中药药剂学概论ywx1ppt课件

中药药剂学概论 杨维霞 1. 概述 2. 中药药剂学研究进展与方向 3. 药物剂型的分类 4. 中药剂型选择的基本原则 5. 中药药剂工作的依据 内 容 1. 概述 一、中药药剂学的性质与任务 （一）中药药剂学的性质 （1）定义： 中药药剂学是以中医药理论为指导， 运用现代科学技术，研究中药药剂的 配制理论，生产技术，质量控制及合 理应用等内容的一门综合性应用技术 科学 （2）地位与作用： 是药房、药厂和药检工作人员应用得最直接 、最广泛的一门科学 是中药各类专业的主干专业课之一。 相关基础课程：药理学、物理化学、植物 化学、药物分析等。 中医中药 药剂学 桥梁（纽带） （3）中药药剂学理论体系： v配方：中医药理论 v制剂工艺：依据给药方式和去粗取精的原则 v质量标准：制剂通则、定性定量 药效学：中医理论与动物模型 药物动力学：借助现代药动学、符合中医辨证 论治理论 临床应用：辨证用药 （4） 性质： 工艺学： 临床实践： 研究制备安全、有效、稳定的药 物剂型，以适应临床需要，再把临床 实践得到的信息，反馈到生产实践中 ，再不断改进提高制剂质量 研究药物制成适宜制剂所需 的最佳的药物生产工艺与质 量控制问题的学科。 （二）中药药剂学的任务 基本任务： 研究将药物制成适宜剂型，保证优良质 量的药剂，以满足人民医疗卫生需要，产生 较好的社会效益与经济效益 优良药剂 的“四性” 稳定性 可控性 有效性 安全性 具体任务： （1）研究整理祖国传统医药学中有关药剂学的理论、技 术与经验，为发展中药制剂奠定基础。 （2）充分吸收和应用现代药剂学的理论知识、研究成果 与现代生产技术，加速中药现代化。 除“四性”外，应达： “三定” 定位 定时 定量 长效 三效 高效 速效 剂量小 副作用小 三小 毒性小 服用方便 五方便 储存方便 携带方便 运输方便 生产方便 （3）加强中药药剂学基本理论的研究 （4）提高制剂质量与检测手段。 （5）寻找药剂新辅料。 （6）研究探讨药剂配伍变化与相互作用。 有关名词： v药剂辅料 是药物成型的物质基础，与制剂工艺难易，药品质量、 稳定性、安全性，给药途径，临床疗效，新药开发密切 相关 v赋形剂 v附加剂 生产药品和调配处方时所用的赋形 剂与附加剂。 主要作为药物载体，赋以各种制剂 一定的形态与结构 主要用以保持药物与剂型的质 量稳定 二中药药剂学常用术语 （1）药物与药品： v 药物：用于预防、治疗、诊断疾病的物质 按来源可分为天然药物和合成药物两大类 v 药品：原料药加工制成具一定剂型可直接应用的成品 按药品管理法：药品是用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应 证、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、 中成药，化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品，血清制品和诊断用药等。 （2）剂型： 药物经加工制成的适合于医疗或预防应用的形 式称作药物剂型。 （3）制剂：根据药典、药品标准、制剂规范、 处方手册等规定处方（应用比较普遍，并较稳定 ），将药物加工制成具有一定规格、可直接用于 临床的药品（具体品种），称为制剂。 一般在药厂或医院制剂室进行生产。 （4）制剂学：研究制剂生产工艺与理论的科学 。 如双黄连口服液， 银翘解毒片 如片剂、注射剂、胶囊剂。 （5）方剂：是根据医师处方专为某一病人配制的或为 某种疾病配制的药剂。 （6）调剂：是根据医师处方专为某一病人配制并注明 用法用量的药剂调配操作。一般在药房调剂室中进行。 （7）调剂学：研究方剂的配制、 服用等有关技术和理论 的科学。 药剂学 制剂学 调剂学 （8）中成药：是以中药材为原料，在中医药 理论指导下，根据规定（疗效确切，性质稳定 ，应用广泛的）处方和制法大量生产，并标明 主治功能、用法用量和规格的药品。 包括处方药与非处方药。 中成药须按法定程序向药监部门申报，获 得批准文号后方可进行生产。 （9）新药：末曾在中国境内上市的药品。 （10)标示量：该制剂标签上所示的主药含量 。 2. 中药药剂学研究进展与方向 （一）新技术研究： （1）超细粉碎技术，即细胞级的粉碎，粒径 ：5-10m，细胞破壁率大于95%，药物提 取率高。 （2）浸提技术，浸提是与西药制剂最大的区 别所在。浸提新技术 “半仿生提取法” “超临界流体萃取法”“超声波提取法” （3）分离纯化技术： （4）浓缩干燥技术： （5）中药制粒技术： （6）中药包衣技术： （7）固体分散技术 （8）包合技术与微型包囊技术：-CD包合 “膜分离”、“絮凝沉降法”、“大孔树脂吸 附法”、“高速离心法” 夹层式、组合式、喷雾干燥、冷冻干燥 快速搅拌制粒、沸腾制粒、喷雾干燥制 粒 各种新型薄膜衣料使特殊缓控释制剂成 为可能。 （二）新制剂与新剂型的研究 中药传统制剂新型化：清开灵注射剂与口 服液、双黄连注射剂，复方丹参滴丸。 缓控释制剂已有一些新产品获得新药证书 透皮吸收给药系统也有一些产品被批准生产 ； 靶向、定位给药系统的研究也取得很大 进展，例如脂质体、微球、纳米粒。 缓控释制剂：使药物按一定规律缓慢或恒速 地释放、在体内较长时间保持有效药物浓度 的。能提高药效、延长作用时间和减少副作 用的目的，发展较快。 目前靶向给药制剂已取得重要成果，静 脉乳剂、微球制剂、纳米粒制剂，脂质体制 剂等都有很大发展，如阿霉素脂质体已在美 国上市。 半透膜 渗透压发生剂 药物 释药小孔 微囊 渗透泵控释片渗透泵控释片 脂质体 （三 ）新辅料的研究： 开发出微晶纤维素、可压性淀粉、羧甲 基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等，使国 内的制剂质量显著提高。 （四）制剂稳定性研究： 运用化学动力学原理研究中药制剂稳定 性，成为新药研究重要内容。 （五）制剂的生物药剂学研究与药物动力学 研究。 按形态分类一、按形态分类 液体剂型液体剂型 固体剂型固体剂型 半固体剂型半固体剂型 气体剂型气体剂型 洗剂、溶液 剂、注射剂 散剂、丸剂、 片剂、胶囊剂 软膏剂、凝 胶剂 气雾剂、 烟剂 3. 药物剂型的分类 二、按分散系统分类：（物化原理） 分散相 分散媒 真溶液型 分子、离子 胶体溶液型 高分子或胶粒 液体 乳状液型 液滴 混悬液型 固体粒子 气体分散型 固体、液体 气体 固体分散型 复杂 固体 三、按给药途径： 经胃肠道给药的剂型 不经胃肠道给药的剂型 口服给药 直肠给药 注射给药，呼吸道给 药，皮肤给药，粘膜 给药、腔道给药 4.中药剂型选择的基本原则 一、按疾病需要选择剂型 满足医疗所、预防、诊断需要。病有轻重、表 里，需对症下药。如：急性病适宜用汤剂、注射剂 、栓剂、气雾剂、舌下片等。慢性病用蜜丸等。同 一药物，不同制剂可用于不同目的。 如：云南白药散剂、胶囊剂、气雾剂用于不同 的医疗目的。 二、根据药物成分的理化性质及稳定性要求，选择 剂型及制备工艺。 如： 挥发性成分环糊精包合物 易被胃酸破坏的药物肠溶衣片。 口服溶解度小的成分注射剂 三、根据制剂的药动学特性与提高制剂的生物利用 度选择剂型。 同一药物的不同制剂，显示不同的生物利用度。如难 溶药物（灯盏花素、葛根素）制成固溶体。 药物改剂型，必须证明改进后剂型生物利用度更高 ，可从其体外溶出度与体内药物动力学参数进行比较。 四、 满足生产条件与“五方便”的要求。 “五方便”：生产、运输、贮存、携带、服用方便 。 如芸香油用于治疗老年支气管炎，片剂口服效差 。有恶心、呕吐等不良反应，制成滴丸可避免或减轻上 述不良反应，但起效不够快，如将其有成分故椒酮提取 制成气雾剂，则用量小，显效快，疗效强，副作用小。 总之，通过剂型选择，最终达“三效”、“三小”与“ 五方便”的目的。 5. 中药药剂工作的依据 中药药剂工作的依据有：药品管理法规、中 国药典、部颁药品标准、 部颁药品卫 生标准、制剂规范、处方等。 一、药典（pharmacopoeia) ： 定义：一个国家记载药品规格质量的法典。（ 药品质量标准的最高法典）。 性质：由国家组织的药典委员会编撰，由政府 颁布施行，具有法律约束力。 作用： 药典中收载的是疗效确切、副作用小 ，质量较稳定的常用药及其制剂。 规定其质量标准，制备要求，鉴别杂 质检查与含量测定等，作为药品生产 、检验供应与使用的依据 v05版药典简介： 遵循“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控 、标准完善”的原则 v分为一部、二部和三部。 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和 单味制剂等;-中药 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以 及药用辅料等;-化学药 三部收载生物制品. 首次将中国生物制品规程并入药典 二、我国的药典的历史 唐显庆4年（公元659年） 新修本草又称唐本草 世界上最早的一部全国性药典 中华人民共和国药典：出版实施8版，现 行版为2005版。 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005年版 其中1953版只有一版 中国药典概况 时间 收载品种 总数 一部 二部 三部 2005 3214 1146 1967 101 2000 2691 992 1699 1995 2375 920 1455 1990 1751 784 967 1985 1489 506 776 1977 1925 1152 773 1963 1310 643 667 1953 531 v目前中成药均按国家标准: 药典与药品标准（部颁或局 颁 ） v中药材和医疗机构配制制剂还有 省级标准（地方标准） 三、部颁标准 部颁药品标准即由SFDA编篡并颁布实施的国 家药品标准，与药典一起归属于国家药品 标准。 包括新药转正标准 国家中成药标准汇编 药品生产质量管理规范 （Good manufacturing practice, 简称GMP） 是药品生产与质量全面管理监控的 通用准则。 四、药品管理法规 规范包括对药品生产的人员、厂房、设 备、卫生、原料、辅料及包装材料、生 产管理、包装和贴签、生产管理和质量 管理文件、质量管理部门、自检、销售 记录、用户意见、不良反应报告及附则 等方面的要求。 GMP认证是由国家药品监督管理 局药品认证管理中心承办 经资料审查与现场检查审核，报 国家药品监督管理局审批 对认证合格的企业（车间）颁发 药品GMP证书，并予以公告 有效期5年，期满前3个月内，按药 品GMP认证工作程序重新检查、换证 。 药品非临床研究质量管理规范 （Good laboratory practice,简称GLP） 即药品安全性试验规范 v是试验条件下，进行药理、动物试验的 准则，是保证药品安全有效的法规。 v主要是评价药品安全性，即毒性试验 v药品经营质量管理规范（GSP ) v药品临床试验管理规范（GCP) v中药材生产质量管理规范（GAP) 六、处方： v指医疗和生产部门用于药剂调制的书 面文件。 v包括：法定处方、协议处方、医生处 方、经方、验方、单方。 医师处方的结构 处方前记 处方头