标准解读

《YY 0332-2002 植入式给药装置》是一项中国医药行业标准，该标准主要针对植入人体内用于药物输送的医疗器械进行了详细的规定。这类装置通常包括但不限于输液港、导管等，旨在为患者提供长期或间歇性的药物治疗途径。

根据此标准，植入式给药装置需满足一系列性能要求以确保其安全性和有效性。其中包括材料的选择与处理应保证生物相容性良好，不会引起不必要的组织反应；结构设计上要考虑到易于操作同时又能有效防止泄露等问题的发生；对于不同类型的装置，还特别指出了它们各自特有的技术参数和测试方法，比如流速控制精度、耐压能力等。

此外，《YY 0332-2002》也对这些产品的包装、标签以及使用说明书提出了具体要求，强调了信息清晰准确的重要性，以便于医疗人员正确理解和使用产品。同时，制造商还需遵循严格的生产质量管理体系，并通过相应的检验程序来验证成品是否符合所有规定的要求。

最后，标准中还包括了一些关于如何进行临床前评估及上市后监督的信息，这对于保障患者利益、促进技术创新具有重要意义。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 2002-04-25 颁布
  • 2002-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

C31中华人民共和国医药行业标准YY03322002植入式给药装置lmplantabledrug-supplyingdevice2002-04-25发布2002-10-01实施国家药品监督管理局爱布：y0332-2002前本标准附录A和附录B都是规范性附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口本标准起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心.本标准主要起草人：齐念念、吴平、钊连美、张晓漫、范春来。YY0332-2002植入式给药装置1范围本标准规定了体内植人式给药装置的要求。本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB12417外科金属植入物通用技术条件GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法：第二部分：生物试验方法GB15810一次性使用无菌注射器GB15811一次性使用无菌注射针GB/T158121994医用高分子软管物理性能试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验YY01671998非吸收性外科缝线YY/T03131998医用高分子制品包装、标志、运输和购存YY0334硅橡胶外科植入物通用要求术语和定义下列术语和定义适用于本标准31给药装置drug-supplyingdevice由注射座和导管组成的体内植人装置。该装置植入体内后，经皮向注射座内输注药物经导管至所需部位3.2注射座injectionport给药装置上带有耐穿刺自密封弹性件、用于接受药物注入的装置。3.3导管Cathcter给药装置上用于将注射到注射座中的药物引到患者所需部位的软管3.4导管给药端drug-supplyendofcatheter导管远离注射座、置
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