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培训前的几句诤言： 1 学习改变处境； 2 梦想成就未来； 3 用心横一（思想），坚持不懈（行动 ）是通向成功的诺亚方舟。 4 我们最大的敌人就是我们自己，没有人 能最终左右我们的命运，阻止我们的成 功，唯有我们自己。 5 抱怨是毁掉自己一切优点的毒药；相容 是造就自己一切好处的良方。 五大工具手册 培训教程 产品质量先期策划和控制计划 (advanced product quality plan and control plan) 零一 apqp定义 产品质量策划（apqp）是一种结构化的方法，项目小 组在项目开发过程中，从获得顾客信息开始到能够进行 批量生产时结束，用来制定确保某产品使顾客满意所需 的步骤。 “结构化”即组织化、标准化的工作步骤。 零二 apqp益处 1、引导资源，使顾客满意； 2、促进对所需更改的早期识别； 3、避免晚期更改和浪费； 4、以最低的成本提供优质产品； 5、更好地了解顾客要求并全面满足。 零三 产品质量策划的基本原则 1、组织小组 apqp第一步是确定横向职能小组职责。有效的产品质量策划不仅仅 需要质量部门的参与。适当时，初始小组可包括工程、制造、材 料控制、采购、质量、销售、现场服务、分承包和顾客方面的代 表。 2、确定范围 项目最早阶段，策划小组重点识别顾客需要。包括： 确定每一代表方的角色和职责； 确定顾客内部和外部； 确定顾客的要求（如适用，使用附录b中所述的qfd）； 确定小组职能及小组成员，哪些个人或分包方应被加入到小组， 哪些可以不需要； 零三 产品质量策划的基本原则 2、确定范围（明确任务） 理解顾客的期望，如：设计、试验次数； 对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性； 确定成本、进度和必须考虑的限制条件； 确定所需的来自于顾客的帮助； 确定文件化过程或方法。 3、小组间的联系（横向协调） 产品质量策划小组应建立和其它顾客与供方小组的联系渠道， 这可以包括与其它小组举行定期会议。小组与小组的联系程度 取决于需要解决的问题的数量。 零三 产品质量策划的基本原则 4、培训 产品质量计划的成功依赖于有效的培训，它传授所有满足顾客 需要和期望的要求及开发技能。 5、顾客和供方的参与 主要顾客可与其供方共同进行质量策划。但供方有义务建立横 向职能小组来管理产品质量策划过程。供方应同样要求其分承 包方。 6、同步技术 n同步工程是横向职能小组为一共同目的而进行的努力的程序， 它将替代逐级转换的工程技术实施过程的各个阶段，尽早促进 优质产品的引入。 零三 产品质量策划的基本原则 7、控制计划 控制计划是控制零件和过程系统的书面描述。单独的控制计划包 括三个独立阶段： 样件在样件制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试验的描述 ； 试生产在样件试制之后，全面生产之前所进行的尺寸测量和材 料与性能试验的描述； 生产在大批量生产中，将提供产品/过程特性、过程控制、试 验和测量系统的综合文件。 8、问题的解决 在策划过程中，小组将遇到些产品设计 和/或加工过程的问题 ，这 些问题 可用表示规定职责 和时间进 度的矩阵表形成文件。在困难的 情况下，建议使用多方论证 的解决方法。在适当的情况下，应使用附 录b中所述的分析技术。 零三 产品质量策划的基本原则 9、产品质量的进度计划 小组应首先制定进度计划。考虑产品的类型、复杂性和顾客的期望 。并取得一致意见。应列出任务、安排和/或其它事项（适当时可 用关键路径法，参见附录b）。每一事项应具备“起始”和“完成 ”日期，并记录进展的实际点。监控焦点集中于要求特别注意的环 节，以支持项目监测。 10、与进度图表有关的计划（顾客为导向） 任何项目的成功都有赖于以及时和物有所值的方式满足顾客的需 要和期望。 策划小组尽其全力预防缺陷。 以同步工程来推进。 策划小组有责任确保其进度符合或提前于顾客进度计划。 产品质量策划进度图表 概念 提出/批准 项目批准 样 件 试生产 投 产 策划策划 产品设计和开发产品设计和开发 过程设计和开发过程设计和开发 产品和过程确认产品和过程确认 生产生产 策划策划 反馈、评定和纠正措施反馈、评定和纠正措施 计划和 产品设计 过程设计 产品和过程确认 反馈、评 确定项目 和开发验证 立项 和开发验证 和开发验证 定和纠正措施 一、计划和确定项目 输入： 1）顾客的呼声 “顾客的呼声”包括来自内部和/或外部顾客们的抱怨、建议、 资料和信息。以下是收集这种信息的一些方法。 a) 市场需求预测 以下来源有助于识别顾客关注的事项/需求，并将这些关注事项转 变为产品和过程特性： 对顾客的采访； 顾客意见征询与调查； 市场测试和定位报告； 新产品质量和可靠性研究； 竞争产品质量的研究； 运行情况良好（tgr）报告 一、计划和确定项目 b) 保修（服务）记录和质量信息 制定一份以顾客所关注问题/需要的清单，包括在对顾客需要的 分析中。 以下内容有助于小组识别顾客关注问题/需要，并优选出适当的 解决方案： 运行情况不良（tgw）报告； 保修报告； 能力指数； 供方工厂内部质量报告； 问题解决报告； 顾客工厂退货和拒收； 现场退货产品分析。 一、计划和确定项目 c) 小组经验 小组适当时可利用包括如下内容的任何信息来源: 来自更高层体系或过去质量功能开发(qfd)项目的输入； 媒介的评论和分析:杂志和报刊报告等； 顾客的信件和建议； 运行情况良好（tgr）/运行情况不良（tgw）报告； 销售商意见； 车队负责人的意见； 现场服务报告； 利用指定的顾客代理所作的内部评价； 道路行驶体验； 管理者的意见或指示； 由内部顾客报告的问题和议题； 政府的要求和法规； 合同评审。 一、计划和确定项目 2) 业务计划/营销策略（低成本，占领市场） 顾客业务计 划和营销 策略作为产品质量计划设定框架。 业务计 划向小组传递如下（诸如进度、成本、投资、产品定 位、研究与开发（r&d）资源）影响其执行方向。 营销战 略将确定目标顾 客、主要销售点和主要竞争者。 3) 产品、过程基准数据 基准确定将为建立产品/过程能力目标提供输入，研究和开发 也提供基准和概念。成功的基准确定方法为： 识别合适的基准； 了解你目前状况和基准之间产生差距的原因； 制定缩小与基准差距、符合基准或超过基准的计划。 一、计划和确定项目 4) 产品/过程设想 设想产品具有某些特性某种设计和过程概论,它们包括技术革 新、先进的材料、可行性评估和新技术。所有这些都应用作输 入。 5) 产品可靠性研究 这一类型的数据考虑了在一规定时间内零件修理和更换的频率 ,以及长期可行性/耐久性试验的结果。 一、计划和确定项目 6) 顾客输入（内部） 产品的后续顾客可提供与他们的需要和期望有关的有价值信息 ，此外，后续产品顾客可能已进行部分或全部前面已提到的评 审和研究。顾客和/或供方应使用这些输入以开发统一的衡量顾 客满意的方法。 至此应形成顾客整体要求清单。 一、计划和确定项目 输出： 1) 设计目标 设计目标就是将顾客的呼声转化为初步和可度量的设计目标.设 计目标的正确选择确保顾客的呼声不会消失在随后的设计活动 中。 一、计划和确定项目 设计目标 1234567 顾 客 要 求 1 2 3 4 5 6 顾客要求与设计目标相关矩阵图 一、计划和确定项目 2) 初始设计 a）可靠性和质量目标 可靠性目标是在顾客需要和期望、项目目标及可靠性基准的基 础上制建立起来的。 顾客需要和期望的例子可以是无安全问题和可维修性。 有些可靠性基准可以是竞争者产品的可靠性、消费者的报告或 在一设定时间内修理的频率。 总的可靠性目标可用概率和置信度表示。 质量目标是基于持续改进的目标，诸如零件/百万（ppm）、缺 陷水平或废品降低率。 一、计划和确定项目 b) 制定初始材料清单（包括供方名单） 小组在产品/过程设想的基础上应制定一份初始材料清单， 并包括早期分承包方名单。 c) 制定初始过程流程图 预期的制造过程应用从初始材料清单和产品/过程设想发展而 来的过程流程图来描述 一、计划和确定项目 d) 制定产品和过程特殊特性初始清单。 除了由供方根据产品和过程经验中选择外，特殊的产品和过程 特性均由顾客确定。 通过对有关顾客需要的期望的输入的分析而得出的产品和过程 特殊特性的初始清单。 这一清单的制定基于（但不限于）以下方面： 基于顾客需要和期望分析的产品设想； 可靠性的设计过程中确定的过程特殊特性； 从预期的制造过程中确定的过程特殊特性； 类似零件的失效模式及后果分析（fmea）。 一、计划和确定项目 e) 制定产品保证计划 产品保证计划将设计目标转化为设计要求。产品保证计划的详略 程度取决于顾客的需要、期望和要求。 产品保证计划可采用任何清晰易懂的格式，它可包括但不限于以 下措施： 概述项目要求（任务书）； 确定可靠性、耐久性和分配目标和/或要求； 评定新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造 要求或其它任何会给项目带来风险的因素； 进行失效模式分析（fmea）； 制定初始工程标准要求。 产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分。 一、计划和确定项目 保证计划 12345678910 设 计 目 标 1 2 3 4 5 6 7 设计目标与保证计划相关矩阵图 一、计划和确定项目 f) 管理者支持 小组在每一产品质量策划阶段结束时应将新情况报告给管理者 以保持其兴趣，并进一步促进他们的承诺和支持。 管理者参加产品质量策划会议对确保项目成功极其重要。 二、产品设计和开发 输入：第一阶段的输出 输出： 1）dfmea产品设计潜在失效模式及后果分析； dfmea是一种评定失效可能性及失效影响的分析技术。 dfmea是一种动态文件，随顾客需要和期望不断更新， dfmea的制定为小组提供了评审以前选择的产品和过程 特性和作出必要补充、改变和删减的机会。 还应用附录a-1中的设计fmea检查表进行评价，以保证 已考虑合适的设计特性。 二、产品设计和开发 2)可制造性和装配设计 可制造性和装配设计是一种同步工程，用来优化设计功能、可 制造性和易于装配之间的关系。产品质量策划小组至少要考虑 以下所列的项目： 设计、概念、功能和对制造变差的敏感性； 制造和/或装配过程； 尺寸公差； 性能要求； 部件数； 过程调整； 材料搬运。 二、产品设计和开发 3)设计验证； 验证产品设计是否满足第一章所述活动的顾客要求。 4)设计评审； 由工程部门领导包括被影响部门的一些定期会议。不但是防止 问题和误解的有效方法,还是监视进展及向管理者报告的机制。 设计评审至少应包括以下方面的评价： 计失效模式及后果分析（dfmea）； 可制造性和装配设计的评审； 试验设计（doe）和装配产生的变差结果（参见附录b）； 设计评审的主要功能是跟踪设计验证进展。供方可通过使用计划 和报告格式。 二、产品设计和开发 5) 样件制造控制计划 样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能试 验的描述。策划小组应确保制定样件控制计划。控制计划方法 论见第六章所述。附录a-8和第六章中的控制计划检查表可帮助 制定样件控制计划。 样件的制造为小组和顾客提供了一个极好的机会来评价产品或 服务满足顾客呼声目标的程度。 策划小组负责的所有样件都应被评审以便： 保证产品或服务符合所要求的规范和报告数据； n 保证已对产品和过程特殊特性给予特别的注意； n 使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求； n 将关注问题、变差和/或成本影响传达给顾客。 二、产品设计和开发 6) 技术资料； 策划小组应评审工程图样是否包括必须在控制计划上出现的特 殊（政府法规和安全性）特性。 评审工程图样： 是否具有足够的数据以表明每个零件的尺寸布置。 是否清楚地标识控制或基准平面/定位面，以便能为现行的控制 设计适当的功能量具和设备。 设计尺寸是否保证可行性和工业制造和测量标准相一致。 二、产品设计和开发 2.7 工程规范 对控制规范详细的评审和了解将有助于产品质量策划小组识别 有关部件或总成的功能、耐久性和外观要求。样本容量、频率 和这些参数的接受标准一般在工程规范的过程试验一章中予以 确定，否则样本容量和频率由供方决定并列入控制计划中。在 这两种情况下，供方应确定哪些特性影响或控制满足功能、耐 久性的外观要求的结果。 二、产品设计和开发 2.8 材料规范 除了图样和性能规范外，对于涉及到物理特性、性能、环境、 搬运和贮存要求的特殊特性应评审材料规范，这些特性也应包 括在控制计划中。 2.9 更改的控制 当需要更改图样和规范时，小组应保证这些更改能立即通知到 所有受影响的领域并用适当的书面形式通知这些部门。 二、产品设计和开发 8) 新设备、工装和设施要求 dfmea，产品保证计划，设计评审可能提出新设备和设施的要求。 小组应在进度图表上增加这些内容以强调此要求项目。 小组应保证新的设备和工装有能力并能及时供货。 要监测设施进度情况，以确保能在计划的试生产前完工。 新设备、工装和试验设备检查表参见附录a-3。 二、产品设计和开发 9) 产品/过程特殊特性清单 通过识别初始产品和过程特殊特性。 产品质量策划小组长应建立特性清单，达到一致。 供方可以使用任何达到相同文件化要求的表格，顾客可规定单 独的批准要求。 二、产品设计和开发 11) 小组可行性承诺及管理者支持； 小组应评定所提出的设计的可行性，顾客的自行设计不排除供 方评定设计可行性的义务。 通过评审小组应确信所提出的设计能按预定的时间以顾客可接 受的成本付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货。 附录a-2中的设计信息检查表 “小组可行性承诺”中未决议题 的基础。 小组评审意见和所有需要解决的事项应形成文件并提交给管理 者以获取支持。 三、过程设计和开发 输入：第二阶段的输出 输出： 1) 包装标准 顾客通常会有包装标准并将其体现在产品包装规范中。如没有提 供标准，则包装设计应保证产品在使用时的完整性。 2) 产品/过程质量体系评审 小组可对制造厂的质量体系手册进行评审，生产产品所需的任何 额外的控制和/或程序上的更改都应在质量体系手册中予以体现并 且还应包括在制造控制计划中，这成为产品质量策划小组基于顾 客输入、小组经验和以往经验对现有质量体系的一个改进机会。 附录a-4中提供产品/过程质量检查表可用来帮助产品质量策划小 组进行评价。 三、过程设计和开发 3) 过程流程图 过程流程图示意性地表示了现有的或提出的过程流程。 可用来分析生产过程机器、材料、方法和人力变化的原因及变 化原因的影响。 流程图有助于分析总的过程而不是过程中的单个步骤。 流程图是进行pemea和设计控制计划的线索。 附录a-6中的过程流程图检查表可被小组用来对流程图进行评价 。 三、过程设计和开发 3) 场地平面定置管理图 为确定检测点的可接受性、控制图的位置，目视辅具的应用， 维修站和缺陷材料的贮存区，应制定并评审产品生产平面布置 。 所有的材料流动都要与过程流程图和控制计划相协调。 附录a-5中的车间平面布置检查表可被小组用来协助其评价。 三、过程设计和开发 6) 特性矩阵图 特性矩阵图阵图 是推荐用来显示设计参数和制造工位之间关系的分 析方法。 三、过程设计和开发 7) 过程fmea pfmea应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行，它是对新 的/修改的过程的一种规范化的评审与分析技术。 能够对新的/修改的产品项目进行预防、解决或监视潜在的过程 问题。 pfmea是一种动态文件，当发现新的失效模式时需要对它进行评 审和更新。 附录a-7中的过程fmea检查表协助进行其评价工作。 三、过程设计和开发 4) 试生产控制计划 试生产控制计划是对样件研制后批量生产前，进行的尺寸测量 和材料、功能试验的要求描述。 试生产控制计划应包括正式生产过程生效前要实施的附加产品/ 过程控制。试生产控制计划的目的是为遏制初期生产运行过程 中或之前的潜在不符合。例如： 增加检验次数； 增加生产过程中的检查和最终验点； 统计评价； 增加审核。 小组可使用附录a-8中的控制计划检查表协助其进行评价。 三、过程设计和开发 5) 制定作业指导书（工艺文件及检验规程） 小组应确保向所有对过程操作负责有直接责任的人员提供足够 详细的可理解的过程指导书。 依据以下资料制订： 失效模式及后果分析（fmea）；控制计划； 工程图性能规范、材料规范、目视标准和工业标准； 过程流程图；车间平面布置图；搬运要求； 特性矩阵图；包装标准；过程参数； 生产者对过程和产品的经验和知识。 应予以公布应包括诸如机器的速度、进给 量、循环时间 等设 定 的参数。应应使操作人员员和管理人员员易于得到。 三、过程设计和开发 6) 测量系统分析计划的制定 小组应保证制定一个进行所需的测量系统分析的计划。 这个计划至少应包括保证量具线性、准确性、重复性、再现性 和与备用量具的相关性的职责。 控制计划中提到的测量装置构成的系统是测量系统分析的对象 。 参见测量系统分析参考手册。 三、过程设计和开发 7) 初始过程能力研究（ppk值测定）计划 小组应保证制定一个初始过程能力计划。 控制计划中被标识的特性将作为初始过程能力研究计划的基础 。 参见统计过程控制参考手册。 三、过程设计和开发 8) 包装规范 小组应保证设计并开发单个的产品包装(包括内部的分隔部分) 。适当时可使用顾客的包装标准或一般包装要求。 任何情况下包装设计应保证产品质量在包装、搬运和开的过程 中保持不变。 包装应与所有的材料搬运装置，包括机器人相匹配。 三、过程设计和开发 9) 管理者支持 小组在过程设计和开发阶段结束时安排正式的评审，以增强管 理者的承诺。 目的是将项目状况通报高层管理者并获得承诺，协助解决。 四、产品和过程开发的确认 输入：第二阶段的输出 输出： 1) 试生产（确认过程的必须手段） 应采用正式生产工装、设备、环境（包括生产操作者）、设施 和循环时间来进行试生产。 对制造过程的有效性的确认从生产的试运行开始。 试生产的最小数量通常由顾客设定，但小组可以超过这个数量 。 试生产的输出（产品）用来进行如下工作： 初始过程能力研究；测量系统评价； 最终可行性；过程评审； 生产确认试验；生产件批准； 包装评价；质量策划认定。 四、产品和过程开发的确认 2) 测量系统评价 在试生产当中或之前，进行测量系统的评价。 参见测量系统分析参考手册。 3) 初始过程能力研究 应对控制计划中标识的特殊特性进行初始过程能力研究。 该研究评价生产过程是否已准备就绪。 参见统计过程控制参考手册。 四、产品和过程开发的确认 4) 生产确认试验 生产确认试验是指确认由正式生产工装和过程制造出来的产品 是否满足工程标准的工程试验。 如产品的台架、寿命、耐久性、噪声、泄漏、高低温、酸腐蚀 、盐雾试验等。 四、产品和过程开发的确认 5) 包装评价 通过试装运（可行的情况下）和试验方法评价产品免受在正常 运 输中损伤和在不利环境下受到保护，顾客规定的包装也应评 价。 6) 生产控制计划 生产控制计划是对产品和过程的系统的文件要求。 生产控制计划是一种动态文件，应根据实际生产经验来更新控 制计划的增加/删减（可能需要顾客的批准）。 生产控制计划是试生产控制计划的继承和更新，通过大量生产 为生产者提供评价和更新输出、控制计划的机会。 四、产品和过程开发的确认 7) 生产件批准 生产件批准目的是通过顾客确认通过正式生产工装和过程制造 出来的产品是否满足顾客的要求。 参见生产件批准手册。 四、产品和过程开发的确认 8) 质量策划认定和管理者支持 小组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图。 建议小组在产品首次装运之前对以下项目进行评审： 控制计划：所有的生产操作，随时都应可供使用的控制计划 ； 过程指导书 ； 关于量具和试验设备测量系统分析； 在质量策划认定之前需要管理者支持。 五、反馈评定和纠正措施 1) 减少变差 控制图和其它统计技术应用作识别过程变差的工具，分析和纠 正措施应用来减少变差。 要做到持续地改进不仅需要注意变差的特殊原因，还要了解其 普通原因并寻找减少这些变差来源。 应为顾客评审提出包括成本、时间进度和预期改进在内的建议 。通常减少或消除普通原因可降低成本。 供方应积极地提出基于价值分析、减少变差等的改进建议，由 顾客决定是否实施或进入下一个产品设计水平。 参见统计过程控制参考手册。 五、反馈评定和纠正措施 2) 顾客满意 策划的交付和服务阶段，要继续解决问题并持续改进。 对顾客的备件和服务操作要求也要考虑质量、成本和交付。 第一次就不能纠正问题，会损害供方信誉及与顾客的伙伴关系。 为通过减少过程、库存和质量成本达到降低价格提供帮助。 六、控制计划方法论 1）控制计划是对控制零件和过程的系统的书面描述； 2）控制计划不能包含详细的作业指导书的信息； 3）控制计划是一份动态文件，分样件、试生产和批量生产三个逐 步替代的阶段，随着测量系统和控制方法的评价和改进而被修 订； 4）控制计划可分层形成文件，分系统、子系统和零部件三个层次 构成体系文件； 5）控制计划是过程设计的重要组成部分； 6）系列产品如果生产工艺几乎全部相同可以形成同一个控制计划 。 7）控制计划的重要输入是当前阶段的过程流程图和过程fmea。 六、控制计划方法论 8） 制定并实施控制计划的益处： 质量：控制计划方法论减少了浪费并提高了在设计、制造和装 配中产品质量。这一结构性方法为产品和过程提供了一完整的 评价。控制计划识别过程特性并帮助识别导致产品特性变差（ 输出变量）的过程特性的变差源（输入变量） 顾客满意度：控制计划聚集于将资源用于与对顾客来说重要的 特性有关的过程和产品。将资源正确分配在这些重要项目上有 助于在不影响质量的情况下降低成本。 交流：作为一个动态文件，控制计划明确并传达了产品/过程特 性、控制方法和特性测量中的变化。 潜在失效模式及后果分析 (failure mode and effect analysis) 一、fmea的目的 1、发现并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的 后果； 2、确定能够消除或减少潜在失效发生的措施； 3、将全部过程形成文件。 二、fmea的作用 1、将fmea作为一种专门的技术来应用，可以识别并 减少潜在的隐忧。 2、全面的实施fmea能够避免许多抱怨事件的发生。 三、fmea的实施领域和重点 1、新产品、新技术或新过程。重点是完成设计、技术 和过程； 2、修改现有的产品和过程（假设现有的产品和过程已 经有一个fmea）。重点是修改产品和过程，并考虑 以往修改和市场的历史反映的影响。 3、在一个新的环境、地点或应用上，利用现有的产品 和过程（假设现有的产品和过程已经有一个fmea） 。重点是对现有的产品和过程在新的环境、地点的影 响分析。 四 fmea实施要求 1、fmea并不是简单地填写一下表格，而是对设计过程 的更完善化，已明确必须做什么样的设计和过程才能 满足顾客的要求。 2、fmea的重点在于设计。 3、fmea是一个“事发前”的行为，而不是“后见之明 ”的行动。 4、fmea的实施是一个小组行为，而非一人之功。 5、fmea必须有一个实际且有效的预防/纠正措施相支持 ，否则其价值将有限。 6、fmea是一份动态的文件，应该始终反映最终的评估 及最终的适当措施状态。 子系统统 功能 要求 潜在 失效 模式 潜在 失效 后果 严严 重度 s 分 类类 潜在 失效 起因/ 机理 发发 生 率 o 现现行 控制 探 测测 度 d 风险风险 顺顺序 数 rpn 建 议议 措施 责责 任和 目 标标 完成 日期 措施执执行结结果 预预 防 探 测测 采 取 的 措 施 s o d r p n 五 潜在失效模式及后果分析程序 功能, 特征 或要 求是 什么 可能有何错误? _功能丧失 _部分/全部 功能降低? _功能间歇性 中断? _非预期性功能 影响是 什么? 有多 严重? 起因是 什么? 其发生 率的几 率? 这有可 能被预 防和探 测吗? 探测它的 方法有 多好? 可以做什么? _设计变更 _过程变更 _特别的控制 _使这变更标准 化程序化或成 为一指导方针. 六、fmea分析风险顺序数 1、风险构成因素包括： a 失效（缺陷或不符合要求）后果严重性（s）； b 造成失效（缺陷或不符合要求）的失效原因或机理的频度数（出 现率）（o）； c 现行探测手段能够发现失效或失效原因/机理的探测度（发现率 ）（d）。 2、风险顺序数（rpn）= s*o*d，rpn值越高则此失效风险性就越大 。 3、风险构成因素分级： 严重性（s）、频度数（出现率）（o）及探测度（发现率）（ d）分别按照严重程度的高低、出现频率的多少及发现可能性的 大小分各为十级，具体参照潜在失效模式及后果分析推荐 的评价等级。 七、dfmea定义 设计fmea： 是由“设计的工程师/小组”早期采用的一种分析技 术，用来在最大范围内保证充分地考虑到并指明潜在 失效模式及与其相关的后果起因/机理。 八、dfmea的实施要求 1、应评估最终产品及每个与之相关的系统、子系统和 零部件。 2、以fmea的形式总结工程师和设计小组的设计思想， 并体现一个工程师在任何设计过程中的正常经历的思 维过程。 3、实施前列出设计希望做什么，不希望做什么？即设 计意图。期望的特性的定义越明显，就越容易识别潜 在的失效模式。 4、dfmea应该从系统、子系统或零件的框图开始分析。 九、dfmea实施的作用 1、有助于对设计要求和设计方案的客观评价； 2、有助于对制造和装配要求的最初设计； 3、提高在设计/开发过程中，考虑潜在失效模式对系统及 车辆运行冲击的可能性； 4、为全面、有效的设计试验和开发项目的规划，提供更 多的信息； 5、对失效模式对顾客的冲击进行分级列表，进而制定优 先控制计划； 6、为建议和降低风险措施，提供了一个公开讨论的形式 ； 7、为将来分析售后市场、评价设计更改及创新提供参考 。 十、 dfmea的步骤 1、确定最终产品及每个与之相关的系统、子系统和零 部件的潜在失效模式。 2、评价失效对顾客的潜在影响。 3、确定潜在设计失效的起因，确定减少失效发生或找 出失效条件的设计控制变量。 4、编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施 的优先体系。 5、将分析研究的结果编制成文件。 十一、dfmea说明 设计fmea是一份动态文件，应在一个设计概念最终形 成之时或之前开始，而且在产品开发各阶段中，当设 计有变化或得到其它信息时，应及时不断地修改，并 最终在产品加工图样完成之前全部结束。 十二、pfmea定义 过程fmea： 是由“技术工程师/小组”采用的一种分析技术，用 来在最大范围内保证充分地考虑到并指明潜在失效模 式及与其相关的后果起因/机理。 十三、pfmea实施要求 1、应从评估整个过程的流程图开始。 2、以fmea的形式总结过程工程师和小组的设计思想， 并体现一个工程师在任何过程设计中的正常经历的思 维过程。 3、实施前列出过程希望做什么，不希望做什么？即过 程意图。期望的过程的功能定义越明显，就越容易识 别潜在的失效模式。 4、pfmea应该鉴定每一个与作业有关的产品/过程特性 。 十四、pfmea的步骤 1、确定与产品相关的过程潜在失效模式。 2、评价失效对顾客的潜在影响。 3、确定潜在过程失效的起因，确定减少失效发生或找 出失效条件的过程控制变量。 4、编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施 的优先体系。 5、将过程的结果编制成文件。 十五、pfmea说明 过程fmea是一份动态文件，应在生产准备之前，在过 程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑所有的生 产工序。 十六、dfmea和pfmea区别 1、dfmea中顾客的定义，不仅仅是最终使用者，而且也 包括负责整车或更高一层的总成设计的工程师/设计 组以及负责生产、装配和服务活动的生产/工艺工程 师。 2、pfmea中顾客的定义通常是指最终使用者，然而，顾 客也可以是随后的或下游的制造或装配工序，维修工 序或政府法规。 十六、文件的编制 为了便于分析潜在失效模式及其影响后果，并使之成 为正规文件，使用标准的表格，表格的填写按参考手 册潜在失效模式及后果分析。 测量系统分析 （measurment systems analysis） 一 测量系统 用于对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软 件及操作人员的集合。 二 msa基础 盲测法：在实际测量环境下，在操作者事先不知正在 对该测量系统进行评定的条件下，获得测量结果。 三 msa追溯性 通过应用连接标准等级体系的适当标准程序，使单个 测量结果与国家标准或国家接受的测量系统相联系。 四 测量系统分辨率 测量系统检出并如实指出被测定特性微小变化的能力。 公司要求可视分辨率应6/10。 过程的标准差， 6定义为过程能力， =r/d2（不是公差带的1/10） 分辨率不足将导致被测特性的微小变化不能如期显示。 五 测量系统变差的类型 1 位置变差（准确度） 一个表示准确的通用概念，它涉及 一个或多个测量结果的平均值与一 个参考值之间的一致的程度。测量 过程必须处于统计控制状态，否则 过程的准确度毫无意义。 2 宽度变差（精密度） 传统上，精密度描述了测量系统在 操作范围（大小、量程和时间）内 分辨力、灵敏度和重复性的最终影 响。精 密度最常用于描述测量范围内重复 测量的预期变差。 五 测量系统变差的类型 3 测量系统变差的类型位置变差 a 偏倚 对同样零件的同样特性，真值（基准 值）和观测到的测量平均值的差值。 是测量系统的系统误差的测量。 b 稳定性或称漂移 是测量系统在某一阶段时间内，测量 同一基准或零件的单一特性时获得的 测量总变差。换句话说，稳定性就是 偏倚随时间的变化。 五 测量系统变差的类型 c 线性 在设备的预期操作（测量）范围内偏 倚的不同被称为线性。线性可以被认为 是关于偏倚大小的变化。 4 测量系统变差的类型宽度变差 a 重复性 传统上，将重复性看作“评价人内” 变异。它是由一个评价人，采用同一种 测量仪器，多次测量同一零件的同一特 性时获得的测量变差。它是设备本身固 有的变差或性能。重复性一般指仪器的 变差（ev）。事实上，重复性是从规定 的测量条件下连续试验得到的普通原因 （随机误差）变差。 五 测量系统变差的类型 b 再现性 传统上，把再现性看作“评价人 之间”的变异。定义为由不同的评 价人，采用相同的测量仪器，测量 同一零件的同一特性时测量平均值 的变差。通常指av评价人变差 。 5 grr或量具r&r 测量系统重复性和再现性合成的评 估，表明测量系统的能力。 六 确定稳定性用指南 取一个样本并建立相对于可追溯标准的基准值。如果 该样品不可获得，选择一个落在产品测量范围中间的 生产零件，指定其为稳定性分析的标准样本。定期（ 天、周）测量标准样本35次，将数据按时间顺序画 在均值极差或标准差图上，如果控制图分析表明该 测量过程处于稳定（受控）状态，则认为稳定性被接 受。 七 确定偏倚和线性用指南 1 选择g5个零件，由于过程变差，这些零 件测量值覆盖量具的操作范围； 2 用全尺寸检验设备测量每个零件以确定 其基准值并确认了包括量具的操作范围 ； 3 通常用这个仪器的操作者中的一人测量 每个零件m 10次；（随机地选择零件以 使评价人对测量偏倚的“记忆”最小化 ！） 4 计算每次测量的零件偏倚及零件偏倚均 值； 5 在线性图上画出单值偏倚和相关基准值 的偏倚均值计算和画出最佳拟合线 y=b+ax。x是不同的基准值 ，y对应每一 个基准值的偏倚。 6 若a为零则线性为零，若b也为零则偏倚 为零。 y=b+ax y x 线性图 y 是偏倚值x是测量量程 2 4 6 8 10 七 确定偏倚和线性用指南 6 偏倚相对较大的可能原因： a 基准的误差； b 元器件磨损； c 仪器尺寸错误； d 测量错误的特性； e 仪器未经正确校准； 不正确使用仪器。 偏倚例子 例：已知基准值=0.8mm, 零件过程变差=0.7mm, 一位 评价人对样品测量10次结果(以mm为单位),平均值为: 则偏倚=0.75-0.8=-0.05mm，偏倚占过程变差百分比 = 0.05 /0.70=7.1%。 稳定性例子 例：某测量系统连续三次测量的偏倚结果如下： 1999年8月4日，测得偏倚结果为0.02mm； 2000年2月6日，测得偏倚结果为0.06mm； 2000年7月10日，测得偏倚结果为0.03mm； 则该测量系统的稳定性为max偏倚 min偏倚=0.04mm。 七 确定偏倚和线性用指南 八 确定重复性和再现性用指南 1极差法 是一种改良的计量型量具的研究，只能提供测量系统的整体概 况而不能将变异分为重复性和再现性。其典型用途是快速验证 grr是否发生了变化。 典型的极差法用2个评价人和5个零件进行研究。 2 均值和极差法 是可以将测量系统的变差分为重复性和再现性两部分的方法， 但不是其交互作用。 3 方差分析法（anova） 是一种标准统计技术，可用于分析测量误差或其他测量系统研 究中数据变异的来源。 方差可被分解为4部分：零件、评价人、零件与评价人之间的 交互作用和由于量具造成的重复性误差。 八 确定重复性和再现性用指南 4 与均值极差法比较，anova技术的优缺点如下： 优点： a 有处理任何实验装置的能力； b 可以更精确地估计方差； c 从实验数据中获得更多信息（如零件与评价人之间 的交互作用） 缺点： 数值计算更加复杂，通常要利用统计学知识进行解释 。 九 重复性和再现性的接受准则 1 低于10%的误差 测量系统可接受； 2 10%至30%的误差根据应用的重复性、量具成本维 修的费用等可能是可接受的； 3 大于30%的误差 测量系统需要改进，不可接受。 十 重复性和再现性原因分析 1 如果重复性大于再现性，可能原因如下： a 仪器需要维护； b 量具刚度不足； c 夹紧和检测点需改进； d 零件内变差（失圆-锥度等）过大。 2 如果再现性大于重复性，可能原因如下： a 评价人培训不足； b 刻度不清晰； c 需要某种辅助器具。 十一 计数型的量具研究 1 计数型的量具 把各个零件与某些指定限值相比较，如果满足限值 则接受该零件，否则拒收。 2 接收准则 选取20个零件进行，在所选的20个零件中，一些零 件会稍低于或高于规范限值。由两位评价人以一种能 防止评价人偏倚的方式两次测量所有零件。如果所有 测量结果（每个零件四次）一致，则接受该量具，否 则应改进或重新评价该量具。如果不能改进该量具， 则不能被接受并且应找到一个可接受的替代测量系统 。 十二 测量系统研究的准备工作 1 人员选择:由于测量系统研究的目的之一是评价整个 测量系统,因而，评价人应从日常操作该仪器的人员 中选择。 2样品选择:必须从过程中选取针对性的目标值并代表其 整个工作范围。例如，在生产线上，每一天取一个样 本，持续若干天；测量的目标值：如， 22.120.05mm的尺寸。 3 测量方法(即评价人和仪器) a 应保证各次读数的随机性、统计的独立性.即采用盲 测法(见定义). b 每一位评价人应采用相同的方法包括步骤来获得 读数。 spc 统计过程控制 （statistical process control） 一、在开始讨论之前的六点说明 1、收集数据并用统计方法来解释它们并不是最终目标， 最终目标应是对学员的过程不断加深理解。 2、研究变差和应用统计知识来改进性能的基本概念适用 于任何领域，可以是在车间或办公室里。 3、spc代表统计过程控制，不幸的是在许多企业统计方法 常用于零件而不是过程。 4、尽管本书的每一点是通过已完成的例子来说明，要真 正理解这些知识需要进一步与过程控制实际相联系。 5、spc可看成应用统计方法的第一步。 6、进行spc前，msa已经开展。 二 统计过程控制概念 变差：过程单个输出之间不可避免的差别，变差的原因可分为两类：普 通原因和特殊原因。 固有变差：仅由普通原因造成的过程变差，总变差由普通和特殊两个原 因造成的变差。 公差：判定一特定的特性是否可接受的工程技术要求。 统计控制：描述一个过程的状态，这个过程仅存在普通原因造成的变差 ，即观察到的变差可归结为恒定系统的偶然原因，在控制图上表现 为不存在超过控制线的点，或在控制线范围内不存在非随机图形。 统计过程控制：使用诸如控制图等统计技术来分析过程或其输出以便采 取适当的措施来达到并保持统计控制状态 ，从而提高过程能力。 预防：是一个主动型的策略，通过直接分析和改善过程本身来改进质量 和生产率。预防与持续改进的宗旨是一致的。 三 spc的特点 1、全员参与 2、预防原则 3、强调从整个过程、整个体系出发，重在过程。 四 控制图的结构 世界上第一张控制图美国休哈特在1924年5月16日提 出 不合格品p图。 中心线（cl, central line) 上控制线（ucl，upper control limit) 下控制线（lcl，lower control limit) 直观地看到产品或服务的质量。 五 控制图原理 1 小概率事件 2 区分偶然波动和异常波动 3 局部措施可纠正15%的过程问题 4 对系统采取措施可纠正85%的过程问题 六 控制图在贯彻预防原则的作用 1 及时警告 2 监控过程 3 发现异常 七 两类错误 虚发报警 漏发警报 八 3 sigma 原则 ucl=cl+3sigma lcl=cl-3sigma 九 常规控制图的分类 1 正态分布（四种） 均值极差控制图 xr 均值标准差控制图 xs 中位数极差控制图 xzr 单值移动极差控制图 xmr 2 二顶分布（二种） 不合格品率控制图 p 不合格品数控制图 np 3 泊松分布（二种） 单位不合格数控制图 u 不合格数控制图 c 十 分析用控制图 1、所分析过程是否处于统计控制状态？ 2、该过程cp是否满足要求？ 3、分析用控制图的调整过程即质量不断改进的过程？ 十一 控制用控制图 延长分析用控制图的控制线。 要有交接手续，最好是批准过程。 十二 判导准则 gb/t40912001常规控制图8种判异准则。为了应 用这些准则，将控制图等分为6个区域，每个区宽1 。这6个区的标号分别为a、b、c、c、b、a。其中两个 a区、b区、及c区都关于中心线cl对称，需要指明的是 这些判异准则主要适用于x图和单值x图，且假定质量 特性x服从正态分布。 准则1、一点落在a区以外，在许多应用中，准则1甚至 是惟一的判异准则。 准则2、连续7点落在中心线同一侧。 准则3、连续7点递增或递减。 准则4、连续14点相邻点上下交替。 十二 判导准则 准则5、连续3点中有2点落在中心线同一侧的b区以外。 准则6、连续5点中有4点落在中心线同一侧的c区以外。 准则7、连续15点在c区中心线上下。 准则8、连续8点在中心线两侧，但无一在c区中。 十三 过程能力 过程能力也称为工序能力，过程能力是过程加工质 量方面的能力。 生产能力是加工数量方面的能力。 过程能力决定质量因素：人，机，料，法，环。与 公差无关。 6倍标准差表示过程能力。 十四 过程能力指数 过程能力指数： cp定义为容差宽度除以过程能力，不考虑过程有无偏 移。 cpu上限能力指数，定义为容差范围上限除以实际过 程 分布宽度上限。 cpl下限能力指数，定义为容差范围下限除以实际过 程 分布宽度下限。 cpk考虑到过程中心的能力指数，定义为cpu和cpl的 最 小值。 十五 过程性能指数 过程性能指数： pp定义为容差宽度除以过程性能，不考虑过程有无偏 移。 ppu上限性能指数，定义为容差范围上限除以过程性 能 宽度上限。 ppl下限能力指数，定义为容差范围下限除以过程性 能 宽度下限。 ppk考虑到过程中心的性能指数，定义为ppu和ppl的 最 小值。 十六 各类常规控制图的使用场合 计量数据（长度、重量、强度、纯度、时间、等等） 计数型（p，np） u图c图，布匹上疵点数，电子件焊点等 十七 应用控制图需要考虑的一些问题 1 用在何处？ 2 控制对象是什么？ 3 选择控制图？ 4 分析控制图？ 5 控制图的保管和作用？ 确定要制 定控制图 的特性 是计量型 的数据吗？ 性质上是否均匀， 能否按子组取样？ 关心的是不 合格品率吗？ 关心的是不 合格品数吗？ 样本容量 是否确定？ 使用p图 或np图 使用p图样本容量 是否恒定？ 使用u图 使用u图 或c图 使用单值 移动极差 图x-mr 子组均值能否很 方便地计算？ 使用中 位数图 是否能方便地计算 每个子组的s值？ 子组容量是否 大于中等于9？ 使用均值 极差图 使用均值 极差图 使用均值 标准差图 是否 是 是 是 是 是 是 是 是 否 否否 否 否 否 否 3、选用控制图类型的程 序 16949ts图表spc.xls ppap 生产件批准程序 （production part approval process） 一、ppap的目的 用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记 录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍 条件下的生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能 。 二、ppap适应范围 1、散装材料； 2、生产材料； 3、生产件； 4、维修件。 注：散装材料不要求ppap，除非你的顾客要求。 三、ppap过程要求 用于ppap的产品必须取自重要的生产过程。该过程必 须是1小时到8小时的生产，且规定最少300件连续生 产的部件，除非顾客授权的质量代表另有规定。 重要生产过程是在生产现场使用与正式生产同样的 工装、量具、过程、材料和操作工进行生产。来自每 一个生产过程的部件，如：相同的装配线和/或工作 单元、多腔冲模、铸模、工具或模型的每一个位置， 都必须进行测量并对代表性样件进行试验。 四、ppap提交要求（一） 在下述情况下，首批产品发运前必须提交ppap批准， 除非负责产品批准的顾客放弃了该要求。 1 新的零件或产品； 2 对以前提交零件的不符合进行纠