标准解读

《GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》与《GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》相比，主要存在以下几方面的更新和调整：

  1. 适用范围扩展：2015版标准可能对适用的医疗器械种类或具体应用场景进行了更加详细或广泛的界定，以适应医疗技术的发展和市场需求的变化。

  2. 技术参数更新：针对圆锥接头的尺寸、公差、表面光洁度等方面，2015版标准可能根据新的测试方法和技术进步，对原有参数进行了修订，以提高连接的稳定性和安全性。

  3. 材料和性能要求：新版标准可能对医疗器械使用的材料提出了更严格的要求，包括生物相容性、耐腐蚀性等，并可能新增了关于无菌性、重复使用性能或耐用性的测试标准。

  4. 互换性与兼容性：为了确保不同制造商的产品间能够有效互换使用，2015版标准可能对鲁尔接头的互换性要求进行了强化，增加了兼容性测试的具体指导和要求。

  5. 质量控制和检测方法：在质量控制方面，新版标准可能引入了更先进的检测技术和方法，以及更详细的检验流程和合格判定准则，以提高检测的准确性和效率。

  6. 安全与风险管理：考虑到患者安全和风险控制的重要性，2015版标准可能加入了关于风险管理的要求，包括对潜在使用风险的评估、预防措施及事故报告机制的规定。

  7. 标准引用更新：随着国际和国内相关标准的更新，2015版标准可能对参考文献和引用标准进行了更新，确保与现行的其他标准体系保持一致性和协调性。

  8. 术语和定义：为提高标准的清晰度和理解度，新版标准或许对一些关键术语和定义进行了修订或增补，使之更贴合当前行业实践。

这些变化旨在提升医疗器械的安全性、可靠性和兼容性，促进国内外贸易交流，以及适应医疗健康领域的发展趋势。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-12-10 颁布
  • 2017-01-01 实施
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GB_T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分通用要求_第1页
GB_T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分通用要求_第2页
GB_T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分通用要求_第3页
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ICS1104020 C31 . . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T196212015/ISO594-11986 . 代替 : GB/T1962.12001 注射器 注射针及其他医疗器械 、 6% 鲁尔 圆锥接头 ( ) 第1部分 通用要求 : Conicalfittinswitha6% Luer taerforsrines g ( ) p y g , needlesandcertainothermedicaleui mentPart1 Generalreuirement q p : q (ISO594-1:1986,IDT)2015-12-10发布 2017-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB/T196212015/ISO594-11986 . : 前 言 注射器 注射针及其他医疗器械 鲁尔 圆锥接头 分为 个部分 GB/T1962 、 6%( ) 2 : 第 部分 通用要求 1 : ; 第 部分 锁定接头 2 : 。 本部分为 的第 部分 GB/T1962 1 。 本部分按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本部分代替 注射器 注射针及其他医疗器械 鲁尔 圆锥接头 第 部分 GB/T1962.12001 、 6%( ) 1 : 通用要求 。 本部分使用翻译法等同采用 注射器 注射针及其他医疗器械 鲁尔 圆锥接头 ISO594-1:1986 、 6%( ) 第 部分 通用要求 1 : 。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下 : 一次性使用无菌注射器 GB158102001 (eqvISO7886-1:1993); 一次性使用无菌注射器 第 部分 自毁型固定剂量疫苗注射器 YY0573.32005 3 : (ISO7886-3:2005,IDT); 一次性使用无菌注射器 第 部分 防止重复使用注射器 YY0573.42010 4 : (ISO7886-4:2006,IDT)。 本部分做了下列编辑性修改 。 删除了 第 章 介绍 ISO594-1:1986 1 “ ”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出 。 本部分由全国医用注射器 针 标准化技术委员会 归口 ( ) (SAC/TC95) 。 本部分起草单位 上海市医疗器械检测所 : 。 本部分主要起草人 陆离原 : 。 本部分首次发布于 年 月 2001 9 。 GB/T196212015/ISO594-11986 . : 注射器 注射针及其他医疗器械 、 6% 鲁尔 圆锥接头 ( ) 第1部分 通用要求 :1 范围 的本部分规定了注射器 注射针及其他医疗器械 鲁尔 圆锥接头通用要求的尺寸 GB/T1962 、 6%( ) 、 要求 试验方法 、 。 本部分适用于刚性和半刚性的注射器 注射针及其他医疗器械 鲁尔 圆锥接头通用要求 以下 、 6%( ) ( 简称圆锥接头 不适用于较柔软的或弹性体材料制成的 鲁尔 圆锥接头 )。 6%( ) 。 图 所示的是典型的 鲁尔 外圆锥接头 外接头 和 鲁尔 内圆锥接头 内接头 1 6%( ) ( ) 6%( ) ( )。 注 虽然要精确的定义刚性或半刚性材料的特性有一定难度 但通常将玻璃和金属当作典型的刚性材料 与之相 : , 。 对照 虽然壁厚是影响部件刚性的重要因素 但许多塑料被当作是半刚性材料 , , 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 一次性使用无菌皮下注射器 ISO7886 (Sterilehypodermicsyringesforsingleuse)3 尺寸 外圆锥接头及内圆锥接头应符合图 1。 鲁尔 圆锥接头的标准配合应
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