三种椎体后凸成形术临床应用的比较研究课件

椎体扩张器、椎体扩张器、KyphonKyphon球囊和球囊和SkySky骨膨胀器骨膨胀器 三种后凸成形术三种后凸成形术 临床应用的比较研究临床应用的比较研究 南京医科大学第一附属医院南京医科大学第一附属医院 脊柱外科脊柱外科 金正帅金正帅 张宁张宁 殷国勇殷国勇 吴乃庆吴乃庆 南京医科大学附属南京第一医院南京医科大学附属南京第一医院 骨科骨科 徐杰徐杰 孙强孙强 中山大学附属第一医院中山大学附属第一医院 脊柱外科脊柱外科 郑召民郑召民 骨质疏松症： 骨量减少 骨组织显微结构退化 松质骨骨小梁变细、断裂、数量减少 皮质骨多孔、变薄 骨的脆性增高 骨折危险性增加的全身疾病 前言 定义(WHO) 骨质减少：骨密度(BMD)低于年轻成人平均 骨密度12.5个标准差之间 骨质疏松：骨密度(BMD)低于年轻成人平均 骨密度2.5个标准差或更多 骨密度测定方法：双能X线测量法(DEXA)、 定量CT(QCT)、同位素单/双光子吸收法 (SPA/DPA) 前言 前言 骨质疏松症： 正常骨组织 疏松骨组织 骨质疏松症危害公众健康 2000年居中国疾病排名第6位，仅仅过去七年WHO公 布的全球疾病排名就上升至第2位。全世界每年有上 千万的由于骨质疏松引起的脊柱骨折(vertebral compression fracture,VCF)需要手术治疗 前言 年龄在50岁以上的骨质疏松症和低骨量患 者大约有4400万，占整个50岁以上人口的 55% 2002年评估，已经有超过1000万人确诊患 有骨质疏松症，2010年，上升到1200万1 骨质疏松症流行病学 前言 1National Osteoporosis Foundation 美国1 ： 男性、女性骨质疏松总患病率分别为13.3% 和22.6%。 60岁以上骨质疏松症患者约为2900万例， 低骨量患者为1700万例 50岁以上骨折患病率26.6%，其中脊柱压缩 性骨折占13.3% 骨质疏松症流行病学 前言 1薛延.新医学,2007 国内1： 卧床休息 抗炎镇痛药 支具支持和理疗 抗骨质疏松药物治疗 骨质疏松症脊柱压缩骨折保守治疗 前言 骨质疏松脊柱压缩骨折患者保守治疗的一项大型前瞻性研究1 死亡率显著增加 65岁以上妇女死亡率增加了23% 死亡率增加与骨折椎体数量有关1 Kado DM, Arch Intern Med,1999 椎体成形术(Vertebroplasty，VP) 椎体后凸成形术(Kyphoplasty，KP） 骨质疏松症脊柱压缩骨折微创治疗 前言 椎体成形术 1984年，Galibert和Deramond首先应用于 治疗C2侵袭性血管瘤1 1990年，Galibert和Deramond又将该技术 应用于骨质疏松症治疗2 优点： 稳定骨折，缓解疼痛 早期下床活动， 改善生活质量 降低病死率 缺点： 不能矫正后凸畸形 高压注入，骨水泥渗漏率较高 1Galibert, Neurochirurgie. 1987 2Galibert, Chirurgie.1990 前言 迅速缓解疼痛 恢复椎体高度，矫正后凸畸形 降低骨水泥渗漏率 临床应用较多的椎体后凸成形术： Kyphon球囊后凸成形术(Balloon-kyphoplasty, BKP) Sky骨膨胀器后凸成形术(Sky-bone expander kyphoplasty, EKP) 椎体后凸成形术 前言 椎体扩张器后凸成形术 (dilator-kyphoplasty,DKP) 根据胸腰段椎弓根管高度比宽度约大一倍解剖特点 设计1-3 中国专利号ZL200510094420.1，美国和欧洲专利公 开号分别为US-2008-0177259和1946709，注册证 苏苏食药器械(准)字2009年1100231号 自2006年10月-2010年2月分别应用DKP、BKP和 EKP治疗骨质疏松骨折患者71例71椎、55例55椎和 22例22椎，并比较三者临床疗效。 前言 1Zindrick MR, Spine. 1987 2Panjabi MM, Spine. 1992 3Ebrahheim NA, Spine. 1996 腰椎骨密度测定T-2.5D；椎体骨折在3个月 内 X线、CT检查明确椎体骨折，椎体压缩20 ，但60，椎体后壁基本完整，病变节段 与临床检查一致 MRI示病椎T1相低信号，T2相及STIR相高信 号 术前没有脊髓或神经根受损的症状和体征 无心肺脑功能严重障碍、感染、凝血功能障碍 等手术禁忌症 资料和方法 病人纳入标准： 资料和方法 病人分组资料：椎体扩张器组 20062006年年1010月月-2010-2010年年2 2月，月，DKPDKP治疗骨质疏松治疗骨质疏松 脊柱压缩骨折病人脊柱压缩骨折病人7171例例7171椎椎 男男1919例，女例，女5252例例 年龄年龄48824882岁，平均岁，平均66.466.4岁岁 资料和方法 病人分组资料：Kyphon球囊组 20062006年年1010月月-2010-2010年年2 2月，月，BKPBKP治疗骨质疏松治疗骨质疏松 脊柱压缩骨折病人脊柱压缩骨折病人5555例例5555椎椎 男男1818例，女例，女3737例例 年龄年龄48824882岁，平均岁，平均67.367.3岁岁 资料和方法 病人分组资料：Sky骨膨胀器组 20062006年年1010月月-2010-2010年年2 2月，月，EKPEKP治疗骨质疏松治疗骨质疏松 脊柱压缩骨折病人脊柱压缩骨折病人2222例例2222椎椎 男男6 6例，女例，女1616例例 年龄年龄48824882岁，平均岁，平均64.964.9岁岁 资料和方法 手术方法：椎体扩张器后凸成形术 经椎弓根途径，适用经椎弓根途径，适用T10L5T10L5椎体椎体，C臂机透视引导 正位进针点定位于椎弓根影左侧9点，右侧3点，沿导针 置入扩孔套管和工作套管，手钻钻入椎体，置入椭圆形扩 张套管和工作套管，开路器沿工作套管伸入椎体预制通道 椎体扩张器纵向置入椎体后2/3部旋转90，沿上终板下 方推送至距椎体前缘35 mm处，顺时针旋转旋柄扩大扩 张器前部，上下终板平行时即停止旋转 调制骨水泥至团状初期，经骨水泥推入管缓缓注入椎体 空腔内，骨水泥如向椎体外流动应停止注入 对侧经椎弓根手术同时同法操作 椎体扩张器合拢时及前部放大图 椎体扩张器扩张后及前部放大图 手术方法 椎体扩张器后凸成形术 穿刺针尖于椎弓根起始 位，正位在椎弓根影右 3点左9点处 穿刺针尖到达椎体后 壁，正位在椎弓根影 右9点左3点处 手术方法 椎体扩张器后凸成形术 开路器预制通道置入椭圆扩孔芯和 工作套管位椎体后缘 手术方法 椎体扩张器后凸成形术 手术方法 椎体扩张器后凸成形术 垂直置入扩张器垂直置入扩张器 旋转旋转9090 手术方法 椎体扩张器后凸成形术 扩张、复位骨折扩张、复位骨折取出、注入骨水泥取出、注入骨水泥 手术方法椎体扩张器后凸成形术 手术方法球囊后凸成形术 2) The balloon is inflated, elevating the endplates and restoring vertebral body height 3) The balloon is deflated and withdrawn, leaving a cavity within the vertebral body 手术方法球囊后凸成形术 4) The void is filled with the surgeons choice of material, creating an “internal cast” 手术方法球囊后凸成形术 取出、注入骨水泥取出、注入骨水泥膨胀膨胀 植入膨胀器植入膨胀器 手术方法 Sky骨膨胀器后凸成形术 资料和方法 观察指标 X X线片测量手术前后病椎的前缘高度、中部高度线片测量手术前后病椎的前缘高度、中部高度 和和CobbCobb角，计算椎体高度恢复和角，计算椎体高度恢复和CobbCobb角改善角改善 术后术后CTCT扫描，观察骨水泥在椎体内的分布和否渗扫描，观察骨水泥在椎体内的分布和否渗 漏漏 应用10分制视觉模拟评分(visual analogue scale, VAS) 评价患者疼痛改善 Oswestry功能障碍指数(oswestry disability Index ODI)评分评价患者功能改善情况 所有患者出院后均进行门诊或电话随访 资料和方法 统计学方法 测量数据采用测量数据采用SPSS15.0SPSS15.0软件处理，以软件处理，以XS XS 表示表示 DKP、BKP和EKP三组基线连续性变量采用重复 测量方差分析 组间两两比较采用SNK-q检验 P0.05认为差异有统计学意义 病例数病例数 （例（例/ /椎）椎） 平均手术时间平均手术时间 （min/min/椎）椎） 出血量（出血量（ ml/ml/椎）椎） 骨水泥注射量骨水泥注射量 （mlml，xs xs ） DKPDKP组组71/7171/7143.643.62.32.325.225.22.22.25.55.50.60.6 BKPBKP组组55/5555/5544.344.32.82.824.824.82.32.35.85.80.70.7 EKPEKP组组22/2222/2244.744.72.12.145.145.12.22.2 3.5 3.51.6*1.6* * * 与其他组比较与其他组比较P0.05P0.05 一、术中情况 以平均每个椎体计算：以平均每个椎体计算： uu两组在手术时间、出血量上比较差异无统计学意义两组在手术时间、出血量上比较差异无统计学意义(P(P0.05)0.05) uuEKPEKP组平均组平均PMMAPMMA骨水泥的注入量较其他组少骨水泥的注入量较其他组少(P(P0.05)0.05) 结果 观察指标DKP(n=71)BKP(n=55)EKP(n=22)F值P值 前缘高度 恢复 (mm) 6.222.305.350.873.711.5017.238 P1=0.007* P2=0.000* P3=0.000* 中部高度 恢复 (mm) 6.162.465.371.293.842.899.815 P1=0.042* P2=0.000* P3=0.006* Cobb角 矫正 () 9.152.617.761.194.552.1540.002 P1=0.000* P2=0.000* P3=0.000* VAS评分 改善 5.940.915.780.795.641.261.086 P1=0.332 P2=0.176 P3=0.534 ODI评分 改善 52.410.349.86.450.610.11.293 P1=0.116 P2=0.430 P3=0.720 二、术后随访情况 二、术后随访情况 相应观察指标变化情况说明：相应观察指标变化情况说明： uu三组术前椎体高度，三组术前椎体高度，CobbCobb角，角，VASVAS，ODIODI评分比较无显著差评分比较无显著差 异异(P(P0.05)0.05) uu术后椎体前缘高度，中部高度，后凸术后椎体前缘高度，中部高度，后凸CobbCobb角，角，VASVAS评分，评分， ODiODi评分均较术前改善评分均较术前改善(P(P0.05)0.05) uu术后椎体前缘高度，后凸术后椎体前缘高度，后凸CobbCobb角改善，角改善，DKPDKP较较BKPBKP、EKPEKP 显著，显著，BKPBKP较较EKPEKP显著显著(P(P0.05)0.05) F F值基于重复测量的方差分析值基于重复测量的方差分析 P1为DKP与BKP比较；P2为DKP与EKP比较；P3为BKP与 EKP比较 *表示两两比较有显著差异(P0.05) 表示每组术前与术后比较有显著差异表示每组术前与术后比较有显著差异( (P P0.050.05) ) 三、并发症情况 三组病例均未发生感染、神经或脊髓损伤、肺栓塞三组病例均未发生感染、神经或脊髓损伤、肺栓塞 、死亡以及其他并发症、死亡以及其他并发症 DKP组2例骨水泥少量渗入椎体侧方，渗漏率为 2.8%(2/71) BKP组4例出现骨水泥渗漏，渗漏率为7.3%(4/55) EKP组有9例9个椎体出现骨水泥渗漏，渗漏率为 40.9%(9/22)，其中5例5个椎体为椎间隙渗漏，占整 个渗漏的55.6% (5/9)，3例3个椎体为椎体后缘少量渗 漏，1例1个椎体为椎旁渗漏。 渗漏均无临床症状。 一、临床疗效 讨论 三组患者均安全完成手术，手术时间较短，术中出三组患者均安全完成手术，手术时间较短，术中出 血量不多血量不多 DKP组、BKP组和EKP组病例术后及随访椎体前缘 、中部高度和后凸Cobb角、VAS评分和ODI评分，均 较术前明显改善(P0.05) 表明DKP、BKP和EKP都具有有效性和安全性，均 有良好的临床疗效。 一、三种PKP扩张技术分析 讨论 DKP DKP椎体扩张器纵向置入椎体，旋转椎体扩张器纵向置入椎体，旋转9090，以上下，以上下 面积较大的扩张面对准上下终板缓慢撑开，机械原理面积较大的扩张面对准上下终板缓慢撑开，机械原理 扩张，扩张力较大，扩张容易调节和定位扩张，扩张力较大，扩张容易调节和定位 扩张前高度：大5.3mm；小4.8mm扩张后高度：大19mm；小16mm 一、三种PKP扩张技术分析 讨论 Kyphon Kyphon球囊技术球囊技术19941994年年Mark ReileyMark Reiley发明，发明，19981998年年 FDAFDA批准其临床应用批准其临床应用1 1 通过液压系统间接作用扩张，抬升椎体，制造空腔，通过液压系统间接作用扩张，抬升椎体，制造空腔， 属软膨胀，扩张不易定向属软膨胀，扩张不易定向 1Lieberman IH, Spine, 2001 一、三种PKP扩张技术分析 讨论 Sky Sky骨膨胀器骨膨胀器20042004年以色列年以色列Disc-O-TechDisc-O-Tech公司发明公司发明1 1 采用高分子材料制成，装入圆柱形扩张器的前部采用高分子材料制成，装入圆柱形扩张器的前部 术中折皱叠出进行扩张，为刚性扩张，可以定向术中折皱叠出进行扩张，为刚性扩张，可以定向 1Tong SC, J Vasc Interv Radiol. 2006 膨胀前直径：大膨胀前直径：大5.2mm5.2mm；小；小4.8mm4.8mm膨胀后直径：大膨胀后直径：大16mm16mm；小；小14mm14mm 讨论 二、三种椎体高度恢复和后凸cobb角改善 椎体扩张器设计和扩张方式符合解剖要求椎体扩张器设计和扩张方式符合解剖要求(CT(CT扫描上扫描上 下终板为相对的略呈内凹的平面下终板为相对的略呈内凹的平面) ) 扩张高度较大，腰椎最高为20mm，胸椎为16mm 刚性撑开，撑开力达800Psi(磅/平方英寸)，较球囊 300Psi大1 DKP组明显高于BKP和EKP组(P P 0.050.05) 1Voggenreiter G, Spine. 2005 讨论 二、三种椎体高度恢复和后凸cobb角改善 KyphonKyphon球囊扩张通过液压系统间接控制球囊扩张通过液压系统间接控制 根据流体动力学，扩张时倾向阻力较小处膨胀，有效 性略低，扩张方向不确定，扩张后形成的空腔不规则 文献报道BKP术后椎体高度平均恢复2.9mm4.5mm1,2 后凸Cobb角改善483,4 BKP组恢复椎体高度和改善Cobb角有限 1Lieberman IH, Spine. 2001 2Fourney DR, J Neurosurg. 2003 3Theodorou DJ, Clin Imaging. 2002 4Liu JT, Osteoporos Int. 2010 讨论 二、三种椎体高度恢复和后凸cobb角改善 膨胀方式，采用高分子材料褶皱叠出，扩张高度有限膨胀方式，采用高分子材料褶皱叠出，扩张高度有限 扩张后的位置不能改变，高度不可调节 扩张后形呈“桑椹”，故对椎体中部高度恢复略高，而 后凸Cobb角改善不佳 EKP组恢复椎体高度和改善Cobb角较低 讨论 三、并发症和骨水泥渗漏 扩张器结构：扩张器结构：以其上下面积较大的长方形扩张面对以其上下面积较大的长方形扩张面对 着上下终板，两侧同时扩张面积达着上下终板，两侧同时扩张面积达4cm4cm2 2， ，避免对周围 避免对周围 骨质形成切割骨质形成切割 扩张方式：两侧同时上下平行撑开，利于骨折复位 骨水泥推入管：内径3.9mm(外径4.5mm)，较球囊 横截面积扩大1倍多，骨水泥团装初期推入，显著减 少渗漏 DKP组2例骨水泥少量渗入椎体侧方，无临床症状 渗漏率为2.8%，低于其他组。 讨论 三、并发症和骨水泥渗漏 HardouinHardouin等等1 1 BKP BKP临床研究骨水泥渗漏率为临床研究骨水泥渗漏率为8.6%8.6