国家发展改革委关于加强植(介)入类医疗器械价格监测和管理的意见(征求意见稿)

附件一： 国家发展改革委关于加强植（介）入类 医疗器械价格监测和管理的意见 （征求意（征求意见见稿）稿） 为规范医疗器械价格行为，维护患者和经营者合法权益， 促进医疗器械行业健康发展，根据价格法第三十条有关规 定，现就加强植（介）入类医疗器械价格监测和管理有关问题 提出如下意见： 一、国家发展改革委对植（介）入类医疗器械进行价格监 测。监测目录由国家发展改革委根据市场情况制定。具体目 录见附件。 本意见所指植（介）入类医疗器械，是指植（介）入人体的 治疗和辅助治疗性器材、器官和电子仪器等。 二、列入监测目录的产品，其国内生产或进口代理（经销） 企业应向国家发展改革委报告以下资料，并抄送产地或口岸 地所在省（自治区、直辖市）价格主管部门： （一）生产企业名称、进口代理（经销）企业名称、产品名 称、性能与组成、品牌、进口批次、计量单位； （二）国内生产的产品实际出厂价格，进口产品的到岸价 格、进口供应价格。 进口供应价格，是指生产企业或生产企业授权的代理经 2 销企业，从境外进口并出售给其在中国境内从事批发业务的 经营企业的价格。 三、列入监测目录的产品，属于国内生产的，生产企业 应在每月底前 5 个工作日内报告当月实际出厂价格等；属于 境外进口的，生产企业或国内进口代理（经销）企业应在产品 进入口岸，验关放行后 10 个工作日内报告到岸价格和进口 供应价格等。批发企业经销国产和进口产品，应在购进后 10 个工作日内报告该批购进产品的采购价格等。报告表样式见 附表 1-3。 四、国家发展改革委定期向社会公布列入监测目录的植 （介）入类医疗器械价格信息。鼓励植（介）入类医疗器械生产 经营企业，以适当方式向社会公示其具体产品的建议最高零 售价格。 五、对列入监测目录的产品，在价格明显上涨时，国家 发展改革委将责成生产企业或进口代理（经销）企业说明价 格上涨理由，并将有关情况向社会公开发布。 六、列入监测目录的产品，从出厂（进口）到最终零售给 患者的流通差价率（额），不得高于附表 4 规定的最高流通差 价率。非营利性医疗机构在医疗服务价格项目外单独向患者 收取产品费用的，其产品销售价格按实际购进价为基础顺加 附表 5 规定的加价率（额）计算。 各地现行规定流通差价率（额）及医院加价率（额）低于 附表规定的，应当继续按照各地现行规定执行。 七、非营利性医疗机构在提供医疗服务过程中出售监测 3 目录内的产品，不得超过规定的差率加价；医疗机构在医疗 器械购销过程中，不得违反规定以附加强制性条件等方式， 向医疗器械生产经营企业收取不合理费用。 八、生产经营企业及医疗机构违反上述规定的，由价格 主管部门按照价格法和价格违法行为行政处罚规定的 有关条款进行查处。 附件：植（介）入类医疗器械价格监测目录（第一批） 附表：1、生产企业（国产产品）价格报告表 2、生产企业（进口产品）价格报告表 3、批发企业价格报告表 4、列入监测目录的植（介）入类医疗器械最高流 通差价率（额） 5、非营利性医疗机构销售列入监测目录的植（介） 入类医疗器械最高加价率（额） 4 附件： 植（介）入类医疗器械价格监测目录 （第一批） 1、心脏起搏器 2、心脏介入类器材（导引导管、冠脉导丝、球囊、支架、 动脉鞘、压力泵） 3、植入性人工器官（人工椎体、人工瓣膜、人工耳蜗） 4、人工关节（髋关节、膝关节） 5、骨科内固定器械（骨钉、骨板） 5 附表 1： 生产企业价格报告表（国产产品） 企业名称： 金额单位：元 本月实际出厂价格（含税） 序号产品名称性能与组成品牌名称计量单位数量 区间平均 备注 填报时间：X 年 X 月 X 日填报单位（盖章）： 6 附表 2： 生产企业价格报告表（进口产品） 生产企业名称： 进口代理（经销）企业名称： 金额单位：元 序 号 进口批 次 产品名 称 性能与 组成 品牌名称原产国计量单位数量 进口到岸价格（含税）进口供应价格（含税） 备注 填报时间：X 年 X 月 X 日填报单位（盖章）： 7 附表 3： 批发企业价格报告表 企业名称： 金额单位：元 序号产品名称品牌名称生产企业名称计量单位数量国产/进口采购价格（含税）备注 报送时间：X 年 X 月 X 日填报单位（盖章）： 8 9 附表 4： 植（介）入类医疗器械最高流通差价率（额） 含税出厂（进口供应）价格最高流通差价率（额） 50.00 元以下50% 50.01 元62.50 元25 元 62.51 元500.00 元40% 500.01 元666.66 元200 元 666.67 元5000.00 元30% 5000.01 元6000.00 元1500 元 6000.01 元以上25% 附表 5： 非