标准解读

《YY/T 0119.5-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》是中国医药行业标准之一，专门针对用于脊柱内固定的金属螺钉，在其静态及疲劳条件下弯曲强度的测试方法进行了规定。该标准适用于设计用来提供脊柱稳定性或矫正作用的各种类型的金属螺钉。

根据此标准，首先明确了试验所需设备的基本要求，包括但不限于能够精确控制加载力大小与方向的测试机、确保试样正确安装且不受额外应力影响的夹具等。此外，还详细描述了不同类型螺钉（如皮质骨螺钉、松质骨螺钉）应如何准备试样以及它们各自适用的具体测试条件。

对于静态弯曲强度测试而言，标准中指定了施加于螺钉上的最大载荷值及其持续时间，并规定了通过观察螺钉是否发生永久变形来判断其是否满足要求的方法。而针对疲劳弯曲强度测试，则设定了循环次数上限以及每周期内的最小和最大载荷水平，旨在评估螺钉在重复受力情况下抵抗断裂的能力。

在整个测试过程中，需严格按照标准给出的操作步骤执行，并记录下所有相关数据以供后续分析使用。通过对这些数据的分析，可以得出被测金属脊柱螺钉在不同工作条件下的性能表现，从而为临床应用选择合适的产品提供科学依据。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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YY_T 0119.5-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法-免费下载试读页

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ICS1104040 C35 . . 中华人民共和国医疗器械行业标准 YY/T011952014 . 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分 金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲 : 强度测定试验方法 SpinalimplantsComponentsusedinthesurgicalfixationofthespinalskeletal sstemPart5 Testmethodformeasurethestaticandfatiuebendin strenth y : g g g ofmetallicscrews2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分 金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲 : 强度测定试验方法 YY/T0119.52014 * 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行 北京市朝阳区和平里西街甲 号 2 (100029) 北京市西城区三里河北街 号 16 (100045) 网址 : 服务热线 :400-168-0010年 月第一版 2015 3 * 书号 :1550662-28392 版权专有 侵权必究 YY/T011952014 . 前 言 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 分为 个部分 YY/T0119 5 : 第 部分 通用要求 1 : ; 第 部分 金属脊柱螺钉 2 : ; 第 部分 金属脊柱板 3 : ; 第 部分 金属脊柱棒 4 : ; 第 部分 金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法 5 : 。 本部分为 的第 部分 YY/T0119 5 。 本部分按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本部分使用重新起草法参考 脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法 附录 ASTMF2193-07 A4 和 编制 X5 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出 。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会 (SAC/ 归口TC110/SC1) 。 本部分起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心 上海微创骨科医疗科技有限公司 : 、 。 本部分主要起草人 张述 姜熙 张晨 张路 王国辉 薛宗玉 : 、 、 、 、 、 。 YY/T011952014 . 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分 金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲 : 强度测定试验方法1 范围 的本部分规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法 YY/T0119 。 本部分适用于脊柱内固定植入物中的金属脊柱螺钉 。 本部分旨在提供一种对不同部件型式的脊柱螺钉进行力学表征的方法 目前尚没有足够的知识预 。 知具体螺钉设计的使用结果 故本试验方法的目的并非用于定义脊柱螺钉的性能等级 , 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 静力单轴试验机的检验 第 部分 拉力和 或 压力试验机测力系统的检验与 GB/T16825.1 1 ( ) 校准 超高分子量聚乙烯 第 部分 模塑料 GB/T19701.2 2 : 利用特定允差 评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范 ASTM E122 、 (Practiceforcalculatingsamplesizetoestimate,withaspecifiedtolerableerror,theaverageforacharacteristicofalotorprocess) 轴向疲劳试验系统恒定振幅动态载荷校准规范 ASTM E467 (Standardpracticeforverificationofconstantamplitudedynamicforcesinanaxialfatiguetestingsystem) 循环疲劳和断裂力学试验用数据采集系统评价指南 ASTM E1942 (Guideforevaluatingdataac-quisitionsystemsusedincyclicfatigueandfracturemechanicstesting) 矫形器械和工具试验用标准材料 刚性聚氨酯泡沫 ASTM F1839 - (Specificaionforrigidpolyure-thanefoamforuseasastandardmaterialfortestingorthopedicdevicesandinstruments)3 试验方法概述 31 对脊柱螺钉施加准静态悬臂弯曲载荷 从而记录部件与施加载荷对应的力学响应 通过对载荷 . , 。 - 挠度曲线进行分析 以确定用于推导出脊柱螺钉弯曲性能的数据 , 。32 对给定脊柱螺钉样品施加预定频率的正弦悬臂弯曲载荷 疲劳试验持续到以下三种情况之一 样 . 。 : 品失效 达到终止试验的极限或达到预定的循环次数 终止极限 试验结果信息用于绘制弯矩 循环次 、 ( )。 - 数曲线以表征给定脊柱螺钉型式在施加的弯矩范围内的一般疲劳特性 此外 在适当的情况下该结果 。 , 信息可用于确定脊柱螺钉在规定循环次数 N 下的
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