主页中间产品管理制度及西洋参系列产品知识之二 ppt课件

大大 家家 好！好！ 福州辰星药业有限公司福州辰星药业有限公司 2007-122007-12 务实 创新 卓越 诚信1 友情提示友情提示 保持距离是种美保持距离是种美 这句话只对一半这句话只对一半 因为没有细化因为没有细化 所以所以, , 务实 创新 卓越 诚信2 目目 录录 关于关于“ “合格合格“ “-3-3 产品定价与利益分配产品定价与利益分配-10-10 中间产品管理制度中间产品管理制度-16-16 目目 录录 务实 创新 卓越 诚信3 GMP规范管理的“合格”概念 GMP赋予药品质量以新的概念 产品合格不仅仅是产品检验合格（符合质 量标准），还要审核批生产记录和批检验记录， 上述两个方面都合格，产品才算合格，才能 在市场上流通。 务实 创新 卓越 诚信4 为什么要审核批生产记录和批检验记录为什么要审核批生产记录和批检验记录? ? GMPGMP中的合格概念中的合格概念 案案 例例 一一 务实 创新 卓越 诚信5 GMPGMP中的合格概念中的合格概念 为什么要审核批生产记录和批检验记录为什么要审核批生产记录和批检验记录 ? ? 检验合格 只对标准和只对标准和 样品负责样品负责 只能说明符合产品质量标准 不能说明安全、有效。 泻定胶囊质量标准泻定胶囊质量标准: : 【性状性状】是对内容物的描述和规定；是对内容物的描述和规定； 【鉴别鉴别】鉴别（鉴别（1 1）只能检查是否有炮姜；鉴别（）只能检查是否有炮姜；鉴别（2 2）只能检查是否有铁苋菜；）只能检查是否有铁苋菜； 鉴别（鉴别（3 3）只检查丁香；均不能检查）只检查丁香；均不能检查“量量”。 【检查检查】是对胶囊剂通则进行检查，更多的目的是检查产品的稳定性。是对胶囊剂通则进行检查，更多的目的是检查产品的稳定性。 【含量测定含量测定】只检查丁香的指标性成份丁香酚的量。只检查丁香的指标性成份丁香酚的量。 不能保证产品安全、有效不能保证产品安全、有效 务实 创新 卓越 诚信6 为什么要审核批生产记录和批检验记录为什么要审核批生产记录和批检验记录 ? ? GMPGMP中的合格概念中的合格概念 安全、有效安全、有效 是根本是根本 审核批生产记录和批检验录来确认审核批生产记录和批检验录来确认 确认 从岗位操作法或标准操作规程的角度看从岗位操作法或标准操作规程的角度看: : 是否按岗位是否按岗位SOPSOP操作和记录操作和记录 从生产工艺规程的角度看从生产工艺规程的角度看: :是否严格执是否严格执 行本产品的生产工艺规程中的规定行本产品的生产工艺规程中的规定 确保配方（含处方量）；确保安全、有效确保配方（含处方量）；确保安全、有效 必须通过必须通过 务实 创新 卓越 诚信7 为什么要审核批生产记录和批检验记录为什么要审核批生产记录和批检验记录 ? ? GMPGMP中的合格概念中的合格概念 原、辅料 名称 重量 质量标准中是否 定性定量 利血平0.03g有无 维生素B11.0g有无 维生素B61.0g有无 硫酸胍生1.2g有无 乳酸钙1.0g有无 盐酸异丙嗪3.0g有 磷酸氯喹2.5g有 氯氮卓2.0g有 氢氯噻嗪3.0g有 地巴唑10.0g有 氯化钾30.0g有 三硅酸镁30.0g无无 辅料适量无无 案案 例例 二二 原、辅料 名称 重量 作用 投料量 安全 有效 是否合格 利血平0.03g减少心输出量 不安全不安全 有效 合格 维生素B11.0g营养神经 维生素B61.0g 硫酸胍生1.2g减弱血管收缩减弱血管收缩 安全安全 无效无效 合格合格 乳酸钙1.0g补充机体钾、钙补充机体钾、钙 盐酸异丙嗪3.0g抗晕动 磷酸氯喹2.5g抗疟疾、抗炎 氯氮卓2.0g抗惊厥、抗焦虑、镇静抗惊厥、抗焦虑、镇静 不安全不安全 有效有效 不合格不合格 氢氯噻嗪3.0g利尿排钠率利尿排钠率 安全安全 无效无效 不合格不合格 地巴唑10.0g松驰血管平滑肌松驰血管平滑肌 氯化钾30.0g补充机体钾、钙补充机体钾、钙 三硅酸镁30.0g 辅料适量 务实 创新 卓越 诚信8 GMPGMP中的合格概念中的合格概念 我们务必做到我们务必做到 : : 在规定的贮藏条件、规定的有效期内，产品符合其标准要求。在规定的贮藏条件、规定的有效期内，产品符合其标准要求。 判断药品合格与否的依据是药品标准，符合这个标准，就判定为合格，不符合这个标判断药品合格与否的依据是药品标准，符合这个标准，就判定为合格，不符合这个标 准，就判定为不合格。通常在药品检验报告书的检验结论栏上填写：本品按准，就判定为不合格。通常在药品检验报告书的检验结论栏上填写：本品按XXXXXXXXXX标准检标准检 验，结果符合规定或不符合规定。验，结果符合规定或不符合规定。 药品管理法第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药药品管理法第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药 品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必 须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批 准部门审核批准。准部门审核批准。(2001(2001年年1212月月0101日开始执行日开始执行) ) 为什么要审核批生产记录和批检验记录为什么要审核批生产记录和批检验记录 ? ? 务实 创新 卓越 诚信9 大大 家家 好！好！ 西洋参系列产品知识之西洋参系列产品知识之二二 福州辰星药业有限公司福州辰星药业有限公司 务实 创新 卓越 诚信10 新产品推广沙龙 是从个人的利益出发，从主观意愿出发，而不是从全局的高度统领产是从个人的利益出发，从主观意愿出发，而不是从全局的高度统领产 品定价与市场推广营销的关系，缺乏市品定价与市场推广营销的关系，缺乏市 场基础和思考过程。场基础和思考过程。 皮之不皮之不存，毛将附焉。存，毛将附焉。 西洋参超薄片产品在整个西洋参超薄片产品在整个流通过程流通过程的的 每个环节的利益分配是个值得认真思考的每个环节的利益分配是个值得认真思考的 问题。问题。 产品定价值得思考！产品定价值得思考！ 价格定位与利益分配价格定位与利益分配 务实 创新 卓越 诚信11 新产品推广沙龙 相同相同（药品命名药品命名）名称名称（保健食品命名保健食品命名）相同规格产品、同名不同规格产品、配方相同规格产品、同名不同规格产品、配方 功能相同产品、同类产品（如以芦荟为主要原料的保健类产品、以降压为主药治疗目的的功能相同产品、同类产品（如以芦荟为主要原料的保健类产品、以降压为主药治疗目的的 药品等）。药品等）。 这些产品会影响我们产品的销售。这些产品会影响我们产品的销售。 同样，我们也可以从这些产品中找到商机，找到卖点，找到突破口，找到捷径。同样，我们也可以从这些产品中找到商机，找到卖点，找到突破口，找到捷径。 找准对象找准对象 价格定位与参照对象价格定位与参照对象 充分认识参照对象充分认识参照对象 参照对象是我们的假想敌人，是我们的竞争对手，我们必须有所了解，最好是很了参照对象是我们的假想敌人，是我们的竞争对手，我们必须有所了解，最好是很了 解。了解它的市场分布、消费群体及特点、产品特点、产品定价、营销方法、推广方式解。了解它的市场分布、消费群体及特点、产品特点、产品定价、营销方法、推广方式 等方面的定位和特点。等方面的定位和特点。 这是我们设计产品时必须考虑的。今天是讨论价格定位，也必须考虑这些因素。这是我们设计产品时必须考虑的。今天是讨论价格定位，也必须考虑这些因素。 务实 创新 卓越 诚信12 扣点与寄生食利人群扣点与寄生食利人群 药店的药品（药店的药品（OTCOTC市场）比医院的便宜；市场）比医院的便宜； 药店的药品比较接近药品的实际价值，是药店的药品比较接近药品的实际价值，是“非招标价非招标价”，医院里的药品是超，医院里的药品是超 高价，无法和药品的实际价值划等号，是高价，无法和药品的实际价值划等号，是“招标价招标价”； 相对于医院药房，药店的相对于医院药房，药店的“公婆公婆”比较少；比较少； 药店的药品价格是市场经济的价格，医院里的药品价格是药店的药品价格是市场经济的价格，医院里的药品价格是“寄生食利价寄生食利价”。 寄生食利人群构成：相关政府部门的各级官员尤其是分管药品采购的医院院寄生食利人群构成：相关政府部门的各级官员尤其是分管药品采购的医院院 长、长、“招标办招标办”、医药代表、部分医生等。、医药代表、部分医生等。 新产品推广沙龙 寄生食利人群寄生食利人群 催生 药品双重价格 产生 价格空间价格空间 扣点扣点 养活 寄生寄生 食利食利 人群人群 务实 创新 卓越 诚信13 新产品推广沙龙 如何完成这个过程如何完成这个过程 ? ? 谁来完成谁来完成? ? 我们无法对一个省会城市进行拉网式宣传、地毯式营销推广。但我们可以对西我们无法对一个省会城市进行拉网式宣传、地毯式营销推广。但我们可以对西 洋参超薄片产品的购买点、西洋参超薄片产品的目标群体相对集中地方进行拉网式洋参超薄片产品的购买点、西洋参超薄片产品的目标群体相对集中地方进行拉网式 宣传，地毯式体验营销。宣传，地毯式体验营销。 市场发育需要时间和过程市场发育需要时间和过程 西洋参超薄片西洋参超薄片铝塑泡罩灭菌包装是新产品，必须经历一个被消费者认知的铝塑泡罩灭菌包装是新产品，必须经历一个被消费者认知的 过程，这个过程就得推广，这个过程就是广而告知的过程。过程，这个过程就得推广，这个过程就是广而告知的过程。 消费者购买产品的心理过程，是一个信息获取、理解、比较、判断的过程消费者购买产品的心理过程，是一个信息获取、理解、比较、判断的过程 培育市场、促进市场发育培育市场、促进市场发育 务实 创新 卓越 诚信14 推广难点： 1、消费习惯和观念。 2、企业知名度？ 3、销售渠道和终端网络？ 4、市场队伍战斗力？ 5、对市场的敏感度？ 6、企业投入？ 认识自己寻找出路认识自己寻找出路 新产品推广沙龙 务实 创新 卓越 诚信15 中间产品管理制度 福州辰星药业福州辰星药业 质管部质管部 20072007年年1212月月 务实 创新 卓越 诚信16 中间产品管理制度中间产品管理制度 中间产品定义中间产品定义 中间产品定义中间产品定义: :在药品生产过程中，除开始的原辅料和最终的成品外，经在药品生产过程中，除开始的原辅料和最终的成品外，经 生产加工的、处于中间状态的原辅料、半成品等。生产加工的、处于中间状态的原辅料、半成品等。 我们的产品有那些中间产品？我们的产品有那些中间产品？ 尾粉（尾料）尾粉（尾料）：是指生产过程中本班组无法处理的少量合格中间产品：是指生产过程中本班组无法处理的少量合格中间产品( (由于机器设由于机器设 备的性能决定无法继续加工的中间产品称为尾料备的性能决定无法继续加工的中间产品称为尾料 ) )。尾粉必须经本组。尾粉必须经本组 组长核对签名后方可按中间产品接收，在下次使用时应报质管员组长核对签名后方可按中间产品接收，在下次使用时应报质管员 同意后才能发放。同意后才能发放。 干燥淀粉、干燥淀粉、8080目物料、降压粉、待分装的降压胶囊、各物料的尾目物料、降压粉、待分装的降压胶囊、各物料的尾 粉粉( (料料) )等。等。 芦荟芦荟粗粉、粗粉、芦荟细粉、芦荟细粉、待分装的舒秘胶囊、尾料。待分装的舒秘胶囊、尾料。 复方地巴唑氢复方地巴唑氢 氯噻嗪胶囊有氯噻嗪胶囊有 舒秘胶囊有舒秘胶囊有 不良品不良品并不等于不合格品。并不等于不合格品。 务实 创新 卓越 诚信17 中间产品管理制度中间产品管理制度 药品生产质量管理规范（1998年修订）第十章质量管理” 中共有3条规定，其中： 第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量 管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 第七十五条 质量管理部门的主要职责： 1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； 2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 3.决定物料和中间产品的使用； 4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 5.审核不合格品处理程序； 6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数； 8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据； 9.制定质量管理和检验人员的职责。 法规依据法规依据 务实 创新 卓越 诚信18 第六十三条 产品质量管理文件主要有： 1.药品的申请和审批文件； 2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程； 3.产品质量稳定性考察； 4.批检验记录。 中间产品管理制度中间产品管理制度 药品生产质量管理规范（1998年修订）第八章文件” 中共有5条规定， 其中： 法规依据法规依据 务实 创新 卓越 诚信19 中间产品管理制度中间产品管理制度 检查条款检查条款 12071207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和 交叉污染。交叉污染。 厂房与设施中有厂房与设施中有1 1条条 物料中有物料中有1 1条条 43014301 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。 文件中有文件中有3 3条条, ,其中两条带其中两条带* *号号 * *62016201生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求生产工艺的操作要求，物料物料、中间中间 产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求 等。等。 6202 6202 岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制 ，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 在新版药品在新版药品GMPGMP认证检查评定标准中有认证检查评定标准中有1313条条评定标准与本制度有关，评定标准与本制度有关，分别是分别是: : 务实 创新 卓越 诚信20 中间产品管理制度中间产品管理制度 7013 7013 生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。 生产管理中有生产管理中有4 4条条, ,其中有其中有1 1条带条带* *号号 * *7015 7015 药品生产过程中，不合格的中间产品药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时， 应按规定的书面程序处理并有记录。应按规定的书面程序处理并有记录。 70167016 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。 70227022 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。 检查条款检查条款 在新版药品在新版药品GMPGMP认证检查评定标准中有认证检查评定标准中有1313条条评定标准与本制度有关，评定标准与本制度有关，分别是分别是: : 务实 创新 卓越 诚信21 中间产品管理制度中间产品管理制度 质量管理中有质量管理中有5 5条条, ,其中有其中有3 3条带条带* *号号 75017501 质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样 制度。制度。 * *7505 7505 质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 * *75077507药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况 ；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有 审核人员签字后方可放行。审核人员签字后方可放行。 * *7509 7509 质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验 报告。报告。 75147514 质量管理部门应评价原料质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。药品有效期提供数据。 检查条款检查条款 在新版药品在新版药品GMPGMP认证检查评定标准中有认证检查评定标准中有1313条条评定标准与本制度有关，评定标准与本制度有关，分别是分别是: : 务实 创新 卓越 诚信22 制度制度-SMP-SMP 记录记录记录记录 -SOR-SOR岗岗岗岗位位标标标标准操作准操作规规规规程程-SOP-SOP SMP-QQ-008SMP-QQ-008中中间产间产间产间产 品管理制品管理制 度度 SOR-QQ-132SOR-QQ-132中中间产间产间产间产 品品检验检验检验检验 通知通知单单单单 SOP-MM-110SOP-MM-110中中间间间间站站岗岗岗岗位位标标标标准操作准操作规规规规 程程 SMP-MM-004SMP-MM-004生生产时产时产时产时 效及异常效及异常 情况情况处处处处理管理制度理管理制度 SOR-QQ-106SOR-QQ-106物料物料检检检检品取品取样样样样交交 接出接出报报报报台台帐帐帐帐 SOP-MM-115SOP-MM-115不良品不良品处处处处理理岗岗岗岗位位标标标标准操准操 作作规规规规程程 SMP-MM-015SMP-MM-015车间车间车间车间 不良品管理不良品管理 制度制度 SOP-MM-116SOP-MM-116尾料尾料处处处处理理岗岗岗岗位位标标标标准操作准操作 规规规规程程 SMP-MM-019SMP-MM-019车间车间车间车间 尾料、零尾料、零 头头头头管理制度管理制度 SMP-MM-027SMP-MM-027中中间间间间站管理制度站管理制度 SMP-CC-005SMP-CC-005 物料物料贮贮贮贮存期存期间间间间复复 检检检检管理制度管理制度 SMP-CC-007SMP-CC-007车间车间车间车间 剩余物料退剩余物料退 库库库库管理制度管理制度 辰星辰星GMP-SMPGMP-SMP 中间产品管理制度中间产品管理制度 务实 创新 卓越 诚信23 中间产品管理制度中间产品管理制度 目目 的的: :规范中间产品质量管理。规范中间产品质量管