我国保健（功能）食品法律法规体系的新进展课件

中国（大陆）保健（功能）食品法 律法规体系的诠释 金宗濂 生物活性物质与功能食品北京市重点实验室 二00九年十月 修改稿 保健食品比普通食品更严格监管 * 第四审才认可保健食品法律地位 保健食品已发展成为一个相当规模产业，但存在问题不 少，需要实施较普通食品更加严格的有针对性的监管。 * 第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实施 严格监管。有关监管部门应当依法履职，承担责任，具 体办法由国务院规定。 保健食品管理规范的新进展 1、国务院将颁布保健食品监督管理条例 草案（下称I稿，4月29日） 送审稿（下称II稿，6月1日） 第二次征求意见稿（下称III稿，8月） 2、国家食品药品监督局 将颁布保健食品注册管理办法 成立“食品许可司” 保健食品监督管理条例 1. 保健食品的定义的演变 保健食品注册管理办法(试行)（国家食品药品监督管理局,2005） 第二条：本法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能，或者以补 充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜特定人群食用，具有调节机 体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性 和慢性危害食品。 营养素补充剂作为保健食品一个种类 强调保健食品安全性 保健食品监督管理条例 1. 保健食品定义演变 保健食品监督管理条例（III稿） 附则：本条例所称保健食品是指声称（并经依法批准）具有特定 保健功能食品，即适宜特定人群食用具有调节机体功能，不以治 疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害。 营养素补充剂纳入保健食品管理 声称并经依法批准（II稿） 明确营养素补充剂不列入保健食品定义，但列入保健食品管理。 但采取备案制（II稿第十条） 强调安全性 保健食品监督管理条例 2. 管理体制 国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作 。国务院有关部门在各自职责范围内负责保健食品有关的 监督管理工作。（II稿第五条、III稿第四条） （按2005年注册管理办法：国家食品药品监督管理局主管 全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批） 保健食品监督管理条例 2. 管理体制 （II稿第五、六、七条；III稿第四、五、 六条） （1）县以上地方各级食品药品监督管理局，负责本行政区域 内的保健食品监督管理工作。 县以上地方政府的有关部门在各自职责内负责保健食品 有关监督管理工作。 （2）保健食品行业协会加强行业自律，引导企业依法生产经 营，推动行业诚信，宣传普及保健食品安全知识 （3）任何组织或个人“举报”或对监管工作提出建议和意见 1. 依据法律法规 （1）中华人民共和国食品安全法 （2）中华人民共和国行政许可法 人大常委 颁布 保健食品注册管理 Registration 保健食品药品监督管理条例（国务院颁布），简称“条例” 保健食品注册管理办法（国家食品药品监督管理局颁布） 简称“办法”。 2. 主管部门（II稿） 国家食品药品监督管理局 -主管终审（技术审议和行政审批） 各省市食品药品监督管理局 -初审（形式审查及部分变更申请） 3. 注册申请内容 产品注册申请、变更申请、技术转让申请和再注册申请 保健食品注册管理 Registration III稿在第二章（保健食品品种管理） 似乎提出要扩大“备案制”。不仅包括营养 素补充剂，而且希望扩大到部分具有功能 的保健食品。并提出“注册申请人”和“备案 （申请）人”两个概念。 本人认为，后者如何做，目前条件还不 成熟。 保健食品注册管理 Registration 4. 申请人（II稿第12条，III稿第9条） 保健食品注册管理 Registration 国产保健食品产品注册申请人取消了“公民”（自然人）， 只允许“法人或其他组织” 申请人对申报产品安全性和声称功能负责，对其申报资 料真实性负责第一责任人 申请人委托的负责申报事务的责任人要求（仅II稿） 具有相应专业知识，并熟悉保健食品注册管理法律法 规和保健食品注册技术要求的人员。 保健食品注册申请的步骤和内容 Application procedure 试 验 批准证书 颁发保健食品 省局受理审查 检验机构检验 稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性 功能学试验 安全性毒理学试验 提出审查意见 抽取样品送检 现场核查 形式审查 复核检验 样品检验 技术审评 审评中心 行政审批 申 请 SFDASFDA 合格合格 进口保健食品注册申请的步骤和内容 Application procedure for import product 试 验 批准证书 颁发保健食品 稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性 功能学试验 安全性毒理学试验 有必要进行核查 初审 技术审评 审评中心 行政审批 申 请 SFDASFDA 受理受理 合格合格 6. 强调科研与创新（II稿） 保健食品注册申请 Application 国家食品药品监督管理部门鼓励保健食品新功能研究， 制定政策措施，具体规定另行制定。（II稿第七条） 保健食品注册管理办法新增第三章保健食品的研制， 共三条。国家局将制定：“保健食品研制指导原则，指导 规范保健食品研制工作”。 办法第24条，明确要求，申请保健食品注册之前，申 请人应做相应研制工作。 本人认为本人认为IIIIII稿对此强调不够稿对此强调不够 7. 保健食品的原、辅料 保健食品注册申请 Application （1）保健食品所使用的原、辅料应当对人体安全无害，符 合食品安全国家标准或相关要求。无食品安全国家标 准，应当提供自行制定的质量标准，并提供该原料和 辅料相关资料（办法，第65条）。 7. 保健食品的原、辅料 保健食品注册申请 Application （2）可用于保健食品的原料（办法第66条） 生产食品使用的原料和辅料 食品成分表、食品添加剂名单 卫生部公布的名单： 新资源食品及既是食品又是药品名单（87种） 国家食品药品监督管理局公布名单 既卫生部51号文件公布可用于保健食品物品（114种） （3）不可用于保健食品的原料 原卫生部公布的51号文件，共59种 （4）新原料 按有关规定提供该原料和辅料相应的安全毒理学评价实验 报告（如90天喂养）及相关食品安全资料（具体规定会公 布）（办法第67条） （5）进口保健食品的原、辅料，要符合我国各项规定 保健食品注册申请 Application 7. 保健食品的原、辅料 7. 保健食品的原、辅料 保健食品注册申请 Application 关于用量问题：一般规定为药典用量1/3 1/2。 有一些原材料作了具体规定，今后会公布。 7. 保健食品的原、辅料 一些原料用量的具体规定 序号原料名称用量上限备备注 1蜂胶 Propolis 0.30.6g/ day 2红红曲 Red rice2g/ day其中洛夫它丁每天不超 过过10mg 3三价铬铬 Cr250ug/ day作营营养素补补充剂剂不超 过过150ug/天 4硒 Se200ug/ day 5芦荟荟 Aloe2g/day （dried）芦荟荟凝胶除外 6不饱饱和脂肪酸 unsaturated fatty acid 20ml不得加热热 7辅辅酶Q10 Co-enzyme Q1050mg/ day 8褪黑素 Melatonin13mg/ day 保健食品注册申请 Application 一些原料用量的具体规定（continue） 序号原料名称用量上限备备注 9大豆异黄酮酮 Soybean isoflavone60mg/day 10核酸 Nucleic acid 061.2g/day 11酒精 Alcohol不超过过38 12以酒为载为载 体保健食品 Alcohol每天不超过过100ml 13颗颗粒剂剂 granule每天不超过过20g 14口服液 Oral Liquid 每天不超过过30ml 15油脂类产类产 品最大包装 packaging不超过过600ml 保健食品注册申请 Application 7. 保健食品的原、辅料 功能范围的调整 Change of health claims 功能范围调整原则功能范围调整原则 （1）符合保健食品功能设置原则 （2）坚持平稳过渡，逐步推进 （3）对现有功能进行调整，暂不增加新功能 （4）调整、合并功能和规范功能名称。使其更符合保健 食品特性，更具针对性。 例如：“有助于降低酒精性肝损伤危害”、 “有助于减少体内多余脂肪”。 （5）根据科学发展完善评价方法、适当提高判断标准， 强化人体试食实验和相关科学证据。 （6）取消定位不够准确、科学性不强、与疾病治疗相混 淆 和易误导消费者的功能。取消评价方法争议较大、 缺少 客观指标的功能。取消申报量少、缺少社会需求的 功能。 （7）根据功能定位和评价方法调整适宜人群范围。 功能范围调整原则功能范围调整原则 功能范围的调整 Change of health claims 8. 营养素补充剂（办法，第10条） （1）实行备案制（具体办法另行公布） （2）补充维生素和矿物质的原料的种类要在名单内 （3）成人补充量（18岁以上）：最低和最高量之间， 18岁以下：不同年龄段RDA1/3 2/3之间 特殊人群：孕妇（早中晚期）及乳母 RDA 1/3 2/3之间 保健食品注册申请 Application 9. 关于新的保健食品注册管理办法新增内容（2009） 新的办法为十一章共99条。 2005年版的老办法为九章，共105条。 新的办法增加了：第三章 保健食品研制 第四章 保健食品的注册检验 第五章 技术评审 老办法的第五章实验和检验取消， 部分内容列入新的办法第四章 保健食品注册申请 Application 保健食品原料提取物 （一）提取物的命名：三种方式三种方式 1、一般命名要求 被提取的原料名称+提取物（如银杏提取物） 2、若所含某类主要成分达到一定含量（如 50%以上）则可用该类化学成分名称命名。 如：人参总皂甙、大豆异黄酮 3、若原料提取物中某化学成分达到一定纯 度（如90%以上），可用该化学成分名称命 名。如原花青素、番茄红素。 保健食品原料提取物 （二）提取物质量要求 基本要求：功能性、安全性、稳定性功能性、安全性、稳定性 1、原料提取物应具有一定量的主要成分 2、原料提取物应保证安全性，符合国家有关食品 卫生标准和卫生要求规定。 有规范合理的加工工艺，以控制提取、分离、纯化过 程产生和残留污染物等安全指标（重金属含量、农药 残留、溶剂残留等） 3、质量相对稳定，在加工、运输、储存过程中基 本不发生变化。 保健食品原料提取物 （三）以提取物为原料的保健食品资料项目要求 1、原料提取物的质量标准 （1）符合国标、行标、地标。企业自行制定标准 ，其相关指标应不低于相应现行标准。 （2）质量标准的内容 品种来源、性状、主要成分含量及检测方法 理化指标，包括污染物指标、水分、灰分指标 及其他特殊要求检测项目（如山楂提取物中尼青 霉素） 储存方法等 保健食品原料提取物 （三）以提取物为原料的保健食品资料项目要求 2、原料提取物主要生产工艺 原料生产工艺应合理，尽量保证主要成分的保留。 （1）企业自行提取的原料提取物 需提供提取物主 要生产工艺步骤，主要生产参数，包括加工助剂名称及必 要设备名称和质量控制指标。 （2）外购提取物 需提供反映该提取物的主要成分及 安全性控制指标，主要工艺步骤，提取率，提取所用溶剂 及分离纯化用试剂名称及生产厂家，质量标准，出厂检验 报告，企业执照，同时提供提取物入库验收及质量控制措 施等相关资料。 9. 关于保健食品注册管理办法新增内容（2009） 新增内容，在2005年老办法实施以来经验总结，特别是第五章 技术评审 保健食品技术评审工作规程（办法第62条） III稿第13条：保健食品的注册的技术评审应当按照保健食品 评审指南开展，保健食品评价指南由SFDA指定并公布。 评审原则（办法第63条）： 食用安全性、配方科学性、功能有效性、 工艺合理性，质量可控性 设立专家库，每次评审专家采取随机原则，分专业选取 保健食品注册申请 Application * 食品安全法要求：国家建立食品安全评估和风 险监测制度 Surveillance and Assessment of Food Safety Risks 国家食品安全标准 Food Safety Standards 风险评估 风险管理 风险交流 Risk Assessment Risk Management Risk communication 卫生部将颁布食品安全风险监测管理规定 保健食品注册申请 Application III稿第18条： “SFDA对上市后的保健食品组织实施 安全性检测、收集分析监测数据并及时将 有关情况通报国务院卫生行政部门。” “在此基础上进行产品再评价。” 保健食品注册申请 Application 1. 保健食品监督管理条例的背景 保健食品生产经营管理 Production and Trade （1）自1996年审批以来保健食品市场较乱，问题较多， 重审批轻监管是原因之一。 （2）监管依据的法规：是1996年颁布的保健食品管理 办法，该法有：第三章保健食品的生产经营（共7 条）及第五章保健食品监督管理（共3条），因没有 经验较粗糙，加上多头管理，因此市场较乱。 保健食品生产经营管理 Production and Trade 2. 新条例增加内容 （1）生产许可证和经营许可证（II稿）或 食品流通许可证（III稿）有效期5年 III稿25条：“经营保健食品应当依照食品安 全法及其实施条例规定取得食品流通许可 证”。 2. 新条例增加内容 保健食品生产经营管理 Production and Trade 开办（拟新建）保健食品生产企业：生产许可证申请过程 （II稿） 保健食品产 品注册证( 批准证书) Approval Certificate 企业符合 GMP要求 省市区食药局 保健食品生产 许可证 production certificate 工商行政管 理局 登记注册 registration 生产许可证上 标明生产品种 production Application procedure for production license 生产保健食品不需要取得质量监督管理部门发放的 生产许可证。（III稿） 批发企业 Whole-sale enterprises 地方食药局 Local FDA 零售企业 retail sales enterprise 省市区食药局 Local FDA 符合保 健食品 良好经 营规范 GTP 保健 食品 经营 许可证 license 工商局 保健 食品 经营 许可证 license 申请 申请 检查 获取 保健食品经营者作为申请人要征求生产者同意 经营许可证：开办保健食品批发企业和零售企业 (II稿) 保健食品生产经营管理 Production and Trade Application procedure for (trade) license III稿第25条： 经营保健食品，应当依据食品安全法及其实施 条例的规定取得食品流通许可证。县级以上工 商行政管理部门应当将取得食品流通许可证的 食品经营者名单通报所在地同级食品药品监督 管理部门。 保健食品生产经营管理 Production and Trade III稿第26条：“禁止以举办健康讲座、会 议等方式销售保健食品”。 保健食品生产经营管理 Production and Trade （2）建立原料进货查验记录及食品出厂检验记录， 记录保存不少于2年 保健食品生产经营管理 Production and Trade （3）进口保健食品 产品注册证出入境检验检疫机构合格证放行 （4）广告 保健食品生产经营管理 Production and Trade 原则：真实合法，不得虚假宣传，夸大内容， 不得涉及疾病预防、治疗功能（II稿第28条） 广告审查办法： 由国家卫生部、国家食品药品监督管理局会同全国工商 局制定广告审查办法 企业申请省市食品药品监督局审查批准广告批准文号 工商局依据广告法对广告活动执行监管（II稿第43条） 县级以上FDA发现保健食品广告违法发布行为应立即移交所 在地同级工商行政管理部门查处。 （5）制定保健食品的“食品安全国家标准”（II稿第25条） 保健食品生产经营管理 Production and Trade 由国家卫生行政部门和SFDA制定 保健食品产品国家标准，经SFDA批准，通报卫生部 保健食品生产企业应按食品安全标准，国家有关规定 和SFDA批准产品配方，生产工艺标准，进行生产，生 产体系应当完整准确。 保健食品监督管理 Supervision and Administration 1. 主管部门 SFDA主管保健食品监督管理工作，县以上FDA只负 责本行政区域内保健食品生产经营企业的保健食品监督 检查工作（II稿第30条） III稿第32条：监管内容 1、县以上FDA会同同级卫生行政、工商行政管理部门制定 本行政区域的保健食品年度监管计划。 2、重点监管内容及查处 保健食品非法添药 虚假夸大宣传 其他食品非法声称具有保健功能 企业日常生产活动 标签说明书（与批准内容是否一致） 保健食品监督管理 Supervision and Administration III稿第30条： 保健食品原料、包装材料的安全标准，保健食 品的检验方法和规范，以及实行备案管理的保 健食品的标准，由国务院卫生行政部门制定。 III稿第31条： 生产实行注册管理的保健食品的企业，应当将 经国家食品药品监督管理部门审查批准的保健 食品配方、生产工艺等特殊要求，制定为企业 标准，报国家食品药品监督管理部门备案，作 为监督管理的依据。 保健食品监督管理 Supervision and Administration 3. 保健食品召回制度（II稿第33条） 4. 查封、扣押（县以上FDA） 保健食品监督管理 Supervision and Administration 2. SFDA组织上市后的保健食品监测和评价 主动监测和安全性事件报告（II稿31、32条）（FDA） 5.III稿43条：有下列情形之一的，由县级以上食品药品 监督管理部门依照食品安全法第86条的规定给予处罚 ；并由原发证部门吊销相关许可证件和保健食品备案 凭证： 保健食品生产企业和经营者对其生产经营的保健食 品进行虚假、夸大宣传的 生产经营保健食品的名称、标签、说明书不符合本 条例规定的 以举办健康讲座、会议等方式销售保健食品的 保健食品监督管理 Supervision and Administration 6.III稿44条：有下列情形之一的，由县级以上食品药品 监督管理部门依照食品安全法第87条的规定给予处罚 ；有保健食品注册证的，由原发证部门吊销许可证件 ： 生产经营保健食品的标签、说明书或销售宣传材料 设计疾病预防治疗功能的； 保健食品生产企业未按照保健食品良好生产规范的 要求开展生产活动的。 保健食品监督管理 Supervision and Administration 7.III稿45条：伪造、变造、买卖、出租、出借伪造、变造、买卖、出租、出借保健食品 注册证、生产许可证、广告批准文件等许可证件或者 保健食品备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理 部门没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的 罚款；没有违法所得的，处5000元以上5万元以下的罚 款；情节严重的，由原发证部门吊销卖方、出租方、 出借方的相关许可证件和保健食品备案凭证。 保健食品监督管理 Supervision and Administration 8. 普通食品不可以有功能声称 未取得保健食品注册证的食品声称功能，假冒保健食品 的，由食品药品监督管理部门依法予以查处（II稿第36条 ） 11. 在上述“条例”没有规定的内容，按照食品安全法 和食品安全法实施条例进行管理。 9. 发布保健食品抽检结果（省以上FDA） 10. 罚款（共13条） 明确、重罚 保健食品监督管理 Supervision and Administration 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