【经典】医用即溶止血材料 德纳泰市场部推广资料

内容提纲 止血材料介绍 德纳泰临床优势 德纳泰临床使用 止血材料介绍 动物源性止血材料：明胶海绵、纤维蛋白胶等 再生纤维素类止血材料：绸缎样，1960 全新天然纤维素为基材止血材料德纳泰 致敏性、病毒传染性、易致感染性淡出市场 炎性反应、假性囊肿、神经损伤安全隐患多 Yasuko Tomizawa. J Artif Organs (2005) 8:137142 中性、安全、高效时代的选择 理想的止血材料能明显缩短手术时间，对创伤或术后恢复至关重要 ，在选择止血材料时应该多方面综合考虑。 优质止血材料的选择标准 Silverstein等提出，理想的局部止血材料应具备以下特点： 1.有明显的止血效果； 2.组织反应极轻； 3.无抗原性； 4.在体内可被降解； 5.消毒方便； 6.性价比高； 7.与组织结构相似； 8.为适应不同部位、不同类型的出血需要，能够任意裁剪。 德纳泰纱布为： 浅黄色，无菌、无毒、遇水、血、分泌物等潮湿处即发生溶解， 其包装采用现代密封无菌袋装，每袋一块，随用随取。 德纳泰 -全新一代中性即溶可吸收止血材料 1）产品成分上的创新 国外在上个世纪70年代开始研究即溶止血纱布，80年代初应用于临床，产品大部分为羧甲基纤维素，也有使用硝基氧 化纤维素等等。近年来，国内也进行了大量的研究开发，从目前所掌握的情况，也多集中于羧甲基纤维素的开发，德 纳泰即溶止血纱布是羟乙基纤维素类新一代止血纱布。 2）产品品种上的创新 由于羧甲基纤维素为离子型衍生物，分子中含有酸性的羧基离子，如用作载药纱布，有时会发生与所载药物发生化学 反应而影响使用，在与药物的配伍上产生一定的困难。本产品羟乙基纤维素为非离子型衍生物，分子为中性，对盐析 、凝聚作用不敏感，性质极为稳定，与各种药物均可配伍。 3）生产设备上的创新 研发了专用的反应设备。使生产过程中纱布不缠绕，保证了整张纱布每个部份化学反应均匀、充分。 4) 生产工艺上的创新 筛选出了适宜的反应介质和操作条件，克服了常温反应的缺点，获得了较为理想的生产工艺。 德纳泰 羟乙基纤维素类止血材料 产品优势：天然、中性、安全、止血稳定、完全吸收 发明专利：20年行政保护独家产品，为国内外首发和首研,不 同于工艺专利,属三类医疗器械，在解决创面渗血、出血问题上 具有跨时代意义。 德纳泰医用即溶止血纱布优势 u独特的止血功效 能够快速、稳定止血，并激活内外源性止血系统，发挥强大的止血作用。 u临床使用广泛 可溶性止血纱布使用于各类外科手术中传统结扎、电灼、压迫等方法不能很好控制的毛细血 管、小静脉、小动脉广泛渗、出血的止血。临床可广泛应用于妇产科、神经外科、普外科、骨科、 烧伤科、整形外科、口腔科、耳鼻喉科、眼科，肝胆外科、泌尿外科、消化内科、急诊室等的大、 中、小型外科手术的渗、出血治疗。 u可使失血量明显减少 德纳泰医用即溶止血纱布能全面止住术中和术后渗血，可使渗血导致失血量减少，降低失 血过多诱发的手术风险。 u缩短手术时间 德纳泰 以其独特的快速止血功效，全面改善渗血到职的手术视野模糊、分辨率低的混乱状态 ，有效节约处理渗血所耗用的时间，确保手术精确、连贯完成，经临床大量手术验证，可高效节约手 术时间，从而提升手术质量，减轻病人痛苦。 u有效避免手术出血后并发症 手术渗血不能得到彻底的解决，极可能导致伤口关闭后潜在的隐形出血，甚至是非常危险的大出 血，不仅会导致二次切开手术，甚至会危及生命。德纳泰能彻底止住渗血，历经上万例手术验证， 可全面避免术后出血并发症，全面降低手术风险。 u完全吸收、有效防粘连、促进组织愈合 德纳泰为羟乙基化的天然棉纤维，属于高新技术材料，能够被集体完全吸收，可完全留置体内， 能完全吸收，并促进组织愈合。 德纳泰医用即溶止血纱布优势 云南德华生物药业有限公司 打造国内一流止血材料产研基地 内容提纲 止血材料介绍 德纳泰临床优势 德纳泰临床使用 德纳泰临床特点 快速、稳定止血 高度安全性 有效防粘连 德纳泰 作用机理 快速、稳定止血： 迅速吸收血液中的水分，使血流减缓、快速封堵破损的小血管末端 加快血小板聚集和纤维蛋白网的构建 快速激活内外源性凝血系统 羟乙基纤维素基材 快速、完全吸收 德纳泰 是以天然a级棉纤维为基材，经羟乙基部分取代生 成，羟乙基淀粉曾被广泛用作代血浆用于手术或急救患者， 由此可见其化学稳定性和分解吸收的安全性 电镜下形态非常不规则，在临床使用中，当与血液接触时， 接触面积是最大的，从而在激活内源性凝血系统时的接触激 活速度较快，因此临床止血速度快 产品的分子结构与人体结构相似，组织相溶性最佳，吸收完 全彻底，可被快速完全吸收无残留，CT显示无阴影，因此临 床使用安全可靠 德纳泰特性一 ： 再生纤维素 羟乙基纤维素 德纳泰 快速、完全吸收 不同基材止血材料植入体内14天吸收程度及炎性反应比较 （发生炎性反应、假性囊肿） （无炎性反应、假性囊肿，完全 吸收无残留，CT显示无阴影） 德纳泰 迅速、稳定止血 实验结果显示：羟乙基纤维素（德纳泰）较再生纤维素迅速 、稳定止血效果更显著 临床研究：华山医院 长海医院 云南多家医院 u 成都军区昆明总医院随机在妇产科、普外科、骨科、神经外科和胸外科 抽取六十例病人，分为两组： 实验组30例，采用德纳泰产品 对照组30例，采用美国强生公司生产的止血纱布 进行腹部、四肢外伤、取皮植皮、胸部、颅脑、甲状腺、子宫及附件等 不同科室手术对照试验。 u 在上海华山医院由国内著名神经外科专家周良辅教授进行了产品临床使 用观察。 结果表明: “德纳泰”医用即溶止血纱布临床指标优于国外著名品牌，建议临床外科 手术中广泛推广、使用。 德纳泰临床使用效果优于其他止血材料 德纳泰 特性二： 德纳泰羟乙基纤维素本身及代谢产物PH均为中性，对神经无毒副作用、 组织无炎性反应、机体无致敏，能够防止粘连发生 (再生纤维素止血材料含羧基或羧甲基，其本身及代谢产品PH值均为酸性，可造成神经细胞不可逆的损伤、 炎性反应、假性囊肿等副作用,近年关于不良反应发生的医疗纠纷已经报道很多） 德纳泰 代谢产物为葡萄糖和水，可被人体组织所吸收利用 产品及代谢产物PH值中性 更安全 该报告为中国药品生物制品检定所 给予的检定报告，报告证实德纳泰 羟乙基纤维素本身及代谢产物 PH为中性 再生纤维素的神经及组织细胞毒性实验 1.Masaaki N, et al.，Acidity is involved in the development of neuropathy caused by oxidized cellulose. Journal of the Neurological Sciences. 146 (1997): 97102 2.Bayar H, et al.，Safety evaluation of surgical materials by cytotoxicity testing. J Artif Organs (2008) 11:204211 实验结论： 1、再生纤维素为基材的止血纱布本身及代谢产物呈强酸性，局部达PH2左右 2、体内及体外细胞培养实验均显示再生纤维素的酸性直接导致神经细胞病理性损伤 （在大鼠坐骨神经周围使用氧化再生纤维素，局部pH值降到3以下，局部放置2小时 后，发现大鼠坐骨神经中大量的轴突变性坏死） 3、再生纤维素基材止血材料强组织细胞毒性，从而对伤口的愈合影响显著 德纳泰 特性三： 德纳泰为中性非离子型止血材料，可与其他水溶性聚合物、表面活性剂、盐等共存 德纳泰是目前国内外唯一具有载药特性的止血材料 (再生纤维素止血材料属于离子型止血材料，性能不稳定，不具有载药的特性） 因为不带有酸性和碱性基团，易与多种药物配伍，如烧伤外用中草药和其他抗菌药物 等，能减少伤口感染的几率 非离子型 载药特性 德纳泰特性四： 德纳泰 中性、非离子、不含有粘胶，通过创新的技术 工艺和自行研究设计的专用设备进行生产，在材料选择、研发 和工艺、生产方面都居于国内外领先水平，并且正在根据临床 使用要求不断完善工艺技术，不断促进研发并更新换代。 特殊工艺 产品品质精良 德纳泰临床优势总结 快速、稳定止血 高度安全性 有效防粘连 速效 安全 中性 天然 内容提纲 止血材料介绍 德纳泰 临床优势 德纳泰 临床使用 临床适应症及适用科室 适应症：用于手术、创伤及烧伤等各类创面的止血适应症：用于手术、创伤及烧伤等各类创面的止血 神经外科 骨科和脊柱外科 耳鼻喉科 普外科 心胸外科 烧伤科 妇产科 泌尿外科 口腔外科 腔镜外科 整形外科 急诊科 适用科室：德纳泰 为全科适用产品 覆盖 填塞 包裹 缠绕 德纳泰临床使用方法 根据出血的部位、大小、创面形状对材料进行任意剪裁 、折叠、拉伸止血，使用时可适当加压或重叠使用 德纳泰临床使用注意事项 使用前将创面的积液、积血清除，以免达不到良好的贴附、止血效果 操作时保持手套或夹持德纳泰的手术器械清洁干燥 动脉血管出血，先将出血点进行缝扎或结扎后，再使用德纳泰处理创面渗血 在使用德纳泰后将创面缝合，如需作局部引流请勿置留德纳泰于引流部位， 以免阻塞引流管 在完成创面止血时，未溶解的应用盐水润湿，使之与创面粘附更紧密，机体 浅表部位，血供或组织液较少部位，应将多余的没有溶解的纱布取出 本产品为无菌包装撕开即可使用，满足不同种类手术需要 使用德纳泰时动作要轻巧快速，应避免与碘接触 使用前请保持手或夹持止 血材料的器械清洁干燥 拭干积血积液看清出血部位使用德纳泰 德纳泰临床使用示意图 德纳泰 在神经外科 u开颅手术时：可用止血纱布覆盖在出血的颅 骨边缘；也可将可溶性止血纱布修剪成需要的 形状，置于颅脑出血创面上； u颅脑肿瘤切除术或血肿清除术：覆盖在出血 创面上，也可根据需要埋于头皮下； u椎板切除术：可将止血纱布包裹在脊髓周边 止血 u经鼻路脑瘤切除术：肿瘤切除后使用德纳泰 贴附于鼻纵膈两侧，可有效止血封闭创面，防 止脑脊液鼻漏的形成。 左图为脑肿瘤切除术中使用“德纳泰 ”止血材料的图片 德纳泰 在普外科 u胆囊手术：置于渗血的胆囊床上稍加压迫 u肝脾手术：覆盖于即将缝合的创缘，水平褥式缝 合后，在已缝合的表面再覆盖；肝脾撕裂修复术时 可将止血纱布置于已缝合的伤口或直接置于破裂口 中，待其自行吸收； u胃、十二指肠和胰腺手术：覆盖于渗、出血创面 ；胃肠吻合术时可在吻合处的表面覆盖止血纱布， 防止术后出血； u腹腔内的任何肿瘤切除术：均可以填塞渗、出血 的创面进行止血。 德纳泰用于大血管结扎后弥漫性出血的止血。按创 面大小在无菌操作下，取适量德纳泰1-3层直接敷于 创面，然后再按外科常规处理。 左图为胆囊切除、结肠吻合术使用“德纳泰 ”图片 德纳泰 在骨科 在骨科骨折内固定、关节置换术、脊柱外科手术、创伤手术等过程中 ，德纳泰 对肌肉、骨断面的止血可采用覆盖、包裹在渗血、出血的创 面。 u 截肢手术 可将德纳泰覆盖在出血的骨骼表面止血。在出血止住后须 将因用量过多而未溶解的止血纱布自骨髓腔内移走，以便下一步操作。 u 脊柱及松质骨创面 脊柱神经根处及松质骨创面出血，将德纳泰覆 盖于创面即可有效止血，不会对神经根造成压迫。且不损伤神经。 德纳泰在心胸外科 u心脏移植手术：可将止血纱布包裹在渗血的主动脉 移植物周围止血 u主动脉换瓣或动脉瘤手术：缝合止血后，再以止血 纱布覆盖在缝扎处，预防继发出血； u乳房手术：可将止血纱布覆盖在任何渗、出血创面 上，对于渗血的乳内动脉床，可将德纳泰覆盖于渗血 表面，即可有效止血，并可促进创面愈合。 u开胸胸骨止血：开胸后将德纳泰覆盖于胸骨断面， 即可有效止血，手术完毕后须将因用量过多而未溶解 的纱布移走以便关闭胸骨，如钢丝缝合孔渗血，将纱 布剪成适合的形状，覆盖于出血处止血。 左图为乳腺癌切除术、心脏移植手术中德纳泰 的使用图 片 德纳泰在心胸外科 u血管吻合术：血管吻合结束后在开放血流前，用湿纱布拭净血管吻合处 ，将纱布包裹于血管吻合处，使其紧密粘附在血管壁上，可有效防止吻合 口与缝合针孔出血。 u胸壁顽固性渗血：讲一层稍不覆盖于渗血的胸壁表面即可有效止血。 u各种粘连分离时渗血：首先清洁创面，将纱布覆盖其上，可有效止血。 u肺部手术：对于肺断面的出血、漏气，可在缝合后将纱布覆盖其上，即 可有效止血，并可促进创面愈合。 u气管、支气管成形术：用湿纱布拭净吻合处，将止血纱布包裹在气管或 支气管周围，可有效止血，并加固封闭吻合处，防止吻合处漏气，促进创 面愈合。 德纳泰 在妇产科 左图为剖腹产“德纳泰 ”的使用 u子宫颈锥形切除术 将德纳泰直接覆盖于渗血 的子宫颈切口上，即有效的止血。术后少数病例 可能出现脱痂时出血，此时也可用德纳泰止血， 并可促进创面愈合。 u子宫切除术、子宫次全切除术 可将德纳泰包裹 于结扎、切断的个子宫韧带断端，同时将德纳泰 覆盖于子宫残端缝合处即可止血，并能有效防止 术后粘连。 u 子宫肌瘤摘切术 子宫肌瘤摘除后将1-3层德纳泰覆盖于出血创面即可 有效止血。 u 子宫内膜异位症 移除子宫内膜组织后将1-3层德纳泰覆盖于出血创面 即可有效止血。 u 卵巢肿瘤切除术 肿瘤摘除后将1-3层德纳泰覆盖于出血创面即可有效 止血，并有效防止术后粘连。 u 剖宫产术 缝合子宫肌层后将1-3层德纳泰覆盖于缝合处，然后关闭返 折的腹膜，即可有效止血。 u 阴道侧切术，阴道撕裂伤 缝合阴道壁及肌肉后，放置1-3层德纳泰即 可逐层关闭伤口，均可使用德纳泰覆盖或填塞止血。 德纳泰 在妇产科 德纳泰在泌尿外科 u前列腺切除术 术后将德纳泰置于前列腺窝中，稍加压可达到有效止血 ； u包皮环切术 书中可包裹在渗、出血处； u肾脏结石或肿瘤手术 可置于渗、出血的创面边缘再进行缝合处理 u肾移植，肾血管吻合术 血管吻合结束后在开放血流前，用湿纱布试净 血管吻合处，将德纳泰包裹于血管吻合处，使其紧密贴附在血管壁上，可 有效防止吻合处与缝合针出血。 德纳泰在肛肠外科 u肛肠手术 将德纳泰置于肛门损伤渗血表面，可以快速有效的控制渗血 ，并有效预防感染，清除残留物时，用生理盐水溶解即可。 u痔切除术 “外剥内扎法”治疗混合痔，当缝线结扎完成后将适当大小 的德纳泰覆盖在结扎处，也可剥离切除创面时使用德纳泰。“痔环形切除” ，在粘膜吻合处贴附德纳泰可有效止血。 u肾移植，肾血管吻合术 血管吻合结束后在开放血流前，用湿纱布试净 血管吻合处，将德纳泰包裹于血管吻合处，使其紧密贴附在血管壁上，可 有效防止吻合处与缝合针出血。 德纳泰 在五官科 扁桃体摘除术后，可将止血纱布填塞在扁桃体窝 中止血；鼻腔筛房切除术、鼻衄及耳部等五官科的任 何手术中的渗、出血，均可以用止血纱布填塞或覆盖 进行止血。 扁桃腺摘除术 鼻出血止血 拔牙术 在无菌操作下取适量本品直接折叠后 填充拔牙窝令患者咬合。对拔牙后的难治性出血效 果更可靠。 口腔整形术 在无菌操作下取适量本品1-3层直 接覆盖于创面。 德纳泰 在口腔颌面外科 德纳泰 在耳鼻喉科 u鼻内窥镜手术 内窥镜手术结束后将适当大小的德纳泰放入鼻腔中即可有效止血， 对鼻腔、鼻窦的通气引流功能影响小，不会产生胀痛溢泪现象，无需 换药，德纳泰生物相溶性好，对局部组织无刺激反应，无残留异物反 应，对凝血障碍的患者依然有效。 u鼻出血 取适宜大小的德纳泰纱布卷起来填充在鼻腔里，或将德纳泰包裹于 普通纱布外惊醒鼻腔填充，可有效止血。 德纳泰在烧伤外科 u皮肤科手术或烧烫伤止渗血皮瓣移植：供皮区取 皮后立即在无菌操作下取适量本品敷上，外用无菌 纱布包扎。 u早期切削痂：创面结扎大血管后在无菌操作下用 德纳泰覆盖，再行植皮。 u深II度创面清创后在无菌操作下用本品覆盖。 更换敷料的时间视伤口而定，清楚残留物时，用生 理盐水或蒸馏水加浸湿即可清除。 德纳泰 在整形外科 整形外科手术大多数是在皮下进行，如皱纹 去除术、重睑术、上下眼睑脂肪或赘皮去除术、 鼻成形术、唇腭畸形整形术、乳房成形术、阴部 外生殖器官修整术、烧烫伤后的疤痕修整术、植 皮术等，因皮下血管非常丰富，手术时渗、出血 严重，传统的止血方法很难操作。现在均可以用 止血纱布填