医药公司管理制度.docx

医药公司管理制度医药公司管理制度 医药公司管理制度 为了规范我院药品购进渠道，建立 我院医药公司账户管理制度。 1、开户。申请新开户的医药公司，请依据我院办理。 2、销户。申请销户的公司，请依据我院办理。 3、每个公司只允许有一个账户，若有多个账户的，请 办理销户手续。 4、年度对账。各医药公司每年请与我院对账一次。医 药公司出具加盖公司公章和财务专用章的年度对账函，经 药学部同意，由财经处作年度对账。药学部应在年度对账 函上注明“该公司与我院有正常业务往来，请予对账” 。对 账的结果，经双方财务人员核对无误后，签字，加盖财务 专用公章。(年度对账函的式样见附件) 5、公司更名。我院仅受理由工商部门注册变更引起的 公司更名。 6、业务变更的更名。我院不受理业务变更的更名。若 确需业务变更而更名，可将原账户依照我院办理;新账户符 合条件的，依据我院办理。新旧账户各自独立，不存在任 何联系，旧账户所经营的药品品种，由我院指定配送，不 得以任何形式转入新账户。 7、停用账户。若某账户在连续十二月内累积业务量不 足一万元的，由药品采购组提出停用账户建议，经药学部 主任、分管院长签字后，交财经处存档。药学部通知该公 司账户已停用，请该公司办理销户手续，未及时办理销户 手续的，该公司的账目将做为呆账处理，未销售完的货物 因为缺乏该公司提供的药品质量保障，也将不能销售，只 能做为报废药品待销毁处理，即将列为销毁药品的货款金 额将不再列入应付货款之中。若该公司满三个月不予答复， 可视为对我院做呆账及销毁药品处理无异议。(药学部通知 样式见附件) 8、重新开户。已停用的账户，或连续十二月未使用的 账户，不得以任何理由启用。若确因业务需要而使用时， 可先将原账户依照我院办理。符合条件的，依据我院办理， 重新办理开户手续。 医药公司管理制度 第一节质量管理体系 第五条本公司应当依据有关法律法规及本规范的要求 建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质 量风险管理等活动。 第六条本公司制定的质量方针文件应当明确本公司总 的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条本公司质量管理体系应当与其经营范围和规模 相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系 文件及相应的计算机系统等。 第八条本公司应当定期以及在质量管理体系关键要素 发生重大变化时，组织开展内审。 第九条本公司应当对内审的情况进行分析，依据分析 结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控 制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条本公司应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品 流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条本公司应当对药品供货单位、购货单位的质 量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉， 必要时进行实地考察。 第十二条本公司应当全员参与质量管理。各部门、岗 位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 第二节组织机构与质量管理职责 第十三条本公司应当设立与其经营活动和质量管理相 适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互 关系。 第十四条本公司负责人是药品质量的主要责任人，全 面负责本公司日常管理，负责提供必要的条件，保证质量 管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保本公司实现 质量目标并按照本规范要求经营药品。 第十五条本公司质量负责人应当由高层管理人员担任， 全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在本公司内 部对药品质量管理具有裁决权。 第十六条本公司应当设立质量管理部门，有效开展质 量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员 履行。 第十七条质量管理部门应当履行以下职责： (一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法 规及本规范; (二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件 的执行; (三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品 的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合 法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理; (四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档 案; (五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、 养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作; (六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过 程实施监督; (七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报 告; (八)负责假劣药品的报告; (九)负责药品质量查询; (十)负责指导设定计算机系统质量控制功能; (十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基 础数据的建立及更新; (十二)组织验证、校准相关设施设 备; (十三)负责药品召回的管理; (十四)负责药品不良反应的报告; (十五)组织质量管理体系的内审和风险评估; (十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系 和服务质量的考察和评价; (十七)组织对被委托运输的承 运方运输条件和质量保障能力的审查; (十八)协助开展质量管理教育和培训; (十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。 第三节人员与培训 第十八条本公司从事药品经营和质量管理工作的人员， 应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有 相关法律法规禁止从业的情形。 第十九条本公司负责人应当具有大学专科以上学历或 者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训， 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 第二十条本公司质量负责人应当具有大学本科以上学 历、执业药师资格和 3 年以 上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具 备正确判断和保障实施的能力。 第二十一条本公司质量管理部门负责人应当具有执业 药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立 解决经营过程中的质量问题。 第二十二条本公司应当配备符合以下资格要求的质量 管理、验收及养护等岗位人员： (一)从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医 学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药 学初级以上专业技术职称; (二)从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、 生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以 上专业技术职称; (三)从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中 药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术 职称;从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学 专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称; 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以 上专业技术职称。 从事疫苗配送的，还应当配备 2 名以上专业技术人员 专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具 有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学 历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管理 或者技术工作经历。 第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职 在岗，不得兼职其他业务工作。 第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医 学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储 存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 第二十五条本公司应当对各岗位人员进行与其职责和 工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专 业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 第二十七条本公司应当按照培训管理制度制定年度培 训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 培训工作应当做好记录并建立档案。 第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储 存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知 识培训并经考核合格后方可上岗。 第二十九条本公司应当制定员工个人卫生管理制度， 储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防 护的要求。 第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药 品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康 档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得 从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定 要求的，不得从事相关工作。 第十一节销售 第八十九条本公司应当将药品销售给合法的购货单位， 并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证 明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 第九十条本公司应当严格审核购货单位的生产范围、 经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 第九十一条本公司销售药品，应当如实开具发票，做 到票、账、货、款一致。 第九十二条本公司应当做好药品销售记录。销售记录 应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、 生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期 等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应 当建立专门的销售记录。 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单 位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销 售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购 货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 第九十三条销售特殊管理的药品以及国家有专门管理 要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 第十二节出库 第九十四条出库时应当对照销售记录进行复核。发现 以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： (一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、 封条损坏等问题; (二)包装内有异常响动或者液体渗漏; (三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不 符; (四)药品已超过有效期; (五)其他异常情况的药品。 第九十五条药品出库复核应当建立记录，包括购货单 位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、 生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 第九十六条特殊管理的药品出库应当按照有关规定进 行复核。 第九十七条药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 拼箱标志。 第九十八条药品出库时，应当附加盖本公司药品出库 专用章原印章的随货同行单(票)。 本公司按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调 药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单(票)，分别 发往直调本公司和购货单位。随货同行单(票)的内容应当 符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调本 公司名称。 第九十九条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业， 应当由专人负责并符合以下要求： (一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的 温度要求; (二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、 封箱工作; (三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达 到规定温度后方可装车; (四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和 启运时间等。 第二节人员管理 第一百二十四条本公司从事药品经营和质量管理工作 的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求， 不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第一百二十五条本公司法定代表人或者本公司负责人 应当具备执业药师资格。 本公司应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处 方审核，指导合理用药。 第一百二十六条质量管理、验收、采购人员应当具有 药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学 专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员 应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以 上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品 药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具 有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 第一百二十七条本公司各岗位人员应当接受相关法律 法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符 合本规范要求。 第一百二十八条本公司应当按照培训管理制度制定年 度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职 责。培训工作应当做好记录并建立档案。 第一百二十九条本公司应当为销售特殊管理的药品、 国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培 训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 第一百三十条在营业场所内，本公司工作人员应当穿 着整洁、卫生的工作服。 第一百三十一条本公司应当对直接接触药品岗位的人 员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染 病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药 品的工作。 第一百三十二条在药品储存、陈列等区域不得存放与 经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影 响药品质量和安全的行为。 第七节销售管理 第一百六十五条本公司应当在营业场所的显著位置悬 挂药品经营许可证 、营业执照、执业药师注册证等。 第一百六十六条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗 位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作 牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业 的执业药师应当挂牌明示。 第一百六十七条销售药品应当符合以下要求： (一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品 不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方， 应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的， 可以调配;调配处方后经过核对方可销售。 (二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或 者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。 (三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期。 (四)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及 注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。 第一百六十八条本公司销售药品应当开具销售凭证， 内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格 等，并做好销售记录。 第一百六十九条药品拆零销售应当符合以下要求： (一)负责拆零销售的人员经过专门培训; (二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉 污染; (三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药 品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数 量、销售日期、分拆及复核人员等; (四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注 明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以 及药店名称等内容; (五)提供药品说明书原件或者复印件; (六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。 第一百七十条销售特殊管理的药品和国家有专门管理 要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 第一百七十一条药品广告宣传应当严格执行国家有关 广告管理的规定。 第一百七十二条非本本公司在职人员不得在营业场所 内从事药品销售相关活动。 医药公司管理制度 销售部门流程文件 一、每月跟踪管理重点客户和新开发客户的销售进展 及售后服务的维护。 二、每月组织、参与专业产品知识及销售技巧培训。 三、签回联:销售人员应当及时将签回联交给部门内勤， 由内勤在每月月底进行整理，于次月 12 日交到财务部， 由财务部统一进行保管。 四、各销售员应按公司规定的格式建立自己的销售台 账，每月 10 号前与财务部相应分管人员对账。医药公司管 理制度。 五、销售员对客户与公司间的往来帐要做到每月对帐， 医院部，快批部每半年收回经双方确认的对账函，器械部 每一年收回经双方确认的对账函，账账不符时配合财务人 员和客户直接对帐。 六、分析销售员的月报表并做出指导性批示，在月销 售分析会的两天前做出部门分析表上报主管上级。 七、每月跟踪分析辖区销售员和自己的任务完成进展 并讨论制定下一步措施方案。 八、每天填写销售日志，明确年、季度、月、周的工 作计划、销售任务、销售回款任务等。 九、内勤建立客户档案，并报部门负责人。 十、分析销售员的月报表并做出指导性批示，在月销 售分析会的两天前做出部门分析表上报主管上级。 十一、每月跟踪分析辖区销售员和自己的任务完成进 展并讨论制定下一步措施方案。医药公司管理制度。 采购部流程文件 一、对实行库存上下限管理的品种，品种负责人不仅 保证所负责的品种上下限满足需要，还要考核在库时间。 采购部必须与销售部门密切配合，按控制品种在库库存。 二、对系统内无资料的新品按报送，必须按表上要求 注明标准通用名、规格、产地、数量等;缺项的，采购负责 人可退回。申请通过后质管部留档，并将基础资料录入到 业务软件中。 三、除常用品种日常备货范围内，销售部门一次性大 宗采购计划，即大输液在 100 件以上、小针剂(含水针及粉 针)与外用口服制剂在 10 件以上、或一次性采购货物价值 在 10 万元以上，必须填写，经需货部门经理在采购计划上 签字确认并承诺销售时间，由运营管理部、常务副总或总 经理批准后方可办理后续手续。 四、对常用品种需要采购的，由销售内勤在两个小时 内通过业务系统将采购计划登记报送给品种负责人，品种 负责人在四个小时内提取采购计划登记并下采购订单。 五、亏损采购及未能采购到的品种，品种负责人必须 事先向需货部门内勤说明，由需货部门决定是否采购，上 述工作完成以一个工作日为限。 六、采购数量超过上月销售数量的及现金采购的计划， 需销售部负责人、运营部负责人通过业务软件审核后，品 种负责人方可下采购订单。 七、采购计划经确认后，在本地采购的，必须在 48 小 时内到位，需要省外采购的，要求 9 天内到货，采购部全 程负责，需要预付款的，从付款之日起计算。预付款采购， 如果到货数量不足付款数量的，视为采购不到位。 八、急需商品请计划报送人特别说明，在本地有货情 况下，在 24 小时内完成采购和配送。 九、与供应商交易达成后，品种负责人在业务软件中 做采购订单。到货后一个月内增 zh shu 专用发票必须到 位。 十、各品种负责人应按公司规定的格式建立自己的采 购台账。 十一、供应商提出对账时，由品种负责人向财务人员 预约，除每月前后五天，三天内财务人员应安排对账，对 账周期不得超过三天，对账后双方确认对账函。 十二、库存商品中同品种不能超过三个生产企业，特 殊情况必须由需货部门按新品采购流程执行。 十三、配合质量管理部门，按照 gsp 要求索取合格的 供货商资料。 十四、向供应商办理付款时需符合之规定。 十五、签订采购合同，包括以下最有利的条件(质量、 包装、品牌、折扣、价格、进货奖励、广告赞助、促销办 法、订货办法、订货数量、交货期限、付款方式及送货地 点等)。经运营部审核后方可签订。 开票组一般程序文件 一、开票员开票后，出票员复核并打印出库单，开票 员开票的最小单位可以为最小包装的 1/2，除近效期催销产 品，按先产先出原则开单，否则仓管员有权不发货，并在 半小时内通知开票员。出库单开出后次日前必须提货，系 统以开票为准挂应收账。 二、关于零货的开票规定:不足一件的拼箱允许两个批 号开单。 三、商品资料内的销售价由销售内勤及时维护，维护 时在价格调整单内调整。开票价格不能低于含税进价，如 遇特殊情况，销售部门可与采购部、运营部沟通解决。 四、开票员恶意拆单与销售员恶意开整件货后拆零退 回的，视为情节恶劣的三级错误，按三级错误规定处理。 仓储操作处理程序 一、对于本地采购，货物采购完毕后，由司机配合