疼痛射频立项书

射射频频疼痛治疼痛治疗疗 项项目可行性目可行性报报告告 北京博泰佳北京博泰佳业业科技科技发发展有限公司展有限公司 1 项目名称项目名称 COSMAN 射频疼痛治疗仪 2 设备配置清单设备配置清单 射频主机一台 3 产品简介产品简介 COSMANCOSMAN 射频技术的先锋者和领导者射频技术的先锋者和领导者 RFG-1ARFG-1A 充分体现了将近充分体现了将近 6060 年的年的 COSMANCOSMAN 射频技术。射频技术。COSMANCOSMAN 公司在公司在 19521952 年年 制造了第一台商用射频毁损发生器。制造了第一台商用射频毁损发生器。 射频热凝毁损疗法治疗原理射频热凝毁损疗法治疗原理: : 射频仪发出高频率射电电流，射频电流在工作电极尖端产生变化磁场，使磁场覆盖的 靶点组织内分子运动摩擦生热，热凝毁损靶点区域组织；选择性的热凝毁损痛觉纤维传导 支，则阻断了疼痛信号向上位神经的传导，破坏了疼痛传导通路，从而达到医治疼痛的目 的。 毁损神经组织：由于有髓鞘保护的运动神经纤维、触觉纤维等直径较粗（814m），对热 的耐受力强；无髓鞘保护或薄髓鞘的痛觉传导纤维 A、Cd、Cv 纤维直径较细(24m)， 它们对热的耐受力差。一般在 7075温度下，12 分钟，A、Cd、Cv 痛觉纤维就被热凝 毁损变性，而其他有髓鞘保护的运动神经纤维、触觉纤维等则需更高的温度和热凝更长的 时间才能被毁损。 阻断疼痛神经冲动的传递：利用神经传导纤维对温度耐受性的差异，选择性的毁损痛觉传 入纤维；阻断疼痛传导通路，使之无法传入大脑，不能产生疼痛感觉和体验。 安全性：由于运动神经纤维较粗且有髓鞘保护，对热的耐受力强，热凝不足以损伤运动神 经纤维传导功能和触觉纤维传入功能。 射频热凝毁损疗法临床治疗范围射频热凝毁损疗法临床治疗范围: : 射频热凝疗法临床应用范围射频热凝疗法临床应用范围 治治 疗疗 部部 位位治治 疗疗 原原 理理临临 床床 应应 用用 中枢神经系统热凝颅内病变神经核团帕金森氏病、癫痫、舞蹈病、扭转痉挛、肿 瘤、戒毒等（配合立体定向头架） 外周神经系统疼痛传导通路阻断神经性疼痛：三叉神经痛、带状疱疹后遗痛、 射频热凝疗法的国际、国内应用射频热凝疗法的国际、国内应用 临床应用科室临床应用科室治疗疾病治疗疾病 骨科、神经外科、骨科：四肢脊柱骨系统类疼痛、椎间盘源性疼痛、软组织疼痛、术后 痛，神经外科：帕金森氏病、癫痫、舞蹈病、扭转痉挛、颅内肿瘤 疼痛科、肿瘤科、疼痛科：神经性疼痛、慢性顽固性疑难性疼痛、软组织疼痛， 肿瘤科：良性肿瘤、恶性肿瘤、癌性疼痛， 口腔科、其他其他：面肌痉挛、多汗症、血管紧张性疾病等自主神经系统失调类疾 病 射频的基本操作：射频的基本操作： 射频穿刺套管针的穿刺射频穿刺套管针的穿刺：找出体表进针点和确定进针方向、深度，常规消毒、常规局麻 （为寻求精细感觉鉴定，可以不进行麻醉） 。穿刺进入人体选定靶组织（慎重考虑注意事项 和邻近脏器） 。 宏观定位宏观定位：影像或解剖学定位显示针尖已到达预定位置后，拔出管内穿刺针芯，插入电极， 依据阻抗监测和声音监测确定宏观位置。 （不同组织阻抗和声音监测音调不同） 。 微观定位的电生理测试：微观定位的电生理测试： 1 确认感觉神经存在：先用高频率(50200 HZ)的低强度电流刺激来确认找到需进行毁 损的感觉神经。 （增加电流病人出现酸、麻、胀、蚁咬等感觉或重现疼痛，可以确保电极针 尖与神经纤维在 3mm 有效范围内） 。 2 排除运动神经：在确认感觉神经已经在电极毁损的有效范围内后，要排除运动神经在 电极毁损范围以外，具体是用低频 310Hz、稍高电流强度的电流刺激定位（一般为确认感 觉神经时电流的 2 倍以上） 。在增大电流到预定参数时若没有靶神经所控制肌肉的运动，则 说明运动神经在被毁损范围以外或电流足够大验证在程度上不会对运动神经产生伤害，可 外周神经痛 癌症疼痛：腹腔神经从、相应靶神经、脑下 垂体 慢性、顽固性、疑难性疼痛 扳机点、痛点 自主神经系统组织热凝变性自主神经系统异常类疾病（多汗症、肌性斜 颈） 脊柱因性疼痛力学化学生理改变椎间盘膨出、突出，脊神经后肢痛，强直性 脊柱炎 软组织末稍神经变性各类软组织类疼痛 运动神经系统毁损阻断自上位神经元往 下位神经元传导的病理性 信号 硬瘫等 以进行安全的感觉神经痛觉支毁损治疗。 为了获得神经损伤，感觉神经痛觉支必须在射频电极针尖mm 以内的范围。为了安 全，运动支必须在射频电极针尖 3mm 以外的范围（空间安全确定）电流增大到出现感觉 时的 2 倍以上不出现运动神经所控制肌肉的收缩（程度上安全） COSMAN 射频毁损系统的特点：射频毁损系统的特点： 1、人性化的理念：多角度、多方位解决病人痛苦，满足客户需求 2、多治疗手段：神经刺激、可逆热凝、疼痛传导通路阻断、颅内毁损 3、先进的数字化设计：科技领先、质量可靠、外型精巧 4、射频发射功率持续稳定，保证 6/s 的稳定快速加温，仅 5 秒的最短痛程 5、逻辑化设计的控制面版：方便操作，整机重量轻，易于携带 6、声音阻抗监测系统：音调和阻抗数据显示双重同步进行，确保针尖的宏观方向及安全性 7、精确的电生理测试：用于运动神经、感觉神经的严格鉴别，确保微观毁损的安全性 8、优质穿刺套管针：精细、尖锐、弹韧性极佳，穿刺顺利，确保最小创伤、最小疼痛 9、安全：内置自测程序，严格的环境温度要求 10t40,电极回路工作要求（电极尖 端感应温度必须在 30以上） ，超负荷过热转入自保护状态 10、独有的自检功能：RFG-TP 输出测试插头可被插入输出插口模拟测试负载，可在不破 坏消毒环境的状态下检查电极和导线。 11、拥有双极射频毁损功能，大大提高临床医生的工作效率。 12、图形显示输出：可以提供实时图形显示将参数储存在电脑里。 13、计时功能：拥有两种计时方式，一种从零开始递增到达设定的时间，另一种方式是当 温度到达预设温度时开始计时。充分满足令床医生的需要。 COSMANCOSMAN 射频系统治疗范围射频系统治疗范围 1 颈，胸，腰椎骨面小关节神经阻断（去神经化颈，胸，腰椎骨面小关节神经阻断（去神经化 Denervations）Cervical, Thoracic and Lumbar Facet Joint Denervations 2 骶关节神经阻断（去神经化骶关节神经阻断（去神经化 Denervations）Sacroiliac Joint Denervations 3 颈，胸，腰，颈，胸，腰， 骶背侧神经根神经节阻断术骶背侧神经根神经节阻断术 Cervical, Thoracic, Lumbar and Sacral Dorsal Root Ganglionotomy根据临床报告， 我们建议使用具有 5mm 裸端的套管针，套管针的长度可根据使用情况而定。 4 胸，腰交感神经切断术胸，腰交感神经切断术 Thoracic and Lumbar Sympathectomy 5 经皮外周感觉神经元损毁术经皮外周感觉神经元损毁术 Percutaneous peripheral sensory neuron lesioning 6三叉神经节阻断术三叉神经节阻断术 Trigeminal ganglionotomy 7蝶腭神经节阻断术蝶腭神经节阻断术 Sphenopalatine ganglionotomy 颈，胸，腰椎骨面（椎面）小关节神经根阻断术颈，胸，腰椎骨面（椎面）小关节神经根阻断术 Cervical, thoracic and lumbar facet joint rhizotomy. 神经根切断术：切断或损毁前，后侧脊神经根（即腹，背侧神经根） 90%的 RF 治疗 70%腰椎面神经阻断（去神经化） 20%颈椎面神经阻断（去神经化） 用于诊断的神经阻滞 椎面去神经化 Facet denervations（也被称作椎面神经切断术，椎面神经根切断 术，椎面凝固或椎面神经根溶解）是最常应用的射频治疗。在一个椎面去经化中， 医师实际上损毁的是背支的中间支。套管针的裸端与神经平行放置 椎面 Facet（或椎骨关节突 zygapophyseal）关节位于一个椎骨的下关节面和其下方椎骨的上关节 面之间。 骶关节去神经化骶关节去神经化Sacroiliac Joint Denervations 在骶关节进行的去神经化 类似于椎面关节去神经化治疗 双极治疗能被用于此型去神经化多重重叠损毁 颈，胸，腰和骶背侧神经根神经节切断术颈，胸，腰和骶背侧神经根神经节切断术Cervical, thoracic, lumbar and sacral dorsal root ganglionotomy 神经节：包含神经细胞的神经组织 在背侧神经根神经节的损毁 背侧神经根或脊神经节是位于椎间孔的后上部份 如果通过诊断椎面关节和椎间盘被排除是产生疼痛的原因，这（背侧神经根）将 是可疑的疼痛位置。 在此位置的射频损毁可以治疗脊神经根疾病 在背侧神经根神经节，医师将会损毁痛觉传导神经，同时可确保运动，本体感觉 神经和其他传入神经元不受破坏。本体感受神经与空间定位和运动有关。这些神 经和其他传入神经需要保持活力，以便神经系统仍然能收集有关身体及其周围环 境的信息。不同神经对热敏损毁有不同的敏感，因此选择性的破坏痛觉传导神经 是非常有效的治疗方案。 背侧神经根神经节切断术可在脊柱的颈，胸，腰，及骶椎部位进行。根据受影响 的脊柱水平（面）不同，需要此治疗的具体症状可以有很大不同 胸，腰交感神经切断术胸，腰交感神经切断术 Thoracic and lumbar sympathectomy 交感神经切断术：交感神经途径（通道）的中断 用于促进外周血管疾病患者的血液流动 可用于交感维持性疼痛（例如，反射性交感失调（紊乱） ） 交感神经被损毁 可以在颈，胸，腰椎水平 交感神经切断术通常用于促进外周血管疾病患者的血液流动。在有压力（紧张） 的情况下，交感系统减少外周血流以增加重要组织器官的血流量。因此，对于外 周血管疾病患者，减少交感输入将能增加外周血流。 经皮外周感觉神经元损毁术经皮外周感觉神经元损毁术 Percutaneous peripheral sensory neuron lesioning 外周感觉神经元：收集来自远脊髓端感觉输入的神经元。例如，四肢的神经。 此疗法被医师用于治疗有明确外周定位的疼痛。 此损毁疗法可在小腿或手臂上的疼痛位置进行以抑制此位置的疼痛信号。 三叉神经神经节切断术三叉神经神经节切断术 Trigeminal ganglionotomy 三叉神经节：是最大的颅神经（第五对）和较大的扁平状感觉神经根 用于治疗： I.三叉神经神经痛（三叉神经痛） 。 三叉神经痛是由三叉神经变性或受压引起 的突发性面部疼痛 II.面部疼痛仅次于慢性偏头痛（也称组胺性头痛） 。 偏头痛是一种突发性的严 重头痛，通常伴有眼周肿胀，眼睛红色湿润和面部潮红。 蝶腭神经节切断术蝶腭神经节切断术 Sphenopalatine ganglionotomy 蝶腭：毗邻于蝶骨和腭骨。 蝶腭部位于上腭后方。射频蝶腭神经节切断术可用于各种面部疼痛，以及一些头 痛和其他疼痛综合症。通过此方法偏头痛（集群性头痛）可以有效治疗。 4 4 背景分析背景分析 疼痛是机体对各种外源性和内源性伤害性刺激通过神经系统的传递在大脑中产生的复杂的 感觉体验。在医学界，疼痛是古老而又年轻的课题，是古今中外各科医生的共同敌人，人 类针对疼痛的斗争，从来就没有间断过。 根据疼痛的病因，在传统的治疗上主要有外科治疗，内科治疗和中医的综合治疗，这几种 治疗手段对一部分可以做出明确诊断的疼痛性疾病，起到有效的治疗作用，然而就医学目 前的发展水平来说，还有许多疼痛性疾病无法对其做出明确的诊断和有效的治疗，疼痛医 学就是在这一背景下产生和发展起来的一门新兴的医学边缘学科，其主要任务是针对这类 不适宜采用外科治疗，药物治疗效果又不理想的疼痛性疾病，采用一些非常规的治疗手段， 达到治疗疾病的目的，随着疼痛医学的发展，一些外科疾病和许多内科疾病都纳入了疼痛 医学的范畴，其内涵已超越了疼痛本来的含义。 现代疼痛医学是在现代麻醉学的基础上吸收了内，外，骨伤，神经，康复，中医等临床各 学科的理论和技术而逐步发展起来的一门综合的临床学科，涉及了各类慢性疼痛性疾病和 心脑血管，神经，内分泌，免疫，骨关节，肿瘤以及心身疾病等广泛的医学领域，拥有神 经阻滞，射频热凝，脊髓电刺激等被誉为二十一世纪 疼痛科作为实践疼痛医学的临床科室，在我国已具有一定的诊疗规模。其治疗范围包括各 种慢性疼痛性疾病，如骨关节软组织病，各种神经性疾病及疼痛，术后痛，分娩痛，癌痛， 心脑神经血管疾病，一些免疫内分泌疾病及慢性疲劳综合症，神经官能症，不定陈述综合 症等心身疾病。 疼痛医学中最常用的诊疗手段之一“神经阻滞”疗法值得一提。专业医生采用其将药物注 射到病变或病变相关部位的神经周围，其中的局麻药可阻断伤害性刺激的神经传递，使神 经处于半休眠状态，从而激活了神经系统内部及其支配区域的积极的自我调整和自我修复， 再加上其中的一些神经营养药物的作用，达到治疗目的。该治疗具有微创、用药量少等特 点，使患者用最小的代价得到最大的疗效。 在致力于疼痛医学的广大专家和同仁们的不懈努力下，我国的疼痛医学进入了规范和快速 发展的阶段，随着其技术水平的逐步成熟和提高，必将为我国广大人民的健康和生活质量 的提高发挥巨大的作用！ 一般认为世界上第一个疼痛诊疗机构，是在美国麻醉学家、疼痛治疗的创始者 Bonica 教授 的倡导下，于 61 年成立于美国华盛顿大学。由麻醉科医师和神经外科医师组成。（是否是 受美国的影响？）日本紧接着也于 62 年 8 月在东京大学麻醉学教室山村秀夫教授努力下， 成立了日本全国最初的“疼痛门诊”，其后，在 23 年内，日本全国各地均迅速地开展了 疼痛治疗工作。并于 1966 年成立了日本临床疼痛学会（Pain Clinic） ，同时出版发行了全国 性的临床疼痛学术刊物Pain Clinic 。每年召开一次全国学术总会。此外还有一些致力于 疼痛研究其他学术团体，如日本疼痛学会、日本慢性疼痛研究会、日本电气刺激研究会、 川枝注射疗法学会等等，均有学术刊物发行。像我国一样，在各个地方分会中，也有上述 学会的分支组织。在这些种类繁多的与疼痛密切关联的学会中，麻醉科医师的参会人数， 在日本临床疼痛学会会员中占有较大比例。 在日本各大学医院，医学研究所，普通综合性医院几乎均设有疼痛治疗机构，开设疼痛门 诊或疼痛治疗中心，绝大多数大学医院设有疼痛病房。人员构成主要以麻醉科医师为主。 还有为数很多的私人疼痛诊疗所，有的地方甚至还成立了规模较大的疼痛病院。其中具有 代表性的人物有：东京大学的山村秀夫教授、日本大学的铃木太教授、大阪医科大学的宾 头正义教授、WHO 研究协力中心的武田文和教授、东京慈惠会医大的若彬文吉教授、金泽 大学的村上诚一教授、久留米大学无敌刚介教授、岛根医大的小坂义弘教授、滋贺医大的 天方义邦教授、滨松医大的迟田和之教授、旭川医大的小川秀道教授、广岛大学的小坂二 度见教授等。 由于日本是一个经济很发达的国家，绝大多数的疼痛治疗机构，尤其在大学的医院里，多 具有疼痛研究实验室、及较完善的疼痛治疗专用设备。如疼痛治疗室具有近似于手术室的 多种监护和急救设备、神经阻滞专用床、及各种疼痛治疗仪（如经皮（经穴）神经电刺激 仪、直线偏光近红外疼痛治疗仪、激光疼痛治疗仪、频谱仪等）。尤其是型号齐全的各种 一次性神经阻滞针、神经阻滞专用包及各种合适临床应用的神经阻滞药物（如布匹卡因有 0.5%，0.25%，0.125%,卡波卡因、利多卡因等，酚甘油有 7.5%，15%，20%，25%），打开 即用， 工作起来即方便又能有效地避免污染。一般做深部及中枢神经阻滞，多用 X 线、CT 引导。 主要治疗对象： 各型慢性头痛，慢性颈、肩、腰、腿痛（如颈椎病、肩周炎、肌筋膜炎、椎管狭窄、椎间 盘突出等），癌痛，神经痛等。由于日本是个高龄化的社会，加之独特的地理环境和社会 环境，带状疱疹的发病率较多，后神经痛的发生率也相应较高。生活在快节奏的社会里， 患不定陈诉综合征的人也不少。（摘自：疼痛医学介绍及疼痛治疗的一些体会） 5 5 射频技术在微创介入治疗中的优势射频技术在微创介入治疗中的优势 a射频热凝治疗所有疼痛是利用其独有神经定位功能找到感觉神经，破坏传导或调解 病变异常的感觉神经，从而一次性镇痛。 b 射频热凝治疗技术优点在于不出血、不会感染、不损伤运动神经、治疗部位准确、 痛苦极小、近百分之百疗效、愈后不复发、风险系数接近零、经济效益、社会效益好。 c 射频热凝靶点技术与目前其他的各种微创技术相比有巨大的优势，是目前国际上创 伤最小、痛苦最小、见效最快、风险最低的一种治疗方法。同时，它又独具高效安全、精 确定位、鉴别神经、阻抗监测、温度可控、精确计算的六大安全保证，是其它任何微创设 备和方法所不具备的。 6 收益分析：收益分析： 1、一般医院疼痛科开展业务只限于狭义的颈肩腰腿痛，还有 60%的痛症没有涉及和开展， 如果引进射频热凝靶点技术，则疼痛业务可大大扩展，业务量和病种可同时增加一倍以上。 这一项当年经济效益可增加两倍。 2、在颈肩腰腿疼诊治过程中有近 20%病人用保守治疗效果不佳或者疗程太长不能坚持而 流失，如果引进射频靶点技术这类病人得到治疗当年经济效益可增加 50%。而这类病人带 来的同质病人是不开展射频永久带不来的，一年后形成一个庞大的微创病人群，这类病人 无论从经济效益还是社会效益都大于原有的病人群。 3、在颈肩腰腿疼诊治过程中有近 70%病人用保守治疗和介入治疗可能都有效，开展射频 靶点技术后把病人进行分类管理其中有半数病人可接受介入治疗，这样一来业务收入有增 加了一倍，而这类病人带来大量中、高端病人群，一年以后有形成了一个庞大中端微创病 人群。 4、在颈肩腰腿疼诊治过程中有近 20%保守治疗方案适应症病人不愿意接受社会上传说疗 效不好或不安全的传统治疗方案，如果引进射频靶点技术这类病人得到治疗当年经济效益 至少可增加 50%。而这类多疑病人带来大量的同质病人，社会效益大于经济效益，一年以 后形成一个特殊的微创病人群。 5、在颈肩腰腿疼诊治过程中有近 2