医疗器械注册证书申请程序.doc

衡水市一类医疗器械注册证办理程序为规范衡水市一类医疗器械产品注册证的办理，保证医疗器械的安全、有效，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行），制定本程序。一、企业申请企业到衡水市市政府服务中心食品药品监督管理局受理窗口查询注册有关事项、领取或从网上下载医疗器械注册申请表，并按衡水市一类医疗器械注册证办理申报资料项目及要求的要求准备申报材料，向受理窗口递交申请。申请企业应当对其申请材料的真实性负责，并承担相应的法律责任。二、行政受理受理窗口收到企业注册申请材料后：（1）对不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。（2）对属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对于符合受理要求的，予以受理，并填写医疗器械产品注册审查记录；对于不符合受理要求的材料，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具补正材料通知书。（3）对行政审批过程中开具补充材料通知书的，应按通知书要求收取全部补充材料。（4）受理窗口对于受理或不予受理的，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或不予受理通知书。（5）自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料报送市食品药品监督管理局医疗器械科。三、行政审批（一）、医疗器械准产及重新注册1、审核人（注册经办人）在接到申请材料后，在15个工作日内依照有关规定对申请材料进行实质性审查。（1）经审查对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人；（2）对不符合审核要求的，出具审核意见，需补充材料的，填写补充材料通知书，经与复核人沟通情况，交换意见后，将申请材料及补充材料通知书按原渠道返回；（3）对符合审核要求的提出同意的意见，填写医疗器械产品注册审查记录，连同申请材料报送复核人； 2、复核人（器械科负责人）对审核人出具的审核意见在8个工作日内进行审查。（1）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人；（2）对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写补充材料通知书，经与审核人沟通情况，交换意见后，将申请材料及补充材料通知书按原渠道返回；（3）对符合复核要求的提出同意的意见，并填写医疗器械产品注册审查记录，将申请材料及审查记录报送审定人； 3、审定人（主管领导）对复核人员出具的复核意见，在5个工作日内进行审查。（1）对不予批准注册的，在审查记录中写明问题和意见转交受理窗口；（2）对符合审定要求的提出同意的意见，填写医疗器械产品注册审查记录，将申请材料和审查记录转交受理窗口；4、在审查过程中，需要检测、专家评审和依法听证的，所需时间不计算在审批期限内，食品药品监督管理部门将所需时间书面告知申请人。需要企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知，企业应在60个工作日内按照通知要求一次性补齐材料，否则终止审查，注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。企业对补充材料通知内容有异议的，可在规定时限内向食品药品监管部门提出书面意见及技术支持材料，经食品药品监管部门审查后作出决定。（二）、医疗器械注册证书的变更及补办1、审核人（注册经办人）在接到申请材料后，属于注册证书变更的，在10个工作日内依照有关规定对申请材料进行审查。 （1）经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，在审查记录中写明问题和意见连同申请材料报送复核人；（2）经审查符合规定的，提出同意的意见，填写医疗器械产品注册审查记录，连同申请材料报送复核人； 2、复核人（器械科负责人）对审核人出具的审核意见在5个工作日内进行审查。（1）对拟不予批准变更的，在审查记录中写明问题和意见报送审定人；（2）对符合复核要求的提出同意的意见，并填写医疗器械产品注册审查记录，将申请材料及审查记录报送审定人； 3、审定人（主管领导）对复核人出具的复核意见，在3个工作日内进行审查。（1）对不予批准变更的，在审查记录中写明问题和意见转交受理窗口；（2）对符合审定要求的提出同意的意见，填写医疗器械产品注册审查记录，将申请材料和审查记录转交受理窗口；4、对于属于补办的申请，按上述程序履行审批手续。（三）、审批终结政务服务中心受理窗口自接到行政审批决定之日起10个工作日内告知企业其申请事项是否给予批准的处理结果。批准的，告知申请企业凭受理通知书领取申请材料及医疗器械注册证；不予批准的，不予发证，并将不予批准的理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。审批工作结束后，器械科将申请材料、审批过程中形成的文字材料、审查记录按要求归档。四、审批公示衡水市食品药品监督管理局对已受理或获准注册的医疗器械目录在衡水市食品药品监督管理局网站予以公布，供公众查阅。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。五、附则医疗