药品质量信息汇总内容

药药 品品 质质 量量 信信 息息 （36） XXXX 医药有限公司质量管理部医药有限公司质量管理部 1 药品质量信息通告药品质量信息通告 2010 年第 2 期 总第 36 期 一、公司药品质量反馈一、公司药品质量反馈 1 1、公司开始对业务单位资质材料进行年度复审、公司开始对业务单位资质材料进行年度复审 根据 GSP 有关规定，质量管理部于近期开始对公司业务单位的资 质材料（包括首营生产企业、首营经营企业、首营品种等材料）进行 年度复审，主要审核内容包括：证照有效期、 营业执照年审情况、 法人委托书和质量保证协议的有效期等情况、对于资质到期 或复审不合格的材料，质量管理部已通知相关业务部门进行材料补齐。 该项工作预计 2010 年 3 月结束。 2 2、公司按计划完成药品养护工作、公司按计划完成药品养护工作 根据 GSP 有关规定，质量管理部指导仓库养护员于 2010 年 01 月 对库存药品进行了养护检查，对于检查中发现的近效期药品，仓储部 已发出近效期药品催销表给相关部门。 3 3、国家局发布发布部分高风险医疗器械品种名单。、国家局发布发布部分高风险医疗器械品种名单。 根据关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 的通知 （国食药监械2009834 号） ，国家局于 2009 年 12 月 22 日 确定了部分高风险第三类医疗器械品种： 1.心脏起搏器 2.人工心脏瓣膜 3.血管内支架及导管 4.一次性使用塑料血袋 5.动物源医疗器械和同种异体医疗器械。 经质量管理部检查，我司暂未经营上述医疗器械品种。 相关链接：高风险医疗器械，是指植入人体或用于支持、维持生命或对人体 具有潜在危险的医疗器械产品。高风险医疗器械的经营、使用单位应加强管 理，落实专人保管验收，收集不良反应信息和质量反馈信息，并定期进行养 护、自检。 2 二、二、健康用药健康用药 生化药品与生物制品的区别生化药品与生物制品的区别 生化药品生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物 合成、生物-化学合成、DNA 重组等生物技术获得的一类防病、治病的 药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、 酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字 H”开头，如胰岛素、18 种氨基酸注射液等。 根据中国生物制品规程 ，生物制品生物制品系指以微生物、寄生虫、动 物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制 备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物 活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品， 免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品， 单克隆抗体，DNA 重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号 上，为“国药准字 S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等。 医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂” ，是指用 微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动 物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相 应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的 范畴要窄一些。 在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是 国药准字 S 开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字 H 开头。 例如：胰岛素类例如：胰岛素类 国药准字国药准字 H 开头的： 胰岛素注射液 、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶 胰岛素 国药准字国药准字 S 开头的： 重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射 免疫分析药盒 3 三、行业动态三、行业动态 1 1、挂职、挂职 GSPGSP 被撤消被撤消, ,医药经营企业执业药师须在职在岗医药经营企业执业药师须在职在岗 根据群众举报，省局近期派出 GSP 飞行检查组对*药业有限公司 进行飞检。经查，该公司两名执业药师均是县人民医院在职在岗的正 式职工，采取虚假证明的手段，分别担任了公司的质量负责人和质量 管理机构负责人，而且不能正常在公司上班，无法完全履行药品质量 管理的责任，给人民群众的用药造成极大的安全隐患。省局处理决定 如下： 1依法撒销*药业有限公司的 GSP 认证证书，由上饶市食品药 品监督管理局代为收缴，于 12 月 31 日前上交省局； 2责成*食品药品监督管理局对该公司存在的问题依法进行处 理，并将处理结果于 2010 年元月 15 日前报省局； 3将*药业有限公司飞检及处理情况向全省通报。 省局同时要求各地市药监局切实加强日常监督，特别是对药学专业 技术人员是否存在兼职、不在职、不在岗情况进行一次认真检查，发 现问题及时依法处理，确保广大人民群众用药安全。 相关链接：药品管理法第 83 条规定：违反本法规定，提供虚假的证明、 文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证 、 药品经营许 可证 、 医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产 许可证 、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证 明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 2 2、省局就药品批发企业换证中委托储存问题发出通知、省局就药品批发企业换证中委托储存问题发出通知 目前我省药品经营企业换证工作正有序开展，近来一些企业咨询 换证工作中药品委托储存的有关问题，经研究，省局就有关问题通知 如下： 1、我省药品委托储存是药品经营中新的管理模式，目前处于试点、 摸索和完善阶段，因此暂不审批新的接受委托储存的企业。 2、接受委托储存的企业，原办公、经营场所是根据本企业的发展 经营规模而设立，并经 GSP 认证，所以不允许将其部分办公营业场所 租赁给被委托企业。 3、委托双方要严格执行省局关于药品经营企业委托储存管理的 4 通知要求，加强联系、沟通，要建立储存药品电子信息互联通道平 台，尤其是接受委托的企业，要强化仓储管理，并做好相关记录。 3、我省、我省开展开展“非药品冒充药品非药品冒充药品”整治行动整治行动 早在 2007 年 11 月，省局曾经开展了为期一个月的“非药品冒充 药品”专项整治行动。专项整治行动主要针对辖区内各大药店经营的 标注为“消”字号、 “妆”字号、 “食”字号以及广告药品等。2009 年 11 月12 月，省局下辖各市级食品药品监管部门又一次开展了为期一 个月的“非药品冒充药品”专项整治行动，对辖区内的药品经营企业 进行了拉网式检查，依法查处违法产品。 如某药店销售的鼻炎舒通膏仅标示了卫生鉴定证书号，但标签和 说明书均标示了对急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎等疾病的治疗功 效；某药店销售的鹿胎丸，标示主要功效“补肾状阳、填精益髓，适 用于阳瘘早泄、梦遗滑精、气血虚弱、头昏眼花、腰膝酸痛、四肢寒 冷、体倦乏力等虚症” ，其标示批准文号为卫食健字2001第 067 号， 经核实该批准文号为假冒文号；某药店销售的痔爽乳膏，标示功效， 但其批准文号为吉卫健用字（2007）057 号。 4、国家局要求查处利用互联网宣传销售假药行为、国家局要求查处利用互联网宣传销售假药行为 近日，国家局发出通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理 局对未经注册在互联网上借虚假机构并/或盗用合法药品生产企业的名 义，违法宣传销售具有治疗糖尿病等疾病药品特性的产品进行查处。 具体的产品名称和网址情况如下“ 1、产品名称：“花旗糖胰特康胰酶胶囊” ，标示企业名称：中 国中医医科院疑难病研究总院，网址：； 2、产品名称：“温肾 TM 降糖宁胶囊” ，标示监制单位名称：中 国中医学会基因药物研究院，该品种系盗用北京勃然制药有限公司生 产的降糖宁胶囊批准文号。该产品非法销售订购电话： 4008160605， “24 小时康复热线” 3、产品名称：“奥舒肽胶囊、格瑞莱胶囊” ，标示企业名称：北 京附属医科大学精神障碍康复中心，网址：。 国家局再次提醒消费者：应通过正规渠道购买药品并在医师或药 5 师的指导下使用。 6 不合格品处理情况汇总分析不合格品处理情况汇总分析 编号：201002 统计期间统计期间经营总批次经营总批次不合格品总批次不合格品总批次 10 年 2 月 1 日 10 年 2 月 28 日 XXXXX 批 XXXXXXXX 盒 X 批次 XXXX 盒 比例：0.XX% 项目项目途损及外观不合格途损及外观不合格超过有效期超过有效期 批次批次0 批次XX 批次 数量数量0 盒(支)XXXX 盒(支) 项目项目盘亏报损盘亏报损药监及其他药监及其他 批次批次X 批次0 批次 按不合格按不合格 项目分析项目分析 数量数量XX 盒(支)0 盒(支) 项目项目药品药品保健品保健品医疗器械医疗器械其他其他 批次批次XXX0X 按不合格商按不合格商 品分类分析品分类分析 数量数量XXXXX0X 分析结论分析结论 1、本月总报损率 0.XX%，超标。主要为失效药品较多，其 中上海 XXXXX 有限公司生产的“XXXX” （批号：070303） 一批就有 XXXX 支。 2、本月盘亏报损的批次、数量均较多，经查，属于 2009 年年终盘点的盘亏数 质量改进质量改进 意见意见 1、省局就药品批发企业换证中委托储存问题发出通知， 该文已转发，请各部门认真学习。 2、年度资质复审工作已基本结束，对于至今尚未补充材 料的企业，我司将终止与其的业务关系。 质量负责人：质量负责人：xxxxxx 报告人：报告人：xxxxxx 7 20122012 年第年第 1 1 期国家药品质量公告期国家药品质量公告 日前，国家食品药品监管局发布 2012 年第 1 期药品质量公告。公告显示，根据国家药品抽验工作计划，国家局在全国范围内组织对乳酶生片 等 35 个国家基本药物品种，奈韦拉平片等 7 个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的 42 个品种中，有 7 批次产品不符合标准规定。 本次共抽验乳酶生片、血栓通制剂、阿莫西林制剂、氨甲苯酸片、复方炔诺酮片、枸橼酸喷托维林制剂、盐酸溴己新片、盐酸克林霉素制剂、 左炔诺孕酮片、复方醋酸甲地孕酮片、复方利血平氨苯蝶啶片、青蒿琥脂片、注射用青蒿琥酯、维生素 B2 片、清开灵制剂、盐酸地芬尼多片、盐 酸雷尼替丁制剂、妇科十味片、硝酸毛果芸香碱制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、重组乙型肝炎疫苗、冻干甲型肝炎减 毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗等 35 个国家基本药物品种，其中 5 批次产品不符合标准规定。 另外，在抽验的奈韦拉平片、注射用赖氨匹林、苦参素制剂、盐酸洛美沙星氯化钠注射液、大蒜素注射液、炔雌醇片、奥扎格雷钠制剂 7 个品 种中，其中 2 批次产品不符合标准规定。对抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位，目前，相关省（区、市）食品药品监管部门正在依法进 行查处 附件：1在生产企业抽验不符合标准规定的药品名单 2在经营企业抽验不符合标准规定的药品名单 附件 1： 在生产企业抽验不符合标准规定的药品名单 序 号 药品品名生产企业 生产批 号 药品规格检验依据 检验结 果 不符合标准规 定项目 1 注射用青蒿琥酯专用溶剂（碳 酸氢钠注射液） 桂林南药股份 有限公司 T1012015% 中国药典2010 年版二部 不符合 规定 检查（可见 异物） 2 盐酸地芬尼多片 张家口云峰制 药厂 100101 每片 25mg 中国药典2005 年版二部 不符合 规定 检查（溶出 度） 3 盐酸雷尼替丁胶囊 广东联康药业 有限公司 1103001 按 C13H22N4O3S 计算 150mg 中国药典2010 年版二部 不符合 规定 含量测定 附件 2： 8 在经营企业抽验不符合标准规定的药品名单 序号药品品名 标示生产 企业 生产批号药品规格抽样省份检品来源检验依据检验结果 不符合标 准规定项 目 1 注射用青 蒿琥酯专 用溶剂 （碳酸氢 钠注射液） 桂林南药 股份有限 公司 T1012025% 云南 昆明嘉康 源药业有 限公司 中国药 典2010 年版二部 不符合规 定 检查 （可见异 物） 2 硝酸毛果 芸香碱滴 眼液 安徽省双 科药业有 限公司 201101105ml:25mg 北京 北京科园 信海医药 经营有限 公司 中国药 典2010 年版二部 不符合规 定 检查 （渗透压 摩尔浓度） ；检查 （可见异 物） 3 盐酸洛美 沙星氯化 钠注射液 江西赣南 海欣药业 股份有限 公司 10082602 100ml:0.2g（ 以洛美沙星计）吉林 吉林市东 晨药业有 限公司 国家药 品标准 新药转正 标准第 69 册 不符合规 定 检查 （可见异 物） 4 盐酸洛美 沙星氯化 钠注射液 江西赣南 海欣药业 股份有限 公司 10120702 100ml:0.2g（ 以洛美沙星计）江西 江西五洲 医药营销 有限公司 国家药 品标准 新药转正 标准第 69 册 不符合规 定 检查 （可见异 物） （来源：国家食品药品监管局） 时间：2012-5-3 11:26:05 问题胶囊普查结果 事件 5 月 25 日,国家药监局汇总并公布了各省市铬超标胶囊剂药品情况,要求各地对抽样检验 发现铬超标的药品立即组织下架、封存、召回并销毁。 评论监管力度加强,全行业自检抽检胶囊剂药品:国家食品药品监管局责令对 4 月 30 日前生产 的胶囊剂药品,生产企业逐批次自检,企业自检的批次已达 9 万批左右;截至 5 月 24 日,各级药品 检验机构共抽验胶囊剂药品 11561 批次,相关制药企业 1993 家。 抽检结果显示超过 10%的企业存在不合格产品:截至 5 月 24 日,各级药品检验机构抽验结果: 铬含量在规定标准之内的合格产品 10892 批次,占 94.2%;铬含量超标的不合格产品 669 批次,占 5.8%。存在铬超标药品问题的生产企业 254 家,占全部抽检胶囊剂药品生产企业的 12.7%。目 前,各地已立案调查胶囊剂药品生产企业 236 家,停产整顿 42 家,查封生产线 84 条;吊销药用胶囊 9 生产许可证 7 家;移送公安机关处理明胶和胶囊生产企业 13 家。 大部分医药上市公司产品合格,个别企业出现不合格产品:本次抽查检验范围几乎涵盖了所有 上市制药企业,其中:109 家制药企业及其子公司的 326 批产品铬含量符合国家标准;但也有 10 家 上市公司或其子公司的产品被曝铬超标,具体名单请见下文表格。 观点:质量前提假设被证伪,“低价”中标结果需要修正。从 2010 年基本药物安徽模式开始,各 省掀起了药品招标“低价中标”的现象。安徽模式得以有效执行需要前提假设:即各企业产品的 质量是一致的,以此为前提价格竞争才是公平的。然而,从铬超标事件可以看出,我国药品质量存 在显著差异,偷工减料以次充好的行业乱象未能得到有效监管,在此情况下实施以价格竞争为主 的招标政策,将放大不公平竞争,助推劣币驱逐良币。 观点:招标政策拐点将现,“强质量,轻价格”或成新思路。以此次全国抽查的范围和力度来看,决 策部门已经充分认识到我国药品质量安全所存在的隐患,以及药品招标“对价格过度看重”可能为 行业带来的潜在危害。因此,我们认为后续