标准解读
GB 18281.4-2015 是一项中国国家标准，专注于医疗保健产品灭菌领域中的生物指示物应用，特别针对干热灭菌过程。本标准为该系列的第四部分，旨在为干热灭菌方法提供科学、统一的评估手段，以确保灭菌效果的可靠性与安全性。以下是该标准内容的详细说明：
标准范围
该标准规定了干热灭菌用生物指示物的技术要求、试验方法、标签、包装、运输和储存条件，以及制造商需提供的信息等内容。适用于评价干热灭菌过程（如烘箱灭菌）对微生物杀灭效果的生物指示物。
技术要求
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生物指示物选择：标准要求使用对干热敏感且已被广泛认可的微生物，如嗜热脂肪芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus）作为测试生物，因其耐热性强，能有效监测灭菌过程中的残留微生物。
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剂量确定：指示物中微生物的浓度需经过严格测定，确保其在特定灭菌条件下具有足够的敏感性和可检测性。
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性能验证：生物指示物需通过一系列性能测试，包括但不限于D值（灭菌时间减少一个对数值所需的时间）测定、存活率曲线绘制等，以证明其在预期灭菌条件下的稳定性与可靠性。
试验方法
标签、包装、运输与储存
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标识要求：生物指示物的外包装需明确标注产品名称、生产批号、有效期、制造商信息及使用说明等。
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包装与保护：标准对指示物的包装材料、防潮防损措施进行了规定，以保护其在运输和储存过程中的稳定性和有效性。
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储存条件：指明了适宜的储存环境温度、湿度等条件，确保指示物的有效期和性能不受影响。
制造商信息
要求制造商提供详细的使用指南、质量控制报告及生物指示物的性能特征等资料，以便用户正确理解和应用这些指示物。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2015-12-10 颁布
- 2017-01-01 实施
©正版授权
文档简介
ICS1108001C47 . .中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB1828142015/ISO11138-42006 . : 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分 干热灭菌用生物指示物 : SterilizationofhealthcareproductsBiologicalindicators Part4 Bioloicalindicatorsfordr heatsterilization rocesses : g y p (ISO11138-4:2006,IDT)2015-12-10发布 2017-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会GB1828142015/ISO11138-42006 . : 目 次 前言 引言 范围1 1 规范性引用文件2 1 术语和定义3 1 通用要求4 1 试验微生物5 1 菌悬液6 1 载体和初级包装7 2 染菌载体和生物指示物8 2 微生物数量和抗力9 2附录 规范性附录 干热灭菌抗力的测定方法 A ( ) 3附录 规范性附录 z 值的计算 B ( ) 4参考文献 6 GB1828142015/ISO11138-42006 . : 前 言 GB18281的本部分的全部技术内容为强制性 。 医疗保健产品灭菌 生物指示物 分为以下五个部分 GB18281 : 第 部分 通则 1 : ; 第 部分 环氧乙烷灭菌用生物指示物 2 : ; 第 部分 湿热灭菌用生物指示物 3 : ; 第 部分 干热灭菌用生物指示物 4 : ; 第 部分 低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 5 : 。 本部分是 的第 部分 GB18281 4 。 本部分按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本部分使用翻译法等同采用 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 部分 干热 ISO11138-4:2006 4 :灭菌用生物指示物 。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下 : 医 疗 保 健 品 灭 菌 生 物 指 示 物 第 部 分 通 则 GB18281.12015 1 : (ISO11138-1:2006, IDT); 医疗 保 健 产 品 的 灭 菌 生 物 与 化 学 指 示 物 测 试 设 备 GB/T246282009 (ISO18472: 2006,IDT)。 本部分做了下列编辑性修改 : 按照 的要求进行了一些编辑上的修改 GB/T1.1 ; 删除了国际标准的前言 ; 引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出 。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会 归口 (SAC/TC200) 。 本部分起草单位 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 山东新华医疗器械股 : 、份有限公司 。 本部分主要起草人 李仕宁 赵健存 胡昌明 朱晓明 : 、 、 、 。 GB1828142015/ISO11138-42006 . : 引 言 规定了生物指示物的生产 标签 试验方法和性能要求 这些指示物包含预期用于灭菌 GB18281.1 、 、 ,过程的确认和常规控制的染菌载体和菌悬液 本部分规定了用于干热灭菌过程中的生物指示物的专用 。要求 。 提供了通用要求和试验方法 本标准是由专业制造商 用户和监管部门共同参与制定 GB18281 。 、 。本标准制定的目的不是提倡在不推荐使用的场合使用生物指示物 而是为目前使用的生物指示物提供 ,规范 。 干热灭菌确认与常规控制参见 GB/T19974。 生物指示物的选择 使用及检验结果判断参见 、 GB/T19972。 GB1828142015/ISO11138-42006 . : 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分 干热灭菌用生物指示物 :1 范围 的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物 菌悬液 染菌载 GB18281 、 、体 生物指示物的专用要求和试验方法 该灭菌器使用干热空气进行灭菌 灭菌温度范围为 、 , , 120 180 。 注1 干热灭菌确认与常规控制参见 : GB/T19974。 注2 工作场所的安全参照国家的相关规定 : 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 ,件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医疗保健品灭菌 生物指示物 第 部分 通则 ISO11138-1:2006 1 : (SterilizationofhealthcareproductsBiologicalindicatorsPart1:Generalrequirements) 医疗保健 产 品 的 灭 菌 生 物 与 化 学 指 示 物 测 试 设 备 ISO18472 (SterilizationofhealthcareproductsBiologicalandchemicalindicatorsTestequipment)3 术语和定义 界定的术语和定义适用于本文件 ISO11138-1 。4 通用要求 的要求适用于本部分 ISO11138-1 。5 试验微生物 51 试验微生物应为萎缩芽孢杆菌的芽孢或其他符合本部分要求的微生物菌株 . 。 注1 一些枯草芽孢杆菌菌株已重新归类为萎缩芽孢杆菌 : 。 注2 据证实 萎缩芽孢杆菌 和 或者枯草芽孢杆菌 : , CIP77.18、N
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