保健食品选方组方及配方依据ppt课件

保健食品选方、组方 及配方依据 浙江中医药大学浙江中医药大学 吕圭源吕圭源 申报内容： 1. 产品配方（原料和辅料）及配方依据； 七 原料和辅料的来源和使用依据。 2. 研发报告 （包括研发思路、功能筛选过程）六 3. 相关资料： 1) 功效/指标成分 八 2) 生产工艺 九 3) 标签、说明书 十三 4) 有助于评审的其他资料 十四 一、一、 保健食品的概念和分类保健食品的概念和分类 特点：1）具有特定保健功能（调节） 或补营养素（维生素、矿物质） 2）适宜于特定人群食用（不治病） 3）不危害人体（可长期安全食用） （一）保健食品的概念： 是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质 为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能 ，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急 性或者慢性危害的食品。 补充营养素类： 补充维生素、矿物质 (不提供能量) （二）保健食品分类： 调节功能类： 调节机体功能 （机理调节型、延年益寿型、减肥型、 辅助治疗型、其他营养型等。） 二、二、调节功能类保健食品要求调节功能类保健食品要求 （一）（一）总体要求总体要求 1、 组方合理： 组成、用量 2、 功能确切： 文献依据、实验证明 3、 长用安全： 文献依据、实验证明 中药保健品选服原则中药保健品选服原则 因人而宜因人而宜 年老体弱，选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品；年老体弱，选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品； 青少年，选改善记忆、视力及生长发育的保健食品；青少年，选改善记忆、视力及生长发育的保健食品； 重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改善记忆的保健食品。重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改善记忆的保健食品。 面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导 因时制宜因时制宜 春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆等春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆等 夏（影消化，不宜滋腻）：以清补夏（影消化，不宜滋腻）：以清补, ,选白参、麦冬、五味子选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶菊花、乌梅等茶, ,养阴益气、生津止渴。养阴益气、生津止渴。 秋（季多燥，应秋（季多燥，应“ “补而不峻补而不峻” ”，“ “不燥不腻不燥不腻” ”）：润补剂最适宜）：润补剂最适宜 选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，动物类药食两用之品，冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，动物类药食两用之品， 如鹿茸、鹿角胶、红参等，也可参茸类药酒。如鹿茸、鹿角胶、红参等，也可参茸类药酒。 三、三、 原料和辅料原料和辅料 概念 依据 材料 用量 要求 来源 是指生产保健食品时所用的赋形剂及 其他附加物料。 （一）原、辅料概念： 是指与保健食品功能相关的初始物料。 原 料 辅 料 （二）原、辅料选用依据： 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发（卫法监发200251200251号号) ) 中国食物成分表中国食物成分表 营养强化剂卫生标准营养强化剂卫生标准（GB14880GB14880） 关于印发关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行） 等等8 8个相关规定的通告个相关规定的通告等等 食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760） 1、常用品种： （1）原料： 普通食品(中国食物成分表） 卫生部51号文件表1表2 （2 2）辅料：）辅料： （三）原、辅料品种： 8个相关规定的通告 新资源食品 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发200251号） 表1 药食两用品种（87种） （按笔划顺序排列） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌 梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、 白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉 桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、 赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、 罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳 椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、 桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜 、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣 仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆 子、藿香 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发200251号） 表2 可用品种（114种） （按笔划顺序排列） 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川 牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五 味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子 、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何 首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、 竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙 苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、 龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、 泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、 青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、 胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白 皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银 杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、 蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲 关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试 行）等8个相关规定的通告 1.营养素补充剂申报与审评规定（试行）、 2.真菌类保健食品申报与审评规定（试行）、 3.益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）、 4.核酸类保健食品申报与审评规定（试行）、 5.野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）、 6.氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行） 7.应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评 规定（试行） 8.保健食品申报与审评补充规定（试行） 营养素补充剂： 营养素补充剂申报与审评规定（试行）表1维生素、矿 物质的种类和用量。 真菌类: (11种) 酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae 产朊假丝酵母 Candida utilis 乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactis 卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis 蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepialid Chen et Dai, sp. Nov 蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepialid Chen et Shen 灵芝 Ganoderma lucidum 紫芝 Ganoderma sinensis 松杉灵芝 Ganoderma tsugae 红曲霉 Monacus anka 紫红曲霉 Monacus purpureus 益生菌类： (10种) 两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum 婴儿双岐杆菌 Bifidobacterium infantis 长双岐杆菌 Bifidobacterium longum 短双岐杆菌 Bifidobacterium breve 青春双岐杆菌 Bifidobacterium adolescentis 德氏乳杆菌保加利亚种 Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 嗜酸乳杆菌 Lactobacillus acidophilus 干酪乳杆菌干酪亚种 Lactobacillus casei subsp. Casei 嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus 罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri 核酸： 核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应 的协调物质（具有增加免疫功能的药食两用的中药及某些维生素等 ），表明具有特定保健功能的食品；不得以单一的DNA或RNA（须 RNA和DNA混用）作为原料申报保健食品。 野生动植物： 需提供种养证明 相关法规: 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） 卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食 品的通知（卫法监发品的通知（卫法监发20012001160160号）号） 人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产 品； 国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野 生动植物及其产品； 中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品； 人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品； 甘甘 草草 雪莲雪莲 氨基酸螯合物等： 氨基酸螯合物；微生物发酵物；褪黑素、大豆磷脂、芦 荟、蚂蚁、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料 （包括胎盘、骨等）、植物原料（红景天、花粉、石斛等） 、螺旋藻；酒；不饱和脂肪酸； 大 豆 磷 脂 新资源食品： 原（辅）料不在规定范围的，亦不在禁用品的 新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别 地区有食用习惯的，须按照新资源食品的要求进行 安全性独立学评价并提供相关资料后使用。 2、禁用品种： （1）有毒物品： 卫生部51号文件 表3 （2）其他物品：（8个法规） 1)濒危药材(汇编P34) ： 国家一级和二级保护野生动植物及其产品; 人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野 生动植物及其产品作。 野生甘草、苁蓉、雪莲及其产品。 2）经过基因修饰的菌种(汇编P30、32) ； 3）单一DAN或RNA (汇编P33) ； 4）肌酸、熊胆粉(汇编P42)； 5）金属硫蛋白（暂不受理和审批） (汇编P42) 卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法 监发监发20012001188188号）、号）、 卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发20012001 267267号）等。号）等。 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发200251号） 表3 保健食品禁用物品名单 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已 、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、 甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜 、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹 、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京 大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、 洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮 （杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝 蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、 蟾酥 助助 剂剂 食品添加剂使用卫生标准 （GB2760-1996）附录D 食品工业用加工助剂是指使食品加工能顺利进行 的各种辅助物质，与食品本身无关。如助滤、澄清、 润滑、脱膜、脱色、脱皮、提取溶剂、发酵用营养物 等。一般应在制成最后成品之前除去，有的应规定食 品中的残留量，其本身亦应为食品级商品。 加工助剂在食品工业中应用的质量要求为食品添 加剂规格，如无,可用药典、美国食品化学法典（FCC ）等的规格(GB2760-1996）附录D p52) p52)。 食品工业用加工助剂推荐名单 1、氧化铁 2、硫磺 3、硅胶 4、铁粉 5、氧化钙 6、氢氧化钙 7、氯化钙（无水 ） 8、活性炭 9、活性白土 10、硫酸亚铁 16、石油醚 17、乙酸乙酯 18、乙醚 19、丙醇-1 20、丁醇-1 21、丙二醇-1，2 22、甲醇 23、六号轻汽油 24、植物活性炭 25、纤维素 26、离子交换树脂 27、二氧化硅 28、固化单宁 29、食用单宁 30、甲醛 31、905 32、钯 33、镍 34、银 35、硫酸铵 36、氯化铵 37、亚硫酸铵 38、氨水 39、膨润土 40、高岭土 41、硅藻土 42、珍珠岩 43、凹凸棒粘土 44、聚丙烯酰胺 45、矿物油 11、无水碳酸钠 12、丙酮 13、1，2-二氯乙烷 14、乙醇 15、己烷 97、盐酸 100、碳酸钾 101、6-苄基螵呤 98、磷酸 99、碳酸氢钠 76、磷酸钙 77、硫酸锌 78、磷酸二氢钾 79、磷酸铵 80、氯化钾 81、碳酸氢钾 82、维生素B族 83、尿素 84、硫酸镁 85、磷酸氢二钠 86、磷酸二氢钠 87、氯化钙 88、己二酸酐 89、丙三醇（甘油） 90、己二酸 91、过氧乙酸 92、氢氧化钾 46、聚甘油聚亚油酸酯 47、三硅酸镁 48、碳酸镁 49、氧化镁 50、硅酸钙铝 51、滑石粉 52、石蜡 53、凡士林 54、氢气 55、氮气 56、二氧化碳 57、十二烷基磺酸钠 58、次氯酸钠 59、二氯异腈尿酸钠 60、三乙醇胺 61、氢氧化钠 62、磷酸三钠 63、油酸 64、焦磷酸四钾 65、单乙醇胺 66、EDTA二钠 67、十二烷基苯磺酸钠 68、二氧化氯 69、碳酸钠 70、氯化磷酸三钠 71、脂肪醇酰胺 72、脂肪醚硫酸钠 73、硝酸 74、硫酸钠 75、碳酸钙 93、琥珀酸酐 94、硫酸钠 95、乙酸钠 96、过氧化氢 （四）原、辅料用量： 参考中国居民膳食营养素参考摄入量 (DRI)与中国食物成分表2004等确定 具体用量。 1.普通食品 保证功能和安全的量。 建议在药典记载药物的常用量1/2-1/3 范围内（与汤剂、丸剂相比，提取后可以增效 ，故减少使用剂量）。 性味偏烈的动植物物品：用量原则上不应 超过国家相关标准规定下限剂量的1/2； 性味平和的动植物物品用量不宜超过国家 相关标准规定的上限剂量。超过上述计量应提 供食用剂量的安全依据。 2.中药 1）适宜人群为成人的： 营养素补充剂申报与审评规定（试行） 3、营养素补充剂 2）适宜人群为孕妇、乳母及18岁以下人群的： 维生素、矿物质每日摄入量应控制在我国该 人群该种营养素摄入量（RNIs或AIs）的1/3 2/3。 3）产品每日摄入的总量： 颗粒剂每日食用量不得超过20g，口服液 每日食用量不得超过30mL。 营养素补充剂申报与审评规定（试行） 名称最低量最高量 钙，Ca250mg/天1000mg/天 镁，Mg100mg/天300mg/天 钾，K600mg/天1200mg/天 铁，Fe5mg/天20mg/天 锌，Zn5mg/天20mg/天 硒，Se15g/天100g/天 铬，Cr3+15g/天150g/天 铜，Cu0.5mg/天1.5mg/天 锰，Mn1.0 mg /天3.0 mg /天 钼，Mo20g/天60g/天 视黄醇当量（维生素A或维 生素A加胡萝卜素） 250gRE/天800gRE/天 胡萝卜素1.5mg/天5.0mg/天（合成） 7.5mg/天（天然） 维生素D，VitD1.5g/天10g/天 维生素E，VitE(以生 育酚当量计) 5mg aTE/天150mg aTE/天 维生素K，VitK20g/天100g/天 维生素B1，VitB10.5mg/天20mg/天 维生素B2，VitB20.5mg/天20mg/天 维生素PP烟酸5mg/天15mg/天 烟酰胺5mg/天50mg/天 维生素B6，VitB60.5mg/天10mg/天 叶酸100g/天400g/天 维生素B12，VitB121g/天10g/天 泛酸2mg/天20mg/天 胆碱150mg/天1500mg/天 生物素10g/天100g/天 维生素C，VitC30mg/天500mg/天 名称最低量最高量 核酸 为0.6g1.2g 褪黑素 为13mg/日 芦荟 2g以下（以原料干品计） 以芦荟凝胶为原料的除外 酒 酒精度不得超过38度 每日食用量不超过100mL 不饱和脂肪酸 不超过20mL，不得加热烹调 4、特殊原（辅）料用量（每日推荐食用量）： 1、 符合国家标准和卫生要求；无国家标准，须 符合行业标准或自行制定的质量标准。 2、 对人体健康安全无害；有限量要求的物质， 其用量不得超过国家的有关规定。 3、 辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品 色、香、味为目的，应当符合相应得国家标准 4、 特殊物料有具体要求。 （五）原、辅料要求： a.仅限于补充维生素和矿物质.维生素和矿物 质的种类应当符合(维生素、矿物质种类和用量) 的规定; b.维生素、矿物质化合物名单中的物品 可作为营养素补充剂的原料来源，从食物的可食 部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用 剂量的其他生物活性物质; c.辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产 品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家 标准。 （1）营养素补充剂： 以褪黑素为原料大生产的保健食品，除按照保健食 品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求： a.产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外， 不得添加其他成分(维生素B6除外)。 b.褪黑素原料纯度应达到99.5%以上。 c.申报的保健功能暂限定为改善睡眠。 d.注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作 者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风 湿等）及甲亢患者慎用。 2. 褪黑素类需下列要求： 3. 大豆磷脂类需下列要求： 以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注 册有关规定提交资料外，还需符合下列要求： 使用的大豆磷脂原料应符合磷脂通用技术条件（ SB/T10206）中一级品的要求。 4. 芦荟类需下列要求： 以芦荟为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规 定提交资料外，还需符合下列要求： a.可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦 荟。 b.芦荟原料应符合食用芦荟制品（QB/T2489）的要求 。 c. 不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。 d. 注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即 停止食用。 以蚂蚁为原料生产的保健食品，除按照保 健食品注册有关规定提交资料外，还需符合 下列要求： a.可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑 多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大 白蚁、台湾乳白蚁。 b.产品生产加工过程中，温度一般不超过 80。 c.注意事项须注明过敏体质者慎用。 5. 蚂蚁类需下列要求： 以酒为载体的保健食品，除按照保健食品注册有关规定 提交资料外，还需符合下列要求： a.不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助 保护功能。 7.以不饱和脂肪酸类保健食品还应符合下列要求： a.食用方法不得加热烹调。 b.产品以每日食用量定量包装。 以甲壳素为原料生产的保健食品，除按照保健食 品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求： a.甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。 6. 酒类需下列要求： 8. 甲壳素类需下列要求： 申请注册以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食 品应符合下列要求： a.超氧化物歧化酶（SOD）应从天然食品的可食部分提取 ，其提取加工过程符合食品生产加工要求。 b.以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,申报 的保健功能暂限定为抗氧化。 c.以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时， 应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体 内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可 经口服吸收。 d.以超氧化物歧化酶（SOD）组合其他功能原料申请保健 食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧 化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD） 的作用。 9. 超氧化物歧化酶类需下列要求： 1、可直接使用的： 食品厂、药厂 2、须提供有关证明（卫生、检疫、品种、种养）： 非食品厂（ 化工厂、饲料厂添加剂厂、其他厂） 动物脏器，真菌类、藻类，鹿、铁皮石斛、益生菌、 核酸、野生动植物、氨基酸螯合物、微生物发酵物、大豆 磷脂、褪黑素、芦荟、蚂蚁、酒、甲壳素、动物性原料（ 包括胎盘、骨等）、红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种 植物原料 3、进口的： （1）符合国内原料要求 （2）使用濒危野生动植物种国际贸易公约 名录中动植物及其产品应提供国务院农业(渔业)、林业主 管部门准 许其进口的批准证明文件、进出口许可证及海 关的证明文件。 （六）来源： 四、四、 配方要求、配伍原理及依据配方要求、配伍原理及依据 （一）配方要求：（一）配方要求： 1、原料范围及依据：符合有关规定 2、原料个数：卫生部 51号中规定 3、配伍：科学、合理，依据充分 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通 知（卫法监发200251号)中规定 总个数不得超过14个；附件1之外的动植物物品 （或原料），个数不得超过4个；使用附件和附件 2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个 ，且该物品（或原料）应参照食品安全性毒理学评价 程序（GB1519311994）中对食品新资源和新资源 食品的有关要求进行安全性毒理学评价。以普通食品作 为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。 （二）配伍原理： 配伍的组成及用量应有科学性、必要性、合理性 1、按传统中医药理论研制： 提供配方的依据及配方中所用原料及多种原料配合 的依据，并尽可能提供现代医学理论的支持或补充的科 学文献资料。 2、按现代医学理论研制： 应用现代医学理论及研究成果，进行配方依据的描 述，并提供充足的相关科学文献资料。 3、配伍合理性： 原料间无配伍禁忌，对人体安全性不产生影响； 其次原料配伍后所具有申报功能的依据充分，以中 药复方为主原料者阐述配伍规律 （三）配伍依据 1、文献依据： 1)文献要求： 专业期刊、原始文献、法规性文献 2)内容要求： 有重要参考价值（能说明安全性、功能性） 2、研究依据： 实验研究证明配伍的合理性，实验设计科学 合理，实验结果可重复，结论可靠、能说明问题。 五、五、 研发报告研发报告 目的：目的：使审评者了解研究概况，包括使审评者了解研究概况，包括 研究的背景、研究的背景、立项依据、优势特色及可行 性等内容。 1. 立项依据： 科学性、合理性 2. 立项背景： 国内外适宜人群的状况、市场需求状 况的调查研究。 3. 产品特点与优势： 国内外同类产品的调查研究 （一）研究思路 1. 配方筛选方法、结果和筛选依据的科学性 2.所选原料的功效作用、用量、安全性及配 伍关系 3. 功效成分或标志性成分确定应具有合理性 （二）功能筛选 六、配方、配方依据及研发报告六、配方、配方依据及研发报告 存在的问题存在的问题 v 不明 v 生产企业不符合要求（化工、饲料） v 生产过程不符合要求（不清、不妥） v 产品质量（不符合食用要求、如化工 原料、饲料） v 质量标准（缺、不全、不妥） 1、原料： （1）来源（提取物及化学品） ： （2）品种： v 范围：不合要求（法律、规定） v 个数： （ 14，4, 1） v 品质： (详情见后) 同名异物：（人参果 蕨麻、角盘兰 人参叶 参叶） 药用部位： 人参（根，茎，叶） 炮制品：何首乌 制何首乌 同名异物：人参果人参果 【来 源】为双子叶植物药兰 科植物角盘兰的带根全草。 【功 效】强心补肾、生津止 渴、补脾健胃、调经活血。 【来源】蔷薇科委陵菜属植物 鹅绒委陵菜，以块根入药。夏季 采挖，洗净晒干。 【功效】补气血，健脾胃，生津 止渴，利湿。用于病后贫血，营 养不良，脾虚腹泻，风湿痹痛。 角盘兰 蕨 麻 相似名： 【来源】本品为五加科植物人 参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥叶。秋季采收，晾 干或烘干。 【性味归经】苦、甘、寒。归肺、胃 经。 【功能主治】补气，益肺，祛暑，生 津。用于气虚咳嗽，暑热烦躁，津伤 口渴，头目不清，四肢倦乏。 【异名】七叶子(中药志)，定风草( 陕西中药志)。 【来源】为五加科植物大叶三七的 叶。 【性味归经】性微寒，味苦甘，无毒， 入心、肺、胃三经。 。 【功用主治】清热，生津，利咽。治热 邪伤津，口干舌燥，心烦神倦，风火牙 痛。 人参叶人参叶 参参 叶叶 不同药用部位： 叶叶 根根 花花 人人 参参 炮制品：炮制方法 何首乌 取原药，除去杂质，大小分档，水浸，洗净，润 软，切厚片，干燥；产地已切片者，筛去灰屑。 制何首乌 取何首乌，与黑豆汁拌匀，置非铁质的适宜容器 内，隔水炖至汁液被吸尽；或清蒸或用黑豆汁拌匀后 蒸至6小时，焖过夜至48小时，至内外均呈棕褐色时 ，取出，干燥。黑豆汁制法 取黑豆10kg，加水适量 ，煮约 4小时，熬汁约15kg，豆渣再加水煮约3 小时 ，熬汁约10kg，合并得黑豆汁约25kg。 过 大 （超过药典，食品添加剂作原料） 有限量要求的原（辅）料用量超过规定或 配方中原（辅）料每日用量过大，长期食用 安全性难以保证； 过 小 （如0.2g陈皮/日） 配方推荐食用量下具有申报功 能的依据不足； 无依据 （3）用量： 2、辅料及助剂： （1）超范围 ： （如品种超出助剂名单） （2）产生有害物： 如用盐酸（水解蛋白等）产生氯丙醇（对人体可 产生不同程度的致癌效应），须测定其限量；但不 能用硫酸（不在助剂名单内）代替盐酸； 3.配伍 不合理： 1) 配方原（辅）料配伍不合理或与申报功能不符； 2) 配方与传统中药经典方、中药保护品种相同； 3) 配伍后可能影响功能，如中药与奶粉或铁配伍； 4) 配方含有安全性不能保证的原（辅）料或禁止使用 的原（辅）料或配方原（辅）料质量不符合要求； 5)营养素补充剂产品中含有具功效作用的原料； 6) 营养素补充剂无适宜人群或无法满足适宜人群。 4、配方书 写 (1)总量不对（0.3g-30吨；应1000单位） (2)名称不对（药材、提取物、化学类别或化合物） (3)完整性不对（原料保密或只有主药、特别是辅料缺 或不全或缺量） (4)不规范（原料、辅料颠倒、交叉，计量单位不一， 文字表格交叉，单量总量分述，提取物药材不分等） (1)没有依据 （没有提供足够依据、没有依据） (2)依据不足： 资料过少，叙述不清； 非原始文献（来自综述资料），论文过简； 非学术刊物（来自科普、报纸、网络、内部资料 、发言稿等，不作为功能确切，食用安全科学文 献资料）； 只有中医药理论叙述； 5、配方依据 不合适的替代资料： 野生药材资料代替人工品（如虫草）， 化学品或部位资料代替（如陈皮苷）， 药材资料代替化学品或部位（如人参代Rb）， 复方资料代替单味药， 同名异物替代（如金叉石斛代铁皮石斛）， 同物异部替代（如三七代三七花）， 提供无关资料（如报改善睡眠提供增加免疫力资料） 自己制造资料（如项目负责人主编专著，虫草菌粉；提 供不存在的资料，如人参果来自中国药典） 国外资料替代国内资料（非进口、非同物） （1）背景不清 对适宜人群的健康状况和国内外市场需求及现有产品 情况，现状及趋势未进行充分论述。 （2）特色不明 与同类产品比较，不具有配方、资源、工艺、剂型等 方面特点与优势。 （3）功能不显 保健功能筛选不具有科学性、安全性、可行性，主要是 配方筛选、原料功效与安全性、功效成分的确定等几个方 面。 配方筛选方法不科学 配方用量不合理 （效成分或标志性成分不确定合理） 6、研发报告 中药保健品选服原则 因人而宜 年老体弱，选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品； 青少年，选改善记忆、视力及生长发育的保健食品； 重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改善记忆的保健食品。 面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导 因时制宜 春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆等 夏（影消化，不宜滋腻）：以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。 秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）：润补剂最适宜 选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，动物类药食两用之品， 如鹿茸、鹿角胶、红参等，也可参茸类药酒。 根据体质选用： 如阳热阴虚者，应忌辛热温燥之品； 脾胃虚寒者，应忌食过寒过凉的滋阴之品； 肥胖痰湿体质，要少用滋补厚腻之品； 阴虚阳亢者，大辛大热要禁用，当以滋阴清补品为宜。 属过敏性体质者，还要忌食易引起过敏的保健品。 适度为宜。 不管是中药类保健品，还是西药类保健品， 剂量均不宜过大、时间不宜过长，要把握适度，切忌滥补、过补， 如补阴，过盛会阳气自衰；补阳，久服可伤津耗液。 陈年不宜 一定要注意所购保健品的保质期，过期不能服用，如出现有发霉、色变、 沉淀或有腐败味等现象，均不可再用。 不能当药吃 一种能降血压的“保健茶”，便买来长期服用，并擅自停掉平时常服的降压 药。一天老人血压骤然升高，呕吐不止，嘴唇发白，家人马上送医院急救。 测血压发现，老人的血压竟然高达200120毫米汞柱，经过紧急治疗，老 人总算从死亡线上挣扎出来，脱离了危险。 中药保健品与药同用的禁忌 保健品常由滋补食品和补益中药组成，一般与中、西药物之 间并无特殊配伍禁忌，可以同用。 含人参的保健品不得与萝卜子、五灵脂、藜芦同用。服用人 参时也不宜食用萝卜和喝茶。 含甘草、鹿茸的保健品不宜长期与水杨酸类、甲磺丁脲等合 用。因甘草水解后生成甘草次酸，甘草次酸有肾上腺激素样作 用；鹿茸也有糖皮质激素成分，与水杨酸衍生物合用易引起消 化道溃疡。 含有仙茅、白勺、桑椹等的营养保健品，因含有鞣质成分， 不能与硫酸亚铁、维生素B1、酶制剂合用，因其发生相互作用 ，使药效降低，并可与维生素B1结合，使其从体内排出。 保健品常由多种物质组成，实际成分一般难以了解。为避 免发生配伍禁忌，应将服用营养保健品和服用其它中、西药物 的时间错开12小时为宜。 （1)营养素补充剂： a.仅限于补充维生素和矿物质.维生素和矿物质的种类应当符 合(维生素,矿物质种类和用量)的规定, b.维生素、矿物质化合物名单中的物品可作为营养素补 充剂的原料来源，从食物的可食部分提取的维生素和矿物质， 不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。 c.辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为 目的，并且应当符合相应的国家标准。 （2）真菌类： 申请真菌类保健食品，除按保健食品注册管理的有关规定提 交资料外，还应提供以下资料： a.产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌 株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。 b.菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。 c.菌种来源及国内外安全食用资料。 特殊物料所需提供的其他资料： d.国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告 。 e.菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须 无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质 。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有 关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。 f.菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。 g.对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、 诱变剂等资料。 h.生产的技术规范和技术保证。 i.生产条件符合保健食品生产良好规范的证明文件。 申请使用可用于保健食品的真菌菌种名单之外的真菌菌种 研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报 告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的 资料。 3）益生菌类： 申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申 报资料外，还应提供以下资料： a.产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株 号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。 b.菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。 c.菌种来源及国内外安全食用资料。 d.国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报 告。 e.菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。 f.菌种的保藏方法。 g.对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化 剂、诱变剂等资料。 h.以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功 能因子或特征成分的名称和检测方法。 i.生产的技术规范和技术保证。 j.生产条件符合保健食品生产良好规范的证明文件。 使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的益生菌菌种 的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌 种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。 4）核酸类： 申请核酸类保健食品，除须按保健食品的要求 提交资料外，还应当提供以下资料： a.产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具 体成分名称、来源、含量； b.与所申报功能直接相关的科学文献依据； c.企业标准中应明确标出所用核酸各成分的含 量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量 标准； d.提供所用核酸原料的详细生产工艺（包括加 工助剂名称、用量）； e.国家食品药品监督管理局确定的检验机构出 具的核酸原料的纯度检测报告。 f.不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健 食品；保健食品中所使用核酸,其单一原料纯度应 大于80。 5）野生动植物类： 使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产 品作为保健食品原料的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政 主管部门出具的允许开发利用的证明文件。 使用国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野 生动植物及其产品作为保健食品原料的，应提供省级以上农业（渔 业）、林业行政主管部门依据管理职能出具的允许开发利用的证明 文件。 使用中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品作 为保健食品原料的，如果该种植物已获“品种权”，应提供该种植物 品种权所有人许可使用的证明；如该种植物尚未取得品种权，应提 供国务院林业主管部门出具的该种品种尚未取得品种权的证明。 对于进口保健食品中使用濒危野生动植物种国际贸易公约名 录中动植物及其产品的，应提供国务院农业（渔业）、林业行政主 管部门准许其进口的批准证明文件、进出口许可证及海关的证明文 件。 使用人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品原料的 ，应提供原料来源、购销合同以及原料供应商出具的收购许可证（ 复印件）。 6）氨基酸螯合物等： 1申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，除按保健食品注 册管理有关规定提交有关资料外，还应提供如下资料： a.提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离 子之比、游离元素和总元素之比。 b.提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品 ）以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告。 c.国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试 验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时 后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验肝、 肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）的组织病理报告。 d.国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。 2申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，除按保健食品 有关规定提交相关资料外，还需提供下列资料： a.菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的 菌种鉴定报告。 b.菌种的毒力试验报告。 c.菌种的安全性评价报告。 e.国内外该菌种用于食品生产的文献资料。 f.发酵终产