药品年度报告标准管理规程

药品年度报告标准管理规程

1.目的：本规程的目的是建立药品年度报告编写管理规程，指导企业对所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息和数据进行梳理总结，客观评价产品生产与批准工艺的一致性，确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平，为持续改进产品质量和管理风险提供依据。2.范围：本规程适用于本企业生产的所有产品。3.职责：QA负责名类数据的收集、统计、分析工作，质管部起草产品年度报告。4.内容：4.1定义：年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息和数据，梳理总结形成的报告。年度报告制度是指持有人编制、上报、管理年度报告的程序及要求。4.2每年3月底前，汇总上一年度的药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况，编写年度报告并通过全国药品年度报告报送和管理平台完成上报。年度报告上报前需由企业负责人审核、批准，年度报告的信息和数据应当真实、准确、完整和可追溯。4.3年度报告编写内容包括：4.3.1企业基本情况，包括药品生产许可信息、生产场地信息等。4.3.2产品基本信息包括产品名称、规格、处方、工艺等。4.3.3产品全年生产销售状况及产品放行情况、市场抽检情况回顾（包括委托生产情况）。4.3.4原辅料及包装材料质量情况回顾（包括供应商变化及审计情况）。4.3.5产品稳定性考察情况、质量情况回顾，应包括各关键指标的趋势分析。4.3.6产品上市后研究、用户投诉、不良反应信息、产品召回情况等。4.3.7偏差处理情况、变更控制情况回顾；产品风险管理情况等。4.3.8不合格品销毁处理情况。4.3.9相关验证情况回顾、设备、公用系统情况回顾等。4.3.10产品年度质量回顾情况。4.4我公司指定A负责各类数据的收集、统计、分析工作，质量管理部负责起草产品年度报告。4.5年度报告编号格式：年度报告编号方式为：NB-yyyy-xxxx-xx，前两位为年度报告的“年报”拼音简写，中间四位为企业名称缩写，后四位为年份，最后两位为申报序号，从01开始，第一次申报为01，第二次为02，以此类推。药品年度报告报告周期：****年**月**日—****年**月31日文件编号：制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人（企业负责人）：批准日期：填报人：填报日期：一、企业承诺本年度报告是对药品生产销售、上方后研究、风险管理等方面信息和数据的汇总，不能替代依照药品法律、法规、规章、标准、规范应当向药品监管部门提交的申请或备案材料。我们承诺，本年度报告中所有信息和数据均真实、准确、完整和可追溯。对于依法应当向药品监管部门提交申请或备案情形，我们已履行相关法定义务。我们对以上承诺内容承担相应法律责任。二、企业报告信息药品上市许可持有人名称：药品生产许可证编号：三、品种报告信息（每个品种填写一份品种报告信息）1.产品基本情况药品通用名称：剂型：规格：药品批准文号/登记号/注册证号：商品名：生产地址：生产状态：2.产品销售情况境内销售数量：境外销售数量：备注（基本药物、OTC、短缺药品、通过一致性评价药品、国家集采药品）：3.上市后研究情况项目：附条件批准内容（简述，最多400字）：IV期临床监测（简述，最多400字）：再注册补充研究（简述，最多400字）：仿制药质量和疗效一致性评价（简述，最多400字）：其他情形（简述，最多400字）：4.风险管理情况序号：1.2.3.4.5.6.项目：不符合质量标准的产品批次调查处理（简述，最多400字）：重大偏差处理（简述，最多400字）：稳定性考察（重点是近效期产品）（简述，最多400字）：产品召回