YY 0580-2005 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器

55805675:2001，0055802规范性引用文件，”“.“3术语和定义，4要求，5为确定符合本标准而进行的各项试验和测量6生产者提供的信息，“”“”7包装，附录A(规范性附录)检验规则附录B(资料性附录)参考文献580标准修改采用国际标准5675:2001心血管植人物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器。本标准与5675:2001的主要技术差异如下:本标准增加了引用文件 2828。增加了附录于操作。本标准的附录录标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位:宁波菲拉尔医疗用品厂、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:周林华、何晓帆、徐庆官、莫富诚次性使用的动脉管路血液过滤器(以下简称过滤器)的要求，该器件拟用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头( 1962. 294998) 2828. 1接收质量限(索的逐批检验抽样计划(859999,B/T 14437 16886. 1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验( 16886. 10993997) 氧乙烷灭菌残留量( 16886. 70993995) 16886. 11医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验( 0993993)8278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(82781134:1994)8279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制(82791135:1994)医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(82801137;1995) 0287质量体系医疗器械 19001001应用的专用要求( 02873458:1996) 0288质量体系医疗器械 19002002应用的专用要求( 02883488:1996) 19633最终灭菌医疗器械的包装( 196331607:2003,B/T 19974认和常规控制的通用要求(4937:2000)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。5801动脉管路血液过滤器于滤除血液中的各种微粒，如血块、碎屑和气栓等。3以是全血或生理盐水稀释血。血细胞破坏于没有装过滤器的相同对照回路上的血小板减少率，没有装过滤器的相同对照回路上的血浆中游离血红蛋白浓度间的差异，这个差值有随时间而变化的特征。于没有装过滤器的相同对照回路上的白细胞减少率，这个差值有随时间而变化的特征。3. 8滤除率百分率表示。验证是否符合5. 2. 1要求4. . 液通道应无泄漏。3. 3进行试验，连接血液通道的接头应能牢固连接。附件出人口的连接应符合 :一类接头可连接内径为4. 8 6. 3 9. 5 7 一类符合199的要求，连结均能令人满意。3. 1血细胞破坏按5. 浆游离血红蛋白、血小板和白细胞的变动率(正或负)，均应在生产者规定的范围值之内(4. 2测定，任何单个做试验的过滤器的滤除率，采用的微粒大小应至少有50%是40 且试验结果应证明，该过滤器应能平均滤除该大小微粒至少80%,4. 3测定，试验结果应证明，架寿命)按5. 4. 4测定，试验结果应证明可达到预定的有效期。45测定，试验结果应证明其气泡监测功能。灭菌后的装置进行试验和测量。5. 验液的温度为(37士1)0C,5. 测定应充分，以便可在各数据之间补进有效数值。5. 另有一些步骤被证明在精确度和重现性方面可以相比，则这些步骤可以被接受。1无菌和无致热原应根据适用情况，按8278,8279,8280, 4937和 16886. 11标准， 16886. 1和 16886. 7标准，通过试验或检查来验证是否符合生产者有关成品的生物相容性的文件。1血液通道的密合性能测定(灭菌后的最终产品)用水灌满器件的血液通道，施加生产者规定压力1. 5倍的正压。若无规定，则施加152 2 压，并维持该压力6血或水。应测量血液通道容积(见6. 3 )接处应能承受15 Y 同的回路，其设备包括一个泵、连接管、一个贮血器(由生产者规定，尺寸要与待测试器件相适应)和一个热交换器。待测试器件置于其中一个回路。在试验开始时，其血液通道的试验液容积与另一个回路容积之差必须不得超过100。按表所列条件进行体外试验表1血细胞破坏体外试验条件项目数值最大变量血流速度生产者为预定临床使用规定的最大值(见6. 3 )，或6 L/较小值士5%血中葡萄糖10 士0.5 g/g/1试验液试验液应采用33甘油溶液与模拟悬浮液的混合液，该悬浮液含微粒350个/00个/粒大小为40 00C 通过动脉血液过滤器，流速不低于100 力不超过152 2 压。测定过滤前后微粒的平均数目计算滤除率所用的每份试样，其微粒读数均为40 100 过滤前的微粒平均数目减去过滤后的微粒平均数目，然后把得出的商除以过滤前的微粒平均数目，再乘以100，得出百分率进行此项试验应采用10个过滤器。1试验液试验液应采用模拟血液(模拟粘度的试验液)。流速规定到最大额定流量，监测跨越过滤器的进、出口压力6 录下试验期间的压力变化。580有效期(货架寿命)采用已有文字记录的方法及经人为老化、包装好的成品器件，测定指定的有效期。采用5个成品过滤器重复进行此项老化工艺，以取得满意、恰当的有效期平均值。1试验液试验液应采用含血红蛋白(12士径3,2 排气管接到过滤器的排气口，排气管的另一端朝大气打开。最大试验流量时的吸人压力为26.6 00 5%。采用气泡捕集器测量注人成团空气5 过滤器空气下游积累的气泡数。在流速为规定的最大额定流速3300,67%和100%时，取空间空气30 儿用过滤器取10 除的空气总量达到有效的百分率6生产者提供的信息6. 1动脉过滤器上的信息动脉过滤器上应提供下述信息:a)生产者标识;b)型式标识;c)血流方向。1单件产品包装上应提供的信息单件产品包装箱应四周可见或提供下述信息:a)生产者的名称和地址;b)箱内物品的描述;c)型式标识;d)无菌、灭菌方法和无致热原的说明;e)使用有效期;)“使用前请先阅读说明书”字样或相应符号;h)特殊的管理或贮存条件;i)一次性使用的说明。a)生产者的名称和地址;b)箱内物品的说明，包括单件产品的数目;c)型式标识;d)使用有效期;e)特殊管理、用说明书”单本:580产者的地址、电话或传真号码;b)型式标识;c)所需辅助设备;d)(若适合)对必须的、特殊的或独特的步骤的说明;e)把过滤器置于固定架或操作夹紧装置的说明;f)管道连接的安放、型式和安全;9)辅助人口或出口的位置和作用;h)预充步骤;i)血流方向;1)正常使用的一般操作步骤;k)气泡监测功能;1)推荐的最大和最小血流速度;m)预充量;n)如需要可提供下述信息的说明:)在生产者为临床预定使用规定的最大血流速度下，血液通道的压力降;3)与血细胞破坏相关的数据;4)上述数据的相应允差;0)无菌、a)流速极限;b)器件的其他方面限制，如禁止让材料与已知易挥发性麻醉剂、溶剂或消毒剂配用。包装包装应符合 0287或 0288和 19633的适当要求。580范性附录)检验规则型式试验1. 1在下列情况下应进行型式试验:a)新产品投产、材料来源或配方改变时;b)结构、关键零配件、工艺有重大改变时;c)连续生产超过一年时;d)停产整顿恢复生产时;e)物性能除外)。. 2,4. 通过型式试验。型式试验未通过时，考虑对材料或最终产品进行生物学评价:a)制造产品所采用材料来源或技术条件改变时;b)产品配方、工艺、初级包装或灭菌方式改变时;c)贮存期最终产品中的任何变化;d)产品用途改变时;e)有迹象表明产品用于人体时会产生副作用。2. 1出厂检验按 2828. 1规定逐批进行检验，合格后方可出厂。A. 艺、设备和生产时间条件下制造的产品组成生产批。A. 2. 3出厂检验的项目、不合格分类、检查水平(合格质量水平(同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应检验无热原。A. 2,5每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果。用环氧乙烷灭菌的产品，灭菌后环氧乙烷残留量控制在低于规定值后方