标准解读

《YY 0614-2007 一次性使用高压造影注射器及附件》是中国医药行业标准，该标准规定了一次性使用高压造影注射器及其附件的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。适用于与高压注射器配合使用的一次性使用的造影剂注射器及相关附件。

根据该标准，产品需满足以下几方面的要求：

  • 材料：制造一次性使用高压造影注射器及其附件所用材料应无毒、对人体无害，并且在预期条件下具有足够的稳定性和生物相容性。
  • 设计：注射器的设计应当确保其能够安全有效地与指定型号的高压注射设备配合工作，同时也要考虑到操作者和患者的便利性与安全性。
  • 性能：包括但不限于密封性、耐压能力等关键指标都必须达到规定值，以保证在高压下也能正常运作而不泄露或破裂。
  • 标识：每个包装上都应该清晰地标明制造商名称、地址、生产批号或序列号、有效期、适用范围以及任何必要的警告信息等。
  • 包装：适当的包装方式可以保护产品免受物理损伤或污染，在运输过程中保持其完整性。
  • 测试方法：为验证上述各项要求是否得到满足，标准还详细描述了一系列具体的检测程序和技术参数。
  • 质量控制：生产企业需要建立并执行严格的质量管理体系，确保每批次产品的质量和一致性。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0614-2017
  • 2007-07-02 颁布
  • 2008-08-01 实施
©正版授权
YY 0614-2007 一次性使用高压造影注射器及附件_第1页
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