药品经营企业质量管理工作程序

质量管理工作程序、流程 图 质量工作程序目录 1、质量管理制度控制程序- （1） 2、质量管理体系内部审核程序- （2） 3、药品进货控制程序- （5） 4、药品购销合同评审程序- （9） 5、药品质量检查验收程序- （10） 6、药品入库储存程序- （13） 7、药品在库养护程序- （15） 8、药品出库复核程序- （17） 9、销后退回、进货通出药品管理程序- （19） 10、不合格药品的确认和处理程序- （20） 3 11、拆零和拼装发货操作方法- （22） 12、药品验收抽样程序- （23） 13、质量记录控制程序- （25） 14、药品储位及条形码编码规程- （26） 15、中药饮片养护操作方法- （28） 16、中药饮片零货称取操作方法- （29） 17、验收养护仪器操作规程- （29） 14、附录：流程图（115）- （36） 1 XXXXXX 有限公司文件 文件名称：质量管理制度控制程序编号：XXXXQP001XXXX 00 起草部门：起草人：起草日期： 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记录：变更原因： 一、目的：对公司质量管理制度进行管理与控制。 二、适应范围：适用于质量管理制度、修订、审批、撤销、检查工作的管理与控制。 三、职责： 1、质量管理部根据国家有关药品法律、法规和公司实际情况；负责质量管理制度的 草拟，并根据审批程序对制度进行修订。 2、分管质量副总经理负责质量管理制度的审核。 3、总经理负责质量管理制度的批准发布。 四、程序： 1、质量管理制度的草拟； （1）质量管理部组织相关部门进行草拟； （2）分管质量副总经理负责审核； （3）总经理批准发布； （4）涉及企业基础性、重大制度的发布，应经公司质量领导小组会议通过批准； （5）批准发布后，实行统一编号，盖印后发放，并做好发放记录。 2、质量管理制度的修订： （1）原草拟部门提出修订意见； （2）原审核、批准部门进行审核、批准发布； （3）修订文件登记发放前，应收回作废文件，并加以登记，需留存的，应盖“备存” 章； 3、质量管理制度的撤销： （1）质量管理部门提出申请； （2）原批准部门批准； 2 （3）登记、收回作废文件，需留存的应盖“备存”章后交档案室保存； （4）由办公室统一销毁作废文件。 4、质量管理制度的检查： （1）由质量管理部组织质量管理制度执行情况的日常检查； （2）由质量领导小组质量管理制度执行情况的半年或年度考核； （3）可分文件发放、使用、保管程序进行检查，或按部门对发放、保管文件进行检 查； 五、支持文件： 1、质量管理体系文件的管理制度； 2、文件发放、收回记录。 XXXXXX 有限公司文件 文件名称：质量管理体系内部审核程序编号：XXXXQP002XXXX 00 起草部门：起草人：起草日期： 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记录：变更原因： 一、目的：质量管理体系内部审核是通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的 检查与评价。证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的 要求，保证药品和服务质量满足合同工和顾客的要求。 二、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。 三、定义： 1、质量：一组固有特性满足要求的程度； 2、质量管理体系：在质量方面指导和控制组织的管理体系； 3、质量管理：在质量方面指导和控制组织的协调活动； 4、质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求； 5、评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动； 3 6、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的，独立的并形成文件的过程。 四、职责： 1、公司质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总 经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动； 2、质量审核由公司质量管理部根据计划，组织内部审核人员组成审核小组独立执行。 审核小组成员不参加与其有直接责任的项目审核； 3、审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门 及时采取纠正措施。 五、审核范围： 1、质量管理体系内部审核 质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。 （1）质量体系审核的对象主要是在实施 GSP 的过程中，影响药品质量和服务质量的 质量职能和相关场所。 （2）每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质 量审核。 （4）服务质量出现重大问题或顾客投拆、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项 内部质量审核。 2、内部质量审核的准备： （1）审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分 工；日程安排。 （2）审核应以公司的质量管理体系为依据。 六、审核程序： 1、内部质量审核每年进行 1 次，由公司分管领导主持。 2、由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经质量副总经理批准后正式行文，并 将“审核计划”提前发至被审核部门。 3、由审核组长编制具体审核表格，并按计划组织审核活动。审核前由公司质量管理 部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。 4 4、质量审核人员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资 料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核部门的责 任人注意。 5、审核报告： （1）审核报告由审核组长负责编写。 （2）审核报告的主要内容是：审核目的；范围和依据；审核组成员；审核日期和受 审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次 质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）对缺陷项应编写不合格项目报告。 （4）对质量内审的结果应作出明确的结论。 6、纠正措施： （1）被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施 的报告，并在规定的时间内组织整改。 （2）整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时 报公司质量管理部。 7、跟踪：由公司质量管理部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟 踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。 8、审核报告应提交总经理和分管质量副总经理。 七、记录： 1、质量体系内部审核的过程要作好记录。 2、质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人员、会议内容、最高领导 的决定等，参加会议者均应签名。 3、质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场的审 核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面 文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五 年。 八、人员的培训与资格认定： 内部质量审核员由公司领导班子研究决定，并经过培训、考核确认。 九、支持性质量文件： 5 1、质量方针和目标管理制度 2、质量记录控制程序 3、质量管理体系文件的管理规定 XXXXXX 有限公司文件 文件名称：药品进货控制程序编号：XXXXQP003XXXX 00 起草部门：起草人：起草日期： 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记录：变更原因： 一、目的：依法经营，防止假劣药品进入本企业，保证药品经营质量。 二、适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。 三、职责： 1、总经理负责对本公司每次单项品种十万元以上，每批次二十万元以上的采购活动 的管理与审批。 2、分管业务副总经理，负责公司单项品种每次五万元以上、十万元以下和多品种每 批次十万能元以上、二十万元以下采购活动的管理与审批。 3、分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制。 4、质量管理部负责药品采购前的合法性和质量可靠性及对供方合法资格、质量信誉 的审核。 四、程序： 采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。 1、供货方评定 （1）选择供货方： A、选择供方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和“营业 执照” 。其经营方式、范围应与证照内容一致。 B、以采购文件和质量文件为依据，考察其制造为和药品质量为主要内容的供货方的 6 质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供 货方。 C、供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及售后服务。 （2）评定供货方： A、对供货方的评定由质量管理部和业务部共同组织在每年的 12 月份进行。参加评价 的人员应包括：采购、销售、质管和储运等人员。 B、评审方法要有：文件评审；样品评定；对比历史使用情况；证书验证和确认，如 企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应 到供货方处实地考察。 C、评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信 誉；质量体系状况等。 D、按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。 E、药品只能在“合格供货方目录”规定的供货方处采购。应坚持按需进货、择优选 购、交货及时和服务满意的原则。 （3）首营企业和首营品种供货方： A、对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。 B、对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件 进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表” ，从供货方采购的首营品种，应填报“首 营品种审批表” ，并随附规定的资料。按审批表要求，经采购员和质量管理部审核，由公 司分管质量经理审批后才能经营。审批表及资料由质量管理部归档备查。 C、审批合格后的供货方填写合格供方档案表，转入合格供货方目录。 D、随附的有关资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等， 药品小包装，标签，说明书样本，药品检验报告书，供审核用的样品，新药证书，企业质 量认证证书。 （4）建立合格供货方名单： A、评定合格的供货方，应列入合格供货方目录，分发到业务部、质量管理部、储运 部和财务部等部门。 B、质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体 系、药品质量、服务质量及价格等是否满足协同作规定的要求。审核合格的列入下一年度 7 合格供货方名单，并做好评定记录，按规定分发。 （5）质量管理部应对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇总、统计和通报。 （6）对与本企业进行业务联系的供货销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下 相关证明资料： A、加盖供货原印章公章的药品生产（经营）许可证 、 “营业执照”的复印件； B、加盖供货方原印章公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件；委托授权 书应明确规定授权范围及有效期。 C、药品销售人员的身份证复印件等。 2、采购文件 （1）采购组负责编制药品采购计划，采购清单，采购合同及必要的质量保证协议等。 A、制定采购计划时，应报质量管理部门审核。 B、经质量管理部门审核的采购计应报分管理质量副总经理审批。 C、采购文件由分管经理按职责权限负责审核、报批后执行。 D、短期采购计划或采购清单，如供货方及采购品种均在合格供货及经营品种目录的， 采购经理可自行制定。 （2）与供货方签订采购合同及要求。 A、采购应依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括质 量要求在内的各项条款，以明确质量责任。 B、正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签订人；采购药品的品种、规 格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输 及其它的特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。 C、采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要 求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文 件；到货药品效期一般不得少于该药品总效期的三分之三；药品包装应符合有关规定和货 物运输的要求。 （3）进口药品应提供口岸药检所检验报告书和进口药品注册证书或进口药品 通关单复印件，并加盖供货方原印章。 3、药品采购质量验证 8 （1）用于销售的采购药品，应进行质量审核。审核主要采取文件资料核实的方式进 行。 （2）根据合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文 件中规定的安排以及药品交付的方式。 五、记录 1、应对所有供货方评审作出记录； 2、对采购药品进行实地质量审核的应作出记录； 3、正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册； 4、供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印等均 应归档； 5、凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应 归档。 6、所有采购文件及相关记录应妥善保存五年。 六、人员资格认可 1、药品采购人员必须经过培训，并经考试合格，取得就业准入资格后才能上岗。 2、专职的质量验收人员应接受省级药品监督管理部门的专业培训，并经考试、考核 合格后持证上岗。 七、支持性质量文件 1、质量方针和目标管理制度； 2、质量管理体系内部评审程序； 3、药品购进、销售管理制度； 4、质量教育培训及考核的管理制度； XXXXXX 有限公司文件 文件名称：药品购销合同评审程序编号：XXXXQP004XXXX 00 起草部门：起草人：起草日期： 9 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记录：变更原因： 一、目的：保证药品合法流通，明确购销双方质量责任，择优选择药品购销业务合作 单位及所经营药品，确保购销药品质量。 二、适用范围：本企业与购销业务单位所签订药品购销合同的评审和具有合同效力的 质量保证协议的审评。 三、质量职责： 1、业务副经理组织药品购销合同的评审，并负责药品销合同条款的初审； 2、质量管理部负责质量条款的审核； 3、财务部负责评定购货方的资信能力，对价格、付款期限与付款方式提出意见； 4、评定结果报总经理批准。 四、程序要求： 1、合同形式： （1）规范格式合同：采用本公司或对方的书面合同； （2）非规定格式合同：凡由本企业供应药品，并注明药品名称、价款、数量、付款 方式等内容的文件，均按药品购销合同进行评审与管理，如经销协议等； （3）非正式合同：通过电话、信函、电子媒介方式的，由收件人签名，可按合同对 待，同时要做好电话记录。 （4）采用非规范格式合同或非正式合同的单位必须先签定质保协议书。 2、合同条款： （1）自然条款：购货方名称、地址及邮编、电话与传真或网址，银行帐号与税号、 签约代表及签约时间等。 （2）合同正文： A、药品名称、规格、供货价格与数量； B、交货期限、交货方式与交货地点； C、结算方式与付款条件期限； D、质量条款或质量保证协议书； E、违约处理方式。 3、参与药品购销合同评审的人员按其职责对相应内容进行评审。 10 4、合同评审结果：由经理签字批准，作为签定正式合同和订单确定执行和依据。 5、合同评审结果由业务拓展部保存，资料保存三年。 五、支持性文件及记录 1、药品购进、管理制度； 2、药品销售管理制度； 3、购销合同评审记录； 4、药品销售合同； 5、合格供货方档案； 6、药品质量档案； 7、质量保证协议。 XXXXXX 有限公司文件 文件名称：药品质量检查验收程序编号：XXXXQP005XXXX 00 起草部门：起草人：起草日期： 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记录：变更原因： 一、目的：对购进药品和销后退回药品进行质量验收，以确保不符合质量要求的药品 的不进入合格品库。 二、适用范围：适用于购进药品及销后退回药品的入库前的质量检查验收。 三、职责： 1、药品质量验收组具体实施检查验收； 2、业务员负责购进药品的入库移交及相关信息的提供； 3、仓管员负责药品入库及相关手续的办理。 四、药品质量检查验收程序： 1、药品到货后，由仓库保管员负责将药品存放于待验区，核实到货药品是否为本公 司药品，并核对到货药品的数量，同时将到货情况通知业务部门。 11 2、采购部门开具购进/销后退回药品请验单，通知质量验收人员进行质量验收。 3、质量验收人员依据购进/销后退回药品请验单和到货药品随货同行凭证，对药品进 行抽样检查验收，在“验收入库通知书”上注明验收结论并签章； 4、质量验收人员将药品连同“验收入库通知书”交仓管员，仓管员对药品进行核实 后，同验收员办理入库手续；验收不合格的不得入库。 5、质量验收人员根据药品验收实际情况，做好质量验收记录。验收记录应保存至超 过药品有效期一年，但不少于三年。 五、药品检查验收的检查项目 1、药品外观性状检查： （1）对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及 有关证明文件在待验区进行外；对质量有怀疑或性质不稳定的药品应在验收养护室进行质 量抽查，检查时，可以中华人民共和国药典附录规定的和国家药品标准制定的制剂性 状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状；对内在有质量有怀疑时，报质量管理部送 县级以上药品检验机构检验确定。 （2）除对药品的外观质量进行检查验收外，必要时还应对澄明度、装量差异、片重 差异等项目进行检查。 2、包装质量检查 （1）包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封条有无破损；包装箱有无渗液污损 及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、 贮藏、包装、批准文号及运输注意事项其它标识，如外用药品、非处方药标识等，有关特 定储运图示标志的包装印刷应清晰标明。 （2）内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干净、无破损；封口严密；包装印字 应清晰，瓶签粘贴牢固。 3、包装标签和说明书检查： （1）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 （2）标签或者说明书上必须有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、 产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注 意事项。 （3）对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至 12 少应标明品名、规格、批号三项。 4、产品合格证： （1）药品的每个事件包装中，应有产品合格证； （2）合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格（含量及包装） 、生产企业、生产 批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。 5、进口药品： （1）应有进口药品注册证或医药产品注册证 、 进口药品检验报告书或 进口药品通关单 ； （2）包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成份、 “进口药品注册证”或“医药 产品注册证号” 、生产企业名称等； （3）进口药品包装应附有中文说明书； （4）进口预防生物制品、血液制品应有生物制品进品批件复印件； （5）以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 6、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。 7、对销后退回的药品，无论何种退回原因，均应按规定的程序逐批验收。 六、验收记录填写要求： 1、药品质量检查验收时应认真做好记录，做到字迹清晰、内容真实、完整，并由检 查验收人员签名。 2、药品质量验收记录的填写内容应包括：药品通用名称、剂型、规格、产品批号、 批准文号、生产单位、供货单位、生产批号、有效期、质量状况、验收结论等。 3、同时到货的不同批号药品应逐批号填写。 4、不得撕毁或任意涂改记录，确定需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处加 盖本人印章或签名并写清日期。 5、日期一律按年、月、日顺序填写。 6、填写记录时应按表格内容填写齐全，不得空项。 7、根据验收综合情况作出合格结论的药品要填写“验收入库通知书”以供仓管人员 作为入库的依据。 七、支持性文件及相关记录： 1、质量验收管理制度； 13 2、退货药品管理制度； 3、不合格药品管理制度； 4、药品验收抽样程序； 5、质量验收记录； 6、不合格药品台账； 7、药品验收抽样记录。 XXXXXX 有限公司文件 文件名称：药品入库储存程序编号：XXXXQP006XXXX 00 起草部门：起草人：起草日期： 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记录：变更原因： 一、目的：明确药品储存库房与条件，使药品的质量状况在储存过程中能够保持符合 要求，并做到药品入出库及储存期间帐、货、票相符。 二、适用范围：企业经营的所有药品的储存管理。 三、质量职责： 1、企业应设置符合 GSP 要求、与企业经营规模相适应、适宜药品分类储存要求的库 房； 2、仓管员负责药品的信息代码定位等在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的 监测与控制； 3、养护员负责库存药品的养护检查工作，并配合和指导仓管员做好药品储存管理和 库内储存环境与条件的控制工作； 4、质量管理员负责对仓库布局、药品储存信息代码的编制和设施设备的配置，及对 药品储存与养护工作进行质量监督与指导。 四、程序规定： 14 1、库房与设施设备根据 GSP 对药品分类存放的规定，提供符合要求的仓库和配备相 应设备。 2、药品入库： （1）购进药品或销后退回药品到货时，采购部门应填写“购进/销后退回药品请验单” ，通知质量验收组对到货药品进行质量验收。 （2）仓管员凭质量验收员签字或盖章的验收入库通知单和随货单据办理入库，并按 药品信息代码定位管理系统存放药品。 （3）仓管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签 收，办理入库交接手续。 （4）对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题 的药品，有权拒收，并填写“药品拒收报告”报质量管理部。 3、药品储存： （1）仓管员将办理入库手续的药品移入“合格品区” 。 （2）仓管员存放药品时，应按实行储位定位管理要求将药品存放于相应货位并记录。 4、标志管理： （1）可对不同批号药品实行动态标示，并控制药品的库存进出数量变化。 （2）对近效期不足 12 个月的库存药品，保管员应协助养护员按月逐批号填写“近效 期药品催销表” 。 （3）对储存药品实行定位管理和色标管理，待验品、退货药品库（区）黄色； 合格品、待发药品库（区）绿色；不合格品区红色。 （4）储存养护中发现质量问题，应暂停发货，标示黄色标志牌，报质量管理机构处 理。 5、做好药品储存记录，做好库存药品账、票货相符。 五、药品养护员应指导仓管员对药品进行合理储存，并随时检查在库药品储存条件， 每日上午九点、下午三点对库房温湿度进行记录，根据各类库房温湿度要求，使用相应的 调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。 六、支持性文件与相关记录； 1、药品养护的管理制度； 15 2、不合格药品的确认和处理程序； 3、药品拒收报告； 4、近效期药品催销表； 5、库房温湿度记录； 6、药品出库复核记录； 7、药品储存管理制度； 8、药品信息代码定位管理系统； XXXXXX 有限公司文件 文件名称：药品在库养护程序编号：XXXXQP007XXXX 00 起草部门：起草人：起草日期： 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记录：变更原因： 一、目的：检查控制仓库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题 及时采取有效的处理措施。 二、适用范围：仓库药品的储存情况进行循环质量检查。 三、质量职责： 1、质量管理人员负责对药品养护人员对药品进行业务指导，审定药品养护工作计划， 确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工 作的开展情况实施监督考核。 2、仓储保管员负责对库存药品的定位管理和合理储存，对仓间温湿度等储存条件进 行管理，协助养护人员实施药品养护的具体操作。 3、养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存和定位信息代码管理。定期检查 在库药品储存条件及库存药品的质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定 期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备管理工作，建立药品 养护档案。 16 四、程序要求： 1、药品仓库储存情况检查。 （1）对库内温湿度等储存条件，按规定每天进行检查并记录，记录一般每日上午九 点、下午三点各一次。 （2）对库内药品存放情况如分类储存、货垛码放、堆垛间距、色标管理、定位管理 等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理的储存。 （3）为保证种类库房的温湿度符合规定要求，有效地对库房温湿度条件进行动态监 测和管理，发现库房温湿度超出规定范围或接近时实行有效调控，并予以记录。 2、在库药品质量的循环检查： （1）养护员应按照规定的方法和要求对库存药品每季度循环检查一次。 （2）购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检查。 （3）重点养护品种应每月循环检查一次。 （4）养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确的记录。 （5）当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时， 应由质量管理部门组织有关人员进行局部或全面检查。 （6）为避免漏查，应严格按一定的顺序检查。如：药品信息代码定位管理顺时针检 查的顺序。 （7）主要检查内容包括包装情况，外观性状，对易变质药品、储存期较长近效期不 足 12 个月的药品或其它应检查的药品，按规定进行有效的管理。 （8）重点养护品种确定范围一般包括：主营、首营、质量不稳定、有特殊储存要求、 储存时间较长、近期内发生过质量问题的相邻批号、药监部门重点监控及近效期的药品品 种。 3、养护中发现质量问题的处理。 （1）药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容， 养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实处理。按照质量管理 部的要求，采取措施对质量管理过程实施改进。 （2）养护员对养护过程中发现的药品质量问题，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发 货，上报质量管理机构进行处理。 五、支持性文件： 17 （1）药品养护组的质量管理职责； （2）药品养护员质量管理职责； （3）药品养护的管理制度； 六、质量记录： （1）药品养护档案； （2）药品养护记录； （3）近效期药品催销表； （4）库房温、湿度记录； （5）养护用仪器设备使用记录。 XXXXXX 有限公司文件 文件名称：药品出库复核程序编号：XXXXQP008XXXX 00 起草部门：起草人：起草日期： 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记录：变更原因： 一、目的：明确药品出库应按批号发货的原则，杜绝不合格药品的流出。 二、适用范围：公司经营的所有药品出库、复核过程中的质量控制。 三、质量职责： （1）仓库保管人员按发货清单发放药品。 （2）复核人员按发货清单核对发放药品。 四、程序规定： 1、仓库员接到发货清单后，核对其填写项目是否准确完整。 2、按所开定位编码到指定货位将所开批号药品发至发货区的原则。将所需药品品名、 剂型、规格、批号、数量备齐，移置发货区复核。 3、复核员在发货区，按出货凭证逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、 项目的核对，并检查包装的质量状况。 18 4、药品出库时，复核员核对无误后注明质量状况，应在发货单上签字，并做好库复 核记录。复核记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5、出库复核应把握的内容： （1）整件药品的复核，应注意检查包装的完好性； （2）拆零药品应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附 随货同行票据并封箱； （3）拆零药品拼箱应有醒目的拼箱标记和拼箱清单，防止发运差错； （4）出库复核记录中必须标明质量状况，并由复核人签章。 7、质量问题处理： 药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并由复核员报质量管理部门处理。 （1）药品包装内有异常响动和液体渗漏； （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； （3）包装标识模糊不清或脱落； （4）药品已超出有效期； （5）有退货通知或药监部门的通知暂停销售的品种。 8、支持性文件与记录： （1）药品出库复核管理制度； （2）药品出库复核记录； （3）药品出库凭证； （4）拼箱标识。 XXXXXX 有限公司文件 文件名称：销后退回、进货退出药品管理程 序 编号：XXXXQP009XXXX 00 起草部门：起草人：起草日期： 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记录：变更原因： 一、目的：通过制定和实施退货药品管理操作规程，严格控制退货药品的质量管理， 19 保证经销药品的质量符合规定的要求。 二、适用范围：适用于退货药品管理的全过程。 三、责任者：质量管理部、储运部退货药品管理人员。 四、管理程序： 1、销后退回的药品 （1）业务部门对退回的药品应照原销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企 业、发货日期和批号等是否与原发货记录相符。确认是本公司销售的药品后开具“销后退 回通知书”通知仓管员收货。 （2）仓管员凭销售部门开具的销后退回通知书收货，并将退货药品存放于退货区， 并填“销后退回药品请验单”给验收员。 （3）验收员负责退货药品的验收，验收不合格的应填写“不合格（有问题）药品报 告” ，及时上报质量管理部门进行确认，必要时应抽样送检。经质管部门确认为不合格药 品的，应按“不合格药品的确认和处理”的规定进行处理。验收合格的药品办理入库，进 入正常的管理程序。 2、进货退货的药品 （1）填写“药品购进退出通知单” ，通知仓管员。 （2）供方自提： 仓管员按单发货，并在发货单据上签名（章） ，交复核员复核。 复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。经复核无误后， 复核员应在发货单据上签名。 复核员将药品当场交点给原供货方，供货方开具收货条或在“购进退出通知单”上签 名，相关单据交财务部门结算。 （3）代供货主办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。 （4）供货方换货 按“药品质量检查验收程序”的规定，对换回的药品应进行质量验收，合格后方可入 库。验收合格后，根据不同的退货情况开具入库单据交仓管员入库，并注明批号。 （5）退出药品的处理情况应及时、如实登记购进退出药品记录。 五、记录要求： 1、记录应按规定及时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂 20 改，确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章。 2、签名、盖章须用全名，记录、签名、盖章均用蓝或黑色。 3、退货药品记录保存三年。 六、支持性文件及记录： 1、药品入库质量检查验收管理制度； 2、退货药品管理制度； 3、销后退回药品记录； 4、购进退出药品记录； 5、销后退回药品验收记录； XXXXXX 有限公司文件 文件名称：不合格药品的确认和处理程序编号：XXXXQP010XXXX 00 起草部门：起草人：起草日期： 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记录：变更原因： 一、目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程有效控制不合格药品的处理过程， 以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。 三、职责：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制 性管理。 四、管理程序： 1、在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收人员发现不合格品时，应： （1）拒收，不得入库，填写药品拒收报告单； （2）填写“质量复查通知单” ，并报质量管理部门确认； （3）确认为不合格的药品应存放于不合格品区，挂红牌标志； 2、在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应： 21 （1）填写：“质量复查通知单” ，并报质量管理部门确认； （2）确认不合格药品的，质量管理部门应出具“药品停售通知单” ，立即停止销售， 同时，按销售记录追回销出的不合格药品； （3）将不合格药品移入不合格药品区，挂红牌标志，并登记“不合格药品台账” 。 3、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品，或上级药监、药检部门公告、发文、 通知查处不合格药品时，应： （1）立即停止销售，并按销售记录追回已售出不合格药品； （2）将不合格药品移入不合格品区，挂红牌标志，并登记“不合格药品台账” 。 4、不合格药品报损、销毁，应按以下规定进行： （1）不合格药品的报损由所属经营部门填写“不合格药品报损审批表” ，经部门负责 人审核；报质量管理部确认和审核，报公司分管经理批准； （2）不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部有关部门的监督下进行， 填写“报损药品销毁记录” 。 （3）对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措 施。 5、不合格药品的上报： （1）各经营部门应及时做好药品质量报损登记，并填写“不合格药品报损报表”送 质量管理部统计汇总； （2）签名、盖章必须全名；记录、签名、盖章均用蓝色或黑色； （3）不合格药品处理记录应保存五年。 五、支持性文件及记录： 1、不合格药品管理制度； 2、不合格（可疑的）药品报告单； 3、药品停售通知单； 4、不合格药品报损审批表； 5、不合格药品报损清单； 6、不合格药品销毁审批表及清单； 7、不合格药品台账。 22 XXXXXX 有限公司文件 文件名称：拆零和拼装发货操作方法编号：XXXXQP011XXXX 00 起草部门：起草人：起草日期： 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记录：变更原因： 一、目的：规范药品拆零和拼箱发货工作，防止差错。 二、适用范围：适用于仓库拆零和拼箱发货工作的全过程。 三、职责： 1、仓管员对拆零药品的存放及标识负责； 2、出库复核员对拆零药品拼箱、药品质量复核和标识复查负责。 四、操作程序 1、仓管员凭发货单发货，可以整件形式发货的，由整件库以整件优先发货，对于非 整件则在展示厅发货，包装拆零尽可能拆至大包装； 2、展示厅发货时，原拆零货架上的拆零药品应先行发货； 3、发货后的剩余药品应放至拆零货架上的拆零药品应先行发货； 4、无法放至拆零货架上的，需放回原垛，保留原包装箱密封保存的，应粘贴或加盖 “拆零”标识； 5、按销售凭证所列药品的剂型、类别、包装应进行归类拼装、密封、打包，拼装完 毕应在拼箱上粘贴或加盖“拼箱”标识，内附拼箱清单；需冷藏的药品装入冷藏箱内。 6、拼箱操作须在规定的操作区当天内完成； 7、拼箱前复核员应根据发货单，对药品逐一进行复核，并在发货单签字；同时做好 出库复核记录； 8、拼箱完毕，核对无误后，封牢包装箱。把配送药品放置在发货区交运输部门安排 运送。 五、支持性质量文件与记录： 1、药品储存管理制度； 23 2、药品出库复核的管理制度； 3、拆零标识，拼箱标识； 4、药品出库复核记录。 XXXXXX 有限公司文件 文件名称：药品验收抽样程序编号：XXXXQP012XXXX 00 起草部门：起草人：起草日期： 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记录：变更原因： 一、目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性，保 证药品的验收质量。 二、适用范围：购进、销后退回药品；其它需要检查质量的药品。 三、抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。 四、抽样时间：购进或销后退回药品到货待验状态。 六、抽样地点： 1、购进药品入库验收时的抽样地点应在“待验区” ；销后退回药品在“退货区” ； 2、养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品库” ； 3、处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合 格品库”及投诉方药品存放处抽取。 七、抽样数量： 1、抽取个数： （1）不足 2 件时，应逐件检查验收； （2）50 件以下抽取 2 件； （3）50 件以上，每增加 20 件，增加抽取 1 件，不足 20 件按 20 件计。 2、抽取最小包装数： （1）每件整包装中抽取 3 件（至少 3 件）最小包装样品验收； 24 （2）发现外观异常时，应加倍抽样； （3）小容量注射剂抽样应不少于 200 支。 八、抽样步骤与方法： 1、抽取步骤： （1）按该批号药品实物总件数计算抽取件数； （2）按计算抽取件数抽取药品； （3）抽取最小包装单位样品； （4）做好抽样记录。 2、抽样方法： （1）整件样品的抽取，按药品堆垛情况，以前上、中侧、后下地堆垛层次相应位置 随机抽取； （2）最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的位置随机抽取。 九、支持性文件与目录： 1、药品入库检查验收管理制度； 2、药品验收抽样记录表； 3、药品抽样送检单； 4、药品抽样检验报告单。 XXXXXX 有限公司文件 文件名称：质量记录控制程序编号：XXXXQP013XXXX 00 起草部门：起草人：起草日期： 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记录：变更原因： 一、目的：通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、 保存及管理的控制，以证明和检查公司质量管理体系的有效性，规范文件管理，保证质量 25 记录的可追溯性。 二、适用范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、定义： （1）质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程生产的 行为和结果进行记载证明文件。 （2）可追溯性：能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。 四、职责 1、各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编 制、使用、保存及负责管理； 2、质量记录的设计由质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量良录（服务质量 管理、工作质量记录、药品质量管理记录、方式、凭证等） ； 3、质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有关人员负责管理，并按规定期限归档； 4、质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措 施。 五、质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖个人印章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； 2、质量记录可采用书面、也可以用计算机方式保存，记录应该易于检索。文字与计 算机格式内容应保持一致； 3、质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式， 由相关人员签字留存。 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台账记录和签名、盖章一律用蓝色或黑色；签名、盖章须用全名； 7、在计算机的记录直接默认的签名、记录人应有专用的密码。 六、记录编码： 1、质量记录由质量管理部统一编码。 2、质量记录，统一编码是 26 公司代码 文件类别 文件序号 年号 修订号 七、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理： 1、各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅； 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理； 3、到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录； 4、质量记录处理（销毁）记录保存三年以上； 八、应对以下质量记录进行重点控制管理： 1、年度质量方针目标展开与实施考核记录； 2、合同评审记录； 3、质量文件发放与更改记录； 4、药品购进记录； 5、供货方评定记录； 6、合格供贷方名单及供货提供的各种质量证明文件； 7、首营企业和首营品种审批表； 8、药品入库质量检查验收记录； 9、保管、养护与计量设备使用维护检查记录； 10、药品在库检查记录； 11、药品养护记录； 12、库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录； 13、药品销售记录； 14、药品出库复核记录； 15、不合格药品（有问题药品）处理记录； 16、药品质量定期审核记录与报告； 17、纠正和预防措施记录； 18、人员培训及考核记录； 19、顾客投诉处理记录； 20、质量投诉处理记录； 九、支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。 27 XXXXXX 有限公司文件 文件名称：药品储位及条形码编码规程编号：XXXXQP014XXXX 00 起草部门：起草人：起草日期： 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记录：变更原因： 1、 目的：为了保证公司在库药品管理的规范性，提高工作效率，防止差错，确保 人民用药的安全有效。 2、 范围：所有在库合格的药品。 3、 责任人：仓管员 4、 货位码的编码规程：药品入库