北京大学临床研究项目管理办法(草案).doc

北京大学临床研究项目管理办法（草案）第一章 总则第一条 为推进临床科学研究，加强临床研究管理、资金和技术支持，提高我校临床研究质量，将先进的项目管理和数据管理理念引入北京大学临床研究项目中，特设立“北京大学临床研究项目”，并制订本管理办法。第二章 管理机构及职能第二条 北京大学医学部科研处是北京大学临床研究项目的组织实施部门。主要职责是：1. 制订项目发展战略、目标和任务；2. 撰写课题招标指南、评审流程，组建评审专家库，组织项目评审；3. 编制年度计划及年度预算；4. 督促、检查计划的实施，协调并处理项目执行中的重大问题。5. 监督和管理项目实施过程中的科研诚信和学术不端行为。第三章 项目承担单位及职责第三条 仅北京大学附属医院的正式工作人员可申请和承担“北京大学临床研究项目”。第四条 “北京大学临床研究项目”承担单位负责保障所批准项目所需的人力、物力及所承诺的项目实施条件。项目实施如因相关承诺不能落实而严重影响进度或不能完成，项目所在单位三年内不能申请“北京大学临床研究项目”。第五条 项目负责人负有组织开展研究，并按照申请方案高质量如期完成项目的责任。如项目不能按期通过验收，申请人及所在科室年内将不再具有再次申请“北京大学临床研究项目”的资格。第六条 凡牵头承担“北京大学临床研究项目”，尤其是多中心研究的单位需设有一名专职项目协调员，为项目工作时间不少于50%。项目协调员主要负责协助项目负责人进行决策和管理，保证项目按计划如期进行；项目的文档管理等。 第七条 所有项目在正式启动之前，项目负责人需按照北京大学伦理委员会要求，提交所需资料和伦理申请，并获得其批准。第八条 项目承担单位需积极配合北京大学临床研究所开展监察工作。所有项目在正式启动之前必须上报最终版的研究方案、病例报告表(crf)及操作手册（sop）。第四章 临床研究技术支持、服务和质量控制第九条 北京大学临床研究所为“北京大学临床研究项目”提供必要的技术支持、服务和质量控制。主要包括：1. 协助或参与方案设计1） 提供设计方案技术咨询；2） 协助计算样本量；3） 审查研究方案等；项目监查：研究项目开始后，为保证临床研究数据的质量和进度，由北京大学临床研究所对各课题承担单位及参加单位进行监查。监查内容如下（不局限于以下内容）：1 知情同意过程是否符合伦理要求；2 试验数据的可溯源性和真实性；3 研究是否违背原设计方案，研究各步骤是否按sop执行；4 临床研究进度。数据管理：使用电子化数据采集与管理系统，电子数据库设计需符合国际标准。具体数据管理工作如下：1 提供中心随机；2 制订数据管理计划，撰写数据管理报告；3 建立电子数据采集系统，分配数据管理和录入角色；4 组织各参研人员进行数据录入和管理系统培训；5 设计数据核查和质量控制程序。 数据统计分析：1 制订统计分析计划；2 编写统计分析程序；3 完成统计工作；4 撰写统计分析报告。建立北京大学临床研究所“数据与安全监察委员会（data and safety monitoring board, dsmb）”，对于风险较大的重大研究项目进行独立审查，以保证受试者安全以及研究数据真实可信。dsmb主要职责：根据方案规定的时间间隔，审查与评价研究中收集的临床有效性和安全性数据，评价严重不良事件报告，提供中期分析报告及终止或继续研究建议。第五章 伦理审查第十条 北京大学伦理委员会负责所有申报项目的伦理审查。第十一条 未通过伦理初始审查批准的项目一律不予资助，并撤回立项通知。第十二条 对已批准实施的项目，北京大学伦理委员会有权对未通过持续审查的研究项目提出终止资助。第十三条 对通过审查批准的研究项目，北京大学伦理委员会提供与保护受试者有关的伦理咨询，和国际合作中受试者保护政策方面的咨询服务。第十四条 所有参加项目的成员须按规定接受由北京大学伦理委员会提供的课堂或网上伦理培训，取得证书者方可参加项目实际工作。第六章 知识产权和资产管理第十五条 “北京大学临床研究项目”实施形成的知识产权归北京大学医学部所有。所产出的研究成果，包括论文、专著、专利、软件、数据库等，在发表和发布时均应标注“北京大学临床研究项目资助（*）”。其中数据库由北京大学临床研究所负责建立和统一管理。第十六条 建立规范、健全的项目科学数据和科技报告档案。项目（课题）承担单位应按时上报项目（课题）有关科研资料和数据。上报内容包括：项目阶段性成果摘要、学术研讨会成果摘要、主要论文、专著摘要等。第十七条 用”北京大学临床研究项目”经费购置或试制的固定资产属于学校资产，资产的管理按照学校有关规定执行。第七章 经费管理第十八条 “北京大学临床研究项目”经费支出可包括：病人补偿费、研究用药和器械支出、研究相关检查费、专家咨询费、外聘人员劳务支出、小型设备（一万元以下）购置费、办公业务费等。各申请项目需根据项目的具体情况进行预算，科研处将根据各项目的研究设计，在预算安排时对各项经费预算进行严格审核。1. 病人补偿费是指由于受试者参加研究而额外发生的交通费、误工费等。2. 研究用药和器械支出是指根据研究需要，受试者使用的研究用药或器械费用。3. 研究相关检查费是指根据研究需要，受试者进行的额外检查费用，如血生化、ct等检查费用。4. 专家咨询费、外聘人员劳务支出：外聘人员劳务费是指在课题研究开发过程中支付给课题组成员中没有工资性收入的相关人员（如在校研究生）和课题组临时聘用人员等的劳务性费用。专家咨询费是指在课题研究开发过程中支付给临时聘请的咨询专家的费用。专家咨询费不得支付给参与项目、课题管理相关的工作人员。两部分费用不超过整个项目经费预算的15%。5. 小型设备购置费（一万元以下）是指在项目执行中由于课题需要购置的小型设备费用，如电子化数据采集系统需要购置的计算机等设备。”北京大学临床研究项目”经费支出不包括大型设备的购置费。6. 办公业务费指在项目执行过程中必须开支的办公费、印刷费、邮电费、网络建设及通讯费、交通费、差旅费、会议费、培训费、交流及协作费、图书购置费、出版费、论文发表费、业务招待费等。第十九条 伦理审查、咨询和培训、数据监查、电子数据库录入系统、数据管理及统计分析涉及的相关费用由北京大学临床研究所提出预算，由科研处统一拨款给北京大学临床研究所。第二十条 “北京大学临床研究项目”资金不得用于各项罚款、奖金、捐款、还贷、赞助支出、对外投资。要保证资金的专款专用，任何单位和个人不得将资金用于项目之外的人员经费支出或弥补与项目无关的开支。第二十一条 “