直肠癌药当眼药,三十家医院有牵扯

上海上海“眼科门眼科门”背后背后 直肠癌药当眼药直肠癌药当眼药, ,三十家医院有牵扯三十家医院有牵扯 南方报业新闻南方报业新闻 时间时间: : 20102010 年年 0909 月月 1616 日日 来源来源: : 南方周末南方周末 上海市一医院的强项之一是治眼疾,现 在却因危险注射深陷“眼科门”。 柴 会群/摄 上海市第一人民医院 111 名患者被“召回”,缘于该医院用主治直肠癌药阿瓦 斯汀作为治眼药出现异常情况。上海市以此种疗法闻名的还有新华医院等。保守估 计,目前全国至少有三十家医院开展了类似治疗或研究。 这种药物在国内既未上市,其治眼药的适应症也未获批准,而许多医院却把这一 非法来源的药物作为“特效药”推销给患者。 本报记者柴会群发自上海 9 月 15 日,上海市第一人民医院(以下简称市一医院)阿瓦斯汀眼球注射事件发 生已有一周,对于何种原因引发了这次意外,至今仍无答案。 可以确定的是,此次意外已充分暴露出国内眼科领域普遍存在的“非法用药” 问题,背后的原因发人深思。 出现问题后继续注射 9 月 7 日到 8 日,上百名曾在上海市一医院接受过阿瓦斯汀球内注射治疗的患 者突然接到院方电话,要求其立即赶到医院复查,其中不少人是在晚上接到的电话。 这是中国卫生史上一次罕见的“患者召回”事件,共涉及 116 名病人。事后证 实,其中约有一半的病人出现了眼睛红肿、视物模糊等症状。有多名病人对南方周 末记者称,打针后当天感到剧痛,次日一度仅有光感,没有视力。有媒体遂以“55 名 患者失明”予以概括,此说法后被上海市卫生局指为失实。 截至目前,在医生的劝说下,被召回的患者中,已陆续有十多人相继出院,不过仍 有多名患者对南方周末记者称,自己的视力严重受损,因而拒绝出院。 医院能主动召回病人被普遍视为难得之举。不过让病人们颇为不满的是,9 月 6 日有病人注射阿瓦斯汀后,次日就出现问题,不少病人返回市一医院就诊,院方已 于 8 日上午开始打电话“召回”病人,然而不知何故,8 日下午,市一医院眼科却仍 按照预约时间给 70 余名病人注射了阿瓦斯汀。9 月 9 日,事发第二天,上海市卫生 局对媒体通报市一医院“眼科门”事件,病人们被初步诊断为“眼内炎”。“眼内 炎”的诊断意味着患者病情可能系细菌感染引起。事发次日即有消息传出,市一医 院的化验结果证实引发感染的是某种格兰氏阴性菌。患者因此被“紧急召回”。 然而,随着事态的升级,特别是事件中所使用的阿瓦斯汀来路不明后,情况开始 复杂,真相也模糊起来。9 月 14 日,参加上海“眼科门”事件会诊的眼底病专家赵 明威向媒体透露了最新调查结果,称没有在患者的眼睛分泌物标本中发现细菌,暂时 排除使用“阿瓦斯汀”后导致细菌感染。 于是,究竟是何原因导致病人发病,在事发一周后继续成为悬念。 在上海市卫生局的通报和媒体的报道中,对于被“召回”病人出现的异常状况, 均称之为“不良反应”。不过,这一说法受到业内人士的质疑。 作为专业术语,世界卫生组织和我国药品法规对“药品不良反应”均有严格定 义。按照世界卫生组织国际药物监测合作中心的规定,药物不良反应系指正常剂量 的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无 关的反应。该定义排除“用药不当”所引起的反应。 中国药品不良反应报告和监测管理办法对药品不良反应的定义是:合格药 品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 然而,“召回”事件中所涉及的药品阿瓦斯汀,无论是国内还是国外,其获批的 功能却是用以治疗直肠癌等癌症,而不是眼疾。而且,该药的生产商罗氏公司明确表 示,该药目前尚未在中国内地上市。也就是说,市一医院给病人所用的阿瓦斯汀来路 不明。 一位业内人士对南方周末记者称,这意味着市一医院给病人治疗眼睛的阿瓦斯 汀,既涉嫌“用药不当”,又可能是不合格药品,均不易草率归入“药品不良反应”。 9 月 12 日,上海“打假医生”陈晓兰在博客上公开质疑阿瓦斯汀事件的定性, 认为其不属“药品不良反应”,而是假药,涉嫌刑事犯罪。 据悉,对于“不良反应”说,罗氏公司也颇有异议,因为这意味着其药品本身可 能存在问题。有消息人士向南方周末透露,有关部门已注意到此细节,并打算在以后 的通报中将“不良反应”修正为“(患者的)不适感受”。 抗癌药违法治眼病 此次被“召回”的病人共有两批,共计 111 人,他们分别于 9 月 6 日和 9 月 8 日 在市一医院接受了一种特殊的治疗一种原本用以治疗癌症的药品,被医生擅 自改变适应症及给药途径,用以治疗眼部疾病。 确切地讲,病人们接受的是一个在两三分钟内完成的简易手术,其名称为“阿瓦 斯汀玻璃体注射术”。具体而言,医生需要将一支 100 毫克4 毫升阿瓦斯汀分 40 名左右的病人用,向每名患者的眼球内注射 1.25 毫克阿瓦斯汀(另 1.25 毫克作为损 耗)。 医方在一份“注射须知”中对这种做法的解释是:一瓶针剂价格较高,并非医院 提供,每次注射前由一名患者自行买药,由当次注射病人共同平摊药费。这也意味着 病人无法取得所用药品的发票。 患者们不知道,医生的做法违反了药品管理法,该法第 48 条规定,药品所标明的 适应症或者功能主治超出规定范围的,按假药论处。 有业内人士对南方周末记者称,作为抗癌药注册的阿瓦斯汀,适应症由癌症变成 眼底病,给药途径由静脉注射改为眼球内注射,已经变成一种新药,按照药品管理相 关规定,必须重新注册。 由于每次参与治疗的人数不等,每位病人负担的药费也不一,多次接受过此种治 疗的常熟患者杭波至少经历过每次 280 元、200 元、125 元三个价格。除了支付并 不固定的药费,病人每次还要支付 200 元的“手术费”。这笔费用被打在收费单据 上,可以通过医保报销。 市一医院所有接受阿瓦斯汀注射眼球内注射治疗的患者,在打针之前签订了一 份“知情同意书”,按照“注射须知”中的说法,这意味着患者是经“慎重考虑”主 动要求进行手术。 多位患者向南方周末记者承认,医生确实向其告知了相关事项,特别是可能出现 的感染风险。但是这种风险只有万分之一到千分之一,以前从没出现过。 有业内人士向南方周末记者指出,由于改变了给药途径,且药品本身来路不明, 病人感染风险大大加大。 眼科公认特效药? 通过球内注射阿瓦斯汀治疗黄斑变性等疾病,按照眼科副主任孙晓东的说法,市 一医院 3 年前就已经开展了这种治疗。2007 年 9 月,在一篇发表于眼科新进展 杂志的论文中,孙晓东和他的合作者详细描述了阿瓦斯汀用以治疗眼部疾病的前景: “注射局限于眼内,对全身影响不大,较少引起全身副作用。并且玻璃体内注射 简便迅速,方便患者的同时减少痛苦,容易普及,价格便宜,并节约了医疗资源” 这种疗法几年内迅速普及。除了市一医院,上海市以此种疗法闻名的还有新华医院, 北京则有协和医院。保守估计,目前全国至少有三十家医院开展了类似治疗或研究, 其中不乏四川华西医院、北大医院等知名三甲医院。 在市一医院,南方周末记者发现,注射阿瓦斯汀的病人当中,除了作为主要适应 症的黄斑变性病人,还有青光眼、白内障、高度近视等病人,几乎囊括了所有眼底急、 慢性病。 多名接受治疗的患者从医生处得到的信息是:这种药物是治疗他们疾病的惟一 办法。一名在市一医院接受治疗的患者对南方周末记者说,医生告诉他,如果不打阿 瓦斯汀,就要打一万多元的一种针。不过,南方周末记者采访的多名患者均称,打完 阿瓦斯汀后,原病情仅能短期好转,过一个月还得再打。而市一医院发给病人的“注 射须知”中也称,“反复玻璃体内注射治疗是必须的”。 在市一医院,病人每次“打针”均需排起长队,以至于出现了从中“倒号”的 “黄牛”。而北京协和医院据说更甚,一位曾在两所医院均接受阿瓦斯汀注射治疗 的患者说,正是因为在协和医院的患者太多才改在市一医院注射。而上海新华医院 由于价格较高(据说每次的药费和手术费均为 500 元),也使得更多的上海患者来到 市一医院“打针”。 事实上,市一医院“出事”之前,阿瓦斯汀玻璃体注射术已经成为一种“主流” 的眼病疗法。今年 3 月份在上海召开的全国眼底病会议上,提交大会的论文中,有 52 篇谈及阿瓦斯汀注射治疗,共涉及 33 家医院。 北大人民医院眼科专家赵明威在接受媒体采访时说,阿瓦斯汀已是国内眼科临 床公认的治疗老年黄斑变性的特效药,(上海市第一人民医院事件)并不会影响该药 继续在临床上用于黄斑变性的治疗。 药品非法来源成谜 上海罗氏新闻发言人曹涌对媒体承认,阿瓦斯汀仅仅在今年完成了在中国内地 的注册,尚未开始上市经营。这也意味着市一医院用的那些没有发票的阿瓦斯汀,均 来源于非法渠道。 在一位业内人士看来,市一医院在“注射须知”中强调药品为病人自行购买,目 的正是为了规避药品渠道的风险。 不过,这种说法受到患者的普遍质疑,他们在事发后曾相互打听,每次打针时究 竟是哪个病人买的药,但无一人承认。一名黄姓患者的家属对南方周末记者称,向其 收钱的其实是护士。 事实上,即使“注射须知”中所说属实,也并不能真正为院方开脱责任。执业医 师法中明确规定,医生必须使用经过批准的药品,否则将予以处罚。 市一医院的阿瓦斯汀究竟来源何处?一位曾因长期打针而与医生相