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文档简介

化妆品生产环境监测作业指导书化妆品生产环境监测作业指导书 1. 目的 为车间空气、人员、器具、纯水、包材消毒提供微生 物控制检测依据，最 终保证产品质量。 2. 适用范围 适用于车间空气、人员、器具、纯水、包材消毒的微 生物控制和检测。 3. 职责 品管部：负责本标准的制定、修改、解释，对规定内 容进行检测。 生产部：负责车间空气、人员、器具、纯水、包材消 毒的微生物控制。 储运部：负责配料间的微生物控制。 4. 作业内容 车间空气菌落总数内控标准 制作间1200cfu/m3，即8cfu/平皿。 预处理间、配料间1000cfu/m3，即7cfu/平皿。 半成品中转间、半成品库、分装走廊、分装间、冷配 间、净瓶储存室 800cfu/m3，即5cfu/平皿。 抽检频率：制作间、预处理间、半成品中转间、半成 品库、分装间走廊、分装间、 冷配间、净瓶储存室、配料间每周至少抽检一次。 包装间每周抽检一次，不作为判定依据，只作为空气 质量跟踪和检查的参考依据。 取样数量：制作间 6 个，冷配间 3 个，包装间 5 个， 预处理间 3 个，净瓶储存室 3 个，膏 霜半成品库 3 个，液洗半成品库 3 个，半成品中转间 2 个，分装走廊 3 个、分装间 5 个，配料间 4 个，配料中转 间 2 个。 取样方式:取样皿按取样区域面积均衡放置，暴露时 间 5 分钟，离地面不得低于 40cm，不得高于。 检测方法:按照车间洁净度检测作业指导书进行 检测。 结果判定：根据检测结果取平均值，如不符合上述标 准则判定为不合格。 车间空气霉菌内控标准 分装间、分装走廊、净瓶储存间、冷配间、半成品中 转间、半成品库500 cfu/m3 ， 即3cfu/平皿。 制作间1000cfu/m3 ，即7cfu/平皿。 预处理间、配料间800cfu/m3，即 5cfu/平皿。 每月至少抽检一次。 取样数量同；取样方式同；检测方法:同。 结果判定：根据检测结果取平均值，如不符合上述标 准则判定为不合格。 纯水菌检内控标准。 纯水每天生产前抽检一次，内控标准100cfu/ml。 取样:每天生产第一料加水前从出水口取样，分成两 份作平行样，取平均值。 检测方法：同。 判定: 根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则 判定为不合格。 器具菌检内控标准 准灌装机料斗、输料管道、勺子、半成品桶内壁、导 流槽等与膏体接触的 器具每周至少抽检一次，内控标准：/cm2，即/平 皿。灌装间抹布每周至少抽检一次，内控标准2cfu/cm2
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