标准解读

《YY/T 1036-2004 压陷式眼压计》与被其替代的《YY 91036-1999》相比，在多个方面进行了修订和补充，以适应技术进步和临床需求的变化。主要变化包括但不限于：

  1. 标准名称及性质：从强制性标准（YY）调整为推荐性标准（YY/T），这反映了对于该类设备管理方式上的转变，即更加注重指导性和灵活性而非强制执行。

  2. 术语定义：对一些专业术语进行了更新或重新定义，确保与国际上通用的表述一致，并且更准确地反映当前技术水平下的理解。

  3. 性能要求：增加了关于测量精度、重复性等方面的具体指标，提高了产品在实际应用中的可靠性和准确性要求。

  4. 安全规定：强化了电气安全、机械安全以及生物相容性等方面的要求，保障使用者的安全健康不受损害。

  5. 试验方法：针对上述新增或修改的技术参数，相应地调整和完善了检测手段与评价标准，使得测试过程更加科学合理。

  6. 标志、包装、运输和贮存：细化了产品标签信息、外包装设计、搬运条件等指导原则，有助于提升用户体验并减少物流环节中可能出现的问题。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2004-03-23 颁布
  • 2005-01-01 实施
©正版授权
yy 1036-2004 压陷式眼压计_第1页
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 代替 压 陷 式 眼 压 计 犐犿狆狉犲狊狊犻狅狀狋狅狀狅犿犲狋犲狉狊发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言 本标准是在 压陷式眼压计基础上进行修订，本次修订参照： 眼科仪器机械型压陷式眼压计，作为修订的主要依据，并根据我国的现状对有关技术差异作了适当的 修改，主要如下： ：中规定锤弓、指针、压针和固定砝码的装配质量要求，当指针示值位置“”时，质量误差为；本标准为。 ：中规定倾斜度不超过；本标准为不超过。 本标准的附录 是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司。 本标准主要起草人：杭肇元。 自本标准实施日起，压陷式眼压计废止。 书 犢犢 压 陷 式 眼 压 计范围 本标准规定了压陷式眼压计 的 分类、要 求、试验 方 法、检 验 规 则、标 志、使 用 说 明 书、包 装、运 输 和 贮存。 本标准适用于压陷式眼压计（以下简称眼压计），该产品供测量眼压用。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 不锈钢棒 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） 工业产品使用说明书总则术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 眼压计狋狅狀狅犿犲狋犲狉狊 是根据一定质量的压针，对眼角膜的压陷深度进行测量而间接确定眼内压力的器具，眼压计标尺上 每一格相当于 眼角膜的压陷深度，根据压陷深度及砝码质量查眼压换算表，获得眼压值。 压陷犾犿狆狉犲狊狊犻狅狀 压针使角膜变形，达到一个内外压之间的准平衡状态，然后测出压陷深度。产品分类眼压计的型式为机械型压陷式。正常工作条件： ）环境温度； ）相对温度； ）大气压力范围。眼压计基本尺寸应符合表的规定。 表 基本尺
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