医疗器械的电磁兼容标准介绍和实施公告ppt课件

医疗器械的电磁兼容医疗器械的电磁兼容 标准介绍和实施公告标准介绍和实施公告 黄丹黄丹 浙江省医疗器械检验院浙江省医疗器械检验院 20132013年年6 6月月 一一 、电磁兼容的定义、电磁兼容的定义 n电磁兼容性EMC electromagnetic compatibility 设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该 环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力 。 即 设备和系统 能正常工作对电磁骚扰应有合适的抗扰度 不发射电磁骚扰不应发射影响无线电业务 、其它设备和系统基本性能的电磁骚扰。 二、医疗器械的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准 n n 医用电气设备的电磁兼容标准医用电气设备的电磁兼容标准 n n 体外诊断设备的电磁兼容标准体外诊断设备的电磁兼容标准 二、医疗器械的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准 n n 医用电气设备的电磁兼容标准医用电气设备的电磁兼容标准 YY0505-2005/IEC 60601-1-2：2001 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验方法 2005年4月5日发布 2007年4月1日实施 2006年 国家食品药品监督管理局发文 延期实施YY0505-2005 二、医疗器械的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准 YY0505-2012/IEC 60601-1-2：2004 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验方法 2012年12月17日发布 2014年1月1日实施 二、医疗器械的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准 n n 体外诊断设备的电磁兼容标准体外诊断设备的电磁兼容标准 lGB/T 18268.1-2010 /IEC 61326-1:2005 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容 性要求 第1部分：通用要求 lGB/T 18268.26-2010 /IEC 61326-2-6:2005 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容 性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（ IVD）医疗设备 二、医疗器械的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准 n还需要涉及的一些试验方法标准如下： lGB 4824-2004/CISPR 11:2003 工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁 骚扰特性的限值和测量方法 lGB 4343.1-2008/CISPR 14-1:2005 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼 容要求 第一部分：发射 （仅对YY0505） 二、医疗器械的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准 lGB 9254-2008/CISPR 22:2006 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方 法 （仅对YY0505） lGB 17743-2007/CISPR 15:2005 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的 限值和测量方法 （仅对YY0505） 二、医疗器械的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准 lGB 17625.1-2003/IEC61000-3-2:2001 电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输 入电流16A） lGB17625.2-2007/IEC61000-3-3:2005 电磁兼容 限值 对每相额定电流16A且无 条件接入的设备在公共低压供电系统中产 生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 二、医疗器械的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准 lGB17626.2-2006/IEC61000-4-2:2001 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 lGB17626.3-2006/IEC61000-4-3:2002 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰 度试验 二、医疗器械的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准 lGB17626.4-2008/IEC61000-4-4:2004 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗 扰度试验 lGB17626.5-2008/IEC61000-4-5:2005 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌冲击抗扰度试验 lGB17626.6-2008/IEC61000-4-6:2006 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚 扰抗扰度 二、医疗器械的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准 lGB17626.8-2006/IEC61000-4-8:2001 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验 lGB17626.11-2008/IEC61000-4-11:2004 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断 和电压变化抗扰度试验 三、国内外医疗器械电磁兼容标准三、国内外医疗器械电磁兼容标准 的执行情况的执行情况 n n 国外医疗器械电磁兼容标准执行情况国外医疗器械电磁兼容标准执行情况 l l 20122012年之前，国外执行年之前，国外执行IEC60601-1-2IEC60601-1-2： 20042004 l l 20122012年年6 6月，欧洲采用月，欧洲采用IEC60601-1-2IEC60601-1-2：2007;2007; l l 20122012年年7 7月，美国实施月，美国实施IEC60601-1-2IEC60601-1-2：20072007 ； l l 20122012年年7 7月，加拿大实施月，加拿大实施IEC60601-1-2IEC60601-1-2： 20072007； 三、国内外医疗器械电磁兼容标准三、国内外医疗器械电磁兼容标准 的执行情况的执行情况 n n 国内医疗器械电磁兼容标准执行情况国内医疗器械电磁兼容标准执行情况 l2005年4月发布YY0505-2005 ，预定2007年 4月实施，2006年发文延期实施； l2012年12月发布YY0505-2012，要求2014年 1月实施。 四、四、YY0505-2012YY0505-2012的发布公告和通知的发布公告和通知 n n 关于发布实施关于发布实施YY0505-2012YY0505-2012医用电气设备 第 1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验方法医疗器械行业标准的公告（ 2012年第74号） n n 关于印发关于印发YY0505-2012YY0505-2012医疗器械行业标准实施医疗器械行业标准实施 工作方案的通知工作方案的通知（食药监办械食药监办械20121492012149号号 ） n n 关于关于YY 0505-2012YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关医疗器械行业标准实施有关 工作要求的通知工作要求的通知 （食药监办械（食药监办械20121512012151号号 ） 四、四、YY0505-2012YY0505-2012的发布公告和通知的发布公告和通知 n n 关于印发关于印发YY0505-2012YY0505-2012医疗器械行业标医疗器械行业标 准实施工作方案的通知准实施工作方案的通知（食药监办械食药监办械 20121492012149号号 ） l责任分工 l l 标准发布标准发布 l l 实施准备实施准备 l l 宣贯培训宣贯培训 l l 实施实施 四、四、YY0505-2012YY0505-2012的发布公告和通的发布公告和通 知知 n n 关于关于YY 0505-2012YY 0505-2012医疗器械行业标准实施医疗器械行业标准实施 有关工作要求的通知有关工作要求的通知 （食药监办械（食药监办械 20121512012151号号 ） l企业是第一责任人 l l 20142014年年1 1月月1 1日起，日起，类医用电气设备，在注册申类医用电气设备，在注册申 报时应提交报时应提交EMCEMC检测报告；检测报告； l l 20152015年年1 1月月1 1日起，日起， 类和类和类医用电气设备