标准解读

YY/T 0297-1997《医疗器械临床调查》是一项针对医疗器械进行临床研究时应遵循的技术指导文件。该标准旨在通过规范化的流程确保医疗器械在上市前能够经过充分的临床评估，以验证其安全性与有效性，并为后续的产品注册提供科学依据。

根据YY/T 0297-1997的规定，医疗器械临床调查主要包括以下几个方面：

  1. 目的与范围：明确了本标准适用于所有需要进行临床评价的医疗器械产品。它强调了临床调查的重要性，指出这是评价医疗器械性能、安全性和有效性的关键步骤之一。

  2. 术语和定义：对“临床调查”、“受试者”等相关概念进行了界定，帮助理解文档内容并统一行业内对于这些术语的认识。

  3. 基本原则：提出了开展临床试验时必须遵守的基本原则，包括但不限于保护受试者的权益、保证数据的真实性和完整性等。

  4. 计划书编写：要求制定详细的临床试验方案，内容涵盖研究背景、目标、设计方法（如随机对照试验）、样本量计算、纳入排除标准、主要及次要终点指标设定等。

  5. 实施过程管理：强调在整个试验过程中需严格按照批准后的方案执行，并做好记录保存工作；同时还需要建立有效的质量控制系统来监督整个项目的进展。

  6. 数据分析与报告撰写：规定了如何处理收集到的数据以及最终形成研究报告的要求。这包括统计分析方法的选择、结果解释方式等。

  7. 伦理考量：特别指出了在进行任何涉及人体的研究之前，必须获得相应伦理委员会的审查批准，并且在整个研究期间持续关注伦理问题。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 1997-08-27 颁布
  • 1998-01-01 实施
©正版授权
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