我国保健（功能）食品研发趋势与国家法规新变化（ 126页）课件

我国保健（功能）食 品研发趋势与国家法 规新变化 金宗濂 生物活性物质与功能食品北 京市重点实验室 二0一0年九月 北京 内容提纲内容提纲 v保健（功能）食品基本概念 v国外功能食品产业简介 v我国保健（功能）食品研究现状及发 展趋势 v我国保健食品法规的新变化 一、保健食品的基本概念一、保健食品的基本概念 保健食品的基本概念保健食品的基本概念 v保健食品系指表明有特定保健功能的食品，即适宜特 定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目 的的食品。（1996年卫生部保健食品管理办法） v保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生 素、矿物质为目的的食品，即适宜特定人群食用，具 有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体 不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。（2005 年国家食品药品监督管理局保健食品注册管理办法 ） 保健食品的基本概念保健食品的基本概念 v功能食品的定义 至今尚无统一和公认的定义 一般说来可以：“任何提供传统营养功能外还具 有促进健康，减少疾病发生的食品或食品成分 ，经过传统加工制成的食品”。这类食品强调的 是食品的第三种功能，即调节人体生理活动的 功能，即保健功能。并可将这一功能声称在标 识上予以标示。 v在我国，“功能食品”与“保健食品”同属一 个概念：GB16740-1997保健（功能）食 品通用标准 保健食品的基本概念保健食品的基本概念 功能食品药品 图1 食品、功能食品和药品的关系 食品 二、国外功能食品产业简介二、国外功能食品产业简介 （一）全球功能（保健）食品产业的发（一）全球功能（保健）食品产业的发 展趋势展趋势 v全球功能性食品管理有两种模式： 功能食品 保健（健康）食品 日本 美国 功能、保健食品 中国大陆与台湾 （一）全球功能（保健）食品产业的发（一）全球功能（保健）食品产业的发 展趋势展趋势 v2005年全球保健食品市场的销售额为620亿 美元 v近十年保健食品市场的年增速率为8% （一）全球功能（保健）食品产业的发（一）全球功能（保健）食品产业的发 展趋势展趋势 v日本的“特殊用途食品”（FOSHO）与“健康食 品” FOSHU：可以有功能诉求（claim） 个别许可型 经厚生省审批 健康食品：不能够有功能诉求 规格基准型 行业协会管理 資料來源：日本厚生勞働省 健康增進法 特別用途食品 特定保健用食品 營養機能食品 保健機能食品 病患用食品 懷孕、產後哺乳奶粉 嬰兒奶粉 銀髮族用食品 食品衛生法 (法第26條) (第11條) (施行規則21條) 營養表示基準 (第31條) (第26,31條) 一般食品 (包含一般健康食品) （一）全球功能（保健）食品产业 的发展趋势 日本特定保健用食品的市場規模 資料來源：日本健康營養食品協會 富士經濟 320 1315 2269 4121 5669 6299 0 2000 4000 6000 8000 19959799200103042005 億円 年度 398 569 247 163 80 33 商品許可數 特定保健用食品的相关素材特定保健用食品的相关素材 主要有效成份 寡糖、食物纤维纤维 、乳酸菌 食物纤维纤维 、大豆蛋白、植物醇、植物甾醇酯酯、植 物固醇 中链链甘油三酯酯 (MTC)、绿绿茶茶多酚、EPA、 DHA 、 DAG、植物醇 多肽肽、氨基酸 食物纤维纤维 、多酚类类、小麦白蛋白、L-树树胶醛醛糖 钙钙、镁镁、大豆异黄酮酮、牛奶由来多肽肽、维维生素K2 糖醇 调整肠胃调整肠胃 减低血脂减低血脂 降低甘油三酸酯降低甘油三酸酯 体内体内 脂肪脂肪 降低血压降低血压 降低血糖降低血糖 功 效 增强骨质增强骨质 预防蛀牙预防蛀牙 Source: Japan Health Food & Nutrition Food Ass. （一）全球功能（保健）食品产业 的发展趋势 保健用途 產品累計許可數 整 腸 寡醣 乳酸菌 膳食纖維 小計 膽固醇 血壓 骨骼礦物質 牙齒 血糖值 中性脂肪體脂 肪 合計 保健用途項目的產品累計許可數 資料來源：日本健康營養食品協會 （一）全球功能（保健）食品产业的发展趋（一）全球功能（保健）食品产业的发展趋 势势 调整肠胃的产品基本上均为酸奶，但并不是为了取得特定保健用食品而开发产品，而是根据研究数 据将现有的产品变更为特定保健用食品 2005 不同功能特定保健用食品的市场销售额 Source: Japan Health Food & Nutrition Food Ass. And GNG Analysis 2005 Total 6,299亿 日元 （一）全球功能（保健）食品产业的发展趋（一）全球功能（保健）食品产业的发展趋 势势 2005 Total 6,299亿 日元 特定保健用食品的产品大多数通过零售进行销售 2005特定保健用食品不同销售渠道的销售额 Source: Japan Health Food & Nutrition Food Ass. And GNG Analysis 日本健康食品日本健康食品( (营养辅助食品、功能性食品营养辅助食品、功能性食品) )的市场规的市场规 模模 日本健康食品市场（零售） 日币（亿） Source: Fuji Keizai and GNG Analysis 包括营养辅助食品和功能性食品在内的日本健康食品市场，到2004年为止一直保持增长势头。 但到了2005年，由于功能性饮料(儿茶酸，氨基酸)市场的疲软，而有所减少。 +17% +8% +18% +14%-4% 年平均成长 率10.2% (00-05) 产品主要分类销售额产品主要分类销售额 健康食品市场产品分类（零售） 2005 Total 33, 957 亿日元 Source: Fuji Keizai, NBJ and GNG Analysis 在日本，功能性食品饮料占据着健康食品市场的70。我们认为，这是由于商品形状比较容易让消 费者接受。特别是，最近在功能型饮料领域，新商品的开发十分活跃。 营养辅助食品及功能型食品营养辅助食品及功能型食品 饮料前饮料前1010位主要功能位主要功能 各功能的市场占有率（零售） Source: Fuji Keizai and GNG Analysis 2005 7,751 亿日元 2005 16,845 亿日元 根据商品形态，其针对的功效范畴有所不同。营养辅助食品的主要功能为，滋养强壮、减肥 、增强免疫。功能性食品饮料的主要功能为，调整肠胃、预防成人病、增强骨质。 营养辅助食品营养辅助食品功能性食品功能性食品 饮料饮料 销售额前销售额前1515位的素材和针对症状位的素材和针对症状 销售额前15位的素材和针对症状(零售） Source: Fuji Keizai, GNG Analysis 2005 TOTAL 5,390亿日元 天然原料的认知程度高。滋养强壮和增强免疫力等维持日常身体健康的健康食品的销售有 上升趋势。 2005 TOTAL 8,455亿日元 不同功能的市场潜在性不同功能的市场潜在性 2005年市场规场规模0005的增长长率对对今后的年增长长率的预测预测 滋养滋养强强壮壮 2,416亿亿日元64%10-15% 减肥减肥1,497亿亿日元139%5-10% 增增强强免疫力免疫力1,293亿亿日元75%2-3% 维维维维生素生素 矿矿矿矿物物质质质质800.5亿亿日元14%2-3% 改善改善视觉视觉视觉视觉430亿亿日元223%10-15% 促促进进进进血液循血液循环环环环389.5亿亿日元-4.5%5-10% 缓缓缓缓解关解关节节节节疼痛疼痛372.5亿亿日元198%10-15% 美白肌肤美白肌肤330亿亿日元192%20-30% 调调调调整整肠肠肠肠胃胃261亿亿日元-8%3-5% 改善肝功能改善肝功能240亿亿日元196%10-15% 改善改善脑脑脑脑机能机能238.5亿亿日元11%5-10% 男性健康男性健康187亿亿日元190%10-15% 女性健康女性健康185亿亿日元189%10-15% Source: 富士経済、健康産業新聞、GNG分析 不同功效的主要对应素材不同功效的主要对应素材（）（） 增强免疫力 巴西蘑菇 蜂胶 灵芝 桑黄 AHCC 紫锥锥菊 深海鲨鱼鲨鱼提取物 其他 滋养强壮 蜂王浆浆 人参 大蒜 梅子肉提取物 冬虫夏草 小球藻 螺旋藻 羽衣甘蓝蓝 大麦若叶 辅辅酶Q10 其他 减肥 调调整卡路里食品 蛋白质质 藤黄果 魔芋(glucomannan) 武靴叶 氨基酸 啤酒酵母 茶多酚 其他 促进进血液循环环 维维生素E EPA 健康醋 调调整肠肠胃 洋李提取物 乳酸菌 寡糖 食物纤维纤维 芦荟荟 改善脑脑功能 DHA 银银杏叶提取物 卵磷脂 其他 改善肝功能 姜黄 牡蛎肉提取物 其他 美白肌肤 胶原蛋白 透明质质酸 维维生素C 其他 Source: GNG分析 不同功效的主要素材不同功效的主要素材（）（） 强化骨质质 钙钙 男性健康 锯锯棕果(Serenoa repens) 玛玛卡 鳖鳖 缓缓解关节节疼痛 葡萄糖胺 硫酸软软骨素 MSM 其他 改善贫贫血 血红红素铁铁 非血红红素铁铁 改善视觉视觉 蓝蓝莓 叶黄素 女性健康 大豆异黄酮酮 石榴 白色野葛根 Source: GNG分析 Market Data Market Data North America Vs Global Market North America Vs Global Market Size Size 北美与全球市场份额北美与全球市场份额 Source: Euromonitor International Market Data Market Data US Sales by US Sales by SubsectorsSubsectors Value & Value & Growth 2000-05Growth 2000-05 美国市场销售情况美国市场销售情况 2000-052000-05 Market Data Market Data US Sales by US Sales by SubsectorsSubsectors Value & Value & Growth 2000-05Growth 2000-05 美国市场销售情况美国市场销售情况 2000-052000-05 Market Data Market Data US Forecast US Forecast Sales & Growth 2005-10 Sales & Growth 2005-10 美国市场销售预测美国市场销售预测 2005-102005-10 Consumer Trends & Industry Drivers Consumer Trends & Industry Drivers US US 美国美国市场消费趋市场消费趋 势势 vCondition and population specific e.g. child-specific driven by parental awareness vConsumer trust impacted by negative media coverage St. Johns wort, ginseng, ginkgo Ephedra (Ma huang) vSpecialized & niche succeed vVitamin & minerals and formulas vs. single herbs Product Retail Value by Positioning in 2005 USProduct Retail Value by Positioning in 2005 US 美国市场产品分类美国市场产品分类 20052005 功能食品功能食品2121世纪发展趋势世纪发展趋势 vv以食品作载体产品是今后功能食品开发主流，而且此类产品以食品作载体产品是今后功能食品开发主流，而且此类产品 将进入人们一日三餐，成为人们每日膳食一部分；将进入人们一日三餐，成为人们每日膳食一部分； vv功能食品的健康声称主要是增强体质，使亚健康态向健康态功能食品的健康声称主要是增强体质，使亚健康态向健康态 转化，其次降低患各种慢性疾病的风险；转化，其次降低患各种慢性疾病的风险； vv功能因子即生物活性物质的研究将成为功能食品研究的热门功能因子即生物活性物质的研究将成为功能食品研究的热门 课题；课题； vv重视东方特有的天然材料的研究。从中挖掘新的功能材料，重视东方特有的天然材料的研究。从中挖掘新的功能材料， 进一步研究它的安全性，功效性，开发新型功能食品。进一步研究它的安全性，功效性，开发新型功能食品。 vv整合国内功能食品科技力量，联合攻关，是推动功能食品产整合国内功能食品科技力量，联合攻关，是推动功能食品产 业发展的重要措施。业发展的重要措施。 三、我国保健（功能）食品研究现三、我国保健（功能）食品研究现 状及发展趋势状及发展趋势 我国保健食品的批准产品数我国保健食品的批准产品数 年份国产（个）进口（个）合计（个） 1996.757259 19979001011001 199864075715 199959992691 200073372805 200144546491 200277850828 200353829561 20041503541557 2005991271018 200682916845 200743311444 200862419643 200957725602 合计964761910215 2003200520032005年我国注册产品的年我国注册产品的 原料分布原料分布 v2003年-2005年注册的2261个功能类保健 食品所用原料辅料共770种，其中原料 610种，辅料160种。 分类使用频次 （个次） 百分比* （%） 中药原料药食同源中药307125.71 中药384332.18 中药材精提取物250.21 普通食品常见普通食品149212.49 参照普通食品管理9077.59 菌藻类4723.95 营养物质原料206417.28 新原料280.23 其他410.34 合计11943100 2003-2005年保健食品原料分类、使用频次 *：指占全部原料使用频次总合的百分比 序号名称使用频次/个次 1枸杞子（粉，浸膏，提取物）413 2黄芪（浸膏粉，提取物）295 3西洋参（粉，提取物）294 4人参（提取物）243 5茯苓（浸膏粉，提取物）224 6维生素E176 7当归（提取物）166 8蜂胶（粉，浓缩液，提取物）155 9山药（粉，浸膏，提取物）154 10山楂（粉）151 11维生素C146 12葛根（粉、提取物）136 13决明子（提取物）121 14酸枣仁（提取物）116 15灵芝（粉，浸膏，提取物）113 16黄精（浸膏粉，提取物）111 17银杏叶（粉，提取物）110 18蜂蜜（粉）109 19淫羊藿（浸膏粉，提取物）108 20五味子（提取物）98 使用频次位于前20位的原料及使用频次 2003200520032005年注册保健食品年注册保健食品 的配方类型的配方类型 v全部以中药材为原料的产品居于首位，占功能类产品 的25% v其次为中药材与普通食品配伍的产品，约占功能类产 品的22% v中药材与普通食品、营养物质联合配伍的产品约占功 能类产品的12% v普通食品与营养物质配伍的产品占功能类产品的 8.2% v产品配方全部为普通食品原料的产品共133个，占功 能类产品的5.9% 2003-2005年注册保健食品主要配方类型及百分比 复方类型百分比/%* 中药配方药食同源中药、中药17.47 药食同源中药1.42 中药6.46 中药+普通食品*药食同源中药、中药、普通食品13.18 药食同源中药、普通食品2.97 中药、普通食品6.37 中药+营养物质药食同源中药、中药、营养物质2.65 中药、营养物质1.81 中药+菌藻类药食同源中药、中药、菌藻类2.52 中药、菌藻类1.33 中药+普通食品+营养物质药食同源中药、中药、普通食品、营养物质4.38 药食同源中药、普通食品、营养物质2.92 中药、普通食品、营养物质4.67 普通食品+营养物质8.18 普通食品常见普通食品、参照普通食品3.76 常见普通食品2.12 菌类3.45 营养物质1.50 *：各配方类型的产品数量占2003-2005年注册产品总量（2261个）的百分比 *：包括常见普通食品原料和参照普通食品原料 v由中药材参与配伍的产品占功能类产品的 76.43%，占全部保健食品总量的65.18% v一种药材为原料的保健食品在中国保健食 品中占有重要地位，传统的中医药养生保 健理论是指导保健食品研发最具影响力的 基础理论 2003200520032005年注册保健食品年注册保健食品 的的剂型分布剂型分布 v涉及11大类29种 胶囊剂（硬胶囊、软胶囊） 片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片） 颗粒剂（冲剂、颗粒） 粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉） 丸剂 膏剂 液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁） 茶剂 酒剂 油剂 普通食品形态（牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼 干、膨化食品、蜜饯） v以胶囊、片剂、口服液3种剂型的产品数量 最多，其中胶囊剂（软、硬胶囊）产品的数 量占同期批准全部产品的49.5%，片剂、口 服液类产品分别占21.3%、11.5%。三者超过 了80%。 v普通食品在获准保健食品所占比例非常小， 仅为0.8%，所涉及到的食品类型也很有限， 仅包括奶类、糖果、保健醋、饼干、膨化食 品及蜜饯 20032005年注册保健食品的保健功能的百 分比构成 2003200520032005年注册保健食品的年注册保健食品的 功效功效/ /标志性成分分布标志性成分分布 v2261个功能类产品中涉及功效/标志性成分共 268种，包括9大类、38小类的活性成分 碳水化合物及磷脂 含氮化合物（生物碱除外） 生物碱 酚类化合物 萜类化合物 维生素 益生菌类 其他 2003200520032005年注册保健食品的年注册保健食品的 功效功效/ /标志性成分分布标志性成分分布 v碳水化合物及磷脂、酚类化合物最多 ，分别占功能类产品总量的23%和25% ；其次为萜类化合物、含氮化合物（生 物碱除外），分别占功能类产品总量的 17%和13% v以总皂甙、总黄酮、粗多糖为功效/标 志性成分的产品数量最多，在功能类产 品中所占比例分别为29.1%、26.5%、 23.7% 2000-2009年我国保健食品市场销售量* 年度20002002200420052006200720082009 销销售额额/ 亿亿元 4003004005005506008001000 较较上年 增长长 -25%30%25%10%10%33%25% *：数据来源：庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 2007年我国保健食品营销模式年销量分布* 年度直销销传统传统会销销连锁连锁网销销数据库库 销销售额额/亿亿 元 200150140505010 较较上年增长长-50%50%200% *：数据来源：庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 2007年保健产业各行业销售额及占GDP的比重 保健产业产业 分类类年销销售额额 （亿亿） 占GDP的比重（%） 【2007年中国GDP为为24.5万亿亿】 企业业数 保健食品行业业18000.7353800 保健 用品 行业业 保健器械250 0.327-保健功能 纺织纺织 品 400 特殊用途 化妆妆品 150 保健服务务行业业20000.816140多万 总计总计46001.878- 注：上表是一个较为保守的计算，保健产业的生产总值估计在5000亿左右。 我国保健食品的科学研究的主要方向我国保健食品的科学研究的主要方向 1.“ 治未病 ”和“亚健康态”是未来研究功能 食品重要的理论课题之一。 2.与生活方式相关的慢性病将成为今后功能 食品研发的主要靶目标。 3.以中草药为主要原料的功能产品是中华保 健食品主要特点。 4.现代生物科学及营养学与传统医学结合是 研发保健食品主要方法。 5.以食品作载体是研发保健食品未来方向。 我国保健食品的科学研究的主要方向我国保健食品的科学研究的主要方向 v中医学中有一个理念：上工治未病 v中国主管卫生行政部门负责人曾提出将治未 病作为一个课题来研究 v现代的医学模式已由生物医学模式转变为生 物、心理、社会和环境相结合的医学模式， 现代的医学理念已由治愈疾病向预防疾病和 提高健康水平方向作出调整，其实质就是由 以疾病为中心转变为以健康为中心，由治“已 病之人”转变为“治未病之人”。未病之人即来 健康之人，是保健食品的主要对象。 v有专家预测“治未病之人”必将成为21世纪医 学变革的主流。 我国保健食品的科学研究的主要方向我国保健食品的科学研究的主要方向 v亚健康的研究“十一五”国家科技支撑 计划设立“中医治未病及亚健康中医干预 研究”重点项目 （1）亚健康范畴与评价标准及方法的研究 （2）亚健康状态中医辨识与分类研究 （3）亚健康中医干预效果评价及其方法学示 范研究 （4）亚健康基础数据库及其数据管理共性技 术的研究 （5）亚健康人群监测方法与监测网络的研究 （6）健康保障与健康管理及其实施模式研究 我国保健食品的科学研究的主要方向我国保健食品的科学研究的主要方向 2. 与生活方式相关慢性病将成为今后功 能食品研发的主要靶目标。 与生活方式相关慢性病包括：高血 糖、高血压、糖尿病、肥胖症、老年记 忆障碍与老年痴呆症、自由基危害和贫 血等。这些疾病大都与膳食结构不合理 有关。而且治疗费用高，缺乏良好治疗 手段。 “ “十一十一 五五” ”我国功能食品科技支撑计划我国功能食品科技支撑计划 国家科技部将“功能食品研制和开发” 列入“十一五”科技支撑计划。国家将投入 4500万，加上地方政府和企业投入共1.5亿 人民币。进行三个层次，共十个课题的研 究。 第一个层次是关键性共性技术: v功能性食品评价技术的研究； v功能性食品有效成分检测和鉴伪技术的研 究； v食品功能因子高效分离与制备关键技术的 研究； v功能因子生物活性稳态化技术的研究； “ “十一十一 五五” ”我国功能食品科技支撑计划我国功能食品科技支撑计划 v第二层为五个产业化课题: a.辅助降血脂、降血压、降血糖功能性食品的研究 与产业化； b.减肥功能食品研究与产业化； c.抗氧化功能性食品的研究与产业化； d.辅助改善老年记忆功能性食品的研究及产业化 ； e.功能化传统食品研究与产业化； v第三层次的一个课题没有进行 四、创新是发展我国保健（功能）四、创新是发展我国保健（功能） 食品产业的根本出路食品产业的根本出路 产业创新产业创新 保健食品产业应如何创新呢？应包括四方面 研发技术创新 保健食品管理体制创新 保健食品监管机制创新 企业发展机制特别营销机制创新 研发技术创新研发技术创新 v我国80%保健食品企业认为，保健食品企业 不需要技术含量，60%企业认为产品功效不重 要，广告提升才是产品成功关键 v功能食品未列入国家“九五”、“十五”科研项 目 v企业投入不足营销额1%，而且主要用于报批 。重申报不重研发，以申报代研发普遍存在 。 研发技术创新研发技术创新 v保健食品技术创新的转型期即将到来的信号 “十一五”科技部支持计划： “功能食品研制和开发”，“治未病和亚健康 中医干预研究”均列入国家科技部“科技支撑 计划”。 研发技术创新研发技术创新 v如何实现保健食品产业技术创新，至少包括 三个层次： 基础研究创新 应用技术创新 产业化创新 基础研究创新基础研究创新 v保健食品是为亚健康人服用的，使亚健康人 群不要转变为病人，而向健康人回归。但什 么是亚健康态（或称第三态，诱发病态）呢 ？目前列入“十一五”科技支撑计划的“亚健康 中医干预研究”是在中医的理论及临床研究的 基础下进行的。缺少现代生物学，医学和营 养科学的支撑。 基础研究创新基础研究创新 v如何用现代科学的手段研究亚健康态呢 ？ 关于亚健康标准研究（台湾） HDL-C mg/dl 血糖 mg/dl 腰围血压 mm/Hg TGug/dl 男10090cm收缩压 130 舒张压 85 150 女5080cm 一个指标不正常 危险 二个指标不正常 严重危险 三个指标不正常 判代谢综合症，易猝死 应用技术创新应用技术创新 v关于新功能研究： 众所周之，列入我国保健食品检测与评价技术规 范的保健功能为27项。虽然2005年公布的保健 食品注册管理办法明确并鼓励企业进行新功能的 研究和申报，但自管理办法实施三年来，却没见一 家企业申报新功能。为什么呢？ 未来应用技术研究应围绕新功能和新原料方向进行 应用技术创新应用技术创新 v关于新功能研究： 一是，国家对新功能的研究没有实质性的支持。 二是，企业因研发的新功能得不到应有的保护而不 愿进行投入。 当前有不少新功能是值得开发的：如改善妇女更 年期综合症，预防蛀牙，改善老年骨关节功能等。 笔者建议，应采取国家和企业相结合的方法开发新 功能，并制定切实措施，保护开发单位的一定利益 。使新功能开发进入实施阶段。 应用技术创新应用技术创新 v关于新原料的研发。目前国家规定了201种可用于 保健食品的原料名单。凡名单以外的原料要作“食 品新资源”对待。我国中药和食物资源丰富，长期 又有药食同源的中医药文化这一优势，把握“取材 于天然，提升于科技，立足于有效，扩展于文化” 这一思路，来开发中国特色的保健食品新原料。 v开发一个新原料应如何创新呢？ 新资源食品新资源食品 v新资源食品管理办法（2007年第56号部 长令） 它是在新资源食品卫生管理办法（ 1990年第4号部长令）基础上修订发布的，将 原审批具体产品改为审批原料；取消了批准 证书，改为以名单形式向社会公告。与公告 名单实质等同的新资源食品不必再行申请 新资源食品新资源食品 v自1990年至2007年卫生部已批准，正式生产 新资源食品340种。自2007年实施新资源食 品管理办法以来已公告食品新资源26种， 公开征求拟批准新资源13种。 新资源食品名单新资源食品名单 序号名称食用量 1-氨基丁酸500毫克/天 2初乳碱性蛋白100mg/天 3共轭亚油酸（C18：2） 6g/天 4共轭亚油酸甘油酯 6g/天 5植物乳杆菌（菌株号ST-）活菌数1.01011CFU/g 6杜仲籽油3毫升/天 7菊粉15g/天 8多聚果糖（分子量344-11400 ） 8.4g/天 9蛹虫草2g/天 10低聚半乳糖（分子量300-2000 ） 15g/天 11副干酪乳杆菌（菌株号 GM080、GMNL-33） 活菌数2.0109CFU/g 12嗜酸乳杆菌 （菌株号R0052） 活菌数100109CFU/g 13鼠李糖乳杆菌（菌株号R0011）活菌数100109CFU/g 14水解蛋黄粉1g/天 15异麦芽酮糖醇100g/天 16植物乳杆菌（菌株号299v）活菌数100109CFU/g 17植物乳杆菌（菌株号CGMCCNO.1258）活菌数5109CFU/g 18植物甾烷醇酯（分子量681.2） 5g/天 19珠肽粉，分子量100-15003克/天 20嗜酸乳杆菌 （菌株号DSM13241）活菌数3109CFU/g 21低聚木糖（分子量300.28-1050.98）1.2克/天（以木二糖-木 七糖） 22透明质酸钠（分子量8.02104-4.01106 ） 200mg/天 23叶黄素酯（分子量1045.71）12mg/天 24L-阿拉伯糖（分子量150.13） 25短梗五加5g/天 26库拉索芦荟凝胶30g/天 卫生部公开征求拟批准新资源食品名单卫生部公开征求拟批准新资源食品名单 序号名称食用量 1长双歧杆菌（菌株号：BB536）活菌数21010CFU/g 2茶叶籽油15g/天，油酸C18:140-60%，亚油酸（C18:2 ）15-35%，棕榈酸（C16:0）13-20% 3动物双歧杆菌（菌株号：173010）活菌数2.31010CFU/g 4短双歧杆菌（菌株号：M-16V）活菌数31010CFU/g 5高甘油二酯食用油（1，2甘油二酯，1，3甘 油二酯） 30g/天 6嗜酸乳杆菌 （菌株号SD5221）活菌数2.51010CFU/g 7盐藻提取物（胡萝卜素含量8%）60mg/天 8鱼油粉（EPA+DHA）（以甘油三酯计144- 205mg/g） 15g/天 9低聚异麦芽糖（分子量300-2000）15g/天 10地龙蛋白10g/天 11发酵乳杆菌（菌株号：GM090）活菌数5108CFU/g 12牛奶碱性蛋白200mg/天 13乳矿物质5mg/天 14盐藻（胡萝卜素含量2%）600mg/天 关于功能因子的研究关于功能因子的研究 安全性研究，确定安全使用量 功效性研究 A. 明确最低有效剂量和最大无作用量 B. 复杂成分明确功能因子及作用机理 C. 功能因子的检测 D. 功能原料的检伪 保健食品的原、辅料 关于用量问题：一般规定为药典用量1/3 1/2。 有一些原材料作了具体规定，今后会公布。 保健食品的原、辅料 一些原料用量的具体规定 序号原料名称用量上限备注 1蜂胶 Propolis 0.20.6g/ day用量超过0.6g/天，提供食 用安全报告 2红曲 Red rice2g/ day其中洛夫它丁每天不超过 10mg。桔青霉素50ppb 。本品不易与其它它丁类 药物同时服用 3三价铬 Cr250ug/ day作营养素补充剂不超过 150ug/天 4硒 Se200ug/ day 5芦荟 Aloe2g/day （dried ） 芦荟凝胶除外 6不饱和脂肪酸 unsaturated fatty acid 20ml不得加热 7辅酶Q10 Co-enzyme Q1050mg/ day 一些原料用量的具体规定（continue） 序号原料名称用量上限备注 8褪黑素 Melatonin13mg/ day 9大豆异黄酮 Soybean isoflavone60mg/day 10核酸 Nucleic acid 061.2g/day 11酒精 Alcohol不超过38 12以酒为载体保健食品 Alcohol每天不超过100ml 13颗粒剂 granule每天不超过20g 14口服液 Oral Liquid 每天不超过30ml 15油脂类产品最大包装 packaging不超过600ml 保健食品的原、辅料 应用技术研究创新应用技术研究创新 v关于功能因子研究创新 1. 新的结构功能因子 2. 老成分有新的功能和新的功能或新的作 用机理 应用技术研究创新应用技术研究创新 咖啡因（老成份）：中枢神经系统兴奋剂 但它的腺苷受体阻断剂的作用报道很少 它因激活剂素敏感性脂肪酶具有动员脂肪 ，达到抗疲劳和减肥作用（报道少） 提高海马Ach水平改善老年记忆障碍（未 见报道） 茶叶提取物茶叶提取物 腺苷受体阻断剂 茶叶提取物茶叶提取物 腺苷受体阻断剂 A(腺苷) 腺苷酸环化酶 cAMP 激素敏感性 脂肪酶 细胞受体部位 腺苷受体阻断剂 细 胞 脂肪脂肪酸甘油 脂肪酸白蛋白 为肌肉提供能量 图2. 脂肪动员原理图 ATP 改善老年记忆性障碍的功能改善老年记忆性障碍的功能 v老年记忆障碍的机理，一般认为是海马 Ach水平下降所致，但是脑内海马Ach水 平为何下降？目前认识不一致，我们的 研究工作证明脑内Ach的随龄下降，可能 是海马腺苷随龄上升的结果。 改善老年记忆性障碍的功能改善老年记忆性障碍的功能 成龄鼠老龄鼠 腺苷浓度/（nmol/mg蛋白 ） 160.6014.1(8)260.833.4*(8) 5-ND活性/（mU/mg） 75.572.46(6)118.52.99*(6) 表16-23 成龄与老年大鼠海马中腺苷（Adenosine）浓度和 5-ND（5-核苷酸酶）活性的比较 *与成龄鼠比较有显著差异（p0.05） 改善老年记忆性障碍的功能改善老年记忆性障碍的功能 改善老年记忆性障碍的功能改善老年记忆性障碍的功能 改善老年记忆性障碍的功能改善老年记忆性障碍的功能 改善老年记忆性障碍的功能改善老年记忆性障碍的功能 改善老年记忆性障碍的功能改善老年记忆性障碍的功能 我国保健食品我国保健食品产业化创新产业化创新 v这里应包括生产技术及产品的创新。 v生产技术创新：主要是指保健食品生产中关键技术 的创新，如: A. 功能因子分离和纯化技术，功能因子检测技 术特别是快速检测技术的创新。 B. 保健食品的原料和产品的检伪技术的创新。 C. 功能因子的稳定化技术等方面的创新。 D. 在这一领域种大都采用了制药产业，特别是 中药现代化一些新技术。保健食品专用的技术较少 。设备更是如此。 我国保健食品我国保健食品产业化创新产业化创新 v在产品的创新方面。笔者以为要大力发展以 食品作载体的保健（功能）食品，使其进入 消费者一日三餐。国外功能食品产业非常注 意这一课题。而我国的保健食品以食品作载 体的不到总数的1%。失去了食品本身的营养 和感官属性，特别是我国一些传统食品，如 何赋予保健功能是值得加强研究。 1、功能食品与降低疾病风险（107篇）： 高血压、高血脂、糖尿病、肥胖、骨质疏松 2、植物源性功能成分（茶、中草药等）（105篇） 3、功能因子与检测技术（79篇） 4、微量元素和食品添加剂（33篇） 第十四届世界食品科技大会“功能食品” 技术专题共发表论文324篇 （占大会论文数第二位） ，分为四个方面 从第十四届世界食品科技大会探讨我国功 能食品未来的研发方向 我国功能食品未来研究方向 1、功能食品与降低疾病风险： * 基础研究： -用现代生物学、医学、营养学的基本理论来阐述、界定及干预亚健康 -作用（或代谢）机理的研究：活性物质与靶基因表达 快速筛选活性物质：Local gene network pattern (LGNP) 快速评价功能食品：食品功能评价的 matrix panel * 新功能研究：改善更年期综合症、relax、缓泻、抗AD、抗血管增生 * 功能因子的协同作用：资源优化、合理利用 2、植物源性功能成分（或功能食品） * 原料研究：食物、中草药 原料的（新）功能研究、 原料（及产品）的安全性研究 * 功能食品制备技术的研究 -功能因子分离和制备研究 -功能食品制造技术研究（以食品为载体的技术研究） * 资源信息平台的建立 建立功能食品资源库、功能因子数据库，用于指导功能 食品的研究与开发。 我国功能食品未来研究方向 3、功能因子与检测技术 * 功能食品有效成分的(快速)检测和鉴伪 * 功能因子稳定化的研究 食品组分相互作用及功能因子活性保持技术的研究 功能性食品包埋保护技术的研究 功能性食品稳定化储存技术的研究等 我国功能食品未来研究方向 * 功能因子稳定化研究 * 功能食品有效成分的 (快速)检测和鉴伪 营养素 抗营养素 食品的功能学研究 植物源性 功能成分 功能因子与 检测技术 资源信息平台 功能食品制造 以食品为载体 * 基础研究 * 新功能研究 * 协同作用 食物 * 原料的功能研究 * 安全性研究 功能成分的分 离与制备技术 功能因子 数据库 功能食品资 源数据库 功能因子的新 功能研究 生物活 性物质 功能食品标准化？ 我国功能食品未来研究方向 未来功能食品研究几个可能方向未来功能食品研究几个可能方向 *食品功能学研究（功能食品与降低疾病风险、 新功能、作用机理、蛋白质组学、代谢组学） *植物资源与功能成分研究 *功能因子及检测技术研究研究 *功能食品原料及产品安全性研究 *功能食品制备技术研究 *功能食品资源数据库研究 *产学研一体化平台建设 五、我国保健食品的政策与管理五、我国保健食品的政策与管理 保健食品比普通食品更严格监管保健食品比普通食品更严格监管 * 第四审才认可保健食品法律地位 保健食品已发展成为一个相当规模产业，但存在问题不 少，需要实施较普通食品更加严格的有针对性的监管。 * 第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实施 严格监管。有关监管部门应当依法履职，承担责任，具 体办法由国务院规定。 保健食品管理规范的新进展保健食品管理规范的新进展 1、国务院将颁布保健食品监督管理条例 草案（下称I稿，4月29日） 送审稿（下称II稿，6月1日） 第二次征求意见稿（下称III稿，8月） 2、国家食品药品监督局 将颁布保健食品注册管理办法 成立“食品许可司” 保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例 管理体制 国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作 。国务院有关部门在各自职责范围内负责保健食品有关的 监督管理工作。（II稿第五条、III稿第四条） （按2005年注册管理办法：国家食品药品监督管理局主 管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批） 保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例 管理体制 （II稿第五、六、七条；III稿第四、五、六条） （1）县以上地方各级食品药品监督管理局，负责本行政区域 内的保健食品监督管理工作。 县以上地方政府的有关部门在各自职责内负责保健食品 有关监督管理工作。 （2）保健食品行业协会加强行业自律，引导企业依法生产经 营，推动行业诚信，宣传普及保健食品安全知识 （3）任何组织或个人“举报”或对监管工作提出建议和意见 1. 依据法律法规 （1）中华人民共和国食品安全法 （2）中华人民共和国行政许可法 人大常委 颁布 保健食品注册管理 Registration 保健食品药品监督管理条例（国务院颁布），简称“条例” 保健食品注册管理办法（国家食品药品监督管理局颁布） 简称“办法”。 2. 主管部门（II稿） 国家食品药品监督管理局 -主管终审（技术审议和行政审批 ） 各省市食品药品监督管理局 -初审（形式审查及部分变更申请 ） 3. 注册申请内容 产品注册申请、变更申请、技术转让申请和再注册申请 保健食品注册管理 Registration 保健食品注册管理保健食品注册管理 RegistrationRegistration III稿在第二章（保健食品品种管理） 似乎提出要扩大“备案制”。不仅包括营养 素补充剂，而且希望扩大到部分具有功能 的保健食品。并提出“注册申请人”和“备案 （申请）人”两个概念。 本人认为，后者如何做，目前条件还 不成熟。 4. 申请人（II稿第12条，III稿第9条） 保健食品注册管理 Registration 国产保健食品产品注册申请人取消了“公民”（自然人）， 只允许“法人或其他组织” 申请人对申报产品安全性和声称功能负责，对其申报资 料真实性负责第一责任人 申请人委托的负责申报事务的责任人要求（仅II稿） 具有相应专业知识，并熟悉保健食品注册管理法律法 规和保健食品注册技术要求的人员。 保健食品注册申请的步骤和内容保健食品注册申请的步骤和内容 试 验 批准证书 颁发保健食品 省局受理审查 检验机构检验 稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性 功能学试验 安全性毒理学试验 提出审查意见 抽取样品送检 现场核查 形式审查 复核检验 样品检验 技术审评 审评中心 行政审批 申 请 SFDASFDA 合格合格 进口保健食品注册申请的步骤和内容进口保健食品注册申请的步骤和内容 试 验 批准证书 颁发保健食品 稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性 功能学试验 安全性毒理学试验 有必要进行核查 初审 技术审评 审评中心 行政审批 申 请 SFDASFDA 受理受理 合格合格 6. 强调科研与创新（II稿 ） 保健食品注册申请 Application 国家食品药品监督管理部门鼓励保健食品新功能研究， 制定政策措施，具体规定另行制定。（II稿第七条） 保健食品注册管理办法新增第三章保健食品的研制， 共三条。国家局将制定：“保健食品研制指导原则，指导 规范保健食品研制工作”。 办法第24条，明确要求，申请保健食品注册之前，申 请人应做相应研制工作。 本人认为本人认为IIIIII稿对此强调不够稿对此强调不够 7. 保健食品的原、辅料 保健食品注册申请 Application （1）保健食品所使用的原、辅料应当对人体安全无害，符 合食品安全国家标准或相关要求。无食品安全国家标 准，应当提供自行制定的质量标准，并提供该原料和 辅料相关资料（办法，第65条）。 7. 保健食品的原、辅料 保健食品注册申请 Application （2）可用于保健食品的原料（办法第66条） 生产食品使用的原料和辅料 食品成分表、食品添加剂名单 卫生部公布的名单： 新资源食品及既是食品又是药品名单（87种） 国家食品药品监督管理局公布名单 既卫生部51号文件公布可用于保健食品物品（114种） （3）不可用于保健食品的原料 原卫生部公布的51号文件，共59种 （4）新原料 按有关规定提供该原料和辅料相应的安全毒理学评价实验 报告（如90天喂养）及相关食品安全资料（具体规定会公 布）（办法第67条） （5）进口保健食品的原、辅料，要符合我国各项规定 保健食品注册申请 Application 7. 保健食品的原、辅料 功能范围调整原则功能范围调整原则 （1）符合保健食品功能设置原则 （2）坚持平稳过渡，逐步推进 （3）对现有功能进行调整，暂不增加新功能 （4）调整、合并功能和规范功能名称。使其更符合保健 食品特性，更具针对性。 例如：“有助于降低酒精性肝损伤危害”、 “有助于减少体内多余脂肪”。 功能范围的调整 （5）根据科学发展完善评价方法、适当提高判断标 准， 强化人体试食实验和相关科学证据。 （6）取消定位不够准确、科学性不强、与疾病治疗 相混淆 和易误导消费者的功能。取消评价方法争议较 大、缺少 客观指标的功能。取消申报量少、缺少社会需 求