素宝丁(复合维生素片)

重组人促红素注射液(CHO 细胞) 【药品名称】 通用名称：重组人促红素注射液(CHO 细胞) 英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell) 【成份】 主要组成成分：基因重组人红细胞生成素。 【适应症】 1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。2.外科围手术期的红细胞动员。3.治疗非 骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺 乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。 【用法用量】 1 肾性贫血 本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分 23 次给药。 给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开 始推荐剂量血液透析患者每周 100150 IU/公斤体重，非透析病人每周 75100IU/公斤 体重。若红细胞压积每周增加少于 0.5vol%，可于 4 周后按 1530IU/公斤体重增加剂量， 但最高增加剂量不可超过 30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加到 3033vol%，但不宜 超过 36 vol%。维持期：如果红细胞压积达到 3033 vol%或血红蛋白达到 100110 克/ 升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的 2/3，然后每 24 周检查红细 胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平；2 外 科围手术期的红细胞动员 适用于术前血红蛋白值在 100130 克/升的择期外科手术病人 (心脏血管手术除外)，使用剂量为 150IU/公斤体重，每周 3 次，皮下注射，于术前 10 天 至术后 4 天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的 恢复。用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂；3 肿瘤化疗引起的贫血 当病人总体血清 红细胞生成素水平 200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。临床资料表明，基础红细胞生 成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量 150 IU/kg/次，皮下注射，每周三 次。如果经过 8 周治疗，不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容，可增加剂量至 200 IU/kg/次，皮下注射，每周三次。如红细胞比容 40%时，应减少本品的剂量直到红细胞比 容降至 36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时，本品应以 25%的 剂量减量。如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加（如：在任何 2 周内增加 4%） ， 本品也应该减量；4 使用方法 采用无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸 入适量药液，静脉或皮下注射。 【不良反应】 1 一般反应：少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关 节痛等，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症 状持续存在，应考虑停药；2 过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过 敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确 定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理；3 心脑血管系统： 血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引 起脑出血。因此在红细胞生成素注 【禁忌】 1; 未控制的重度高血压患者；2; 对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白 蛋白过敏者；3; 合并感染者，宜控制感染后再使用本品。 【注意事项】 1 本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次） ， 注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积 36vol以下） ，如发现过度的红细胞生长， 应采取暂停用药等适当处理；2 应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食， 若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量；3 对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物 过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药；4 治疗期间因出现有效造血，铁需 求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于 100ng/ml，或转铁蛋 白饱合度低于 20，应每日补充铁剂；5 叶酸或维生素 B12 不足会降低本品疗效。严重 铝过多也会影响疗效；6 药瓶有裂缝、破损者,有浑浊、沉淀等现象不能使用。药瓶开启 后，应一次使用完，不得多次使用。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。 妊娠与哺乳期注意事项： 对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。 老人注意事项： 高龄患者使用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。 【药物相互作用】 尚不清楚。 【药理作用】 1 药理：红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞， 能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFU-E）引导出明显的刺激集落 的生成效果。在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFU-E）而引导出集落的 形成； 2 毒理：2.1 急性毒性：对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的 LD50 和对生后 4 天的大白鼠幼 鼠注射的 LD50，均在 2 万 IU/kg 以上。 2.2 亚急性毒性、慢性毒性:(1)大白鼠 雌、雄大 白鼠分别在 4 周、13 周及 52 周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性 实验结果显示，4 周、13 周及 52 周间分别以本品按体重 80IU/kg/天、20IU/kg/天以上 以及 10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的 结果会出现骨髓的纤维化发生。 （2）狗 雌、雄狗分别在 4 周、13 周及 52 周间施行静脉 注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4 周、13 周及 52 周间分别以本品按体重 200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及 20 IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用 过剩而引起了多血症，且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生，及肾脏的结构变化发 生。 【贮藏】 本品贮存于 2-8，勿冻，勿热，勿振摇。有效期 2 年。 【有效期】 24 个月 【批准文号】