YY 0043-2005 医用缝合针

043043043043用缝合针。本标准与043增加产品名称和特征的标示方法;删除缝合针的直径与弦长的对应规定;删除了针和针孔的基本尺寸和极限偏差;调整测试三角刃口切割力所用的缝线的规格;调整了硬度值;增加了对无菌产品的要求。本标准的附录A、附录B、附录标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位:上海医用缝合针厂本标准主要起草人:余国恩、金耀明、周雅萍。本标准所代替标准的历次版本发布情况:152153154155GB 043043下简称缝合针)的产品分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于医用圆、三角普通孔及弹机孔缝合针，该产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 191包装储运图示标志( 19180;1997) 2828. 1计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(索的逐批检验抽样计划( 859. 1:1999,B/T 验方法( 4340. 1997)969. 1工业产品使用说明书总则 5219医用缝合针钢丝167000年版)合针的规格型式见附录A,缝合针名称和特征应按下列方式标示:口口口口。径表示普通孔(为缺省值)形:直形(为缺省值),1/2弧、3/8弧型式:圆或“o正三角或“”反三角或“v”短刃三角或“短刃”三角半弯或“半弯”示例:直径D=O. 6 4 3/8弧6 5219中规定的材料制造，或采用能够适合缝合针针体的材料制造。要求4. 弯钩，其刺穿力应符合表1的规定。表1刺穿力载荷/39<O. 63<O. 8<O. 78<O. 78注,切割力应符合表2的规定。表2切割力D/7<10. 781. 0,. 2. . 1硬度缝合针经处理，其硬度应不小于520 弹性缝合针应有良好的弹性。针尖强度缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩。4. 3外观4A. 1针体缝合针表面应光亮、色泽均匀，针孔和针槽应光滑居中，刃及锯齿状。2 8 股)、脱线等缺陷。经已确认过的灭菌过程进行灭菌，使产品保证无菌。缝合针采用环氧乙烷气体灭菌，则其残留量应不大于10 Kg/. . 1硬度试验按 4340. 1中规定的方法进行，在每支缝合针上测三点，取其算术平均值，1的规定。弧形针的针尾固定在夹具上，展开针尖至表3规定的弧形增大值后释放，针尖所指向的刻度值即为变形量，2的规定。表3弹性试验弧形D/0 <80 %)变形量/(%)%)变形量/(%)大/(%)变形量/(肠)弧0. 268291. 58910. 7971. 0378注:弦长在12 形针在半径为6 ，3/8弧形针展开近似至直形，均不得折断，针尖强度试验采用缝合针针尖锋利度测定仪，将试样缝针夹持在缝针夹具上，针尖垂直顶压硬度不低于载荷至表1规定的数值，保持5目力观察针尖无弯钩(不包括针尖有毛刺)，应符合4. Y 三角刃口检验以目力或5倍放大镜观察，表面粗糙度检验用表面粗糙度比较样块检验，3的规定。符合1674缝合针和缝合线的对应规格缝合针外径D/,灭菌检验按中华人民共和国药典2000年版附录中(无菌检验法)进行检验， 14233. 1进行试验，验规则6.，验收缝合针应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。验分逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验)。1缝合针的逐批检验应按 2828. 1的规定进行。样方案严格性从正常检验方案开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和收质量限)按表5、表6的规定。表5圆针逐批检验不合格分类:穿力)尖弯钩)4. :.;检查水平氧乙烷残留量和无043:4. 2. 14. 2. 穿力)2. 尖弯钩)4. 3. 氧乙烷残留量和无菌测试以每一灭菌批提供报告。1下列情况下应进行型式检验:a)新产品投产前;b)连续生产中每二年不少于一次;c)间隔半年以上再投产时;d)在设计、工艺或材料有重大改变时;e)国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检查时。. 重新加倍抽取样本，对不合格项目重新进行检验。检验仍不合格，则判周期检验不合格。标志、使用说明书7. 后放人小包装内封口，袋上应有下列标志:a)制造厂名称和商标;b)产品名称;。)产品标准号;d)型式规格;e)数量;f)生产日期;9)生产批号;h)产品注册号、企业生产许可证号。7. 包装上应有下列标志:a)制造厂名称和商标;b)产品名称;c)产品标准号;d)型式规格;e)数量;生产批号;业生产许可证。大包装将包装好的中包装装人一大包装内，大包装上应有下列标志:a)制造厂名称和商标;b)产品名称;c)产品标准号;d)型式规格;e)数量;f)质量(毛、净质量);9)体积(长h)生产日期;i)生产批号;1)产品注册号、企业生产许可证号;k)有关储运标志应符合 191的规定。7. 大、中、小包装的标志除上述要求外，应增加:a)灭菌方法;b)灭菌有效期;。)包装上应有“无菌”和“包装破损，禁止使用”等字样。1使用说明书的编写应符合 使用说明书应包括如下内容:a)生产名称及地址;b)缝合针的有关批准文号和产品标准号;c)缝合针的使用范围及有关注意事项;d)缝合针的性能及制造材料;e)安全使用的要求。8包装、运输、贮存8. 1包装大包装应有足够的强度，保证产品在正常运输、储存条件下，包装上的字样或标志应能保持清晰，不应因历时久而模糊不清。特殊包装按订货合同进行。腐蚀性气体、清洁和通风良好的室内。出厂日起保证在一年半内不生锈。043范性附录)缝合针的墓本型式。一粤5:1弧三角1/2弧圆3/8弧三角3/8弧短刃三角1/2弧短刃三角3/8弧反三角3/8弧三角半奄1    )弹机孔(B)范性附录)合针针尖垂直刺穿铝箔所需之力。B. 2缝合针针尖锋利度测定仪(图B. 1)仪器应符合下列要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。B. 2. 1针尖锋利度刺穿力单位以N”表示。B. 小示值及速度应符合表B. 1的规定。. 098 N/2. 3仪器的示值误差应不大于0. 009 8N,B. 针夹具夹持缝针的部位应能调节，使用时应平稳。B. 刺穿铝箔时与电极接触，指针应自动停止。B.  018 6N,B. 3检验缝合针针尖锋利度测定仪用的铝箔B. 3. 1铝箔表面应洁净、光滑，无重叠或严重褶皱、霉斑、砂眼。度为0. 05 差为士。kg/伸长率应不小于3%0B. 4试验方法B. 4. 1将试样缝针夹持在缝针夹具上，通过传动系统使缝针逐渐加力于铝箔上，摆杆相应转动，当作用于针尖的力超过铝箔强度时，针尖即刺穿铝箔与电极接触，仪器自动停止加力。此时，摆杆上指针所指示的值即为该针尖的刺穿力。B. 4. 2按下工作控制开关按钮，使摆杆和指针复位。B. 4. 4. 1,B. 4. 2,B. 4. 3的步043曰1月州1月11电源开关;2作控制开关;5缝针夹具;7调节摆杆;8水平仪。缝合针针尖锋利度测定仪043范性附录)缝合针三角刃口锋利度测定仪C. 1定义缝合针三角刃口锋利度:三角缝合针平面两侧的刃口垂直切割缝合线所需之力。C. 2缝合针针尖锋利度测定仪(图C. 1)仪器应符合下列要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。C. 2. 1缝合针三角刃口切割力单位以“N”表示;小示值及速度应符合表C. 1的规定。98 。C. 针夹具夹持缝针的部位应能调节，使用时应平稳。3检验缝合针三角刃口锋利度测定仪用的缝合线C