情况 执行的标准文件 物 料 现 场 设备岗位操作文件 物料品名、批号核对 清洁、清场合格标志 清洁清场操作文件 数量核对 设备、容器具清洁完 各种记录表格 是否有物料卡 计量、器具符合要求 其他有关文件 包装完好 设备试运行良好 操 作 记 录 预混起止时间 时 分 时 分 混合起止时间 时 分 时 分 混合前量（kg） 混合后量(kg) 取样量(kg) 物料平衡 操作人 复核人 QA 异常情况： 偏差处理： 计算： 混合前量= 原料+辅料 = + = 混合后量+取样量 收率= 100%= 100%= 混合前量 98% 限度 100% 实际为 符合限度 不符合限度 设备运行情况 设备型号及名称 正常 异常 操作人 复核人 异常情况下对质量的影响及处理措施 V 型混合机 二维混合机 操作人 复核人 QA 上批清场合格证副本 本批清场合格证正本 附后 偏差情况： 有 无 （如有偏差见偏差处理记录） 注：符合的在“”打“”不符合的在“”打“” 清场操作及检查记录 工序： 编号：SC-JL-009- 00 结束品种 卡巴匹林钙可溶性粉 生产批号 20161201 清场日期 年 月 日 清 场 标 准 1. 上一批次物料帐相符合，不得在现场 出现。 2. 生产状态标志牌、设备状态标志牌、 容器状态标志牌悬挂正确。 3. 清洁卫生： 3.1 设备卫生： 设备内外干净、无积水： 容器内外干净、无积水： 工具清洁、无污迹，无绣斑： 3.2 操作间卫生： 门、窗、墙面（角）无污迹，无粉尘： 地面无杂物，无污迹，无粉尘； 工作台面、椅子无杂物，无粉尘； 开关、插座、箱体无粉尘，无污迹： 顶棚、灯具无粉尘，无污迹。 4. 定置：设备容器、工器具放置于规定位 置。 序号 内容 记录 清场人 复核人 1 物料 原（辅）料（ ） 包装材料（ ） （残）次品（ ） （半）成品 （ ） 2 状态标志 生产（ ） 设备（ ） 容器（ ） 3.1 设备卫生 设备（ ） 工具（ ） 清 场 项 目 3.2 房间卫生 门（ ）窗（ ）墙面（ ） 地面（ ）工作台面（ ） 椅子（ ）开关（ ）顶棚（ ）灯具（ ） 4 定置 设备（ ） 容器（ ） 工（用）具（ ） 效 果 评 价 经检查，该工序符合是 否 清场管理制度 项目要求。 检查人： 年 月 日 备 注 1、在已按清场标准要求进行了相应处理的项目（ ）内“” 。 2、在未按清场标准要求进行相应处理的项目（ ）内“” 。 3、本岗位不涉及项目（ ）内“” 。 内包装生产记录 温度： 湿度： % 编号:SC-JL-014- 00 产品名称 卡巴匹林钙可溶性粉 生产批号 20161201 内包装规格 100g/袋*10 袋/盒*8 盒/箱 内包装日期 年 月 日 是否有清洁、清场合格标志 ( ) 执行标准文件是否齐全，有关记录是否齐全 ( ) 物料品名、规格、数量是否符合要求，合格的检验报告单是否齐全 ( ) 计量器具是否符合要求 ( ) 生 产 前 检 查 各种设备、器具是否清洁完好 ( ) %10领 药 量 可 见 损 耗每 袋 （ 瓶 ） 量实 际 产 量半 成 品 收 率 包装时间： 时 分开始 时 分结束 领料数量 kg 包装数量 袋（瓶） 内 包 装 分装人 封口人 包装材料使用情况（个） 包装材料 检验报 告单号 领用 数量 实际 数量 损耗 数量 退回 数量 物料 平衡 领用人 铝箔袋（瓶） 质量抽查 时间 点 分 点 分 点 分 点 分 装量（g） 封口 抽查人 10领 用 量 销 毁 量剩 余 量使 用 量物 料 平 衡 名称 损毁数量 销毁人 QA 签字备 注 铝箔袋（塑料瓶） 注：1、在生产前检查中，如符合要求则在( )内打“ ”，不符合要求则在( )内打“ ” 2、本岗位不涉及项目表格内打“ ” 。 3、半成品收率平衡评判标准为 98-100%；物料平衡评判标准为 100%。 内包装装量检查记录 时间： 年 月 日 编号：SC-JL-015-00 序号 项目 1 2 3 4 5 平均装量 检查时间 装量（g） 检查时间 装量（g） 检查时间 装量（g） 检查时间 装量（g） 检查时间 装量（g） 检查时间 装量（g） 检查时间 装量（g） 检查时间 装量（g） 检查时间 装量（g） 检查时间 装量（g） 检查时间 装量（g） 结论 检查人 备注 外包装生产记录 编号：SC-JL-016- 00 产 品 名 称 卡巴匹林钙可溶性粉 生 产 批 号 20161201 包 装 规 格 100g/袋*10 袋/盒*8 盒/箱 生 产 日 期 年 月 日 是否有清洁、清场合格标志 （ ） 执行标准文件是否齐全，有关记录是否齐全 （ ） 物料品名、规格、数量是否符合要求，合格的检验报告单是否齐全 （ ） 计量器具是否符合要求 （ ） 生 产 前 检 查 各种设备、器具是否清洁完好 （ ） 外包装 外包时间 始 时 分 终 时 分 领药量 袋（瓶） 外包数量 箱 零头数 袋（瓶） 取样量 袋（瓶） 质量抽查 抽查时间 时 分 时 分 时 分 抽 查 人 抽查结果 包装材料使用情况 包装材料 检 验 报 告 单 号 领 用 数 量 实 用 数 量 损 耗 数 量 退 回 数 量 物 料 平 衡 领 用 人 装箱人 复核人 QA 成品收率 = 100% =理 论 产 量本 批 实 际 产 量 物料平衡 = 100% = 领 用 量 样 张销 毁 量剩 余 量使 用 量 名 称 损毁数量 销毁人 监督人 备注 包装材料销毁记录 注：1、在生产前检查中，如符合要求则在（ ）内打“ ” ，不符合要求则在（ ）内打“ ” 2、本岗位不涉及项目在表格内打“” 。 3、成品收率平衡评判标准为 93.0%100.0%；物料平衡评判标准为 100.0%。 粉剂、散剂、预混工艺查证记录 年 月 日 编号:SC-JL-018-00 产品名称 卡巴匹林钙可溶性粉 规 格 50% 生产批号 20161201 批生产量 120kg 查证情况 工艺查证 工艺查证内容 正确 偏离 粉碎 1、无