玉田县药监局药品生产流通领域集中整治实施方案

玉田玉田县县食品食品药药品品监监督管理局督管理局 药药品生品生产产流通流通领领域集中整治域集中整治实实施方案施方案 为贯彻落实好国家局、省、市局关于开展药品生产流通领域集中 整治行动的安排部署，全面加大药品安全监管工作力度，依据唐山市 药品生产流通领域集中整治行动实施方案，结合我县工作实际制定 本方案。 一、工作目一、工作目标标 通过此次集中整治行动，巩固近年来的药品安全专项整治成果， 进一步强化药品安全责任体系，完善药品安全监管长效机制，切实解 决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过 程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，确保全县 人民用药安全。 二、工作重点及内容二、工作重点及内容 （一）药品生产 1.重点整治内容 （1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问 题，或生产过程存在偷工减料的行为； （2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备行为； （3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以 质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的 行为。 2.重点检查企业： 2 （1）外购原料药用于制剂生产的； （2）中药材、提取物采购供应存在疑点的； （3）近两年受过行政处罚的； （4）近两年药品质量公告中有不合格产品，或在评价性抽验、不 良反应监测过程中发现存在问题的； （5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的； （6）近一个时期有群众举报的； （7）声称已停产但未经核实的。 （二）药品批发 1. 重点整治内容 （1）企业存在“走票”、 “挂靠”等出租、转让证照的违法行为； （2）企业对购销方资质审查不严格； （3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和 票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。 （4）含麻黄碱类复方制剂和一些其他特殊药品流入非法渠道，为 制贩毒分子所利用，发生流弊的行为。 2.重点检查企业： （1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的； （2）近两年受过行政处罚的； （3）近一个时期有群众举报的； （4）管理基础薄弱且存在违反药品 GSP 行为的。 （三）药品零售 1. 重点整治内容 3 （1）进货来源把关不严，从非法渠道进货； （2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向 不清； （3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营； （4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。 2. 重点检查企业： （1）城乡结合部和农村地区的零售药店； （2）近两年受过行政处罚的； （3）近一个时期有群众举报的； （4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。 三、工作安排三、工作安排 县局重点负责辖区内药品零售企业的检查和整治，积极配合省、 市局做好药品生产企业和药品批发企业的检查和整治。 集中整治行动为期四个月，主要步骤为： （一）宣传发动阶段（2012 年 2 月 24 日起至 3 月 5 日）：积极向辖 区内的药品生产、经营企业宣传此次药品生产流通领域集中整治行动 的目的、要求；确保传达至辖区内所有涉药企业，号召他们积极参与整 治行动。 （二）企业自查自纠阶段（2012 年 3 月 5 日起至 3 月底）：全县药品 生产、经营企业都要对照上述工作要点认真开展自查自纠，查找问题、 排查风险、整改到位。药品生产、经营企业自查自纠报告应与 2012 年 3 月 20 日前报县局稽查科。 （三）集中检查和督导检查阶段（2012 年 4 月至 5 月底）：省、市局、 4 县局将按照职责分工和整治要求，对辖区内药品生产、经营企业进行 认真检查，对查实的违法违规行为依法予以查处。在此期间市局将适 时组织督导检查组，来我县对集中整治工作情况进行抽查或督查。 （四）总结阶段（2012 年 6 月）：集中检查结束后，县局对分工负责 的药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，形成报 告，于 2012 年 6 月 1 日前上报市局信息宣传组（附电子版）。总结报告 应内容详实，有具体数据和案例，至少包括以下几方面：集中整治总体 情况，包括组织方式，检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等； 自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单 以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要 详细报告违法违规行为及处理情况；包括企业名称、违法违规事实、处 理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品 GMP 或 GSP 证书及吊销药品生产许可证或药品经营许可证的情 况统计；已采取的措施和对今后工作的建议，包括建立强化药品生产 经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本 次集中整治行动的评估。同时县局将针对前阶段发现的问题整改情况 组织一次回头看，坚决消除药品生产流通领域的安全隐患。 四、工作要求四、工作要求 （一）高度重视、加强领导。县局各科室、辖区内各企业要高度重视 这次药品生产流通领域集中整治行动，把它当做当前的一项重大任务 来抓。县局成立了由陶庆群局长任组长、崔树礼副局长、安成业副局长、 邓军副局长任副组长，有关科室负责人为成员的“药品生产流通领域集 中整治行动领导小组”，统一调配人力物力，结合“食品药品安全隐患 5 排查年”活动，确保整治工作扎实稳步推进。稽查科负责于 2012 年 3 月 9 日前将我县集中整治工作领导小组名单、整治工作方案和推进计 划上报市局信息宣传组（附电子版）。 （二）加强协作、形成合力。我局将及时、主动向县委、县政府汇报 此次整治行动的目的、意义，为开展集中整治行动争取强有力的组织 领导和有利的工作条件。要突出加强协调配合，将整治任务目标进行 分解，明确责任分工和完成时限；对外，要努力争取公安、工商等部门 的支持和配合，开展联合执法行动，形成执法合力。 （三）信息交流、上下联动。坚持凡重大案件、制售假药的案件、跨 县市的案件，必须及时报告市局，由市局统一组织或责成相关县局共 同查处；对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检 验且检验结果不符合规定的案件线索，必须及时报告市局领导小组办 公室。集中整治期间，要明确专人负责信息报送（人员名单及联系方式 报市局信息宣传组），要于每周四下午 4 点前，向市局信息宣传组报送 本周工作开展情况信息；要于每月 24 日前，向市局案件督查组报送本 月案件查处情况。对集中整治中已经立案，但在 2012 年 6 月 10 日前 未能办结的案件，县局领导小组要加强督办，并向市局报告案件最终 查处结果。 （四）严格执法、确保效果。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、 严厉处罚。对查出的违法违规企业，必须依法依程序严肃处理，绝不姑 息迁就，切实做到“六个一律”。即：对已经查证属实生产销售假药的药 品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料 生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依 6 法吊销药品生产许可证；对已查证属实出租转让证照票据经营假药 或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购 销假药的药品经营企业，一律依法吊销药品经营许可证；对生产销 售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一 律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交 税务部门核实。 （五）广泛宣传，营造氛围。要树立宣传也是监管的理念，向社会广 泛宣传此次集中整治行动的意义和目的，做到报纸上有版面、电台里 有声音、电视上有形象，网络上有信息。通过一整套的宣传手段，形成 一种无时无处不在的宣传攻势，向全社会表明食品药品监管部门打击 违法违规活动的态度和决心，形成舆论宣传与整治行动互动的良好局 面。要高度重视群众举报，充分发挥“12331”投诉举报电话的作用，动 员全社会力量强化药品监管，对群众举报的案件的线索要及时跟踪核 实、