药品监管的问题与对策

药品监管的问题与对策 来源：南都网 药品自古以来就是一种特殊的商品，人吃五谷杂粮，哪会不生病，生病就要用药，而是 药就有三分毒。药品本身有毒，这本不是问题，但是因为人的原因，加大了毒性，这就不是一 个简单的用药的问题了，而是医药体系需要调整改善的问题了。千年前药王孙思邈就指出 “人命至重，有贵千金，一方济之，德逾于此”，一药治愈，可解千愁，一药出事，则生千愁。问 题胶囊的出现，让我们再次把目光集中到药品安全，这一基本的民生问题之上，中国医药监 管系统究竟有哪些问题，应该如何改进？本报和中国政法大学公共政策研究中心特举办蓟 门决策研讨会，就这一问题进行了深入探讨。 药品监管的改革和创新药品监管的改革和创新 宋华琳南开大学副教授 目前医药行业是整体性、系统性问题，企业、媒体、专家、协会、政府都要担负相应 的责任。大致要从五个方面展开改善。 第一，改进法律体系。药品管理法颁布实施已经十年了，十年前并没有基本药物 问题、医改问题，互联网售药也没有现在这么普遍。其次，药品法管理法的结构、框架有 欠缺。问题胶囊事件，涉及药用辅料的问题，药品管理法第 52 规定，直接接触药品 的表材料和容器，必须符合药用要求。也就是规定药用辅料要符合要求，但很遗憾，没有 惩戒。没有惩戒的规定就是一个纸老虎。在美国。如果一个制药企业犯有重罪，他将被禁 止 10 年内再次申请新药，如果再犯，终身不准做这个行业。在判定中“不准做这个行业”包 括不仅不能做经理，你去药厂做伙夫都不行。中国的法律也有相关规定，如果违法，五年 内不受理新申请。但中国是禁法人不禁自然人，你可以换一个企业名称再去申请。 第二，药品监管体制的改革。2008 年以后国家药监局重新归于卫生部管理。前十年药 监局作为国务院直属机构有规章制定权，2008 年以后作为卫生部一个机构就没有规章制定 权，只能颁布规范性文件。如果想制定规章，就要借助卫生部部长令的形式去颁布，理想 的状态是药监局和卫生部形成合力，药品监管不仅考虑监管问题，还考虑合理用药，药品 可行性的问题，这是正面的。如果反过来看，药品监管机构本身就存在重生产经营监管， 轻使用监管问题，对医院的非法用药，超说明书用药监管失位，一旦纳入卫生部管理，就 更加失位了。 从监管的角度来讲，企业是第一责任人，地方政府负总责，监管部门各负其责。地方 政府负总责，这里就涉及到一个处理监管与发展的关系的问题。大家可能想象不到，中国 的药监局要担负招商引资的工作。我接触过很多地方的药监局，要配合招商引资，支持地 方引进医药企业。这就要你去主动服务企业，审批，行政许可要提速。但是药品监管部门 的核心是风险监管、预防监管，要确保药品安全有效，质量可靠。服务经济建设，加快审 批流程，实际就有可能放大风险。 药品、食品、核能、环境高风险的社会领域应该强化规制。美国 FD A 里有药品审评 和研究中心以及生物制品审评和研究中心，上面有几千人，有非常高的收入，非常硬的医 学专业背景，而中国药品审评中心才 100 余人。中国一个审评员平均每周要审评一到两个 药品，美国评审员一年审评才几个，审评质量比我们高。而且我们还没有信息归类，我接 触好几个监管部门，希望获取完整的数据，由于统计问题、各地计算方法不一样的问题， 数据不完整，没有信息归类，就谈不上信息化，就不能有效监管。同时政府要有稳定，一 以贯之监管风格。不能因为公共事件出现或者公众的情绪而变化。 第三，监管方式的创新。我建议学习日本以及台湾地区成立药害基金，来处理药品对 消费者造成了伤害问题。一个药厂生产卖一千块钱的药，交一块钱的基金，患者吃了有问 题后，还没有查明白到底是因为什么，就先由基金来赔付，赔付以后进行追偿。这其实就 是一种监管创新，很值得学习。 药物警戒从源头抓起药物警戒从源头抓起 孙忠实 卫生部全国合理用药检测系统专家 药物天生就有不良反应，“药”在新华字典里有一个定义：治病的东西；致命的东 西。英文 drug 有三个定义：药、毒药、麻醉药。所以要认识这两个性质的不同。如果产生 了不良反应怎么去分析：一是天生带来的，没有办法。当年“龙胆泻肝丸”事件，为什么同 仁堂没有输官司？告他的人败诉？这是什么道理？前几年欧洲学者就发现含有马兜铃酸的 中药都能引发肾衰竭，而上百种中药都含有马兜铃酸，其中就有关木通。很遗憾，自称是 中药最好的国家却不知道木通和关木通是两种不同的东西，木通不含马兜铃酸，但是关木 通却含有，我们还以为两种东西可以互换，没有木通就用关木通，最终酿成惨剧。所以药 厂没有责任。这反映了一个问题，我们的医药基础研究非常不扎实，问题多多。 那么药物不良反应和不良事件有什么差别？我们的规定是，不良事件是人为产生的， 药物不良反应是天生的。法律规定只要是不良反应不可以追究医务人员的责任，不可以作 为打官司的证据。这次问题胶囊则是不良事件的典型，工业明胶不能药用，明知故犯，要 按照国家的法律予以严惩。 那么怎么防控不良事件呢？1974 年法国人提出一个概念：药物警戒。中国现在药监局 建立了不良反应检测网，每年要公布不良反应情况，卫生部也是定期汇报。但这两个单位 都是马后炮，问题出来了，大家就去想办法采取措施怎么把它消灭了，事情过去就完了。 现在药品不良反应如此之多，能否想办法把不良反应消灭在萌芽状态，不让它发展起来？ 美国每年要枪毙很多药，最短的一个药的生命是 4 个月，原因就是有严重的不良反应。美 国最新的数据表明开发一个新药 15 亿-17 亿美金，需要 10-12 年的时间，而且你不知道上 市后亿万人群是什么结果，因为上市之前做的标准量太小，严重的反应看不到。因此 1974 年没有提出一个药物警戒的概念，对于药物的不良反应监管不能停留在上市后，要从上市 前开始，也就要从整个药品的生命周期起点开始监控。 美国在 2006 年提出：药品质量源于设计。为什么这样讲，因为药品不仅仅是检验、 生产出来的，而是设计出来的。没有经过真正科学的、扎实的基础研究，设计有问题不可 能把不良反应消灭，必然会产生问题。 所以抓住源头，干预全程。后面的跟踪要进行，源头要抓住。“反应停事件”就是一个 悲惨的例子，因为这个药品，全世界产生 8000 海豹肢畸形儿童。这种药是德国在 1957 年 研发出来镇静催眠药，对于孕妇的妊娠反应有很好的控制作用，所以也叫反应停。当时在 全球 46 个国家销售，主要集中在北美、日本、澳大利亚。当售公司代理商到美国申请注 册，报批的时候，有个专家就问这个药是镇静催眠的，对人有没有副作用？对方说是，孕 妇吃了特别好。但是只有对小白鼠的三代实验，对人还没有相关数据。专家说那就请拿出 去，什么时候有了对人的数据证明再拿回来。时间一长，药的问题就出现了。但相比其他 国家，美国严格讲一例没有。正因为这个事情，肯尼迪总统授予这个专家总统大勋章，认 为他的贡献很大，避免了美国成百上千畸形儿的出生。其实当时多研究一步，就可以发现 这个药物可以拆为一个 S 形化学式，一个是 R 形化学式，S 形是致畸的，R 形是镇静催眠 的。这就是典型的设计有问题，仅仅考虑到镇静作用，没有进一步观察和分解分析，这里 就看到 F D A 的远见卓识，药品监管就要从源头开始。 配合市场机制监督药品配合市场机制监督药品 胡颖廉 国家行政学院讲师 药品安全问题本质上是市场失灵，这是从福利经济学角度来说的。解决市场失灵的方 法有很多，政府监管只不过是解决市场失灵的方法之一，但要解决市场失灵最终还是要靠 市场机制本身有效的运行或者完善。市场机制本身没有发挥自己的作用，跟我们的医药企 业结构有关。我国医药企业结构是多、小、散乱，数量多，规模小，分布散，而且非常乱。 我们有 5400 家药厂，美国是世界上最大的医药市场，但他们的医药药厂可能是我们的零 头甚至不到。如此一来，我们的企业只能靠价格取胜。中国有一个很特定的现象：医药代 表，因为没有办法靠质量吸引患者或者吸引医院，我们的药厂大大小小都养了一支庞大的 医药代表队伍。只能靠营销的手段，用价格推销它的药品。 与这个问题相关的是国家的药品定价机制。药品跟民生息息相关，因此物价部门通过 三番五次的降价并希望药品的价格能够降价，他的出发点和初衷是好的，但这个政策并不 符合我国药品产业。如果一个药品当馒头卖时，那么必然的结果是每一家药厂是想着怎么 把药品成本降低，而不是把质量提高。这带来了中国药品市场另外一个很奇怪的现象：药 品价格很便宜能卖出去，药品价格很贵也能卖出去，要么便宜，要么贵。市场机制本身不 健全，不完善，在这样的市场机制下，企业没有动力去做好药，去做高质量的药品，而恰 恰有动力去违法违规做低质量的药品。 其二，药品安全问题是一个社会性问题，不仅仅是一个监管部门问题或者一个产业问 题。所谓的社会性问题跟社会结构、心态、行为息息相关。为什么它是一个社会行为？经 济学、管理学上说需求决定供给，中国为什么有那么多的低水平的药剂？这个和消费结构 很相关。国际上有一个经验，把恩格尔系数跟一个国家的食品、药品需求做一个对比。当 恩格尔系数在 50%以上时，一个国家面临的主要是食品和药品的数量安全，当恩格尔系数 在 40%以下，主要面临的是质量的问题，老百姓对药品和食品的质量、安全、卫生、有效 性提出更高的要求，当恩格尔系数在 40%-50%之间时，是两者兼具。我国的恩格尔系数 处于什么水平？我归纳的是“一个中国三个世界”，大城市北、上、广、深跟发达国家很接 近，恩格尔系数接近 30%，大家的支出主要不是吃饱而是为了吃好，但在中西部地区尤其 是中西部的农村，这个系数在 50%以上甚至 60%，因此我们的需求结构非常复杂，任何质 量的药品只要生产出来都有销路。当然在这里说并不是说消费者要负责任，只是说我们的 社会结构跟销路药品的生产结构有息息相关的关系。 其三，药品和食品监管问题是一个公共问题。2008 年我国药品监管体制是垂直管理， 后来改了，这带来一个大问题：地方政府属地化管理。但是药品风险是流动性的，这次毒 胶囊事件，胶囊生产地在浙江和江西，但是药品的生产地则在吉林、青海、四川，在全国 各地跑了一遍，就说明了这种流动性。这就需要有流动性的执法，有跨地区、跨地域的管 理。各地方各部门就容易产生了机会主义的想法，只要不给本地造成直接、致命的损害， 就听之任之。再加上流动执法或者跨地域的执法需要成本，药监部门没有人身强制权，必 须跟公安部门一起联合执法，这就需要支付相关费用。如果属地管理，凭什么花自己的成 本去给别人办这样的事？ 现在的药品安全和食品安全是一个最不愿意最不想看到的结果，即人人造假，人人成 为受害者。网上有个笑话：卖地沟油的人吃了“毒胶囊”后吃死了。这讲的就是一个人人造 假人人受害，这种局面不能发生。 我在这里提两点具体的建议：第一，现在很多药品和食品行业有产业聚集效应，比如 浙江新昌，一个镇上有 40 多的胶囊企业，面对这样的情况，能否有一种区域限制的做法。 如果一个专业村或者镇发现了有生产经营反复的、严重的违反违规现象，能否把整个村镇 生产经营者都驱逐出市场？类似古代的连坐制。监管者不可能天天盯着生产经营